Optymalizacja laboratoriów bioanalitycznych za pomocą oprogramowania ELNS, LES i LIMS
30 kwietnia 2024 r.
Nadchodzące trendy w praktykach badań klinicznych (POST COVID)
Według Global Data około 69.9% światowych badań klinicznych prowadzonych od kwietnia 2020 r. uległo zakłóceniom ze względu na zawieszenie rejestracji, 12.8% z powodu opóźnionego rozpoczęcia, a 17.3% z powodu powolnej rejestracji. Co więcej, wśród badań, w których rejestracja była powolna, około 15.4% (z 17.3%) wynikało z ograniczonej dostępności ośrodków i badaczy. Biorąc pod uwagę sytuację, w jakiej znajduje się sektor farmaceutyczny, z pewnością nastąpią znaczące zmiany w praktykach badań klinicznych. Poniżej wymieniono niektóre z tych trendów:
1) Wirtualna wycieczka po obiekcie w celach audytowych
Ponieważ osobiste wizyty w biurze CRO w celu kontroli infrastruktury obiektu nie są już możliwe ze względu na pandemię, rośnie zapotrzebowanie na wirtualne wycieczki po obiekcie w celu przeprowadzenia audytów. Gdy CRO utworzą takie wirtualne wycieczki, nawet w epoce po pandemii większość firm farmaceutycznych wolałaby organizować wirtualne wycieczki, ponieważ pomagają one w obniżeniu kosztów i czasu podróży.
2) Firmy farmaceutyczne powinny w większym stopniu polegać na CRO
Istnieje kilka czynników, dzięki którym firmy farmaceutyczne będą w przyszłości znacznie bardziej polegać na CRO:
– Złożoność wymagań dotyczących rozwoju klinicznego stale rośnie, w związku z czym coraz częściej odczuwa się zapotrzebowanie na specjalistyczną wiedzę specjalistyczną w celu spełnienia tych wymagań. Dzieje się tak dlatego, że firmy farmaceutyczne muszą zająć się wieloma obszarami terapeutycznymi, takimi jak choroby sieroce, onkologia, OUN, cukrzyca, choroby układu krążenia i choroby wewnętrzne. Często firmy biofarmaceutyczne, zwłaszcza te mniejsze, nie posiadają wewnętrznej infrastruktury, aby samodzielnie prowadzić badania. Całkowite koszty każdej udanej cząsteczki wzrosły obecnie średnio do ponad 2 miliardów dolarów, dlatego w branży farmaceutycznej docenia się znaczenie wiedzy terapeutycznej i skalowalności w celu zmniejszenia kosztów i czasu wprowadzenia nowych leków na rynek.
– W miarę postępu nauki o farmacji opracowywane są coraz bardziej złożone terapie z wykorzystaniem leków o zaawansowanych możliwościach. Jednakże spowodowało to również konieczność pomiaru większej liczby punktów końcowych i pokonania większej liczby przeszkód regulacyjnych. W rezultacie CRO próbują zwiększyć swoje możliwości w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, aby móc prowadzić coraz bardziej niekonwencjonalne projekty badań leków. Firma farmaceutyczna może uznać za nieopłacalne z komercyjnego punktu widzenia przeznaczanie zasobów na rozwój takich możliwości.
3) CRO, których zaangażowanie wykracza poza samo wykonanie Badania kliniczne
Tradycyjnie firmy farmaceutyczne postrzegały CRO jako agencje, którym można było zlecić prowadzenie badań klinicznych. Jednak z biegiem czasu CRO mogły rozwinąć wyspecjalizowane, podstawowe kompetencje, częściowo dzięki współpracy z wieloma klientami farmaceutycznymi, a częściowo dzięki doświadczeniu w kontaktach z organami regulacyjnymi w różnych lokalizacjach geograficznych. W rezultacie firmy farmaceutyczne coraz częściej postrzegają CRO jako strategicznych partnerów rozwojowych. CRO mogą zapewnić firmom farmaceutycznym istotne informacje, zarówno w przypadku niepowodzeń, jak i sukcesów badań klinicznych. Oczekuje się, że w najbliższej przyszłości, po pomyślnym przeprowadzeniu badań klinicznych, firmy farmaceutyczne będą w coraz większym stopniu polegać na usługach CRO w zakresie tworzenia dokumentacji niezbędnej do uzyskania zgód regulacyjnych. Ponadto w przypadku niepowodzenia badania klinicznego CRO może zalecić zmiany w cząsteczce leku biopodobnego lub modyfikację kombinacji API na podstawie swojego doświadczenia w prowadzeniu badań klinicznych dla wcześniej zatwierdzonych preparatów podobnego typu z innymi firmami farmaceutycznymi.
4) CRO w celu rozwijania możliwości w zakresie danych
W obszarze badań klinicznych w coraz większym stopniu opiera się na dużych zbiorach danych i podejściach algorytmicznych w celu odkrywania spostrzeżeń, korelacji między czynnikami i testowania hipotez. Jednym z aspektów, w którym podejście oparte na danych może okazać się niezwykle korzystne, jest prowadzenie badań Real World Evidence (RWE), w których można ustalić wartość ekonomiczną nowego leku lub terapii. Badania RWE zajmują w przemyśle farmaceutycznym coraz większe znaczenie ze względu na rosnące koszty prac rozwojowych i regulacyjnych, dlatego też należy mieć rozsądną pewność sukcesu komercyjnego nowego leku, który ma zostać wprowadzony na rynek. W związku z tym CRO będą dążyć do rozwijania wewnętrznych możliwości analizy danych, a firmy farmaceutyczne będą w dużym stopniu polegać na CRO w zakresie doradztwa handlowego.
„Potrzeba matką wynalazków” – głosi stare przysłowie. Konieczność wprowadzenia innowacji w stosunku do tradycyjnego sposobu prowadzenia badań klinicznych może spowodować całkowitą transformację w zakresie procesów badawczych i ich wydajności. Możemy śmiało powiedzieć, że w erze post-COVID badania kliniczne czekają ekscytujące czasy.
Zrzeczenie się:
Informacje zawarte w tym artykule mają na celu wyłącznie zapewnienie ogólnych wskazówek w sprawach będących przedmiotem zainteresowania do osobistego użytku czytelnika, który przyjmuje pełną odpowiedzialność za ich wykorzystanie. W związku z tym informacje dotyczące tego artykułu są podawane przy założeniu, że autor(zy) i wydawca(zy) nie są w tym dokumencie zaangażowani w świadczenie profesjonalnych porad ani usług. W związku z tym nie należy go stosować jako substytutu konsultacji z kompetentnym doradcą. Przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji lub podjęciem jakichkolwiek działań, czytelnik powinien zawsze skonsultować się z profesjonalnym doradcą w sprawie opublikowania odpowiedniego artykułu.
Chociaż dołożono wszelkich starań, aby informacje zawarte w tym artykule zostały uzyskane z wiarygodnych źródeł, Veeda Clinical Research nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek błędy lub pominięcia ani za wyniki uzyskane w wyniku wykorzystania tych informacji. Wszystkie informacje na temat tego artykułu są dostarczane w stanie „takim, jakim są”, bez gwarancji kompletności, dokładności, aktualności ani wyników uzyskanych w wyniku wykorzystania tych informacji, ani bez jakiejkolwiek gwarancji, wyraźnej lub dorozumianej, w tym między innymi gwarancje wydajności, przydatności handlowej i przydatności do określonego celu. Nic zawartego w niniejszym dokumencie w żadnym stopniu nie zastąpi niezależnych badań oraz rzetelnej oceny technicznej i biznesowej czytelnika. W żadnym wypadku firma Veeda Clinical Research ani jej partnerzy, pracownicy lub agenci nie ponoszą odpowiedzialności wobec czytelnika ani kogokolwiek innego za jakiekolwiek decyzje lub działania podjęte w oparciu o informacje zawarte w tym artykule ani za jakiekolwiek szkody wtórne, szczególne lub podobne, nawet jeśli zostanie poinformowany o możliwości wystąpienia takich szkód. Żadna część tej publikacji nie może być powielana, przechowywana w systemie wyszukiwania ani przesyłana w jakiejkolwiek formie i w jakikolwiek sposób, mechaniczny, elektroniczny, poprzez kserowanie, nagrywanie lub w inny sposób, bez uprzedniej pisemnej zgody wydawcy.
