Optymalizacja laboratoriów bioanalitycznych za pomocą oprogramowania ELNS, LES i LIMS
30 kwietnia 2024 r.
Wyzwania i rozważania związane z prowadzeniem badań klinicznych fazy II dotyczących przewlekłej białaczki szpikowej (CML).
Przegląd chorób:
Scenariusz globalny:
W krajach rozwiniętych przewlekła białaczka szpikowa (CML) występuje głównie wśród osób starszych, zazwyczaj w wieku 60 lat i starszych. Z kolei w krajach rozwijających się diagnoza choroby następuje około dziesięć lat wcześniej i dotyka osoby po 50. roku życia. Jest to najczęstszy rodzaj raka krwi.
Scenariusz indyjski:
Przewlekła białaczka szpikowa (CML) jest klonalną chorobą mieloproliferacyjną pluripotencjalnych komórek macierzystych. CML jest najczęstszą białaczką u dorosłych w Indiach, a roczna zapadalność waha się w granicach 0.8–2.2/100,000 0.6 mężczyzn i 1.6–100,000/XNUMX XNUMX kobiet w Indiach.
Spośród 250 badań CML znajdujących się w fazie aktywnej, na całym świecie znajdują się 123 badania CML Badania fazy II. 38 Próby CML są finansowane wyłącznie przez przemysł lub we współpracy ze środowiskiem akademickim i małymi firmami biofarmaceutycznymi.
Dlaczego istnieje potrzeba przeprowadzania badań CML?
CML to pierwszy na świecie nowotwór, w przypadku którego istnieje specyficzna wiedza o genotypie, co pozwoliło na ustalenie racjonalnego schematu leczenia. Imatynib, inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI), został zatwierdzony przez FDA do leczenia CML w 2001 r. Odkrycie leczenia opartego na TKI zmieniło status choroby CML z choroby śmiertelnej na chorobę przewlekłą, szczególnie u pacjentów z przewlekłą chorobą faza. W krajach o wysokich dochodach, takich jak Stany Zjednoczone, Francja i Japonia, zaobserwowano wyraźną poprawę przeżywalności pacjentów z CML. Zagrożenie chorobami CML różni się wyraźnie w poszczególnych krajach ze względu na różnorodne możliwości badań przesiewowych na wczesnym etapie, nowe leki i zasoby medyczne.
Dominujące trendy w badaniach klinicznych CML
Terapie celowane:
Rozwój terapii celowanych, takich jak inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI), stanowi istotny trend w badaniach klinicznych CML. TKI, takie jak imatynib, dazatynib i nilotynib, zrewolucjonizowały leczenie CML, specyficznie celując w nieprawidłowe białko BCR-ABL odpowiedzialne za chorobę.
Remisja bez leczenia (TFR):
TFR stanowi rosnący obszar zainteresowania w badaniach klinicznych z CML. Koncentruje się na możliwości zaprzestania leczenia TKI u pacjentów, którzy osiągnęli głęboką odpowiedź molekularną, mając na celu utrzymanie kontroli choroby bez konieczności ciągłego leczenia.
Terapie skojarzone:
Badanie skuteczności łączenia różnych TKI lub łączenia TKI z innymi lekami jest stałym trendem w badaniach klinicznych z CML. Skojarzenia mogą zwiększać odpowiedź na leczenie, przezwyciężać oporność na leki i poprawiać długoterminowe wyniki leczenia pacjentów.
Historia terapii celowanej w badaniach CML
Kluczowe wyzwania i rozważania: operacyjne i kliniczne
Wyzwania w badaniach klinicznych CML opierają się na czterech fazach wymienionych poniżej:
- Faza przewlekła
- Faza przyspieszona
- Faza przyspieszona u pacjentów bez wcześniejszego leczenia
- Faza przyspieszona u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu
Badania kliniczne CML na różnych etapach stanowią przeszkody dla CRO w ich działalności operacyjnej i klinicznej. Wyzwania te obejmują komunikację i koordynację ze sponsorami, złożone protokoły, trudności w monitorowaniu ośrodka, identyfikację populacji pacjentów, badania geriatryczne, zarządzanie kosztami badań, szkolenie personelu i wykorzystanie platform opartych na technologii.
*Poniżej znajduje się wykres przedstawiający wpływ wyżej wymienionych wyzwań w odniesieniu do faz CML dla CRO:
*3/4 wykresu jest niebieska: sklasyfikowane jako duże oddziaływanie, 1/4 wykresu jest niebieskie: sklasyfikowane jako niewielkie oddziaływanie, 1/2 wykresu jest niebieskie: sklasyfikowane jako neutralne
Onkologia Veedy
Podsumowując, badania kliniczne dotyczące CML przyniosły znaczny postęp, przy wsparciu wiedzy specjalistycznej indyjskich CRO. Dzięki naszej biegłości w zarządzaniu złożonością protokołów, uwzględnianiu wyjątkowych wymagań populacji geriatrycznej i optymalizacji kosztów, Veeda jest gotowa przyspieszyć nadchodzące badanie CML. Naszym celem jest oferowanie wyjątkowego wsparcia sponsorom zaangażowanym w badania nad CML. Wykorzystując naszą rozległą wiedzę, sponsorzy mogą oczekiwać bezproblemowego przebiegu badań, zgodności z wymogami regulacyjnymi i generowania solidnych danych. Kontakt już dziś, aby dowiedzieć się więcej o usługach próbnych CML firmy Veeda.
