Nadzór po wprowadzeniu na rynek

Veeda oferuje szerokie spektrum wysokiej jakości, elastycznych, opłacalnych i skalowalnych usług monitorowania bezpieczeństwa, które można bezproblemowo dopasować do Twojego procesu, spełniając wszystkie wymogi zgodności z przepisami. Zapewniamy globalną strategię partnerstwa opartego na współpracy z naszymi klientami w zakresie zarządzania bezpieczeństwem leków w USA, UE, Indiach i krajach ROW. Zespół tworzą wysokospecjalistyczni specjaliści z zakresu farmacji i medycyny. Staramy się stale bazować na optymalnych procesach dopełniających potrzeby Klienta.

Usługi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Obsługa bazy danych bezpieczeństwa leków (VINCURA)

Zarządzanie indywidualnym raportem bezpieczeństwa przypadku (ICSR): przetwarzanie, ocena jakości, ocena medyczna i raportowanie globalne

Przegląd literatury

Pisanie planu zarządzania ryzykiem (RMP).

Pisanie raportów zbiorczych - PSUR, PBRER, PADER i ACO

Zarządzanie informacją medyczną, w tym wsparcie call center

Przygotowanie głównego pliku systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF/PvMF)

Wykwalifikowana osoba odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV), kierownik ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PvOI) i lokalna osoba odpowiedzialna za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (LRPV)

Rozszerzony Eudra, wpisy i konserwacja słownika produktów leczniczych Vigilance (XEVMPD)/identyfikacji produktów leczniczych (IDMP)

Detekcja i ocena sygnału

Szkolenia i doradztwo w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Zalecenia dotyczące projektowania, rozwoju i doskonalenia działu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Zapewnienie jakości nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, w tym opracowanie SOP

Audyty i wsparcie inspekcji

Baza danych bezpieczeństwa -VINCURA

Aby pomóc naszemu klientowi sprostać stale rosnącym obowiązkom w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, Veeda stworzyła własną, kompleksową ofertę wysokiej jakości usług i baz danych zgodnych z przepisami, świadczonych przez wysoko wykwalifikowanych specjalistów w opłacalny sposób. Nasze kompleksowe rozwiązania w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii mogą bezproblemowo wpasować się w Twój proces, spełniając wszystkie wymogi zgodności z przepisami, a także najlepsze szkolenia i doradztwo w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

Vincura to zaawansowane, autorskie rozwiązanie programowe, które spełnia wszystkie wymagania dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zarządzania ryzykiem, zapewniając jednocześnie zgodność z globalnymi przepisami zgodnie z poniższą specyfikacją:

Zgodny z wytycznymi ICH i 21 CFR część 11

Integruje wymagania E2B (R3).

Łatwa migracja danych - import i eksport plików XML

Walidacja GAMP 5

Kluczowe funkcje

Wbudowany moduł zarządzania globalną literaturą naukową, interfejs z dowolną bazą danych literatury

Funkcja autonarracji ograniczająca wysiłki manualne

Automatyczne planowanie raportów zbiorczych

Globalna obsługa słowników (MedDRA, WHODD itp.)

Raport produktywności użytkowników

Prosty, przyjazny dla użytkownika i ekonomiczny

Wartość propozycji usług nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii firmy Veeda

Elastyczny zakres usług monitorowania bezpieczeństwa, precyzyjnie dopasowany do potrzeb klienta

Wysokiej jakości usługi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgodne z wymogami regulacyjnymi

Skalowalne operacje osiągające cele jakościowe i efektywnościowe

Bardzo opłacalny model cenowy

Dlaczego Veeda?

Veeda to niezależny indyjski CRO z 16-letnim doświadczeniem
Veeda przeprowadziła ponad 3800 badań i współpracowała z ponad 200 firmami (bio)farmaceutycznymi na całym świecie
Veeda ma wzorowe doświadczenie w zakresie pomyślnego przeprowadzania audytów USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI i NPRA
Ze względu na rygorystyczne normy jakości i przejrzystość na wszystkich etapach, Veeda jest uważana za preferowanego partnera wielu firm (bio)farmaceutycznych
Veeda's ma ogromne doświadczenie w projektowaniu protokołów zgodnych z nauką i przepisami, które umożliwiają proces opracowywania leków w fazie badań klinicznych od wczesnej do późnej fazy
Do tej pory Veeda opracowała i zweryfikowała ponad 900 metod analitycznych i ponad 60 cząsteczek NCE
Veeda zapewnia wszystkim ochotnikom środki bezpieczeństwa klinicznego specyficzne dla badania poprzez strategie ograniczania ryzyka
Veeda posiada System Zarządzania Jakością, który wychwytuje wszelkie niezgodności lub odstępstwa zidentyfikowane podczas badania, wraz z wdrożonym skutecznym mechanizmem działań naprawczych i zapobiegawczych