Wczesna faza rozwoju klinicznego
Wczesna faza rozwoju klinicznego
Wczesna faza badań klinicznych stanowi ważną i zasadniczą część programu opracowywania leku/rozwoju klinicznego, umożliwiającą zrozumienie charakteru, PK/PD, bezpieczeństwa i POC badanego nowego leku. Na podstawie uzyskanych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności można zaplanować dalsze badania kliniczne.
faza I badanie kliniczne zapewnia wczesną ocenę profilu bezpieczeństwa i tolerancji produktu. Może także dać wyobrażenie o C-max, T-max, AUC i T1/2, co umożliwi odpowiednie zaplanowanie dalszych badań. Może również dostarczyć pewnych danych na temat farmakodynamiki, które wskażą bezpieczeństwo i skuteczność leku, nawet czasami u zdrowych ochotników. Te badania fazy I mogą obejmować badanie pojedynczej dawki rosnącej (SAD), badanie wielokrotnej dawki rosnącej (MAD), badanie płci, badanie wpływu pokarmu, badanie wpływu preparatu itp. W pewnym stopniu dostarczą one również informacji na temat toksyczności kardiologicznej leku produkt.
Przegląd jednostki fazy 1
Veeda ma dobrze rozwiniętą 12-osobowy oddział I fazy w ośrodku „Shivalik” oraz niedawno wybudowany, najnowocześniejszy 18 łóżek w fazie 1 w obiekcie „Vedant”. Obydwa znajdują się w mieście Ahmadabad. Obie jednostki są dobrze wyposażone we cały niezbędny sprzęt, w tym kardiomonitory ze scentralizowanym systemem monitorowania pracy serca i defibrylatory (w nagłych przypadkach). Veeda dysponuje wysoce kompetentnym, doświadczonym i przeszkolonym personelem, który może zarządzać złożonymi badaniami I fazy
Studia I fazy zazwyczaj obejmują następujące aspekty
- Oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki – bezpieczeństwo i tolerancja
- Farmakokinetyka
- Ocena farmakodynamiki – w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności
- Dowód koncepcji niektórych leków
Badania fazy 1 dotyczące IMP/NCE
- Po raz pierwszy w badaniach na ludziach
- Badanie pojedynczej dawki rosnącej
- Badanie wielokrotnej dawki rosnącej
- Farmakodynamika dawek pojedynczych
- Farmakodynamika dawek wielokrotnych
- Względna biodostępność pomiędzy różnymi preparatami
- Całkowita biodostępność (w postaci dożylnej)
Veeda oferuje nawet usługi protokołu głównego, w ramach których można osiągnąć więcej celów w jednym protokole, oszczędzając w ten sposób czas zatwierdzania wielu protokołów, a także oszczędzając koszty.
Możliwości badań medycyny eksperymentalnej (IES).
- Badanie klamry glukozy i QTc
- Badania interakcji leków
- Badanie podrażnienia i tolerancji skóry
- Badania zwężające naczynia krwionośne dla skóry
- Po raz pierwszy w badaniu na ludziach chorych na raka
- Farmakologia eksperymentalna potwierdzająca zasadność badania na zdrowych ochotnikach dotyczącego wykorzystania tlenu podczas ćwiczeń
- Immunoterapia u chorych na nowotwory
- Faza 1 w produktach ajurwedy
Doświadczenie w nauce fazy I
Veeda od samego początku była pionierem w prowadzeniu badań fazy I i badań klinicznych fazy I. Firma Veeda przeprowadziła do tej pory różne badania I fazy, obejmujące pierwsze badania na ludziach, badania SAD, badania szczepionek, badania weryfikujące koncepcję, badania interakcji leków, badania toksyczności kardiologicznej oraz badania na ochotnikach z zaburzeniami czynności nerek.
Veeda jest dumna ze współpracy z innowacyjnymi firmami, firmami rozpoczynającymi działalność oraz małymi i średnimi przedsiębiorstwami (MSME), pomagając im postępować nie tylko w zakresie wytycznych regulacyjnych, rozwoju klinicznego, badania przedkliniczne, badania in vitro, ale także kwestie GMP i GLP. Wszystko to występuje jako pojedyncza jednostka lub nawet jako pełny pakiet.
Veeda oferuje kompleksowe doradztwo w zakresie rozwoju klinicznego w oparciu o oceniane wskazanie terapeutyczne i rynki docelowe, które należy zgłosić.
Veeda jest jedną z niewielu CRO w Indiach która posiada dedykowaną jednostkę fazy 1 z najnowocześniejszą infrastrukturą i pomyślnie ukończyła studia poniżej NCE.
- Badania SAD skierowane do pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, trombolizą i T2DM
- Badania MAD obejmujące pacjentów z T2DM i HT
- Badania interakcji leków
- Badania wpływu żywności: ukierunkowane na T2DM i HT
- Badania licencjackie z pacjentami z HT
- Powtórzyć badanie dawki szczepionki pod kątem immunogenności i PK
- Badanie klamry glukozowej u pacjentów z NCE z udziałem pacjentów z zespołem metabolicznym
Badanie fazy 1 z udziałem pacjentów
faza I onkologiczne badania kliniczne są zwykle przeprowadzane u osób z wcześniej leczonymi zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi, opornymi na leczenie standardowe lub opornymi na leczenie standardowe, lub dla których nie istnieje odpowiednia, skuteczna terapia standardowa. Wraz ze zmieniającym się krajobrazem opracowywania leków w badaniach onkologicznych i odkryciem nowych terapii spersonalizowanych pod kątem określonych typów nowotworów. W ramach wstępnej oceny działania przeciwnowotworowego i wyboru populacji nowotworów, która z większym prawdopodobieństwem będzie celem NCE. Firma Veeda pracowała nad projektami badań, obejmującymi ocenę początkowego bezpieczeństwa i tolerancji podania pojedynczej lub wielokrotnej dawki w celu określenia tolerancji zakresu dawek, które będą potrzebne w leczeniu późniejsze badania kliniczne oraz określenie profilu oczekiwanych działań niepożądanych. Dlatego badania kliniczne wczesnej fazy w onkologii wymagają szczególnego położenia nacisku i mają szczególne potrzeby: można je przeprowadzić jedynie poprzez połączenie wyspecjalizowanych i doświadczonych zespołów, posiadających znaczenie, zasoby, wiedzę i umiejętności do zarządzania.
Dlaczego Veeda?
- Veeda to niezależny indyjski CRO z 16-letnim doświadczeniem
- Veeda przeprowadziła ponad 3800 badań i współpracowała z ponad 200 firmami (bio)farmaceutycznymi na całym świecie
- Veeda ma wzorowe doświadczenie w zakresie pomyślnego przeprowadzania audytów USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI i NPRA
- Ze względu na rygorystyczne normy jakości i przejrzystość na wszystkich etapach, Veeda jest uważana za preferowanego partnera wielu firm (bio)farmaceutycznych
- Veeda's ma ogromne doświadczenie w projektowaniu protokołów zgodnych z nauką i przepisami, które umożliwiają proces opracowywania leków w fazie badań klinicznych od wczesnej do późnej fazy
- Do tej pory Veeda opracowała i zweryfikowała ponad 900 metod analitycznych i ponad 60 cząsteczek NCE
- Veeda zapewnia wszystkim ochotnikom środki bezpieczeństwa klinicznego specyficzne dla badania poprzez strategie ograniczania ryzyka
- Veeda posiada System Zarządzania Jakością, który wychwytuje wszelkie niezgodności lub odstępstwa zidentyfikowane podczas badania, wraz z wdrożonym skutecznym mechanizmem działań naprawczych i zapobiegawczych
