Każdy nowy lek lub cząsteczka opracowywana w laboratorium musi przejść szeroko zakrojone badania, zanim będzie mogła zostać wprowadzona na rynek. W obliczu rosnącej liczby innowacyjnych cząsteczek i leków opracowywanych przez firmy farmaceutyczne rola organizacji zajmujących się badaniami kontraktowymi (CRO) we wspieraniu Badania kliniczne ma zyskać na znaczeniu. Według raportu Frost & Sullivan globalny rynek CRO, który w 45.8 r. wyceniono na 2018 miliarda dolarów, będzie rósł w tempie CAGR na poziomie 7.9% i osiągnie łączną wielkość 71.7 miliarda dolarów do 2024 roku. Kluczowym czynnikiem tego wzrostu jest rosnące zapotrzebowanie na nowatorskie terapie spełniające potrzeby medycyny precyzyjnej. Choć firma farmaceutyczna z pewnością mogłaby rozwinąć własne możliwości w zakresie prowadzenia takich badań, rozsądniej byłoby zlecić prowadzenie badań klinicznych organizacji zajmującej się badaniami klinicznymi (CRO) z następujących powodów:

Podstawowa kompetencja

Firma farmaceutyczna całą swoją energię poświęca opracowywaniu nowych leków i zarządzaniu opłacalną komercyjnie masową produkcją leków. Jednak pomiędzy tymi dwoma aspektami kluczowy jest etap przeprowadzenia badań klinicznych i uzyskania zgód regulacyjnych. A to wymaga własnej specjalistycznej wiedzy.

W CRO pracują profesjonalne zespoły, których podstawowe kompetencje skupiają się na obszarze prowadzenia badań klinicznych. CRO na ogół współpracuje z wieloma firmami farmaceutycznymi, dzięki czemu zdobywa ogromne doświadczenie i wiedzę specjalistyczną w prowadzeniu badań klinicznych. CRO gwarantują wiedzę techniczną wymaganą w badaniach klinicznych, potwierdzają jakość badań i wyników.

Znajomość współpracy z różnymi organami regulacyjnymi

Współpraca z wieloma krajowymi międzynarodowymi firmami farmaceutycznymi umożliwiła CRO uzyskanie zezwoleń od różnych organów regulacyjnych. Posiadanie szerokiego doświadczenia w pracy z organami regulacyjnymi, takimi jak DCGI (Indie), FDA (Stany Zjednoczone), ANVISA (Brazylia), MHRA (Wielka Brytania), AGES (Unia Europejska), MCC (RPA), NPRA (Malezja), podobnie jak WHO jest dodatkiem. Dzięki takim doświadczeniom CRO jest w stanie poprowadzić firmę farmaceutyczną w zakresie prawidłowego sposobu ubiegania się o zezwolenia regulacyjne w różnych krajach, dzięki czemu proces wejścia nowego na rynek staje się płynniejszy.

Kompleksowy zakres usług badań klinicznych

Utworzenie całkowicie nowego ośrodka badawczego i zakup niezbędnego sprzętu specjalnego przeznaczenia do przeprowadzania określonego rodzaju testów leków może być nieopłacalne dla firmy farmaceutycznej z punktu widzenia opłacalności. Dzieje się tak dlatego, że takie możliwości, które zostałyby zbudowane do konkretnych celów, byłyby wykorzystywane w sposób nieoptymalny. Ponieważ jednak CRO pomaga wielu klientom farmaceutycznym w prowadzeniu badań klinicznych, bardziej opłacalne jest, aby CRO stworzył zaplecze do prowadzenia różnorodnych badań klinicznych

Efektywne zarządzanie projektami i zapewnienie jakości

Zatrudniając CRO, firma farmaceutyczna będzie mogła pozyskać usługi dedykowanych kierowników projektów, którzy będą mogli wspierać firmę przez cały cykl życia badań klinicznych. Ponadto kompetentny CRO miałby wdrożoną solidną politykę zapewniania jakości. Z tego powodu firma farmaceutyczna może spokojnie polegać na CRO, jeśli chodzi o zapewnienie najlepszej możliwej realizacji badań klinicznych.

Oszczędność czasu i kosztów

Koncentrując się wyłącznie na własnych obszarach specjalizacji dziedzinowej i zlecając CRO badania kliniczne i zgłoszenia regulacyjne, firma farmaceutyczna może osiągnąć znaczne oszczędności kosztów z następujących powodów:

– Eliminacja konieczności inwestowania kapitału w zakup aparatury do badań klinicznych
– Eliminacja konieczności rekrutacji kadr o wymaganym zestawie specjalistycznych umiejętności, które jednocześnie wymagałyby wysokich wynagrodzeń

Biorąc pod uwagę powyższe czynniki, łatwo zrozumieć, dlaczego dla firmy farmaceutycznej skorzystanie z usług CRO ma ogromny sens.

Zrzeczenie się:

Informacje zawarte w tym artykule mają na celu wyłącznie zapewnienie ogólnych wskazówek w sprawach będących przedmiotem zainteresowania do osobistego użytku czytelnika, który przyjmuje pełną odpowiedzialność za ich wykorzystanie. W związku z tym informacje dotyczące tego artykułu są podawane przy założeniu, że autor(zy) i wydawca(zy) nie są w tym dokumencie zaangażowani w świadczenie profesjonalnych porad ani usług. W związku z tym nie należy go stosować jako substytutu konsultacji z kompetentnym doradcą. Przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji lub podjęciem jakichkolwiek działań, czytelnik powinien zawsze skonsultować się z profesjonalnym doradcą w sprawie opublikowania odpowiedniego artykułu.

Chociaż dołożono wszelkich starań, aby informacje zawarte w tym artykule zostały uzyskane z wiarygodnych źródeł, Badania kliniczne Veeda nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek błędy lub pominięcia, ani za wyniki uzyskane w wyniku wykorzystania tych informacji. Wszystkie informacje na temat tego artykułu są dostarczane w stanie „takim, jakim są”, bez gwarancji kompletności, dokładności, aktualności ani wyników uzyskanych w wyniku wykorzystania tych informacji, ani bez jakiejkolwiek gwarancji, wyraźnej lub dorozumianej, w tym między innymi gwarancje wydajności, przydatności handlowej i przydatności do określonego celu. Nic zawartego w niniejszym dokumencie w żadnym stopniu nie zastąpi niezależnych badań oraz rzetelnej oceny technicznej i biznesowej czytelnika. W żadnym wypadku firma Veeda Clinical Research ani jej partnerzy, pracownicy lub agenci nie ponoszą odpowiedzialności wobec czytelnika ani kogokolwiek innego za jakiekolwiek decyzje lub działania podjęte w oparciu o informacje zawarte w tym artykule ani za jakiekolwiek szkody wtórne, szczególne lub podobne, nawet jeśli zostanie poinformowany o możliwości wystąpienia takich szkód. Żadna część tej publikacji nie może być powielana, przechowywana w systemie wyszukiwania ani przesyłana w jakiejkolwiek formie i w jakikolwiek sposób, mechaniczny, elektroniczny, poprzez kserowanie, nagrywanie lub w inny sposób, bez uprzedniej pisemnej zgody wydawcy.