Wprowadź swoje złożone produkty generyczne na rynek szybko i skutecznie dzięki naszym kompleksowym możliwościom

Wykorzystanie Veeda Edge do
zająć się studiami BA/BE

Nasze usługi obejmują

Projektowanie i prowadzenie studiów

Zarządzanie Projektami

Sprawy medyczne

Usługi bioanalityczne

Zarządzanie danymi i biostatystyka

Wytyczne regulacyjne

Pokonaj złożoność swojego leku generycznego
Rozwój z Veedą

Nasze doświadczenie dyrygenckie Studia licencjackie/BE u zdrowych ochotników w różnych postaciach dawkowania

Szczepionka

Emulsja do wstrzykiwań

Wtrysk

Czopek doodbytniczy/pochwowy/pianka

Spray do nosa

Inhalacja

System/plastry przezskórne

Produkt miejscowy

Syrop

Doustny

Kapsułka i tabletka

Zacisk glukozowy

Kompleksowe wsparcie z solidną strategią kliniczną na potrzeby kolejnego badania złożonych leków generycznych

Wykazanie biorównoważności, bezpieczeństwa i skuteczności złożonego leku generycznego może stanowić wyzwanie. Badania kliniczne Veeda ma doświadczenie i wiedzę, aby przyspieszyć Twoje dotarcie na rynek.

Sprawdzona wiedza specjalistyczna w radzeniu sobie z kompleksami
Badania generyczne

Badania biorównoważności przy inhalacji

Badania BA/BE dotyczące długo działających wstrzykiwań

Badania obejmujące cęgi glukozowe 810

Plastry przezskórne i czopki/Badania produktów do podawania doodbytniczego

Veeda jest partnerem we wspieraniu aplikacji 505(b)(2) z ~45 doświadczeniami w badaniach z różnymi klientami

Pobierz broszurę

Pobierz PPT

Rodzaje leków generycznych

Specjalistyczne leki generyczne

Specjalistyczne leki generyczne to generyczne wersje specjalistycznych produktów farmaceutycznych. Specjalistyczne leki generyczne obejmują leki biofarmaceutyczne, produkty krwiopochodne i cząsteczki złożone.

Super leki generyczne

Lek supergeneryczny to ulepszona wersja leku oryginalnego, który utracił ochronę patentową produktu.

Złożone rodzaje generyczne

Złożone leki generyczne to leki generyczne, które mogą zawierać złożony składnik aktywny, złożoną formułę, złożoną drogę podawania lub złożone kombinacje leku i urządzenia.

Autoryzowane leki generyczne

Autoryzowane leki generyczne to zatwierdzone leki markowe, które są sprzedawane bez nazwy marki na etykiecie.

Markowe leki generyczne

Markowy lek generyczny to lek generyczny, który przeszedł proces ANDA i ma przypisaną nazwę inną niż nazwa chemiczna.

Niemarkowe leki generyczne

Po wygaśnięciu tego patentu inne firmy będą mogły sprzedawać lek pod jego nazwą generyczną. Lek niemarkowy musi być identyczny pod względem składnika aktywnego, mocy, bezpieczeństwa i dawkowania.

Co to są leki generyczne?

Lek generyczny jest równym substytutem lub alternatywą dla swojego markowego odpowiednika, ponieważ ma tę samą moc i zapewnia takie same korzyści kliniczne jak lek markowy. USFDA definiuje lek generyczny jako lek opracowany i wyprodukowany tak, aby miał API, postać dawkowania, moc, zastosowanie terapeutyczne, drogę podawania i charakterystykę działania, takie same jak markowy lek już wprowadzony na rynek.

Co to jest ANDA?

ANDA oznacza skrócone zastosowanie nowego leku. Firmy farmaceutyczne muszą złożyć wniosek ANDA do organu regulacyjnego w celu sprawdzenia i zatwierdzenia leku generycznego na rynek. ANDA zawiera informacje potwierdzające, że lek generyczny jest bezpieczny i skuteczny jak lek markowy.

Co to jest zastosowanie 505(b)(2)?

FDA definiuje wniosek na podstawie art. 505(b)(2) jako wniosek dotyczący nowego leku (NDA) zawierający pełne raporty z badań bezpieczeństwa i skuteczności, w których niektóre informacje wymagane do zatwierdzenia przez organy regulacyjne pochodzą z badań, których wnioskodawca nie przeprowadził lub dla których sponsor/wnioskodawca nie uzyskał prawa do odniesienia lub wykorzystania. 505(b)(2) kandydaci obejmują NME, nowy składnik aktywny, nową postać dawkowania, nową kombinację, nowe wskazanie, nową formułę, wcześniej wprowadzony na rynek, ale bez zatwierdzenia i Rx na OTC (wcześniej zatwierdzony lek zmieniony na OTC lub zmiany w istniejącym produkt OTC).