Usługi bioanalityczne
Usługi bioanalityczne
Wykonalność, rozwój metod i walidacja metod
Veeda zapewnia sponsorom ocenę wykonalności w oparciu o inną literaturę przed wykonaniem badania. W Veeda jesteśmy zobowiązani do dostarczania szczegółowych informacji wykonalność bioanalityczna oraz usługi testów bioanalitycznych w celu zrozumienia i oszacowania złożoności związanej z realizacją.
Analiza próbki klinicznej
Zespół wykwalifikowanych i doświadczonych badaczy firmy Veeda z ogromnym doświadczeniem w zakresie regulowanych analiz BA/BE PK wsparł ponad 3000 badań, w tym badania pierwszego zgłoszenia, badania DDI, badania pilotażowe BE i badania kluczowe dla różnych organów regulacyjnych.
Veeda bioanalytical ma 49 różnych Urządzenia LC/MS/MS w połączeniu z LC/UPLC/UFLC w celu obsługi różnych badań i objętości próbek klinicznych do jednoczesnej analizy. Veeda oferuje ponad 900 zwalidowanych metod wspierających badania kliniczne. Aby uzyskać szczegółowe informacje, biblioteka metod można się odnieść.
Bioanaliza małych cząsteczek
Analiza PK małych cząsteczek
Złożone metody bioanalityczne
Zespół Veedy składa się z wykwalifikowanych i doświadczonych badaczy z ogromnym doświadczeniem w opracowywaniu metod, walidacji metod i regulowanej bioanalizie dla złożonych testów bioanalitycznych, takich jak związki chiralne, związki ulegające ponownej konwersji metabolitów, związki niestabilne, związki endogenne, produkty liposomalne, hormony, aminokwasy, witaminy i lek związany z białkami. Kilka kategorii to-
- Cząsteczki chiralne
- Metabolity i badanie wpływu
- Izomery geometryczne
- Izomery pozycyjne
- Hydroliza enzymatyczna
- Składniki odżywcze (np. witaminy)
- Cząsteczki wymagały derywatyzacji, aby uzyskać pożądaną wydajność jonizacji.
- Lek związany z białkami (niezwiązany i całkowity)
- hormony
- Leki liposomalne (wolne, związane i całkowite)
- Wymagana większa czułość (Produkty do inhalacji)
| Segment | Doświadczenie Veedy |
|---|---|
| Witaminy i hormony |
Ponieważ witaminy i hormony występują naturalnie w osoczu, należy je określić ilościowo skutki wynikające z zażywania narkotyków są trudnym procesem |
| Produkty do inhalacji |
Veeda ma zdolność wykrywania, izolowania i określania ilościowego tego, co niezwykle niewielkie ilości leków wziewnych w danej matrycy biologicznej |
|
Długo działający depot do wstrzykiwań zawieszenie |
Veeda ma zdolność wykrywania, izolowania i oznaczania ilościowego małe peptydy w danej matrycy biologicznej |
| Separacja izomerów |
Doświadczenie w stosowaniu skomplikowanych kolumn chemia do rozdzielania i oznaczania ilościowego izomerów |
| Złożone cząsteczki | Obsługa złożonych cząsteczek — problem stabilności, problem jonizacji i oddzielanie od metabolitów |
| Liposomy |
Wymaga dodania buforu do porcji w dokładnych ilościach określane na podstawie osocza/surowicy oddzielonej od każdej próbki |
Bioanaliza elementarna
Metody analizy ICP-OES (Inductively Coupled Plasma Optical Emission Spectrometry) są wykorzystywane do ilościowego określania stężeń pierwiastków zawartych w związkach farmaceutycznych. Walidację metod ilościowego oznaczania pierwiastków w metrykach biologicznych, takich jak krew pełna, surowica, osocze i mocz, można przeprowadzić zgodnie z zasadami predykatów GLP i wytycznymi dotyczącymi analiz biologicznych. Veeda ma doświadczenie w przeprowadzaniu badań dla różnych pierwiastków w różnych typach metryk biologicznych.
Wsparcie kliniczne NCE
Biegłość Veedy w zakresie bioanalizy w obsłudze nowych jednostek chemicznych (NCE) dla różnych fazy badań klinicznych jest wspierany przez doświadczony zespół biologów z ponad 10-letnim doświadczeniem w pracy z cząsteczkami NCE. Veeda dysponuje bardzo czułym sprzętem umożliwiającym oznaczanie ilościowe poziomu subpikogramów na potrzeby badań mikrodawkowania w celu oceny minimalnej skutecznej dawki. Nasze laboratorium bioanalityczne ma ogromne doświadczenie w zakresie molekuł dla różnych NCE i dysponuje ponad 64 zatwierdzonymi metodami w różnych matrycach z zakresami dynamicznej liniowości.
Peptyd metodą LC/MS/MS
Spektrometria mas jest niezbędnym narzędziem do analizy peptydów i białek ze względu na swoją szybkość, czułość i wszechstronność. Można go zastosować do określenia sekwencji aminokwasów peptydów i scharakteryzowania szerokiej gamy modyfikacji potranslacyjnych, takich jak fosforylacja i glikozylacja. Zespół Veeda może zapewnić swoim sponsorom rozwiązania w zakresie analizy małych peptydów. Wcześniej pracowaliśmy nad małymi peptydami, takimi jak liraglutyd, insulina itp.
Analiza aminokwasów
W firmie Veeda nasi naukowcy opracowali i zweryfikowali metody bioanalityczne służące do szacowania całkowitej zawartości 25 aminokwasów w ludzkim osoczu przy użyciu trzech różnych metod bioanalitycznych. Zwalidowane metody zostały z powodzeniem zastosowane do oceny farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja różnych aminokwasów u zdrowych ochotników.
Centralne Usługi Laboratoryjne
Dedykowany zespół ds Usługi laboratorium centralnego co zawiera
- Menadżer projektu
- Koordynator projektu
- Przykładowy zespół zarządzający
- Koordynator zestawów i logistyki
- Zespół analityczny (analiza PK na podstawie wymagań projektu)
- Zespół Watsona LIMS
Zespół Veeda ma możliwość przeprowadzenia walidacji wszystkich metod testów immunogenności zgodnie z wymogami regulacyjnymi.
Przygotowanie podręcznika laboratoryjnego
Posiadamy dobrze wyszkolony zespół, który może przygotować podręcznik laboratoryjny i wysłać wymagane zestawy do pobierania próbek do ośrodków klinicznych. W Veeda używamy szablonów specyficznych dla sponsora lub standardowy szablon Veeda ma na celu przygotowanie podręcznika laboratoryjnego zawierającego szczegółowe informacje na temat pobierania próbek PK
Zarządzanie próbkami z ośrodków klinicznych
Dedykowany zespół zarządzający próbkami jest dostępny do koordynacji komunikacji i zarządzania próbkami w firmie Veeda w ramach wsparcia 24*7
Dostawa zestawu i logistyka
Montujemy i dystrybuujemy zestawy do pobierania próbek specyficzne dla protokołu, aby uprościć i usprawnić proces pobierania farmakokinetycznego (PK) w badaniach klinicznych w jednym i wielu ośrodkach
Usługi doradcze
Nasi eksperci są dostępni, aby udzielić wskazówek na każdym etapie studiów
Specjalistyczne wsparcie w zakresie analiz LC/MS/MS
Próbki suszonej plamy krwi
W firmie Veeda mamy praktyczne doświadczenie w opracowywaniu metody techniki suszonej plamki krwi do oznaczania ilościowego kapecytabiny, analogu pirymidyny w ludzkiej krwi. Veeda przedstawiła swoje prace w APA 2012.
Obsługa próbek mikrokapilarnych
Nasz zespół wykwalifikowanych i doświadczonych badaczy z ogromnym doświadczeniem w opracowywaniu metod, walidacji metod i regulowanej bioanalizie na potrzeby złożonych testów bioanalitycznych jest w stanie przeprowadzić analizę analitu z próbki mikrokapilarnej w regulowanym środowisku.
Wiązanie z białkami osocza
Eksperymenty z nieswoistym wiązaniem
Kwalifikacja i analiza metod dostosowanych do celów skóry i matryc tkankowych
- Bioanaliza leków i ich metabolitów w tkankach/skórach może odegrać ważną rolę w zrozumieniu właściwości farmakologicznych i toksykologicznych nowych kandydatów na leki. Obecnie stosuje się różne metody kalibratora i próbek QC, zapewniające wystarczającą stabilność analitu, a wzmacnianie zapewnia odpowiedni czas na interakcję biomacierzy.
- Doświadczeni badacze firmy Veeda z dogłębnym doświadczeniem w opracowywaniu metod, walidacji metod i regulowanej analizie ekstrapolatów dla homogenatów skóry i tkanek, soczewek kontaktowych itp.
Dlaczego Veeda?
- Veeda to niezależny indyjski CRO z 16-letnim doświadczeniem
- Veeda przeprowadziła ponad 3800 badań i współpracowała z ponad 200 firmami (bio)farmaceutycznymi na całym świecie
- Veeda ma wzorowe doświadczenie w zakresie pomyślnego przeprowadzania audytów USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI i NPRA
- Ze względu na rygorystyczne normy jakości i przejrzystość na wszystkich etapach, Veeda jest uważana za preferowanego partnera wielu firm (bio)farmaceutycznych
- Veeda's ma ogromne doświadczenie w projektowaniu protokołów zgodnych z nauką i przepisami, które umożliwiają proces opracowywania leków w fazie badań klinicznych od wczesnej do późnej fazy
- Do tej pory Veeda opracowała i zweryfikowała ponad 900 metod analitycznych i ponad 60 cząsteczek NCE
- Veeda zapewnia wszystkim ochotnikom środki bezpieczeństwa klinicznego specyficzne dla badania poprzez strategie ograniczania ryzyka
- Veeda posiada System Zarządzania Jakością, który wychwytuje wszelkie niezgodności lub odstępstwa zidentyfikowane podczas badania, wraz z wdrożonym skutecznym mechanizmem działań naprawczych i zapobiegawczych
