Biodostępność i biorównoważność
Biodostępność i biorównoważność
Biorównoważność to brak znaczącej różnicy w szybkości i stopniu wchłaniania substancji czynnej, która dociera do krążenia ogólnoustrojowego (biodostępność). Jeżeli produkty mają równoważną biodostępność, uważa się, że będą miały takie same skutki kliniczne. Biodostępność Badania biorównoważności przebiegają według ściśle określonych procedur i są przeprowadzane:
- W losowym, krzyżowym projekcie
- Gdy wszyscy ochotnicy otrzymują oba badane leki w odstępie czasu oddzielonym okresem wymywania (eliminowana jest zmienność między ochotnikami)
- Do pomiaru szybkości i stopnia wchłaniania substancji czynnej w osoczu
- Porównanie krzywych stężenia w czasie w osoczu
Badanie biorównoważności preparatu Bortezomib SC w postaci zastrzyku
Przeczytaj już teraz nasze studium przypadku z onkologii!
Badania BA i BE wśród zdrowych wolontariuszy
Badania BA i BE wśród zdrowych wolontariuszy
20 różnych postaci dawkowania
- Stałe preparaty doustne [tabletki (o natychmiastowym i zmodyfikowanym uwalnianiu, np. ER, DR, SR), kapsułki, miękkie żele, posypki itp.]
- Preparaty pozajelitowe
- Miejscowe produkty przezskórne (plastry, kremy, maści, roztwory)
- Inhalacja
- Spraye do nosa i jamy ustnej
- Produkty doodbytnicze (czopki i pianka)
- Produkty dopochwowe (tabletki, kremy, żele)
- Długo działający preparat do wstrzykiwań
Usługi pisania medycznego
Posiadamy doświadczonych i wysoko wyszkolonych specjalistów zajmujących się sporządzaniem dokumentacji medycznej, odpowiedzialnych za przygotowanie dokumentów badania zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i wymaganiami sponsora.
- Ocena wykonalności
- Protokół i jego zmiany
- Dokumenty świadomej zgody
- Formularz opisu przypadku
- Broszura badacza
- Dziennik pacjenta
- Raporty z badań klinicznych
Usługi zarządzania projektami
Veeda Clinical Research Ltd oferuje pełną usługę zarządzania badaniami klinicznymi lub biorównoważnością, od oceny wykonalności po złożenie raportu z badania klinicznego zgodnie z protokołem zalecanym przez organy regulacyjne i zaprojektowanym protokołem. Stały przepływ komunikacji ze sponsorem, zarządzanie realizacją pilotażowych i kluczowych badań biorównoważności, w tym przygotowanie wykonalności produktu, finalizacja dokumentów i usługi regulacyjne, a także interpretacja wyników farmakokinetycznych i statystycznych biorównoważności do przedłożenia raportu z badania klinicznego to długi i złożony proces. Mamy wewnętrznych, doświadczonych i wysoko wykwalifikowanych kierowników projektów, którzy pełnią funkcję pojedynczego punktu kontaktowego pomiędzy Sponsorem a firmą Veeda. Odgrywają wiodącą rolę w planowaniu, monitorowaniu, kontrolowaniu i zamykaniu projektów.
Rodzaje studiów
- • Przeprowadził ponad 3800 badań BA BE w ramach badań klinicznych
- Doświadczenie w prowadzeniu badań FTF i badań wrażliwych na czas
- Przeprowadzono badania dotyczące czopków do wstrzykiwań, doodbytniczych, badań farmakokinetycznych moczu, doustnych DDS, zastosowań lokalnych, inhalacji itp.
- Badania dotyczące krótkiego lub długiego pobytu, inhalacja doustna – badanie odkładania się w płucach i równoważności terapeutycznej, badania interakcji farmakokinetycznych, badanie BE dożylnego leku znieczulającego (np. Propofol) i badania klamry glukozowej
- Badania proporcjonalności dawki i pierwsze badania na ludziach (badania fazy I)
Badania kompleksowe (zacisk glukozowy/inhalacja/dermatologia/czopek)
Zacisk glukozowy
Veeda ma duże doświadczenie w badanie klamry glukozowej, technikę szeroko stosowaną w celu znalezienia nowych sposobów leczenia zaburzeń metabolicznych, takich jak cukrzyca, otyłość i badania nad stłuszczeniem wątroby. Duża liczba przeprowadzonych badań klamry glukozowej świadczy o tym, że Veeda posiada doświadczenie kliniczne i wiedzę fachową, co czyni nas zaufanymi partnerami dla wielu klientów krajowych i międzynarodowych. Zaangażowanie firmy Veeda w jakość danych bez narażania dobrostanu i bezpieczeństwa uczestników jest dowodem zaangażowania organizacji na rzecz przejrzystości, bezpieczeństwa i etycznego prowadzenia badań klinicznych.
Inhalacja
Inhalacja
Inhalacja produkty należą do systemów miejscowego dostarczania leków. Dostarczane są drogą płucną. Badanie inhalacji wymaga doświadczonego personelu, niezbędnej infrastruktury i szeroko zakrojonych szkoleń dla ochotników w celu ujednolicenia procedury dawkowania. Rozumiemy Twoją potrzebę. Najnowocześniejsza infrastruktura firmy Veeda oraz stabilne osiągnięcia w zakresie zgodności z przepisami, jakości i etyki sprawiają, że jest to firma CRO, do której zwraca się firma Veeda, jeśli chodzi o doskonałą obsługę i przeprowadzanie badań toksykologii wziewnej i inhalacyjnej.
Czopek
Czopek
Veeda ma doświadczenie w przeprowadzaniu wielu badań z czopkami. Baza wolontariuszy zgodnych z doświadczeniem z wcześniejszego udziału w tego samego rodzaju badaniach. Przeszkolony i doświadczony personel posiadający procedury prowadzenia procedur dozowania. Kliniki i apteki z kontrolowaną temperaturą i wilgotnością w celu ułatwienia obsługi IMP.
Dermatologia
Dermatologia
Veeda ma doświadczenie w przeprowadzaniu badań systemów transdermalnych, biorównoważności (BE) z farmakokinetycznymi (PK) punktami końcowymi oraz badaniach przyczepności, badań podrażnienia skóry i uczuleń (Proof of Procedura). Badanie potwierdzające procedurę służące do oceny parametrów podrażnienia skóry, mające na celu identyfikację wyzwań badawczych, a także ocenę skumulowanego potencjału podrażnienia skóry badanych produktów (roztworów kontrolnych) w warunkach plastra okluzyjnego u zdrowych dorosłych ochotników.
Badania BA/BE na pacjentach
Łącząc wiedzę i doświadczenie w badaniach biorównoważności, Veeda zapewnia najlepsze w swojej klasie usługi w zakresie przeprowadzania badań biodostępności/biorównoważności na pacjentach dla różnych 505 B2 i złożone produkty generyczne dla naszych klientów zajmujących się rozwojem leków. Współpracujemy z głównymi szpitalami i badaczami w celu prowadzenia badań PK pacjentów i klinicznych badań punktów końcowych. Mamy kolosalne doświadczenie w prowadzeniu badań we wszystkich głównych obszarach terapeutycznych, w tym w onkologii, psychiatrii, okulistyce, dermatologii itp.
Badania farmakokinetyki (PK).
Dzięki naszej szerokiej gamie usług zapewniamy planowanie projektu, aby od samego początku zapewnić jakość badań PK – dzięki strategiom ograniczania ryzyka, wydajnemu i efektywnemu planowaniu czasu i budżetu oraz optymalizacji wydajności. Zespół ma doświadczenie w pracy z planem zarządzania ryzykiem, planem zarządzania bezpieczeństwem, planem audytu jakości, planem IMP, planem zarządzania danymi, planem kontroli edycji, planem monitorowania, planem zarządzania projektem i planem zarządzania próbkami PK. Zespół jest dokładnie przeszkolony do realizacji wszystkich tych planów. Co najważniejsze, kierownicy projektów są zawsze przygotowane z planem ograniczenia ryzyka na wypadek nieprzewidzianych warunków, które mogą wystąpić podczas badania PK.
Badania klinicznego punktu końcowego
Autonomiczne usługi monitorowania klinicznych badań punktów końcowych obejmują opracowanie procedury badawczej, przegląd dokumentów źródłowych, potwierdzenie kwalifikacji pacjenta, śledzenie zgodności pacjenta, zarządzanie zapasami, zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, monitorowanie zgodności z przepisami i utrzymywanie dokumentacji regulacyjnej.
Menedżerowie projektów zapewniają zarządzanie projektami zorientowanymi na rozwiązania we wszystkich naszych badaniach. Stanowią pojedynczy punkt kontaktowy, specjalistyczną wiedzę w zakresie badań równoważności terapeutycznej. Zapewniają znaczący wgląd w wyzwania związane z rekrutacją, oceniają wpływ konkurencyjnych badań oraz optymalizują dostęp i utrzymanie pacjentów.
Zapewniają odpowiedzialność i przejrzystość dzięki udokumentowanym sukcesom w zakresie udanych dostaw. Terminy i ryzyko są zarządzane proaktywnie, wykorzystując wiedzę z przeszłych doświadczeń, aby zapewnić skuteczne zarządzanie badaniami.
Posiadamy obszerną bazę danych badaczy i stowarzyszeń ośrodków, aby zapewnić szybką identyfikację potencjalnych badaczy i ich populacji pacjentów, co pomaga zapewnić osiągnięcie celów rekrutacyjnych. Szkolimy także badaczy i zespoły terenowe w zakresie wymagań protokołów, najlepszych praktyk branżowych i narzędzi technologicznych, takich jak elektroniczne przechwytywanie danych.
Dlaczego Veeda?
- Veeda to niezależny indyjski CRO z 16-letnim doświadczeniem
- Veeda przeprowadziła ponad 3800 badań i współpracowała z ponad 200 firmami (bio)farmaceutycznymi na całym świecie
- Veeda ma wzorowe doświadczenie w zakresie pomyślnego przeprowadzania audytów USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI i NPRA
- Ze względu na rygorystyczne normy jakości i przejrzystość na wszystkich etapach, Veeda jest uważana za preferowanego partnera wielu firm (bio)farmaceutycznych
- Veeda's ma ogromne doświadczenie w projektowaniu protokołów zgodnych z nauką i przepisami, które umożliwiają proces opracowywania leków w fazie badań klinicznych od wczesnej do późnej fazy
- Do tej pory Veeda opracowała i zweryfikowała ponad 900 metod analitycznych i ponad 60 cząsteczek NCE
- Veeda zapewnia wszystkim ochotnikom środki bezpieczeństwa klinicznego specyficzne dla badania poprzez strategie ograniczania ryzyka
- Veeda posiada System Zarządzania Jakością, który wychwytuje wszelkie niezgodności lub odstępstwa zidentyfikowane podczas badania, wraz z wdrożonym skutecznym mechanizmem działań naprawczych i zapobiegawczych
