Optimierung bioanalytischer Labore mit ELNS-, LES- und LIMS-Software
30. April 2024
Kommende Trends in der klinischen Forschungspraxis (POST COVID)
Laut Global Data kam es seit April 69.9 bei rund 2020 % der weltweiten klinischen Studien zu Unterbrechungen aufgrund der Aussetzung der Rekrutierung, während 12.8 % auf einen verzögerten Beginn und 17.3 % auf eine langsame Rekrutierung zurückzuführen sind. Darüber hinaus waren rund 15.4 % (von 17.3 %) der Studien, die von einer langsamen Rekrutierung betroffen waren, auf eine geringere Verfügbarkeit von Prüfzentren und Prüfärzten zurückzuführen. Angesichts der Situation, in der sich die Pharmabranche befindet, wird es zwangsläufig zu erheblichen Veränderungen in der klinischen Forschungspraxis kommen. Einige dieser Trends sind unten aufgeführt:
1) Virtueller Rundgang durch die Anlage zu Prüfzwecken
Da persönliche Besuche in einem CRO-Büro zur Inspektion der Anlageninfrastruktur aufgrund der Pandemie nicht mehr möglich sind, besteht eine wachsende Nachfrage nach virtuellen Rundgängen durch die Anlage zur Durchführung von Audits. Sobald CROs diese virtuellen Rundgänge erstellen, würden die meisten Pharmaunternehmen selbst in der Post-COVID-Ära virtuelle Rundgänge vorziehen, da sie dazu beitragen, Reisekosten und -zeit zu reduzieren.
2) Pharmaunternehmen sollten sich stärker auf CROs verlassen
Es gibt eine Reihe von Faktoren, aufgrund derer Pharmaunternehmen künftig deutlich stärker auf CROs setzen werden:
– Die Komplexität der klinischen Entwicklungsanforderungen nimmt stetig zu und daher besteht zunehmend Bedarf an spezialisierter Expertise zur Bewältigung der Anforderungen. Dies ist darauf zurückzuführen, dass Pharmaunternehmen sich mit mehreren Therapiebereichen befassen müssen, beispielsweise mit seltenen Krankheiten, Onkologie, ZNS, Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Innere Medizin. Biopharmazeutische Unternehmen, insbesondere die kleineren, verfügen häufig nicht über die interne Infrastruktur, um Studien selbst durchzuführen. Die Vollkosten für jedes erfolgreiche Molekül sind mittlerweile auf durchschnittlich mehr als 2 Milliarden US-Dollar gestiegen, und daher wird in der gesamten Pharmaindustrie anerkannt, wie wichtig therapeutisches Fachwissen und Skalierbarkeit sind, um Kosten und Markteinführungszeiten für neue Medikamente zu reduzieren.
– Mit dem Fortschritt der Arzneimittelwissenschaft werden immer komplexere Therapien mit Medikamenten entwickelt, die über fortschrittliche Modalitäten verfügen. Dies hat jedoch auch dazu geführt, dass eine größere Anzahl von Endpunkten gemessen und eine größere Anzahl regulatorischer Hürden überwunden werden muss. Aus diesem Grund versuchen CROs, ihre Pharmakovigilanz-Fähigkeiten zu verbessern, um zunehmend unkonventionelle Studiendesigns für Arzneimittel durchführen zu können. Für ein Pharmaunternehmen könnte es wirtschaftlich unrentabel sein, Ressourcen für die Entwicklung solcher Fähigkeiten aufzuwenden.
3) CROs sollen über die bloße Ausführung hinaus einbezogen werden klinische Versuche
Traditionell wurden CROs von Pharmaunternehmen meist als Agenturen betrachtet, an die die Durchführung klinischer Studien ausgelagert werden konnte. Mit der Zeit konnten CROs jedoch spezialisierte Kernkompetenzen entwickeln, teils aufgrund der Zusammenarbeit mit mehreren Pharmakunden und teils aufgrund ihrer Erfahrung im Umgang mit Regulierungsbehörden an verschiedenen geografischen Standorten. Daher betrachten Pharmaunternehmen CROs zunehmend als strategische Entwicklungspartner. CROs können Pharmaunternehmen sowohl bei Misserfolgen als auch bei Erfolgen klinischer Studien wichtige Erkenntnisse liefern. Es wird erwartet, dass Pharmaunternehmen nach der erfolgreichen Durchführung klinischer Studien in der kommenden Zukunft zunehmend auf die Dienste von CROs angewiesen sein werden, um die erforderliche Dokumentation für die Erlangung behördlicher Genehmigungen zu erstellen. Auch im Falle des Scheiterns einer klinischen Studie könnte der CRO aufgrund seiner Erfahrung bei der Durchführung klinischer Studien für zuvor zugelassene Formulierungen ähnlicher Art bei anderen Pharmaunternehmen Änderungen an einem Biosimilar-Arzneimittelmolekül oder eine Modifikation der API-Kombination empfehlen.
4) CROs zur Entwicklung von Datenkapazitäten
Im Bereich klinischer Studien wird zunehmend auf Big Data und algorithmische Ansätze zurückgegriffen, um Erkenntnisse, Korrelationen zwischen Faktoren und Hypothesentests aufzudecken. Ein Aspekt, bei dem sich datengesteuerte Ansätze als äußerst nützlich erweisen können, ist die Durchführung von Real World Evidence (RWE)-Studien, bei denen der wirtschaftliche Wert eines neuen Medikaments oder einer neuen Therapie ermittelt werden kann. RWE-Studien nehmen in der Pharmaindustrie einen immer größeren Stellenwert ein, da die Entwicklungs- und Regulierungskosten steigen und es daher notwendig ist, den kommerziellen Erfolg eines neuen Medikaments, das auf den Markt gebracht werden soll, hinreichend sicher zu sein. Daher würden CROs bestrebt sein, interne Datenanalysekapazitäten zu entwickeln, und Pharmaunternehmen würden sich in großem Umfang auf CROs verlassen, wenn es um kommerzielle Beratung geht.
„Not macht erfinderisch“ lautet ein altes Sprichwort. Die Notwendigkeit, die Art und Weise, wie klinische Forschung traditionell durchgeführt wird, zu erneuern, könnte zu einem völligen Wandel in Bezug auf Studienprozesse und Effizienz führen. Wir können getrost sagen, dass der klinischen Forschung in der Post-COVID-Ära spannende Zeiten bevorstehen.
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