Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz
Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz
Bioäquivalenz ist das Fehlen eines signifikanten Unterschieds in der Geschwindigkeit und dem Ausmaß der Absorption des Wirkstoffs, der den systemischen Kreislauf erreicht (Bioverfügbarkeit). Wenn Produkte eine gleichwertige Bioverfügbarkeit aufweisen, wird davon ausgegangen, dass sie die gleichen klinischen Wirkungen haben. Studien zur Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz folgen genau definierten Verfahren und werden wie folgt durchgeführt:
- Im randomisierten Crossover-Design
- Wenn alle Freiwilligen beide Testmedikamente getrennt durch eine Auswaschphase erhalten (Variabilität zwischen Freiwilligen wird eliminiert)
- Zur Messung der Geschwindigkeit und des Ausmaßes der Absorption des Wirkstoffs im Plasma
- Vergleich der Plasmakonzentrations-Zeitkurven
Bioäquivalenzstudie zur Bortezomib-SC-Injektion
Lesen Sie jetzt unsere Onkologie-Fallstudie!
BA- und BE-Studien zu gesunden Freiwilligen
BA- und BE-Studien zu gesunden Freiwilligen
20 verschiedene Darreichungsformen
- Feste orale Formulierungen [Tabletten (sofortige Freisetzung und modifizierte Freisetzung, z. B. ER, DR, SR), Kapseln, weiche Gele, Streusel usw.]
- Parenterale Formulierungen
- Topische transdermale Produkte (Pflaster, Cremes, Salben, Lösungen)
- Inhalation
- Nasen- und Mundsprays
- Rektale Produkte (Zäpfchen & Schaum)
- Vaginalprodukte (Tablette, Creme, Gel)
- Langwirksame Injektionslösung
Medizinische Schreibdienste
Wir verfügen über erfahrene und hochqualifizierte interne Fachkräfte für medizinisches Schreiben, die für die Erstellung der Studiendokumente gemäß den behördlichen Richtlinien und den Anforderungen des Sponsors verantwortlich sind.
- Machbarkeitsbewertung
- Protokoll und seine Änderungen
- Dokumente zur Einverständniserklärung
- Fallberichtsformular
- Broschüre für Ermittler
- Patiententagebuch
- Klinische Studienberichte
Projektmanagement-Dienstleistungen
Veeda Clinical Research Ltd bietet einen umfassenden Service für die Verwaltung klinischer oder Bioäquivalenzstudien von der Machbarkeitsbewertung bis zur Einreichung klinischer Studienberichte gemäß dem von den Aufsichtsbehörden vorgeschriebenen und entworfenen Protokoll. Der ständige Kommunikationsfluss mit einem Sponsor, die Verwaltung der Durchführung von Pilot- und Schlüsselstudien zur Bioäquivalenz, einschließlich der Vorbereitung der Produktmachbarkeit, der Finalisierung von Dokumenten und behördlichen Dienstleistungen sowie die Interpretation pharmakokinetischer und statistischer Bioäquivalenzergebnisse für die Einreichung klinischer Studienberichte, ist ein langer und komplexer Prozess. Wir verfügen über interne, erfahrene und hochqualifizierte Projektmanager, die als zentraler Ansprechpartner zwischen Sponsor und Veeda fungieren. Sie übernehmen die führende Rolle bei der Planung, Überwachung, Steuerung und dem Abschluss von Projekten.
Studienarten
- • Durchführung von über 3800 BA BE-Studien in der klinischen Forschung
- Erfahrung im Umgang mit FTF und zeitkritischen Studien
- Durchgeführte Studien für injizierbare, rektale Zäpfchen, Urin-PK-Studien, orale DDS, lokale Anwendungen, Inhalationen usw
- Kurze bis lange Aufenthaltsstudien, orale Inhalation – Lungendepositions- und therapeutische Äquivalenzstudie, pharmakokinetische Wechselwirkungsstudien, intravenöse Anästhetika-BE-Studie (z. B. Propofol) und Glucose-Clamp-Studien
- Studien zur Dosisproportionalität und Erststudien am Menschen (Phase-I-Studien)
Komplexe Studien (Glukoseklemme/Inhalation/Dermatologie/Zäpfchen)
Glukoseklemme
Veeda verfügt über umfangreiche Erfahrung in Glukose-Clamp-Studie, eine Technik, die häufig eingesetzt wird, um neue Wege zur Behandlung von Stoffwechselstörungen wie Diabetes, Fettleibigkeit und Fettleber zu finden. Die große Anzahl der durchgeführten Glukose-Clamp-Studien ist ein Beweis dafür, dass Veeda über klinische Erfahrung und Fachkompetenz verfügt und uns dadurch zu vertrauenswürdigen Partnern für eine Reihe nationaler und internationaler Kunden macht. Veedas Engagement für Datenqualität, ohne das Wohlbefinden und die Sicherheit der Teilnehmer zu gefährden, ist ein Beweis für das Engagement der Organisation für Transparenz, Sicherheit und ethische Durchführung klinischer Studien.
Inhalation
Inhalation
Inhalation Produkte gehören zu topischen Arzneimittelverabreichungssystemen. Sie werden über den Lungenweg abgegeben. Inhalationsstudien erfordern erfahrenes Personal, die erforderliche Infrastruktur und eine umfassende Schulung der Freiwilligen zur Standardisierung des Dosierungsverfahrens. Wir verstehen Ihr Bedürfnis. Die hochmoderne Infrastruktur und die stabile Erfolgsbilanz von Veeda in Bezug auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Qualität und Ethik machen Veeda zu einem bevorzugten CRO für die perfekte Abwicklung und Durchführung von Inhalations- und inhalationstoxikologischen Studien.
Zäpfchen
Zäpfchen
Veeda hat Erfahrung in der Durchführung mehrerer Studien mit Zäpfchen. Datenbank konformer Freiwilliger mit Erfahrung aus früheren Teilnahmen an der gleichen Art von Studien. Geschultes und erfahrenes Personal mit Verfahren zur Durchführung von Dosierungsverfahren. Kliniken und Apotheken mit kontrollierter Temperatur und Luftfeuchtigkeit zur Erleichterung der IMP-Handhabung.
Dermatologie
Dermatologie
Veeda verfügt über Erfahrung in der Durchführung transdermaler Pflasterstudien, Bioäquivalenz (BE) mit pharmakokinetischen (PK) Endpunkten und Adhäsionsstudien, Hautreizungen und Sensibilisierungsstudien (Proof of Procedure). Eine Proof-of-Procedure-Studie zur Bewertung von Hautreizungsparametern, um die Herausforderungen der Studie zu identifizieren und auch das kumulative Hautreizungspotenzial von Testprodukten (Kontrolllösungen) unter okklusiven Pflasterbedingungen bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu bewerten.
BA/BE-Studien an Patienten
Durch die Zusammenführung von Fachwissen und Erfahrung in Bioäquivalenzstudien bietet Veeda erstklassige Dienstleistungen zur Durchführung patientenbasierter Bioverfügbarkeits-/Bioäquivalenzstudien für verschiedene Zwecke 505 B2 und komplexe generische Produkte für unsere Kunden in der Arzneimittelentwicklung. Wir arbeiten mit großen Krankenhäusern und Prüfärzten zusammen, um Patienten-PK-Studien und klinische Endpunktstudien durchzuführen. Wir verfügen über umfangreiche Erfahrung bei der Durchführung von Studien in allen wichtigen Therapiebereichen, einschließlich Onkologie, Psychiatrie, Augenheilkunde, Dermatologie usw.
Studien zur Pharmakokinetik (PK).
Mit unserem breiten Leistungsspektrum bieten wir Projektplanung, um von Anfang an Qualität in PK-Studien zu integrieren – mit risikomindernden Strategien, effizienter und effektiver Zeit- und Budgetplanung und Leistungsoptimierung. Das Team verfügt über Erfahrung in der Arbeit mit dem Risikomanagementplan, dem Sicherheitsmanagementplan, dem QA-Auditplan, dem IMP-Plan, dem Datenmanagementplan, dem Bearbeitungskontrollplan, dem Überwachungsplan, dem Projektmanagementplan und dem PK-Probenmanagementplan. Das Team ist gründlich geschult, um alle diese Pläne umzusetzen. Am wichtigsten ist die Projektmanager sind immer mit einem Risikominderungsplan für unvorhergesehene Bedingungen vorbereitet, die während einer PK-Studie auftreten können.
Klinische Endpunktstudien
Unsere Überwachungsdienste für klinische Endpunktstudien Dazu gehören die Entwicklung von Studienabläufen, die Überprüfung von Quelldokumenten, die Bestätigung der Patientenberechtigung, die Verfolgung der Patientencompliance, die Verwaltung des Versorgungsbestands, die Meldung unerwünschter Ereignisse, die Überwachung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Pflege der regulatorischen Dokumentation.
Projektmanager sorgen studienübergreifend für lösungsorientiertes Projektmanagement. Sie sind ein zentraler Ansprechpartner und verfügen über Fachwissen in Studien zur therapeutischen Äquivalenz. Sie bieten aussagekräftige Einblicke in Ihre Rekrutierungsherausforderungen, bewerten die Auswirkungen von Wettbewerbsstudien und optimieren den Patientenzugang und die Patientenbindung.
Sie bieten Verantwortlichkeit und Transparenz mit einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz bei der Lieferung. Zeitpläne und Risiken werden proaktiv gemanagt, wobei Erkenntnisse aus vergangenen Erfahrungen genutzt werden, um ein effizientes Studienmanagement zu gewährleisten.
Wir verfügen über eine umfangreiche Datenbank mit Prüfärzten und Standortverbänden, um eine schnelle Identifizierung potenzieller Prüfärzte und ihrer Patientenpopulationen zu gewährleisten und so sicherzustellen, dass die Einschreibungsziele erreicht werden. Wir schulen außerdem Ermittler und Standortteams in Bezug auf Protokollanforderungen, Best Practices der Branche und Technologietools wie die elektronische Datenerfassung.
Warum Veeda?
- Veeda ist ein unabhängiger indischer CRO mit 16 Jahren Erfahrung
- Veeda hat über 3800 Studien durchgeführt und mit über 200 (bio)pharmazeutischen Unternehmen auf der ganzen Welt zusammengearbeitet
- Veeda verfügt über eine beispielhafte regulatorische Erfolgsbilanz bei der erfolgreichen Durchführung von Audits bei USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI und NPRA
- Aufgrund strenger Qualitätsnormen und Transparenz in allen Phasen gilt Veeda als bevorzugter Partner für viele (Bio-)Pharmaunternehmen
- Veeda's verfügt über umfangreiche Erfahrung in der wissenschaftlichen und regulatorischen Protokollgestaltung, die den Arzneimittelentwicklungsprozess von klinischen Studien in der frühen bis späten Phase ermöglicht
- Veeda hat bisher über 900 Analysemethoden und über 60 NCE-Moleküle entwickelt und validiert
- Veeda stellt durch Risikominderungsstrategien studienspezifische klinische Sicherheitsmaßnahmen für alle Freiwilligen sicher
- Veeda verfügt über ein Qualitätsmanagementsystem, um alle während der Studie festgestellten Nichteinhaltungen oder Abweichungen zu erfassen und einen wirksamen Mechanismus für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen umzusetzen
