Bringen Sie Ihre komplexen generischen Produkte mit unseren umfassenden Fähigkeiten schnell und effektiv auf den Markt

Den Veeda Edge nutzen, um
kümmern sich um Ihr BA/BE-Studium

Unsere Dienstleistungen umfassen

Studiendesign und Studiendurchführung

Projektmanagement

Medizinische Angelegenheiten

Bioanalytische Dienstleistungen

Datenmanagement und Biostatistik

Regulatorische Leitlinien

Bewältigen Sie die Komplexität Ihres Generikums
Entwicklung mit Veeda

Unsere Erfahrung im Dirigieren BA/BE-Studium bei gesunden Probanden in verschiedenen Dosierungsformen

Impfen Sie

Injizierbare Emulsion

Spritze

Rektales/vaginales Zäpfchen/Schaum

Nasenspray

Inhalation

Transdermales System/Pflaster

Aktuelles Produkt

Sirup

Mündlich

Kapsel & Tablette

Glukoseklemme

End-to-End-Support mit robuster klinischer Strategie für Ihre nächste Studie zu komplexen Generika

Der Nachweis der Bioäquivalenz, Sicherheit und Wirksamkeit eines komplexen Generikums kann eine Herausforderung sein. Klinische Veeda-Forschung verfügt über die Erfahrung und das Fachwissen, um Ihre Markteinführung zu beschleunigen.

Bewährte Fachkompetenz zur Bewältigung Ihres Komplexes
Generikastudien

Inhalations-Bioäquivalenzstudien

BA/BE-Studien zu langwirksamen injizierbaren Arzneimitteln

Studien mit 810 Glukoseklemmen

Studien zu transdermalen Pflastern und Zäpfchen/rektalen Produkten

Veeda war ein Partner bei der Unterstützung von 505(b)(2)-Anträgen mit ca. 45 Studienerfahrungen bei verschiedenen Kunden

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Arten von Generika

Spezialgenerika

Spezialgenerika sind die generischen Versionen von Spezialpharmazeutika. Zu den Spezialgenerika zählen Biopharmazeutika, aus Blut gewonnene Produkte und komplexe Moleküle.

Super-Generika

Ein Super-Generikum ist eine verbesserte Version eines Originalarzneimittels, dessen Produktpatentschutz verloren gegangen ist.

Komplexe Generika

Bei komplexen Generika handelt es sich um Generika, die einen komplexen Wirkstoff, eine komplexe Formulierung, einen komplexen Verabreichungsweg oder komplexe Kombinationen aus Arzneimittel und Gerät haben können.

Zugelassene Generika

Autorisierte Generika sind zugelassene Markenmedikamente, die ohne den Markennamen auf dem Etikett vermarktet werden.

Markengenerika

Ein Markengenerikum ist ein Generikum, das den ANDA-Prozess durchlaufen hat und dem ein anderer Name als der chemische Name zugewiesen wurde.

Markenlose Generika

Sobald dieses Patent abläuft, können andere Unternehmen das Medikament unter seinem generischen Namen verkaufen. Das Markenarzneimittel muss hinsichtlich Wirkstoff, Stärke, Sicherheit und Dosierung identisch sein.

Was sind Generika?

Ein Generikum ist ein gleichwertiger Ersatz oder eine gleichwertige Alternative zu seinem Markenmedikament, da es die gleiche Stärke hat und den gleichen klinischen Nutzen bietet wie das Markenmedikament. Die USFDA definiert ein Generikum als ein Medikament, das so entwickelt und hergestellt wird, dass es dieselben Wirkstoffe, Dosierungsform, Stärke, therapeutischen Nutzen, Verabreichungsweg und Qualitätsleistungsmerkmale aufweist wie ein bereits vermarktetes Markenmedikament.

Was ist ein ANDA?

ANDA steht für Abbreviated New Drug Application. Pharmaunternehmen müssen bei der Regulierungsbehörde einen ANDA zur Prüfung und Genehmigung für die Vermarktung eines Generikums einreichen. Die ANDA enthält Informationen, die belegen, dass das Generikum genauso sicher und wirksam ist wie das Markenmedikament.

Was ist eine 505(b)(2)-Anwendung?

Die FDA definiert einen 505(b)(2)-Antrag als einen Antrag auf ein neues Arzneimittel (New Drug Application, NDA), der vollständige Berichte über Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit enthält, in denen einige der für die behördliche Genehmigung erforderlichen Informationen aus Studien stammen, die der Antragsteller nicht durchgeführt hat oder für die er nicht durchgeführt hat Der Sponsor/Antragsteller hat kein Referenz- oder Nutzungsrecht erhalten. Zu den 505(b)(2)-Kandidaten gehören ein NME, ein neuer Wirkstoff, eine neue Darreichungsform, eine neue Kombination, eine neue Indikation, eine neue Formulierung, die zuvor vermarktet, aber ohne Zulassung und Rx zu OTC (zuvor zugelassenes Arzneimittel, das zu OTC geändert wurde oder Änderungen an bestehenden Arzneimitteln vorgenommen wurden). OTC-Produkt).