Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Veeda bietet ein breites Spektrum an hochwertigen, flexiblen, kostengünstigen und skalierbaren Sicherheitsüberwachungsdiensten, die sich nahtlos in Ihren Prozess einfügen und alle gesetzlichen Compliance-Anforderungen erfüllen. Wir bieten eine globale Strategie für eine kooperative Partnerschaft mit unseren Kunden im Arzneimittelsicherheitsmanagement für die USA, die EU, Indien und die ROW-Länder. Das Team besteht aus hochspezialisierten Pharmazie- und Medizinexperten. Wir sind bestrebt, kontinuierlich optimale Prozesse aufzubauen, die den Bedürfnissen unserer Kunden gerecht werden.

Pharmakovigilanz-Dienste

Unterstützung der Arzneimittelsicherheitsdatenbank (VINCURA)

Verwaltung des Individual Case Safety Report (ICSR): Verarbeitung, Qualitätsprüfung, medizinische Prüfung und globale Berichterstattung

Literaturscreening

Verfassen eines Risikomanagementplans (RMP).

Verfassen aggregierter Berichte – PSUR, PBRER, PADER und ACOs

Medizinisches Informationsmanagement einschließlich Callcenter-Unterstützung

Vorbereitung der Pharmakovigilanz-System-Stammdatei (PSMF/PvMF)

Qualifizierter Pharmakovigilanz-Verantwortlicher (QPPV), Verantwortlicher Pharmakovigilanz-Beauftragter (PvOI) und Lokaler Pharmakovigilanz-Verantwortlicher (LRPV)

Erweiterte Einträge und Pflege von Eudra, Vigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD)/Identification of Medicinal Products (IDMP).

Signalerkennung und -auswertung

Schulung und Beratung im Bereich Pharmakovigilanz

Empfehlungen für die Gestaltung, Entwicklung und Verbesserung der Pharmakovigilanz-Abteilung

Qualitätssicherung der Pharmakovigilanz einschließlich SOP-Entwicklung

Audits und Unterstützung bei Inspektionen

Sicherheitsdatenbank -VINCURA

Um unseren Kunden dabei zu helfen, die ständig steigenden regulatorischen Pharmakovigilanz-Verpflichtungen zu erfüllen, hat Veeda ein proprietäres, umfassendes Angebot hochwertiger, regulatorisch konformer Dienstleistungen und Datenbanken geschaffen, die von hochqualifizierten Fachleuten auf kostengünstige Weise durchgeführt werden. Unsere Pharmakovigilanz-Lösungen aus einer Hand können sich nahtlos in Ihren Prozess integrieren und erfüllen alle gesetzlichen Compliance-Anforderungen sowie erstklassige Schulungen und Beratung im Bereich Pharmakovigilanz.

Vincura ist eine fortschrittliche proprietäre Softwarelösung, die alle Pharmakovigilanz- und Risikomanagementanforderungen erfüllt und gleichzeitig die globale Einhaltung gesetzlicher Vorschriften mit den folgenden Spezifikationen gewährleistet:

Entspricht den ICH- und 21 CFR Part 11-Richtlinien

Integriert die E2B (R3)-Anforderung

Einfache Datenmigration – Import und Export von XML-Dateien

GAMP 5-Validierung

Hauptmerkmale von

Integriertes globales Verwaltungsmodul für wissenschaftliche Literatur, Schnittstelle zu jeder Literaturdatenbank

Automatische Erzählfunktion, die den manuellen Aufwand begrenzt

Automatische Planung aggregierter Berichte

Globale Wörterbuchunterstützung (MedDRA, WHODD usw.)

Bericht zur Benutzerproduktivität

Einfach, benutzerfreundlich und kostengünstig

Wertversprechen der Pharmakovigilanz-Dienstleistungen von Veeda

Ein flexibles Angebot an Sicherheitsüberwachungsdiensten, die genau auf die Bedürfnisse des Kunden zugeschnitten sind

Hochwertige Pharmakovigilanz-Dienstleistungen, die den gesetzlichen Anforderungen entsprechen

Ein skalierbarer Betrieb, der Qualitäts- und Effizienzziele erreicht

Ein sehr kostengünstiges Preismodell

Warum Veeda?

Veeda ist ein unabhängiger indischer CRO mit 16 Jahren Erfahrung
Veeda hat über 3800 Studien durchgeführt und mit über 200 (bio)pharmazeutischen Unternehmen auf der ganzen Welt zusammengearbeitet
Veeda verfügt über eine beispielhafte regulatorische Erfolgsbilanz bei der erfolgreichen Durchführung von Audits bei USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI und NPRA
Aufgrund strenger Qualitätsnormen und Transparenz in allen Phasen gilt Veeda als bevorzugter Partner für viele (Bio-)Pharmaunternehmen
Veeda's verfügt über umfangreiche Erfahrung in der wissenschaftlichen und regulatorischen Protokollgestaltung, die den Arzneimittelentwicklungsprozess von klinischen Studien in der frühen bis späten Phase ermöglicht
Veeda hat bisher über 900 Analysemethoden und über 60 NCE-Moleküle entwickelt und validiert
Veeda stellt durch Risikominderungsstrategien studienspezifische klinische Sicherheitsmaßnahmen für alle Freiwilligen sicher
Veeda verfügt über ein Qualitätsmanagementsystem, um alle während der Studie festgestellten Nichteinhaltungen oder Abweichungen zu erfassen und einen wirksamen Mechanismus für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen umzusetzen