Bioanalytische Dienstleistungen
Bioanalytische Dienstleistungen
Machbarkeit, Methodenentwicklung und Methodenvalidierung
Veeda bietet Sponsoren vor der Durchführung einer Studie eine Machbarkeitsbewertung auf der Grundlage verschiedener Literaturunterlagen an. Wir bei Veeda sind bestrebt, detaillierte Informationen bereitzustellen bioanalytische Machbarkeit und bioanalytische Testdienste, um die Komplexität bei der Durchführung zu verstehen und abzuschätzen.
Klinische Probenanalyse
Veedas Team aus qualifizierten und erfahrenen Forschern mit umfangreicher Erfahrung in der regulierten BA/BE-PK-Analyse unterstützte mehr als 3000 Studien, darunter Erstantragsstudien, DDI-Studien, BE-Pilotstudien und Zulassungsstudien für verschiedene Regulierungsbehörden.
Veeda Bioanalytical hat 49 verschiedene LC/MS/MS-Geräte gekoppelt mit LC/UPLC/UFLC, um unterschiedliche Studien und Mengen klinischer Proben für die gleichzeitige Analyse zu ermöglichen. Veeda verfügt über mehr als 900 validierte Methoden zur Unterstützung klinischer Studien. Einzelheiten finden Sie im Methodenbibliothek verwiesen werden kann.
Bioanalyse kleiner Moleküle
PK-Analyse kleiner Moleküle
Komplexe bioanalytische Methoden
Das Team von Veeda verfügt über qualifizierte und erfahrene Forscher mit umfassender Erfahrung in der Methodenentwicklung, Methodenvalidierung und regulierten Bioanalyse für komplexe bioanalytische Tests wie chirale Verbindungen, Verbindungen mit Metabolitenrückumwandlung, instabile Verbindungen, endogene Verbindungen, liposomale Produkte, Hormone, Aminosäuren und Vitamine und proteingebundenes Medikament. Einige Kategorien sind:
- Chirale Moleküle
- Metaboliten- und Wirkungsstudie
- Geometrische Isomere
- Positionsisomere
- Enzymhydrolyse
- Nährstoffe (z. B. Vitamine)
- Um die gewünschte Ionisierungseffizienz zu erreichen, mussten Moleküle derivatisiert werden.
- Proteingebundener Wirkstoff (ungebunden und vollständig)
- Hormone
- Liposomale Arzneimittel (frei, gebunden und vollständig)
- Höhere Empfindlichkeit erforderlich (Inhalationsprodukte)
| Segment | Veedas Fachwissen |
|---|---|
| Vitamine und Hormone |
Da Vitamine und Hormone natürlicherweise im Plasma vorkommen, ist eine Quantifizierung erforderlich Die Auswirkungen der Medikamenteneinnahme sind ein herausfordernder Prozess |
| Inhalationsprodukte |
Veeda ist in der Lage, Extremwerte zu erkennen, zu isolieren und zu quantifizieren kleine Mengen von Inhalationsmedikamenten in einer bestimmten biologischen Matrix |
|
Depot-Injektion mit Langzeitwirkung Suspension |
Veeda ist in der Lage, zu erkennen, zu isolieren und zu quantifizieren die kleinen Peptide in einer bestimmten biologischen Matrix |
| Isomerentrennung |
Erfahrung im Umgang mit komplexen Säulen Chemie zur Trennung und Quantifizierung von Isomeren |
| Komplexe Moleküle | Umgang mit komplexen Molekülen – Stabilitätsproblem, Ionisierungsproblem und Trennung von Metaboliten |
| Liposomen |
Erfordert die Zugabe von Puffer zu Aliquots in präzisen Mengen bestimmt durch aus jeder Probe abgetrenntes Plasma/Serum |
Elementare Bioanalyse
ICP-OES-Analysemethoden (Induktiv gekoppelte Plasma-optische Emissionsspektrometrie) werden zur Quantifizierung der Konzentration von Elementen verwendet, die in pharmazeutischen Verbindungen enthalten sind. Die Validierung von Methoden zur Quantifizierung von Elementen in biologischen Metriken wie Vollblut, Serum, Plasma und Urin kann gemäß den GLP-Prädikatsregeln und bioanalytischen Leitlinien durchgeführt werden. Veeda verfügt über Erfahrung in der Durchführung von Studien für verschiedene Elemente verschiedener Arten biologischer Metriken.
Klinischer NCE-Support
Veedas Bioanalysekompetenz im Umgang mit neuen chemischen Einheiten (NCE) für verschiedene Phasen klinischer Studien wird von einem erfahrenen Team von Biowissenschaftlern mit über 10 Jahren Erfahrung im Umgang mit NCE-Molekülen unterstützt. Veeda verfügt über hochempfindliche Geräte zur Unterstützung der Quantifizierung im Sub-Pikogramm-Bereich für Mikrodosierungsstudien zur Bestimmung der minimalen wirksamen Dosis. Unser bioanalytisches Labor verfügt über umfangreiche Molekülerfahrung für verschiedene NCEs und verfügt über mehr als 64 validierte Methoden in verschiedenen Matrizen mit dynamischen Linearitätsbereichen.
Peptid durch LC/MS/MS
Die Massenspektrometrie ist aufgrund ihrer Geschwindigkeit, Empfindlichkeit und Vielseitigkeit ein unverzichtbares Werkzeug für die Peptid- und Proteinanalyse. Es kann verwendet werden, um Aminosäuresequenzen von Peptiden zu bestimmen und eine Vielzahl posttranslationaler Modifikationen wie Phosphorylierung und Glykosylierung zu charakterisieren. Das Team von Veeda kann seinen Sponsoren Lösungen für die Analyse kleiner Peptide anbieten. Zuvor haben wir an kleinen Peptiden wie Liraglutid, Insulin usw. gearbeitet.
Aminosäureanalyse
Bei Veeda haben unsere Wissenschaftler die bioanalytischen Methoden zur Schätzung der gesamten 25 Aminosäuren im menschlichen Plasma mithilfe von drei verschiedenen bioanalytischen Methoden entwickelt und validiert. Die validierten Methoden wurden erfolgreich zur Bewertung eingesetzt Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Aminosäuren bei gesunden Probanden.
Zentrale Labordienste
Engagiertes Team für Zentrale Labordienste welches beinhaltet
- Projektmanager
- Projektkoordinator
- Probenverwaltungsteam
- Koordinator für Kits und Logistik
- Analyseteam (PK-Analyse basierend auf den Projektanforderungen)
- Watson LIMS-Team
Das Veeda-Team ist in der Lage, die Validierung aller Immunogenitätstestmethoden gemäß den behördlichen Anforderungen durchzuführen.
Manuelle Vorbereitung im Labor
Wir verfügen über ein gut ausgebildetes Team, das das Laborhandbuch erstellen und die erforderlichen Probenentnahmekits an klinische Standorte versenden kann. Wir bei Veeda verwenden sponsorenspezifische Vorlagen, oder die Standardvorlage von Veeda dient der Vorbereitung des Laborhandbuchs für Details zur PK-Probenentnahme
Verwaltung von Proben aus klinischen Standorten
Das engagierte Probenmanagementteam steht für die Koordination der Kommunikation und das Probenmanagement bei Veeda rund um die Uhr zur Verfügung
Kit-Versorgung und Logistik
Wir stellen protokollspezifische Probenentnahmekits zusammen und vertreiben sie, um den pharmakokinetischen (PK)-Entnahmeprozess für klinische Studien an einem oder mehreren Standorten zu vereinfachen und zu rationalisieren
Beratungsservice
Unsere Experten stehen Ihnen während Ihres Studiums jederzeit mit Rat und Tat zur Seite
Spezialisierte LC/MS/MS-Analyseunterstützung
Getrocknete Blutfleckenproben
Bei Veeda verfügen wir über praktische Erfahrung in der Methodenentwicklung der Dried-Blood-Spot-Technik zur Quantifizierung von Capecitabin, einem Pyrimidin-Analogon im menschlichen Blut. Veeda präsentierte seine Arbeit auf der APA 2012.
Handhabung von Mikrokapillarproben
Unser Team aus qualifizierten und erfahrenen Forschern mit umfassender Erfahrung in der Methodenentwicklung, Methodenvalidierung und regulierten Bioanalyse für komplexe bioanalytische Tests ist in der Lage, die Analyse von Analyten aus der Mikrokapillarprobe in einer regulierten Umgebung durchzuführen.
Plasmaproteinbindung
Unspezifische Bindungsexperimente
Geeignete Methodenqualifizierung und -analyse für Haut- und Gewebematrizen
- Die Bioanalyse von Arzneimitteln und ihren Metaboliten in Geweben/Häuten kann eine wichtige Rolle beim Verständnis der pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften neuer Arzneimittelkandidaten spielen. Derzeit werden unterschiedliche Methoden der Kalibrator- und QC-Proben eingesetzt, um eine ausreichende Stabilität des Analyten zu gewährleisten und durch die Anreicherung ausreichend Zeit für die Interaktion mit der Biomatrix zu lassen.
- Veedas erfahrene Forscher mit umfassender Erfahrung in der Methodenentwicklung, Methodenvalidierung und regulierten Extrapolationsanalyse für Haut- und Gewebehomogenate, Kontaktlinsen usw.
Warum Veeda?
- Veeda ist ein unabhängiger indischer CRO mit 16 Jahren Erfahrung
- Veeda hat über 3800 Studien durchgeführt und mit über 200 (bio)pharmazeutischen Unternehmen auf der ganzen Welt zusammengearbeitet
- Veeda verfügt über eine beispielhafte regulatorische Erfolgsbilanz bei der erfolgreichen Durchführung von Audits bei USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI und NPRA
- Aufgrund strenger Qualitätsnormen und Transparenz in allen Phasen gilt Veeda als bevorzugter Partner für viele (Bio-)Pharmaunternehmen
- Veeda's verfügt über umfangreiche Erfahrung in der wissenschaftlichen und regulatorischen Protokollgestaltung, die den Arzneimittelentwicklungsprozess von klinischen Studien in der frühen bis späten Phase ermöglicht
- Veeda hat bisher über 900 Analysemethoden und über 60 NCE-Moleküle entwickelt und validiert
- Veeda stellt durch Risikominderungsstrategien studienspezifische klinische Sicherheitsmaßnahmen für alle Freiwilligen sicher
- Veeda verfügt über ein Qualitätsmanagementsystem, um alle während der Studie festgestellten Nichteinhaltungen oder Abweichungen zu erfassen und einen wirksamen Mechanismus für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen umzusetzen
