Jedes neue Medikament oder Molekül, das im Labor entwickelt wird, muss umfangreiche Tests durchlaufen, bevor es auf den Markt kommen kann. Und angesichts der wachsenden Zahl innovativer Moleküle und Medikamente, die von Pharmaunternehmen entwickelt werden, spielt die Rolle von Auftragsforschungsorganisationen (Contract Research Organizations, CROs) eine wichtige Rolle klinische Versuche wird an Bedeutung gewinnen. Laut einem Bericht von Frost & Sullivan wird der globale CRO-Markt, der 45.8 auf 2018 Milliarden US-Dollar geschätzt wurde, mit einer jährlichen Wachstumsrate von 7.9 % wachsen und bis 71.7 eine Gesamtgröße von 2024 Milliarden US-Dollar erreichen steigender Bedarf an neuartigen Therapien, um den Anforderungen der Präzisionsmedizin gerecht zu werden. Während ein Pharmaunternehmen sicherlich interne Kapazitäten zur Durchführung dieser Studien entwickeln könnte, wäre es sinnvoller, die Durchführung klinischer Studien aus folgenden Gründen an ein Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organization, CRO) auszulagern:

Die Kernkompetenz

Ein Pharmaunternehmen konzentriert seine Energie auf die Entwicklung neuer Arzneimittel und die Verwaltung einer kommerziell rentablen Massenproduktion von Arzneimitteln. Zwischen beiden Aspekten liegt jedoch ein entscheidender Schritt: die Durchführung klinischer Studien und die Erlangung behördlicher Genehmigungen. Und das erfordert eigenes Fachwissen.

CROs verfügen über professionelle Teams, deren Kernkompetenz auf der Durchführung klinischer Studien liegt. CRO arbeiten in der Regel mit mehreren Pharmaunternehmen zusammen und verfügen dadurch über umfangreiche Erfahrung und Fachwissen bei der Durchführung klinischer Studien. CROs garantieren das für klinische Studien erforderliche technische Fachwissen und bestätigen die Qualität der Forschung und Ergebnisse.

Fachkenntnisse in der Zusammenarbeit mit verschiedenen Regulierungsbehörden

Die Zusammenarbeit mit mehreren nationalen internationalen Pharmaunternehmen hat es CROs ermöglicht, Genehmigungen von verschiedenen Aufsichtsbehörden einzuholen. Umfangreiche Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden wie DCGI (Indien), FDA (USA), ANVISA (Brasilien), MHRA (Vereinigtes Königreich), AGES (Europäische Union), MCC (Südafrika), NPRA (Malaysia), sowie WHO ist ein Add-on. Aufgrund dieser Erfahrungen ist ein CRO in der Lage, ein Pharmaunternehmen bei der richtigen Beantragung behördlicher Genehmigungen in verschiedenen Ländern zu unterstützen und so den Prozess des Markteintritts reibungsloser zu gestalten.

Umfassendes Portfolio an klinischen Forschungsdienstleistungen

Die Einrichtung einer völlig neuen Testanlage und die Anschaffung der notwendigen Spezialausrüstung zur Durchführung einer bestimmten Art von Arzneimitteltests könnten für ein Pharmaunternehmen aus Kostengründen unrentabel sein. Dies liegt daran, dass solche Fähigkeiten, die für bestimmte Zwecke entwickelt würden, nicht optimal genutzt würden. Da ein CRO jedoch mehrere Pharmakunden bei der Durchführung klinischer Forschung unterstützt, ist es für ein CRO wirtschaftlich rentabler, Einrichtungen für die Durchführung verschiedener klinischer Studien zu schaffen

Effektives Projektmanagement und Qualitätssicherung

Durch die Beauftragung eines CRO könnte ein Pharmaunternehmen die Dienste engagierter Projektmanager in Anspruch nehmen, die das Unternehmen während des gesamten Lebenszyklus klinischer Studien unterstützen können. Außerdem verfügt ein kompetenter CRO über eine solide Qualitätssicherungsrichtlinie. Aus diesem Grund kann sich ein Pharmaunternehmen problemlos auf den CRO verlassen, wenn es darum geht, sicherzustellen, dass die klinischen Studien bestmöglich durchgeführt werden.

Zeit- und Kostenersparnis

Indem sich ein Pharmaunternehmen nur auf seine eigenen Fachgebiete konzentriert und klinische Studien und Zulassungsanträge an einen CRO auslagert, könnte es aus folgenden Gründen erhebliche Kosteneinsparungen erzielen:

– Eliminierung der Notwendigkeit, Kapital für die Beschaffung von Ausrüstung für klinische Studien aufzuwenden
– Eliminierung der Notwendigkeit, Personal mit den erforderlichen Spezialkompetenzen einzustellen, die zudem hohe Gehälter zahlen müssten

Anhand der oben genannten Faktoren lässt sich leicht erkennen, warum es für ein Pharmaunternehmen sinnvoll ist, die Dienste eines CRO in Anspruch zu nehmen.

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