Frühe Phase der klinischen Entwicklung
Frühe Phase der klinischen Entwicklung
Klinische Studien in der Frühphase sind ein wichtiger und wesentlicher Bestandteil der Arzneimittelentwicklung bzw. des klinischen Entwicklungsprogramms, um die Natur, PK/PD, Sicherheit und POC eines neuen Prüfpräparats zu verstehen. Basierend auf den gewonnenen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit können weitere klinische Studien geplant werden.
Phase I Eine klinische Studie ermöglicht eine frühzeitige Bewertung des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils des Produkts. Es kann auch eine Vorstellung von C-max, T-max, AUC und T1/2 geben, sodass weitere Studien entsprechend geplant werden können. Es kann auch einige Daten zur Pharmakodynamik liefern, die Aufschluss über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels geben, manchmal sogar bei gesunden Probanden. Bei diesen Phase-I-Studien kann es sich um Single Ascending Dose (SAD)-Studien, Multiple Ascending Dose (MAD)-Studien, Gender-Studien, Lebensmittel-Effekt-Studien, Formulierungs-Effekt-Studien usw. handeln. Bis zu einem gewissen Grad werden sie auch Informationen über die Herztoxizität des Arzneimittels liefern Produkt.
Übersicht über die Einheiten der Phase 1
Veeda hat eine gut entwickelte 12-Betten-Phase-I-Einheit in der Einrichtung „Shivalik“ und kürzlich gebaute, hochmoderne 18-Betten-Einheit in Phase 1 in der Anlage „Vedant“. Beide befinden sich in der Stadt Ahmedabad. Beide Einheiten sind gut ausgestattet mit allen erforderlichen Geräten, einschließlich Herzmonitoren mit einem zentralen Herzüberwachungssystem und Defibrillatoren (für den Notfall).. Veeda verfügt über hochqualifizierte, erfahrene und geschulte Mitarbeiter, die komplexe Phase-1-Studien verwalten können
Phase-I-Studien umfassen typischerweise die folgenden Aspekte
- Schätzung der maximal tolerierten Dosis – Sicherheit und Verträglichkeit
- Pharmacokinetics
- Bewertung der Pharmakodynamik – zur Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit
- Proof of Concept bei einigen Arzneimitteln
Phase-1-Studien zu IMPs/NCEs
- Zuerst in Humanstudien
- Studie mit aufsteigender Einzeldosis
- Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen
- Pharmakodynamik von Einzeldosen
- Pharmakodynamik mehrerer Dosen
- Relative Bioverfügbarkeit zwischen verschiedenen Formulierungen
- Absolute Bioverfügbarkeit (in einer intravenösen Formulierung)
Veeda bietet sogar Master-Protokolldienste an, mit denen mehr Ziele in einem Protokoll erreicht werden können, wodurch Zeit für die Genehmigung vieler Protokolle und auch Kosten gespart werden.
Fähigkeiten für experimentelle Medizinstudien (IES).
- Glucose-Clamp- und QTc-Studien
- Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen
- Studie zur Hautreizung und Verträglichkeit
- Vasokonstriktor-Studien für die Haut
- Erste Humanstudie an Krebspatienten
- Experimentelle pharmakologische Proof-of-Prinzip-Studie an gesunden Probanden zur Sauerstoffverwertung während des Trainings
- Immuntherapie bei Krebspatienten
- Phase 1 bei Ayurveda-Produkten
Studienerfahrung der Phase I
Veeda war von Anfang an ein Pionier bei der Durchführung von Phase-I-Studien und klinischen Phase-I-Studien. Veeda hat bis heute verschiedene Phase-1-Studien durchgeführt, darunter Studien zum ersten Mal am Menschen, SAD-Studien, Impfstoffstudien, Proof-of-Concept-Studien, Arzneimittel-Wechselwirkungsstudien, Herztoxizitätsstudien und Studien an Freiwilligen mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Veeda ist stolz darauf, mit innovativen Unternehmen, Start-up-Unternehmen und kleinen bis mittleren (KKMU) Unternehmen zusammenzuarbeiten und sie dabei zu unterstützen, nicht nur bei regulatorischen Richtlinien, klinischer Entwicklung, präklinische Studien, In-vitro-Studien, aber auch zu GMP- und GLP-Themen. All dies gibt es als einzelne Einheit oder sogar als Gesamtpaket.
Veeda bietet umfassende Beratung zur klinischen Entwicklung basierend auf der zu prüfenden therapeutischen Indikation und den einzureichenden Zielmärkten.
Veeda ist einer der wenigen CROs in Indien das über eine eigene Phase-1-Einheit mit modernster Infrastruktur verfügt und die folgenden NCE-Studien erfolgreich abgeschlossen hat.
- SAD-Studien zielen auf Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, Thrombolyse und T2DM ab
- MAD-Studien mit Patienten mit T2DM und HT
- Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen
- Studien zur Wirkung von Nahrungsmitteln: Zielgruppe sind T2DM und HT
- BA-Studien mit HT-Patienten
- Wiederholen Sie die Dosisstudie mit dem Impfstoff auf Immunogenität und PK
- Glucose-Clamp-Studie mit NCE, einschließlich Patienten mit metabolischem Syndrom
Phase-1-Studie an Patienten
Phase I Klinische Studien zur Onkologie werden in der Regel bei Personen mit vorbehandelten fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren durchgeführt, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen oder resistent sind oder für die keine geeignete wirksame Standardtherapie existiert. Angesichts der sich verändernden Landschaft der Arzneimittelentwicklung in onkologischen Studien und der Entdeckung neuer Therapien, die auf bestimmte Krebsarten zugeschnitten sind. Unter anfänglicher Bewertung der Anti-Tumor-Aktivität und der Auswahl der Krebspopulation ist es wahrscheinlicher, dass die NCE darauf abzielt. Veeda hat an Studiendesigns gearbeitet, einschließlich einer Schätzung der anfänglichen Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung einer Einzel- oder Mehrfachdosis, um die Verträglichkeit des voraussichtlich erforderlichen Dosisbereichs zu bestimmen spätere klinische Studien und um das erwartete Nebenwirkungsprofil zu bestimmen. Klinische Studien in der Frühphase der Onkologie erfordern daher einen besonderen Schwerpunkt und stellen besondere Anforderungen: Sie können nur durch den Zusammenschluss spezialisierter und erfahrener Teams durchgeführt werden, die über die nötige Bedeutung, Ressourcen, Kenntnisse und Fähigkeiten verfügen, um sie zu verwalten.
Warum Veeda?
- Veeda ist ein unabhängiger indischer CRO mit 16 Jahren Erfahrung
- Veeda hat über 3800 Studien durchgeführt und mit über 200 (bio)pharmazeutischen Unternehmen auf der ganzen Welt zusammengearbeitet
- Veeda verfügt über eine beispielhafte regulatorische Erfolgsbilanz bei der erfolgreichen Durchführung von Audits bei USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI und NPRA
- Aufgrund strenger Qualitätsnormen und Transparenz in allen Phasen gilt Veeda als bevorzugter Partner für viele (Bio-)Pharmaunternehmen
- Veeda's verfügt über umfangreiche Erfahrung in der wissenschaftlichen und regulatorischen Protokollgestaltung, die den Arzneimittelentwicklungsprozess von klinischen Studien in der frühen bis späten Phase ermöglicht
- Veeda hat bisher über 900 Analysemethoden und über 60 NCE-Moleküle entwickelt und validiert
- Veeda stellt durch Risikominderungsstrategien studienspezifische klinische Sicherheitsmaßnahmen für alle Freiwilligen sicher
- Veeda verfügt über ein Qualitätsmanagementsystem, um alle während der Studie festgestellten Nichteinhaltungen oder Abweichungen zu erfassen und einen wirksamen Mechanismus für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen umzusetzen
