Veeda Biopharma ist Ihr vertrauenswürdiger Partner für umfassende klinische Bioanalysedienste für neuartige biotherapeutische Einheiten (NBE) und Biosimilars für aufstrebende Biopharmaunternehmen weltweit, mit Schwerpunkt auf Schlüsselregionen wie den USA, Europa und Indien. Unsere fortschrittlichen Fähigkeiten umfassen eine Reihe kritischer Bewertungen, darunter klinische Biomarker, In-vitro-Pharmakodynamik (PD), Pharmakokinetik (PK), Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA), Zytokin-Reaktion und neutralisierende Antikörper-Assays (NAb) unter Verwendung wissenschaftlich fundierter bioanalytischer Methodenentwicklung gefolgt von einer Methodenvalidierung gemäß den ICH M10-Anforderungen. Veeda Biopharma liefert genaue und präzise Ergebnisse für alle Lösungen unter einem Dach und trägt so wesentlich zu einem umfassenden Verständnis innovativer Arzneimittel mit Sicherheits- und Wirksamkeitsprofilen bei.

Die Studie zur PK- und PD-Analyse stellt einen Zusammenhang zwischen der Arzneimittelexposition und den therapeutischen Ergebnissen her, um Arzneimittelentwicklern dabei zu helfen, die Zusammenhänge zwischen Exposition, Wirksamkeit und Toxizität eines bestimmten Arzneimittels zu verstehen. Daher sind die Ergebnisse der PK/PD-Datenanalyse äußerst wichtig und für jede eCTD-Einreichung unerlässlich.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Bewertungen umfassen die Schätzung von Biotherapeutika in menschlichem Serum/Plasma. Spezialisiert auf die Auswertung von PK/PD-Parametern unter Verwendung kompatibler Statistiksoftware für ihre primären und sekundären Endpunkte wie Cmax und AUCO-inf, AUCO-t, tmax, t1/2, Vd und CL usw. gemäß den Anforderungen des Sponsors.