Gestaltung eines regulatorischen Rahmens speziell für den indischen klinischen Markt

Indien entwickelt sich zu einem der führenden Hersteller von Generika und trägt etwa 20 % zum Weltmarkt bei¹ist es notwendig, dass die Aufsichtsbehörden eine größere Anzahl von Medikamenten oder klinischen Studien genehmigen, um die Belastung durch in Indien vorherrschende Krankheiten zu bewältigen.

Um die öffentliche Gesundheit zu schützen, ist es jedoch ebenso wichtig sicherzustellen, dass nationale und internationale Pharmaunternehmen die strengen regulatorischen Prozesse für die Zulassung von Arzneimitteln einhalten.

Änderungen im indischen Regulierungsszenario

Die Überarbeitung von Anhang Y des Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes von 1945 im Jahr 2005 trug dazu bei, den indischen Regulierungsrahmen an international anerkannte Definitionen und Verfahren anzupassen.

Darüber hinaus trugen die vom Expertenausschuss der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) ausgearbeiteten indischen Good Clinical Practices (GCP)-Richtlinien dazu bei, landesweit eine einheitliche Durchführung und Qualität der klinischen Forschung sicherzustellen.

Mit der kürzlichen Einführung der Regeln für neue Medikamente und klinische Studien durch das indische Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge im Jahr 2019 konzentriert sich die Regierung darauf, die Zulassung neuer Medikamente zu beschleunigen, wobei Bioäquivalenz- oder Bioverfügbarkeitsstudien gleichermaßen gewichtet werden. 2

Die Regierung hat außerdem für eine weitere Stärkung des Regulierungssektors gesorgt, indem sie auf zentraler und staatlicher Ebene ein höheres Budget von rund 65 Millionen US-Dollar bereitgestellt hat.

Dies hat zur Verbesserung der Infrastruktur beigetragen, beispielsweise durch die Einrichtung eines E-Governance-Portals (SUGHAM), um Transparenz, Rechenschaftspflicht und eine einfachere Geschäftsabwicklung zu schaffen.

Eine gute Initiative der CDSCO war die Einrichtung eines Pharmakovigilanz-Programm im Jahr 2010 über robuste Systeme für die Meldung unerwünschter Ereignisse verfügen.1

Die neuen Regulierungsregeln

Einige der regulatorischen Vorschriften, die nach den New Drugs and Clinical Trials Rules 2019 in Kraft getreten sind, sind:

• Die Fristen für die Genehmigung globaler Anträge auf klinische Studien wurden von der vorherigen Dauer von 90 Monaten auf 30 Tage und 6 Tage für inländische Studien geändert.³
• Klinische Phase-III-Studien sind für neue Arzneimittel, die in den USA, Kanada, Australien oder dem Vereinigten Königreich zum Verkauf zugelassen wurden, nicht erforderlich.³
• In Indien sollen Post-Marketing-Überwachungsstudien durchgeführt werden, um auf Besonderheiten oder unerwartete unerwünschte Ereignisse zu achten.³
• Orphan Drugs sind von klinischen Studien der Phasen III und IV ausgenommen.³
• Der Teilnehmer hat nach der Studie Zugang zu einem kostenlosen Medikament, wenn auf dem Markt keine geeignete Alternative verfügbar ist. Der Sponsor übernimmt jedoch keine Verantwortung für etwaige Komplikationen, die nach der Studiendauer auftreten.⁴
• Die für eine klinische Prüfung erteilte Genehmigung ist 2 Jahre gültig.⁴
• Über die Entschädigung für Tod/Verletzung/Invalidität im Zusammenhang mit der Studie wird vom Drug Controller General of India (DCGI) entschieden.⁴

 Zusammenfassung

Um Indiens Ziel zu erreichen, ein kompetentes Ziel für klinische Studien zu werden, ist es nicht nur wichtig, die Zulassung von Medikamenten oder klinischen Studien zu beschleunigen, sondern auch der Ethikkommission und dem National Ethical des Indian Council of Medical Research (ICMR) treu zu bleiben Richtlinien für biomedizinische und Gesundheitsforschung mit menschlichen Teilnehmern, um die Ausbeutung von Studienteilnehmern zu verhindern.⁵ 

Transparenz im Arzneimittelzulassungsprozess und strenge Gesetze mit Strafen für unethische Durchführung von Studien können entscheidend sein, wenn es um die Aufrechterhaltung hoher Qualitätsstandards für Arzneimittel und die Zuverlässigkeit der Daten aus klinischen Studien geht.

Im regulatorischen Umfeld kann es auch zu einer Verbesserung der Umsetzung von Regulierungsgesetzen kommen, indem die Zahl qualifizierter Mitarbeiter wie Arzneimittelinspektoren, Regulierungsspezialisten usw. erhöht wird. Der gleiche Schwerpunkt sollte auf Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und die Aktualisierung von Leitfäden gelegt werden, um den Mitarbeitern das Verständnis des aktuellen regulatorischen Umfelds zu erleichtern.

Austauschprogramme mit anderen Ländern, die über solide Regulierungsprozesse verfügen, können für das indische Regulierungspersonal von Vorteil sein, um die Bedeutung eines klar definierten Regulierungsrahmens zu erkennen und zu erkennen, wie einige Aspekte im indischen Regulierungsumfeld praktisch umgesetzt werden können.⁶

Die Sicherheit und Rechte des Patienten sollten oberste Priorität haben. Die Anwesenheit eines Vertreters von Patientenvertretungen bei wichtigen Entscheidungssitzungen des DCGI ermöglicht einen patientenzentrierten Ansatz bei der Überprüfung von Richtlinien und Gesetzen.⁶

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass hochwertige Arzneimittel und ethische klinische Studien in der gemeinsamen Verantwortung von Sponsoren, klinischen Prüfern und Aufsichtsbehörden liegen. Eine regelmäßige Aktualisierung der indischen Vorschriften kann Lücken schließen und das Vertrauen internationaler Pharmaunternehmen stärken, weiterhin in Indien zu investieren. Dies wird wiederum das Wirtschaftswachstum Indiens ankurbeln.

Quellen

1. Arzneimittelverordnung. Regulierungssysteme in Indien. Arzneimittelinformationen der WHO. 2017; 31 (3). https://www.who.int/medicines/publications/druginformation/issues/WHO_DI_31-3_RegSystemIndia.pdf?ua=1
2. Ramu B, Kumar MS und Ramakrishna N. Aktuelles Regulierungsszenario für die Durchführung klinischer Studien in Indien. Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten. Offener Zugang. 2015, 4: 2. https://www.researchgate.net/publication/281765214_Current_Regulatory_Scenario_for_Conducting_Clinical_Trials_in_India
3. Vaidyanathan G. Indiens Regeln für klinische Studien zur Beschleunigung der Arzneimittelzulassungen. Natur. April 2019. https://www.nature.com/articles/d41586-019-01054-4. Zugriff am 11. Juni 2019.
4. https://www.turacoz.com/2019/04/15/new-drug-and-clinical-trial-rules-2019-india-what-they-bring-to-the-table/ Zugriff am 11. Juni 2019.
5. Jesani A und Srinivasan S. New Drugs and Clinical Trials Rules, 2019: Der Markt übertrifft Ethik und Teilnehmerrechte. Indisches Journal für medizinische Ethik. 2019. https://doi.org/10.20529/IJME.2019.020. https://ijme.in/articles/new-drugs-and-clinical-trials-rules-2019-the-market-trumps-ethics-and-participant-rights/?galley=print

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