Indien gewinnt weltweit rasch an Akzeptanz als bevorzugtes Ziel für klinische Forschung. Das Land bietet die Vorteile eines erfahrenen Personals, einer guten Infrastruktur wie gut ausgestattete Krankenhäuser und Labore sowie eines vielfältigen Patientenpools. Darüber hinaus führt der Anstieg der Lebenserwartung auf 65 Jahre und mehr zu einer Vielzahl von Zivilisationskrankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck, neurodegenerativen Erkrankungen und mehr, was vielen multinationalen Pharmaunternehmen den Weg ebnet, in klinische Studien in Indien zu investieren. Darüber hinaus ist die Kosteneffizienz ein wichtiger Faktor, der die Auslagerung klinischer Studien nach Indien vorantreibt.

Die kürzlich vom Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge der indischen Regierung vorgenommene Änderung der Regulierungsgesetze (Neue Regeln für Arzneimittel und klinische Studien, 2019) zielte darauf ab, den Anteil der in Indien durchgeführten klinischen Studien zu erhöhen, die im Zeitraum zwischen 2011 und 2013 ein Allzeittief erreichten. Um die Genehmigungsprozesse zu rationalisieren, wurden klar definierte Zeitpläne eingeführt. Durch die neuen Regeln wurde die Genehmigungsfrist für klinische Studien mit außerhalb Indiens hergestellten Arzneimitteln auf 90 Tage verkürzt. Für in Indien hergestellte Arzneimittel beträgt die Frist für die klinische Zulassung 30 Tage. Treffen vor und nach der Einreichung zwischen dem Sponsor und dem Drugs Controller General of India (DCGI) sind Versuche, die Transparenz bei allen Geschäften im Zusammenhang mit der klinischen Studie zu erhöhen. Darüber hinaus wurde die Nichtrückerstattungsklausel des Entschädigungspakets gestrichen, da dies als große Abschreckung für internationale Unternehmen angesehen wurde, insbesondere wenn sich später herausstellte, dass ein Todesfall/eine Verletzung nichts mit dem Verfahren zu tun hatte. Abgesehen von klinischen Studien gab es einen Boom im Bereich Datenmanagement und medizinisches Schreiben, wobei eine Reihe einheimischer klinischer Forschungsorganisationen (CROs) ihr Fachwissen unter Beweis stellten, um End-to-End-Dienstleistungen für Sponsorunternehmen abzuwickeln.

Nicht zuletzt werden konzertierte Bemühungen und die gemeinsame Beteiligung der indischen Regierung und indischer Pharmaunternehmen an politischen Entscheidungen und der Priorisierung der Patientensicherheit und -gesundheit das Vertrauen internationaler Unternehmen in die Fähigkeit Indiens stärken, einen Beitrag zur klinischen Forschungsbranche zu leisten.