Fortschritte in den medizinischen Wissenschaften haben der Menschheit in vielerlei Hinsicht Vorteile gebracht. Bei der Durchführung klinischer Studien wurden jedoch Vorfälle wissenschaftlichen, moralischen und ethischen Fehlverhaltens ans Licht gebracht, die die wissenschaftliche Gemeinschaft und die Öffentlichkeit erschüttert haben. Dies führte 1979 zur Gründung einer formellen Organisation durch die Vereinigten Staaten (USA), nämlich der „International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects“, um die Interessen der Versuchspersonen zu schützen und zu schützen. Daraufhin haben viele Länder ihre eigenen Richtlinien für gute klinische Praxis (Good Clinical Practices, GCP) entworfen. Da jedoch immer mehr klinische Studien an Standorten in mehreren Ländern durchgeführt werden, war es notwendig, einheitliche Richtlinien für die Durchführung klinischer Studien zu haben. Daraus entstanden 1996 die International Conference on Harmonization (ICH)-GCP-Richtlinien mit dem Ziel, einen einheitlichen Standard bereitzustellen, der die Akzeptanz klinischer Studiendaten durch die Regulierungsbehörden der jeweiligen Länder erleichtert. Im Laufe der Zeit haben viele Länder die ICH-GCP-Richtlinien angepasst, um ihre eigenen Richtlinien festzulegen. Auch Indien folgte diesem Beispiel und führte mit dem Indian Council of Medical Research (ICMR) die „Ethischen Richtlinien für die biomedizinische Forschung an Menschen“ ein, die kontinuierlich überarbeitet und ergänzt werden, um sicherzustellen, dass klinische Studien mit höchster Qualität durchgeführt werden und dem Wohlergehen der Menschen Vorrang eingeräumt wird beteiligte Themen.1

Indien – ein globales Reiseziel

Indien entwickelt sich aus mehreren Gründen zu einem bevorzugten Ziel für klinische Studien für viele internationale Unternehmen:

☉ Förderliches regulatorisches Umfeld: International harmonisierte und günstige Regulierungsprozesse wie die beschleunigte Zulassung neuer Prüfpräparate machen das klinische Forschungsumfeld in Indien für die Durchführung klinischer Studien zugänglicher. Markttrends zeigen eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von etwa 12 % (987 Millionen US-Dollar) in der indischen Branche für klinische Studien, ausgehend von 500 Millionen US-Dollar im Jahr 2017.1,2,3,4,5

☉ Geschulte Arbeitskräfte: Verfügbarkeit qualifizierter medizinischer Fachkräfte, die auf verschiedene Therapiebereiche spezialisiert sind, sich gut mit der englischen Sprache auskennen und die Einhaltung der ICH-GCP-Richtlinien sicherstellen.1,2,3

☉ Technologieinfrastruktur: Weltklasse-Technologien im Datenmanagement und in der Informationstechnologie sowie damit verbundene Dienstleistungen.1,2,3

☉ Patientenpool: Große Bevölkerung, die behandlungsnaiv ist und eine vielfältige genetische und ethnische Zusammensetzung aufweist. Da Indien zunehmend urbanisiert wird und die Verbindung zwischen städtischen und ländlichen Gebieten immer besser wird, wird es einfacher, Patienten aus verschiedenen geografischen Gebieten zu rekrutieren. Darüber hinaus gibt es eine hohe Inzidenz und Prävalenz akuter und chronischer Erkrankungen aufgrund von Lebensstiländerungen, die zu Krankheiten wie Diabetes, Krebs usw. führen. Solche lebensstilbedingten Störungen eröffnen die Möglichkeit, weitere klinische Studien in diesen Krankheitsbereichen durchzuführen.1,2,3,6

☉ Einfache Rekrutierung: In Ländern wie den USA gelingt es etwa 86 % der klinischen Studien nicht, die erforderliche Anzahl an Probanden zu rekrutieren, was zu einer Verzögerung von fast einem Jahr führt. Diese Verzögerung kostet das Sponsorunternehmen mehrere Millionen Dollar. Zu den Gründen für eine verspätete Rekrutierung zählen mangelnde Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme, strenge Sicherheitsanforderungen und hohe Vergütungspakete. Indien bietet die Möglichkeit einer relativ einfachen Patientenrekrutierung aufgrund der verbesserten Studienkonformität und Transparenz, insbesondere durch die jüngste Veröffentlichung der New Drugs and Clinical Trial Rules 2019, die aktualisierte Regeln und Vorschriften für die schnelle Genehmigung klinischer Studien enthält. Unter den Ländern mit schnell wachsenden Volkswirtschaften wurde festgestellt, dass Indien eine Wachstumsrate bei den Rekrutierungsstandorten von etwa 22.6 % aufweist, wobei die höchste Wachstumsrate in China zu verzeichnen ist (≈36 %).1,2,7,8

☉ Wettbewerbsfähige Kosten – Die Kosteneffizienz ist ein ausschlaggebender Faktor dafür, dass viele Studien nach Indien verlagert werden. Schätzungen zufolge liegen die Kosten für die Entwicklung eines neuen Medikaments fast 50 % unter denen, die in den USA oder der Europäischen Union erforderlich wären. 1,2,3

Zukunft der klinischen Forschung in Indien

Die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) arbeitet derzeit an spezifischen Richtlinien für Stammzellenforschung, Biosimilars und medizinische Geräte, um Patienten zu schützen und die klinische Forschung und Entwicklung im Land zu fördern. Nach einer Flaute in der indischen klinischen Industrie vor 2015 aufgrund ethischer und qualitativer Bedenken hat die offene Kommunikation zwischen Sponsorenvertretern und dem Regulierungsteam von CDSCO dazu beigetragen, Indien erneut als potenzielles globales Ziel für die Einschreibung einer vielfältigen Bevölkerung in klinische Studien zu überdenken Halten Sie sich strikt an die ICH-GCP-Richtlinien.6

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