Die Durchführung einer klinischen Studie ist eine komplexe und herausfordernde Aufgabe und erfordert fundiertes wissenschaftliches Verständnis und Logistikplanung. Obwohl es internationale Richtlinien für gute klinische Praxis gibt, funktioniert der Standardansatz möglicherweise nicht für alle klinischen Studien, insbesondere bei Studien, bei denen Orphan Drugs, unheilbar erkrankte Patienten, epidemiologische Studien usw. zum Einsatz kommen.

Faktoren, die klinische Studien beeinträchtigen

Es wurde berichtet, dass etwa 50 % davon klinische Phase-III-Studien ihr Ziel nicht erreichen oder nicht die gewünschten Ergebnisse zeigen.

Einige der größten Probleme, mit denen Pharmaunternehmen bei der Durchführung groß angelegter Studien konfrontiert sind, sind:

Einhaltung gesetzlicher Fristen: Unzureichende oder schlechte Patientenrekrutierung, schlechte Durchführung oder kompliziertes Studiendesign sind einige Gründe, die dazu beitragen, dass ein Unternehmen Zeitpläne nicht einhalten kann. Ungefähr 80 % der Studien liegen hinter dem Zeitplan zurück. Die Analyse zeigt, dass die Patientenrekrutierung einer der Hauptgründe für die Studienverzögerung ist.

Datenqualität: Ein fehlerhaftes Studiendesign und die Selbstgefälligkeit bei der Einhaltung der für die Einschreibung erforderlichen Zulassungskriterien für Patienten wirken sich auch auf die Datenqualität und Ethik einer Studie aus. Darüber hinaus sind die fehlende Einwilligung des Patienten oder die Verletzung der Vertraulichkeit weitere schwerwiegende unethische Praktiken, die sich negativ auf die Qualität der endgültigen Daten auswirken.

Infrastruktur und Ressourcen: Bei der Berücksichtigung von Infrastruktur und Ressourcen unterschätzen Sponsorunternehmen manchmal den Bedarf an geschultem Personal in jedem Schritt eines Versuchs. Abhängig von der Anzahl der Studienstandorte und der angestrebten Kohortengröße muss ein Sponsor möglicherweise mehr Mitarbeiter für klinische Studien, Studienkoordinatoren sowie anderes geschultes Personal einstellen.

Manchmal wird auch die Bedeutung der Inspektion vor Ort übersehen. Standortinspektionen helfen bei der Beurteilung der technischen Leistungsfähigkeit des Personals und bestätigen, ob der Standort für die Bewältigung zusätzlicher Aufgaben gut gerüstet ist.

Unerwartete Herausforderungen: Sponsorunternehmen werden manchmal von Herausforderungen überrascht, die während der Durchführung eines Versuchs auftauchen. Ohne einen Risikomanagementplan (RMP) ist es unmöglich, Warnzeichen zu erkennen und kann auch dazu führen, dass der Prozess abrupt zum Erliegen kommt.

Alle oben genannten Faktoren erfordern, dass der Sponsor nach Sanierungsmaßnahmen sucht, und hier kommen Rettungsversuche ins Spiel.

Rettungsversuche

Es gibt unterschiedliche Ansätze, die Pharmaunternehmen zur Rettungsunterstützung einsetzen. Für spezifische Fragestellungen kann sich das Unternehmen dafür entscheiden, einen Dritten mit Fachkenntnissen in einer bestimmten Funktion an Bord zu holen oder das Studienmanagement und die Studienkontrolle vollständig an ein Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organization, CRO) auszulagern.

Für die Integration in eine laufende Studie muss das Onboarding-Team über die nötige Flexibilität und Einsicht verfügen, um Problembereiche zu identifizieren, die zum Scheitern der Studie des Sponsors geführt haben.

Daher ist es für die CRO nachgewiesene Fachkenntnisse im Umgang mit einem bestimmten Therapiegebiet oder technisches Know-how zur Durchführung von Rettungsstudien. Dies wird zu einem nahtlosen Wissenstransfer und zur Identifizierung von Engpässen beitragen, die zum Scheitern des Versuchs geführt haben.

Falls die Studie von einem anderen CRO übertragen wird, sollte es einen klaren Kommunikations- und Übergabeplan vom scheidenden CRO an den neuen CRO und das Sponsorunternehmen geben.

Diese Kommunikation sollte strategische Details wie den aktuellen Studienstatus, beteiligte Anbieter, Datenbankmigration, Dokumentation und Qualitätskontrolle sowie den aktuellen Risikomanagementplan enthalten, um nur einige davon zu nennen.

Schlüssel zum Mitnehmen

Für eine erfolgreiche Rettungsstudie sollten dokumentierte Compliance und eine wirksame dokumentierte Kommunikation zwischen Sponsor und CRO vorhanden sein.

In jeder Phase der Studie sind Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) erforderlich, insbesondere bei Notfallstudien, um Studienmeilensteine ​​zu erreichen und weitere Verzögerungen bei der Durchführung der Studie zu vermeiden.

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