Veeda interagierte im Rahmen seiner V-Konnect-Reihe mit Dr. Ashok Kumar und diskutierte über „Aktuelle Aussichten der indischen Pharmaindustrie“.

Über den V-Konnect

Die V-Konnect-Interviewreihe ist ein Programm, um mit spezialisierten Branchenexperten in Kontakt zu treten und deren Meinungen zu aktuellen relevanten Themen zu erfahren.

Über Dr. Ashok Kumar – Präsident des Zentrums für Forschung und Entwicklung bei Ipca Laboratories Limited

Dr. Ashok Kumar promovierte zum Dr. Arbeit am CDRI, Lucknow unter der Aufsicht von Padmashree Dr. Nitya Nand. Es folgte von 1981 bis 1984 ein Postdoktorandenstudium bei Prof. Sir John Cornforth CBE, FRS, Nobelpreisträger für Chemie, an der University of Sussex, England.

Er begann seine Karriere 1985 beim Alchemie Research Center am ICI in Bombay und arbeitete für Lupin Laboratories, bevor er im Jahr 2000 die Stelle bei Ipca Laboratories Mumbai, einem führenden Pharmaunternehmen, antrat und derzeit das Zentrum für Forschung und Entwicklung von Ipca in Mumbai leitet Kapazität des Präsidenten.

Er ist Co-Autor von mehr als drei Dutzend Artikeln, die in internationalen Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlicht wurden, Miterfinder von mehr als 150 eingereichten Patentanmeldungen, hat wissenschaftliche Artikel und Keynotes auf vielen nationalen/internationalen Konferenzen gehalten und eingeladene Vorträge zum Thema Forschung und Entwicklung gehalten Management, Ideenmanagement, Innovationen, Rolle des gesunden Menschenverstandes und der Philosophie bei der Entdeckung/Forschung und viele weitere solcher Themen.

Interviewprotokoll.

1. Was sind die unmittelbaren Hauptprioritäten für die indische Pharmaindustrie?
A1: Um wettbewerbsfähig zu bleiben, sollten die Hauptprioritäten von Indian Pharma Folgendes berücksichtigen:

GMP-Regulierungsfragen: Stärkung des regulatorischen Rahmens und Einbeziehung der relevanten Automatisierung, um menschliche Fehler zumindest zu vermeiden, wenn nicht sogar vollständig zu eliminieren. Die Aktualisierung der Systeme kann sich als kostspielig erweisen, würde aber sicherlich dazu beitragen, die Compliance zu verbessern und die Anforderungen und Erwartungen der US-amerikanischen FDA zu erfüllen.

API-Herstellung: Technologische Eingriffe in die Herstellung von APIs, die von PAT unterstützt werden, dürften die Produktion einfach, umweltfreundlich und kosteneffektiv machen, würden jedoch die Entwicklung von Fachwissen und Denkweise erfordern. Diese Änderungen werden die API-Herstellung offensichtlich wettbewerbsfähiger machen und auch dazu beitragen, unsere Abhängigkeit von China erheblich zu verringern.

Innovationen in der API-Entwicklung unter Verwendung eines intelligenten Chemieansatzes und in der Herstellung mit Hilfe neuer Technologien, die zu Kostenwettbewerbsfähigkeit führen, sind für indische Pharmaunternehmen einfacher, da es sich lediglich um eine Erweiterung dessen handelt, was wir schon seit langem tun.

2. Gibt es einen Bereich, in dem Sie ein Wachstum erwarten würden? Wie wird sich Indien Ihrer Meinung nach in den kommenden Jahren in diesem Bereich entwickeln?
A2. Obwohl wir noch nicht den Weg gefunden haben, etwas zu tun, das unter die Bezeichnung „Made in India“ fällt, hat Indien bei der Bereitstellung qualitativ hochwertiger Dienstleistungen recht gute Ergebnisse erzielt. Die Bereitstellung kostengünstiger Dienstleistungen für den IT-Sektor und die Tatsache, dass Indien seit geraumer Zeit weltweit der drittgrößte Hersteller und Lieferant von fertigen Dosierungsformulierungen für generische Formulierungen/Arzneimittel ist, können definitiv als gute Beispiele dafür angesehen werden, dass Indien gut abgeschnitten hat.

Die folgenden Dienstleistungsbereiche, die mehr Können als Kreativität erfordern, dürften in Indien ein angemessenes Wachstum verzeichnen:

A. Auftrags- und kundenspezifische Forschung und Entwicklung.

Der weltweite Markt für pharmazeutische Auftrags- und kundenspezifische Forschung und Entwicklung/Herstellung dürfte in den nächsten vier Jahren, d. h. 9–2019, eine jährliche Wachstumsrate von >2023 % verzeichnen. Indien trägt in großem Maße zu seinem Wachstum durch bedeutende technologische Fortschritte in der Gesundheitsinfrastruktur und wissenschaftliche Innovationen bei der Arzneimittelentwicklung bei, weshalb multinationale Konzerne die Vertrags- und kundenspezifische Forschungs- und Entwicklungs- und Fertigungsaktivitäten an die in Indien ansässigen Dienstleister auslagern. Qualifizierte Arbeitskräfte zu günstigen Preisen, eine hochmoderne Infrastruktur und eine relativ einfache Geschäftsabwicklung in Indien sind nur einige der Gründe für die wachsende Beliebtheit des Outsourcings dieser Aktivitäten.

B. Klinische Forschung

Die jüngste Überarbeitung der Regeln für klinische Studien durch DCGI ist in der Tat ein Segen für die klinische Forschungsbranche in Indien. Eine beschleunigte Genehmigung von Vorschlägen in Verbindung mit Anreizen wird das Wachstum des Sektors für klinische Forschung sicherlich ankurbeln.

C. Medizintourismus

Indien entwickelt sich schnell zum bevorzugten Reiseziel für Medizintourismus. Während der weltweite Markt für Medizintourismus in den nächsten fünf Jahren, d 16.1 Milliarden US-Dollar bis 2019. 2025 Lakh ausländische Touristen besuchten Indien im Jahr 18 zu medizinischen Zwecken, ein deutlicher Anstieg gegenüber 9 Lakh im Jahr 2020. Derzeit hält Indien fast 13.3 % des weltweiten Marktanteils im Medizintourismus und es wird erwartet, dass dieser Anteil auf ansteigt 2022 % bis 4.95.

D. Assistierte Reproduktionstechnologie (ART) für die In-vitro-Fertilisation.

Die globale ART-Marktgröße wurde 21 auf rund 2017 Milliarden US-Dollar geschätzt. Bis 50.71 soll dieser Wert nun 2026 Milliarden US-Dollar erreichen. Im Einklang mit den globalen Wachstumsstatistiken wird für die ART-Industrie in Indien ein durchschnittliches jährliches Wachstum erwartet Steuersatz von 10 %. Zu diesem Wachstum tragen die steigende Zahl von Unfruchtbarkeitsfällen aufgrund von Zivilisationskrankheiten, zunehmender psychischer Stress und Umweltverschmutzung, fruchtbarkeitsgefährdende Behandlungen wie Krebstherapien, das gesellschaftliche Stigma der Kinderlosigkeit, langwierige Adoptionsverfahren und günstige regulatorische Rahmenbedingungen bei.

3. Liegt die Zukunft von Indian Pharma über Generika hinaus, wenn ja, wo wir heute stehen?
A3: Neue Arzneimittelentdeckung:
Wenn Indian Pharma seine Zukunft sicher und nachhaltig gestalten möchte, wird dies nur möglich sein, wenn Indien beschließt, ernsthafte Anstrengungen in die Entdeckung neuer Arzneimittel zu unternehmen.

Nur wenige Unternehmen haben ernsthafte Versuche unternommen und investieren auch weiterhin in die NCE-/NBE-Entwicklung, was zu einer Auslizenzierung oder der Förderung klinischer Studien führt. Um die Erfolgsquote zu erhöhen, müssen wir jedoch einige harte Fakten akzeptieren:

• Das blinde Synthetisieren und Testen von Molekülen auf der Suche nach neuen Arzneimitteln ist ein veraltetes Modell und wird höchstwahrscheinlich nichts Sinnvolles bringen.

• Bei der Arzneimittelforschung geht es nicht mehr um die Entwicklung von Me-too-Produkten, sondern um die Entwicklung von Produkten, die den ungedeckten medizinischen Bedarf decken.

• In einer Zeit, in der die Arzneimittelforschung auf den Entwickler ausgerichtet ist. Für personalisierte Behandlungen ist es am wichtigsten, ein neues Ziel zu finden, das auf Omics (Genomics, Proteomics, Metabolomics usw.) basiert, indem in die Forschung in den grundlegenden biologischen Wissenschaften investiert wird. Indien ist in diesem Bereich irgendwie nicht sehr aktiv und erfordert daher einen ernsthaften/aufrichtigen Anfang, wenn wir durchgehend relevant bleiben wollen.

• Wie wir alle wissen, sind die Kosten für die Entdeckung und Entwicklung von Arzneimitteln exorbitant und die Erfolgsquote sehr gering. Daher werden heutzutage viele Arzneimittel in Zusammenarbeit mit einem anderen Unternehmen entwickelt. multinationaler Unternehmen, die das Risiko und die Entwicklungskosten teilen. Mir kommt immer die Frage in den Sinn, warum indische Pharmaunternehmen sich nicht zusammenschließen und stolz auf die Entwicklung neuer Medikamente sein können!

• Für indische Unternehmen besteht der einfachste und vielleicht lohnendste Ansatz für die Entwicklung und Erlangung von FDA-Zulassungen in den USA darin, die zugelassenen Arzneimittel mit bekannten Toxizitätsprofilen und Daten neu zu positionieren und so die Entwicklungszeit mit begrenzten Ressourcen durch 505(b) zu verkürzen )(2) Weg. Es ist nicht so günstig wie ANDA, gewährt aber die Zulassung als NDA und kann relevante Exklusivrechte und Auszeichnungen für neue Medikamente erhalten.•

Die einzigen zwei Dinge, die entscheidend sind, um diesen Weg zu beschreiten, sind Ehrlichkeit und langfristige Ziele, die durch eine ernsthafte Bewertung der Fortschritte gestützt werden. Anstelle von Ergebnissen sollte Lernen das Ziel dieser Aktivität sein. Die Philosophie von „schnell und zuerst“ zu „kreativ und innovativ“ wird bahnbrechend sein.

4. Glauben Sie, dass Qualität in den letzten Jahren eine große Herausforderung für die indischen Arzneimittelhersteller war? Wenn ja, glauben Sie, dass sich das bald verbessern könnte?
A4: Soweit ich weiß, geht es nicht um Qualität, sondern um Compliance. Die Gründe für die Beobachtungen und Warnungen der FDA sind auf die am weitesten verbreitete Praxis der meisten Menschen in Indien zurückzuführen, die sogenannte Juggad – Abkürzungen nehmen – bei der Qualifizierung von Produkten, ohne SOPs zu befolgen.

Da es eher um Einstellungen/Denkweisen geht, kann dieses Problem teilweise dadurch angegangen werden, dass man den Handelnden die Bedeutung der Befolgung von Systemen für die Sicherung ihres Arbeitsplatzes bewusst macht. Die Menschen werden in Zukunft wahrscheinlich konformer sein, da sie sich darüber im Klaren sind, dass die meisten Pharmaunternehmen massenhaft Mitarbeiter entlassen und in Zukunft keine (wiederholten) Arbeitsplätze mehr verfügbar sein werden, wenn sich die Leistung der Pharmaindustrie nicht verbessert.

5. Die Branche scheint sich in Richtung starker Automatisierung und elektronischer Datensätze zu bewegen. Ist das eine Lösung?
A5: KI, Automatisierung und Digitalisierung werden aus zwei Hauptgründen wahrscheinlich große Auswirkungen auf die Compliance- und Regulierungskontrollen haben. Erstens wird die Implementierung dieser neuen Technologien dazu beitragen, den Überblick zu behalten und den Prozess zu steuern, um Compliance-bezogene Probleme zu reduzieren oder vollständig zu beseitigen, und zweitens wird die Botschaft „Erledigen oder Untergehen“ vermittelt. Und da die Verfügbarkeit von Arbeitsplätzen bereits rückläufig ist, wird dies Arbeitnehmer davon abhalten, Abkürzungen zu nehmen.

6. Welche Strategien müssen umgesetzt werden, um die Akzeptanz der indischen Sprache zu erhöhen? Vorteile, die Steroide mit sich bringen Medikamente, Arzneimittelprodukte und damit verbundene Dienstleistungen auf der ganzen Welt?
A6: Einfach durch die Sicherstellung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Dies kann durch die Implementierung von Automatisierung und Digitalisierung, wo immer möglich, und die kontinuierliche Arbeit an berufsspezifischen Kompetenzentwicklungsprogrammen für Mitarbeiter erreicht werden.

Eine Änderung der Philosophie von „schnell“ zu „makellos“ wird Unternehmen möglicherweise dabei helfen, die Einstellung ihrer Belegschaft und das Ergebnis zu ändern.

7. Wo steht die indische Pharmaindustrie gegenüber China?
A7. Indien vs. China
 ⇒ NDDDR: Obwohl sowohl Indien als auch China keinen großen sichtbaren Einfluss auf die Entdeckung und Entwicklung neuer Arzneimittel hatten, ist China in dieser Hinsicht Indien weit voraus. Der Grund für diesen Unterschied liegt in Chinas Vorstoß und Fortschritten in der Forschung, vor allem in den biologischen Wissenschaften, einschließlich Genomik und Proteomik, die für die Suche und Validierung neuer Ziele sowie die Entwicklung neuer Medikamente von entscheidender Bedeutung sind, die mit der Zeit zunehmend personalisierter werden

⇒ Generika/Markengenerika: Das Patentgesetz von 1970 war der Wendepunkt, aber angesichts der Verfügbarkeit von Absolventen der Naturwissenschaften mit Chemie- und Pharmazie-Hintergrund konnte Indien frühzeitig eine Führungsrolle in der Pharmaforschung übernehmen und eine Basis für die Entwicklung und Bereitstellung von Generika und/oder Markengenerika schaffen billigere Generika in die ganze Welt zu bringen

China hingegen hat eine starke Stellung bei Chemikalien und Zwischenprodukten entwickelt, die für APIs von entscheidender Bedeutung sind, und ist in diesem Segment weltweit führend. Mehr als 70 % der APIs/Zwischenprodukte, die indische Pharmaunternehmen zur Herstellung von Fertigprodukten benötigen, stammen aus China. Die Chinesen entwickeln zwar erst spät ihre Fähigkeiten, um den regulatorischen Anforderungen der westlichen Welt gerecht zu werden, holen jedoch nun schnell auf und eine ganze Reihe chinesischer Unternehmen haben in jüngster Vergangenheit erfolgreich die Zulassung zahlreicher ANDAs von der USFDA erhalten. Was die Entwicklung von Biosimilars/Follow-on-Biologika angeht, liegen beide Länder derzeit nahezu gleichauf.

⇒ Industrielle Infrastruktur: Wenn wir Indien mit China vergleichen, verfügt letzteres über eine weitaus bessere industrielle Infrastruktur. Und „Made-in-China 2025“, die Mission, mit der China seine moderne chemische Industrie aufbaut, mit Reformen, die für mehr Sicherheit und Umwelt sorgen, der Entwicklung umweltfreundlicher Industrieparks und der Ökosysteme mit eingebauten Emissionskontrollen und Abfallentsorgung , Abwasserbehandlung, es wird eines der besten der Welt sein. Leider hat die indische Regierung noch nicht ernsthaft über die Stärkung unserer Pharmaindustrie nachgedacht, was schwerwiegende Auswirkungen haben könnte.

8. Was sind Ihrer Meinung nach die Hauptthemen für die Generika-, Bio-Ähnlichkeits- und Mehrwertmedikamentebranche in den nächsten 2 bis 5 Jahren?
A8: Generika werden mit zunehmenden Herausforderungen konfrontiert sein, vor allem aufgrund der künftigen Nichtverfügbarkeit von Blockbustern zum Kopieren und des zunehmenden Wettbewerbs auf dem Markt, der zu einem weiteren Preisverfall in Indien und den USA führen wird. Es ist höchst unwahrscheinlich, dass Indian Pharma in (naher) Zukunft das in der Vergangenheit erzielte Wachstum wiedererlangen wird. Der Rückgang der Para-4-Möglichkeiten auf dem US-Markt verringert auch die Möglichkeiten zur Entwicklung von Mehrwertprodukten.

Angesichts der oben genannten Fakten haben sich führende indische Pharmaunternehmen bereits in die Entwicklung von Biosimilars oder komplexen Generika gestürzt oder planen dies.

Die Entwicklung von Biosimilars scheint zwar eine generische Version von Biologika zu sein, ist es aber im eigentlichen Sinne nicht. Alles in allem ist es ein ganz anderes Spiel und erfordert enorme Investitionen, eine längere Zeit vom Labor bis zur Marktreife (mindestens 8 Jahre) ohne Garantie für eine kurz- bis mittelfristige Kapitalrendite. Dies ist wichtig, da viele Unternehmen ihre Entwicklungsbemühungen auf wenige ausgewählte Moleküle konzentrieren, ohne zu untersuchen, welcher Art von Marktkonkurrenz sie ausgesetzt sein könnten, wenn ihre Moleküle auf den Markt kommen.

Wie aus den öffentlich zugänglichen Informationen hervorgeht, haben viele Generikahersteller entweder schwere Verluste im Biosimilars-Projekt erlitten oder ihr Entwicklungsprogramm wegen vorhersehbarer Unrentabilität auf halbem Weg eingestellt, und das Gleiche könnte in Zukunft auch für weitere Akteure gelten. es sei denn, sie bewegen sich mit Vorsicht und Achtsamkeit.

Die Entwicklung von „komplexen Generika“ oder „Hybrid-Arzneimitteln“ im Sinne der EMA (da ihre Zulassung teilweise von den Ergebnissen der Tests des Referenzarzneimittels und teilweise von neuen Daten aus klinischen Studien abhängt) bringt aufgrund des Mangels ihre eigenen Herausforderungen mit sich von Richtlinien für behördliche Genehmigungen. Wenn es durch Versuche entwickelt wird, um das Produkt des Innovators zu reproduzieren, wird es als reines Generikum behandelt und verfügt nicht über Marktexklusivität. Und wenn das Produkt gemäß 505(b)(2), dem idealsten Ansatz, entwickelt wird, gilt es als neues Medikament und müsste über Vertriebs-/Marktkräfte durch Werbung vermarktet werden, was den meisten Generikaherstellern möglicherweise nicht möglich ist. IP-bezogene Probleme aufgrund bestehender Patente von innovativen Unternehmen und der für die Produktentwicklung durch die US-amerikanische FDA erforderlichen Mittel können zwischen 10 und 20 Millionen US-Dollar pro Molekül kosten und erfordern daher eine sorgfältige Bewertung, bevor man sich darauf einlässt.

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