Veeda interagierte im Rahmen seiner V-Konnect-Reihe mit Dr. Arun Bhatt und diskutierte über „Klinische Studien in Indien und ihre regulatorische Perspektive mit neuen CT-Regeln“.

Über den V-Konnect

Die V-Konnect-Interviewreihe ist ein Programm, um mit spezialisierten Branchenexperten in Kontakt zu treten und deren Meinungen zu aktuellen relevanten Themen zu erfahren.

Über Dr. Arun Bhatt – Berater – Klinische Forschung und Entwicklung

Dr. Bhatt ist derzeit als Berater in der pharmazeutischen Medizin und klinischen Pharmakologie tätig. Er ist Chefredakteur der ISCR-Zeitschrift „Perspectives in Clinical Research“. Dr. Bhatt ist seit drei Jahrzehnten in der indischen Pharmaindustrie in den Bereichen klinische Forschung, Arzneimittelentwicklung und Zulassungsangelegenheiten tätig.

Er war ehemaliger Präsident von ISCR, Präsident von Clininvent, CEO von CMI (Indien-Erfahrung) und medizinischer Direktor bei Novartis. Er wurde 2017 mit dem ISCR Special Award für seinen Beitrag zur Research Fraternity, 2012 mit dem Outstanding Service Award der Drug Information Association und 2009 mit dem Honorary Fellowship von Clinical Research UK ausgezeichnet.

Er ist außerdem qualifizierter Gutachter der NABH-Akkreditierung für Standorte für klinische Studien und hat mehr als 150 Veröffentlichungen in nationalen und internationalen Fachzeitschriften verfasst.

Transkript.

1. Welche Herausforderungen sehen Sie heute im indischen Sektor für klinische Studien? Können Sie bitte erläutern, wie diese Herausforderungen gemeistert werden können?

A:

• Qualität der Studiendurchführung
• Lücken im Wissen über Vorschriften, Ethik und Wissenschaft
• Herausforderungen können bewältigt werden, wenn sich alle Beteiligten mit Leidenschaft an der Schulung und Entwicklung ihrer Teams beteiligen und bei der Durchführung klinischer Studien nach Qualität streben. Einige der Aktionen werden im Folgenden besprochen.

2. Trotz der Fachkompetenz und der großen Verfügbarkeit von Patienten hat Indien sein Potenzial bei klinischen Studien noch nicht ausgeschöpft. Wie kann dies verbessert werden?

A:

• Fachliche Kompetenz ist nicht vorhanden klinische Forschung sondern in der klinischen Diagnose. Wir brauchen Forscher, die über eine Ausbildung und Leidenschaft für akademische klinische Forschung verfügen und bereit sind, sich in den Vorschriften für klinische Studien, Ethik und Wissenschaft weiterzubilden, und die bereit sind, Zeit für die Durchführung guter klinischer Forschung nach international anerkannten Standards zu investieren. Dies ist für die Qualität klinischer Studien von entscheidender Bedeutung.
• Großer Patientenpool ist nicht organisiert oder klassifiziert. Die Standorte sollten eine detaillierte Patientendatenbank mit Informationen zu Demografie, Krankheit und Medikamenten aufbauen. Dies würde zu einem schnellen Screening und einer schnellen Rekrutierung von Probanden beitragen.
• Die Regierung sollte ein Bewusstsein für 1) die Notwendigkeit der Entwicklung neuer Arzneimittel und klinischer Studien und 2) regulatorische Bemühungen schaffen, um den Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlbefindens der Patienten zu gewährleisten.
• Ethikkommissionen sollten Unterstützung, Anleitung und Schulung von Regierungsstellen (ICMR) und der Krankenhausverwaltung erhalten, um sicherzustellen, dass sie ihrer Hauptverantwortung für den Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlergehens der Patienten nachkommen können.
• Industriesponsoren sollten in die Unterstützung aller oben genannten Bemühungen investieren und von akademischen Forschern initiierte Studien fördern.

3. Was können angesichts der jüngsten Änderungen der neuen CT-Regeln die Vorteile und Nachteile für in Indien durchgeführte klinische Studien sein?

A:

• Leistungen

• Zeitgebundene Genehmigungen für klinische Studien in 90 Arbeitstagen
• Vorteile für die indische Forschung und Entwicklung für den Beginn der Phase I in 30 Arbeitstagen
• Beschleunigter Verzicht auf Genehmigungen/Studien für schwere und seltene Krankheiten

• Herausforderungen:

• Ermittler: Akademische Studien zur Einhaltung der ICMR-Richtlinien  Ethikkommissionen (EK):
• Doppelte Registrierung durch das DCGI-Büro und die Abteilung für Gesundheitsforschung.  Zusammensetzung: 50 % nicht angeschlossene Mitglieder
• Unzulänglichkeiten
• Unabhängige nicht-institutionelle ECs, die möglicherweise nicht über die Kompetenz zur ethischen Aufsicht verfügen, dürfen klinische Studien beaufsichtigen
• Bedenken des Sponsors hinsichtlich Verzögerungen bei der Genehmigung aufgrund irrelevanter Anfragen
• Mangelnde Klarheit/Transparenz im behördlichen Inspektionsprozess
• Keine Änderung/Verbesserung im SEC-Überprüfungsprozess
• Zulassungsvoraussetzungen für nicht-interventionelle Phase-IV-Studien
• Einige der Kriterien für beschleunigte Genehmigungen/Ausnahmen sind unklar und liegen im Ermessen der Regulierungsbehörden

4. Welche Erwartungen hat die Branche an die Regulierung in Indien für die Zukunft?

A:

• Transparenz und Klarheit bei beschleunigten/Ausnahmekriterien/-pfaden
• Professionelle behördliche Inspektion mit abgestuften behördlichen Maßnahmen nach dem Vorbild der FDA und EMA

5. Wo sehen Sie die indische Branche für klinische Studien in den nächsten fünf Jahren?

A:

• Hängt davon ab, wie die neuen Vorschriften die Qualität und Durchführung indischer Studien verbessern und wie Gesellschaft und Medien auf das günstige regulatorische Umfeld für neue Medikamente und klinische Studien reagieren
• Alle Beteiligten sollten aus früheren Abweichungen lernen und klinische Studien sorgfältig und im Einklang mit den Vorschriften durchführen.
• In den nächsten fünf Jahren sollten alle Beteiligten danach streben, den Schutz der Menschen und die Datenintegrität zu gewährleisten und ein Bild von Indien als Zentrum für Forschung und Entwicklung für Qualitätsinnovationen zu etablieren.
• Der Fokus sollte auf Qualität liegen, Quantität wird folgen.

6. Was sind die aktuellen Probleme im Zusammenhang mit der Datenintegrität klinischer Studien und was kann getan werden, um sie zu verbessern?

A:

• Einstellungsänderung der Sponsoren hin zur Ablehnung von Daten, deren Integrität zweifelhaft ist
• Stärkung des Qualitätssicherungs- und Überwachungsprozesses
• Belohnen Sie Sponsorenteammitglieder, die Datenintegritätsprobleme entdecken, und Whistleblower
• Maßnahmen – Aussetzung des Vertrags, schwarze Liste, behördliche Benachrichtigung, Informationsaustausch mit der Industrie – gegen verantwortliche Parteien – internes Personal, CROs, Prüfstellen
• Schulung in den Bereichen Dokumentation, Überwachung und Qualitätssicherung für Sponsoren und Prüfer vor Ort
• Schulung von ECs in Aufsicht und Überwachung, um Datenintegritätsprobleme zu erkennen und entsprechende Maßnahmen zu ergreifen

7. Welche Maßnahmen sollte die Industrie ergreifen, um sicherzustellen, dass klinische Studien sicher durchgeführt werden?

A:

• Schulung des internen Personals – Monitore, Projektmanager, medizinische Monitore, Auditoren und Standortpersonal Pharmakovigilanz, Beurteilung der Kausalität und des klinischen Studienzusammenhangs von SUE, behördliche Berichterstattung und Vergütung
• Schulen Sie das Personal vor Ort gründlich in Protokollverfahren, insbesondere in Auswahlkriterien, Nachuntersuchungen und Sicherheitsbewertungen
• Das Projektteam sollte wichtige Protokollabweichungen, die sich auf die Sicherheit der Probanden auswirken können, umgehend erkennen und entsprechende Maßnahmen ergreifen, z. B. Patienten ausschließen, die Rekrutierung stoppen und die EK informieren usw.
• Der medizinische Monitor und das Projektteam sollten die Beurteilung der Kausalität und des klinischen Studienzusammenhangs von SUE durch den Prüfer unter Berücksichtigung der Sicherheitsinformationen des Unternehmens und des Gesundheitszustands überprüfen
• Stellen Sie sicher, dass der Prüfer die gesetzlichen Anforderungen der kostenlosen medizinischen Verwaltung einhält

8. Wie positionieren Sie indische Ethikkommissionen hinsichtlich ihrer Funktionsweise und Kompetenz im aktuellen globalen Szenario? Wie beurteilen Sie die Schritte, die unternommen werden müssen, um die Funktionen der Ethikkommission weiter zu verbessern?

A:

• Abgesehen von einigen bevollmächtigten ECs in großen akademischen Einrichtungen mangelt es den meisten ECs an der Kompetenz, ihrer lebenswichtigen Verantwortung gerecht zu werden, den Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlbefindens der Teilnehmer an klinischen Studien zu gewährleisten.
• Das Ministerium für Gesundheitsforschung sollte Schulungen anbieten und eine fortlaufende Überwachung/Überprüfung der Funktionsweise von ECs durchführen.

In seiner Schlussbemerkung erwähnte Dr. Arun Bhatt: „Als Land sollten wir uns daran erinnern, dass diejenigen, die die Geschichte vergessen, dazu verdammt sind, sie zu wiederholen und klinische Studien durchzuführen, die die beiden Anforderungen des menschlichen Schutzes und der Datenintegrität in Einklang bringen.“ Wir sollten die Vorschriften und Richtlinien sowohl im Wortlaut als auch im Geiste einhalten!“

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