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临床研究实践的最新趋势(新冠肺炎后)

根据 Global Data 的数据,自 69.9 年 2020 月以来,全球约 12.8% 的临床试验因入组暂停而中断,17.3% 的临床试验因延迟启动而中断,15.4% 的临床试验因入组缓慢而中断。 此外,在受入组缓慢影响的试验中,约 17.3%(XNUMX% 中)是由于场地和研究人员的可用性减少所致。 鉴于制药行业所处的形势,临床研究实践必然会发生重大变化。 下面列出了其中一些趋势:

1) 出于审核目的对设施进行虚拟参观

由于大流行,不再可能亲自前往 CRO 办公室检查设施基础设施,因此对设施进行虚拟参观以进行审核的需求不断增长。 一旦 CRO 创建了这些虚拟游览,即使在后新冠时代,大多数制药公司也更愿意进行虚拟游览,因为它们有助于减少差旅成本和时间。

2)制药公司对CRO的依赖程度更高

由于以下几个因素,制药公司未来必然会更加依赖 CRO:

– 临床开发要求的复杂性不断增加,因此,越来越需要专业知识来满足这些要求。 这是因为制药公司必须解决多个治疗领域的问题,例如孤儿疾病、 肿瘤、中枢神经系统、糖尿病、心血管疾病和内科。 通常,生物制药公司,尤其是规模较小的生物制药公司,没有内部基础设施来自行进行研究。 现在,每个成功分子的满负荷成本平均已增长至 2 亿美元以上,因此,整个制药行业都认识到治疗专业知识和可扩展性对于降低新药成本和上市时间的重要性。

– 随着制药科学的进步,越来越复杂的疗法正在使用具有先进模式的药物来开发。 然而,这也导致需要测量更多的端点,并克服更多的监管障碍。 因此,CRO 一直在尝试增强其药物警戒能力,以便能够进行越来越多的非常规药物试验设计。 制药公司可能会发现投入资源开发此类功能在商业上不可行。

3) CRO 的参与不仅仅是执行 临床试验

传统上,制药公司大多将 CRO 视为可以外包临床试验执行的机构。 然而,随着时间的推移,CRO 已经能够发展专门的核心能力,部分原因是与多个制药客户合作,部分原因是他们与不同地理位置的监管机构打交道的经验。 因此,制药公司越来越多地将 CRO 视为战略发展合作伙伴。 无论临床试验失败还是成功,CRO 都可以为制药公司提供重要的见解。 未来,在成功执行临床试验后,制药公司预计将越来越依赖 CRO 的服务来创建必要的文件以获得监管许可。 此外,如果临床试验失败,CRO 可以根据其与其他制药公司先前批准的类似类型制剂进行临床试验的经验,建议改变生物仿制药分子或修改 API 组合。

4)CRO开发数据能力

在临床试验领域,人们越来越依赖大数据和算法方法来揭示见解、因素之间的相关性和假设检验。 数据驱动方法被证明非常有益的一个方面是在进行真实世界证据 (RWE) 研究时,可以确定新药物或疗法的经济价值。 由于开发和监管成本不断增加,RWE 研究在制药行业中占据着越来越重要的地位,因此,有必要合理地保证寻求引入市场的新药的商业成功。 因此,CRO 将努力发展内部数据分析能力,制药公司将在很大程度上依赖 CRO 提供商业建议。

有一句古老的谚语说:“需要是发明之母”。 对传统临床研究方式进行创新的必要性可能会带来试验流程和效率的彻底转变。 我们可以自信地说,后疫情时代,临床研究将迎来激动人心的时代。

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