生物分析服务
生物分析服务
可行性、方法开发和方法验证
Veeda 在试验执行前根据不同的文献支持向申办者提供可行性评估。 我们 Veeda 致力于提供详细的 生物分析可行性 和生物分析测试服务，以了解和估计执行过程中涉及的复杂性。
临床样本分析
Veeda 的研究人员团队由合格且经验丰富的研究人员组成，在受监管的 BA/BE PK 分析方面拥有丰富的经验，支持了 3000 多项研究，包括首次申请、DDI 研究、BE 试点以及不同监管的关键研究。
Veeda 生物分析有 49 种不同的 LC/MS/MS设备 与 LC/UPLC/UFLC 相结合，以满足不同研究和临床样本量的同时分析。 Veeda 拥有 900 多种经过验证的方法来支持临床研究。 欲了解详细信息， 方法库 可以参考。
小分子生物分析
小分子PK分析
复杂的生物分析方法
Veeda 团队拥有合格且经验丰富的研究人员，在复杂生物分析测定的方法开发、方法验证和监管生物分析方面拥有丰富的经验，例如手性化合物、具有代谢物反向转换的化合物、不稳定化合物、内源性化合物、脂质体产品、激素、氨基酸、维生素和蛋白质结合药物。 几个类别是 -
- 手性分子
- 代谢物和影响研究
- 几何异构体
- 位置异构体
- 酶水解
- 营养素（例如维生素）
- 分子需要衍生化以获得所需的电离效率。
- 蛋白质结合药物（未结合的和总的）
- 激素
- 脂质体药物（游离、结合和总）
- 需要更高的灵敏度（吸入产品）
| 分割 | 维达的专业知识 |
|---|---|
| 维生素和激素 |
由于维生素和激素自然存在于血浆中，因此可以定量 药物摄入造成的影响是一个具有挑战性的过程 |
| 吸入产品 |
Veeda 有能力检测、隔离和量化极端情况 给定生物基质中的少量吸入药物 |
|
长效储库注射剂 悬挂 |
Veeda 具有检测、隔离和量化的能力 给定生物基质中的小肽 |
| 异构体分离 |
有复杂柱使用经验 分离和定量异构体的化学 |
| 复杂分子 | 处理复杂分子 - 稳定性问题、电离问题以及与代谢物的分离 |
| 脂质体 |
需要以精确的量将缓冲液添加到等分试样中 由每个样本中分离的血浆/血清测定 |
元素生物分析
ICP-OES（电感耦合等离子体发射光谱法）分析方法用于量化药物化合物中所含元素的浓度。 可以按照 GLP 谓词规则和生物分析指南对全血、血清、血浆和尿液等生物指标中元素的量化方法进行验证。 Veeda 在对不同类型的生物指标中的不同元素进行研究方面拥有丰富的经验。
NCE 临床支持
Veeda 在处理不同的新化学实体 (NCE) 方面的生物分析能力 临床试验阶段 由经验丰富的生物科学家团队提供支持，他们拥有 10 多年处理 NCE 分子的经验。 Veeda 拥有高度灵敏的设备，支持亚皮克级定量，用于微剂量研究，以评估最小有效剂量。 我们的生物分析实验室在不同 NCE 方面拥有丰富的分子经验，并在具有动态线性范围的不同基质中拥有超过 64 种经过验证的方法。
LC/MS/MS 分析肽
质谱分析因其速度、灵敏度和多功能性而成为肽和蛋白质分析不可或缺的工具。 它可用于确定肽的氨基酸序列并表征各种翻译后修饰，例如磷酸化和糖基化。 Veeda 的团队可以为其赞助商提供小肽分析解决方案。 此前我们曾研究过小肽，如利拉鲁肽、胰岛素等。
氨基酸分析
在 Veeda，我们的科学家开发并验证了生物分析方法，使用三种不同的生物分析方法来估算人血浆中的 25 种氨基酸总量。 经验证的方法已成功应用于评估 药代动力学健康志愿者中各种氨基酸的安全性和耐受性。
中心实验室服务
专门的团队 中心实验室服务 包括
- 项目经理
- 项目协调员
- 样本管理团队
- 套件和物流协调员
- 分析团队（根据项目需求进行PK分析）
- 沃森 LIMS 团队
Veeda 团队有能力根据监管要求进行所有免疫原性测定方法验证。
实验室手册准备
我们拥有一支训练有素的团队，可以准备实验室手册并将所需的样本采集套件运送到临床现场。 我们在 Veeda 使用赞助商特定的模板，或者 Veeda 的标准模板正在准备 PK 样本收集详细信息的实验室手册
临床现场样本的管理
Veeda 拥有专门的样品管理团队，负责协调沟通和样品管理，提供 24*7 支持
套件供应和物流
我们组装和分发特定方案的样本采集套件，以简化单点和多点临床试验的药代动力学 (PK) 采集流程
咨询服务
我们的专家可以在您学习期间随时提供指导
专业 LC/MS/MS 分析支持
干血斑样本
在 Veeda，我们拥有用于定量卡培他滨（人类血液中的嘧啶类似物）的干血点技术方法开发的实践经验。 Veeda 在 2012 年 APA 上展示了其工作。
微毛细管样品处理
我们的团队由合格且经验丰富的研究人员组成，在复杂生物分析测定的方法开发、方法验证和受监管生物分析方面拥有丰富的经验，能够在受监管的环境下对微毛细管样品中的分析物进行分析。
血浆蛋白结合
非特异性结合实验
适用于皮肤、组织基质的方法鉴定和分析
- 对组织/皮肤中的药物及其代谢物进行生物分析可以在了解新候选药物的药理学和毒理学特性方面发挥重要作用。 目前采用不同的校准方法和 QC 样品，为分析物提供足够的稳定性，强化允许有足够的时间进行生物基质相互作用。
- Veeda 经验丰富的研究人员在皮肤和组织匀浆、隐形眼镜等的方法开发、方法验证和规范外推分析方面拥有丰富的经验。
为什么是维达？
- Veeda是一家拥有16年经验的独立印度CRO
- Veeda 已进行 3800 多项研究，并与全球 200 多家（生物）制药公司合作
- Veeda 拥有成功完成 USFDA、AGES、MHRA、ANVISA、WHO、NPA、ANSM、MCC、DCGI 和 NPRA 审核的典范监管记录
- 由于严格的质量规范和各个阶段的透明度，Veeda 被认为是许多（生物）制药公司的首选合作伙伴
- Veeda 在科学和合规方案设计方面拥有丰富的经验，可实现早期到后期临床试验的药物开发过程
- 迄今为止，Veeda 已开发和验证了 900 多种分析方法和 60 多种 NCE 分子
- Veeda 通过风险缓解策略确保所有志愿者研究特定的临床安全措施
- Veeda 建立了质量管理体系，以捕获研究期间发现的任何不合规或偏差，并采取有效的纠正和预防措施机制
