NBE 和生物仿制药的临床生物分析
Veeda Biopharma 是您值得信赖的合作伙伴，为全球新兴生物制药公司提供新型生物治疗实体 (NBE) 和生物仿制药的全面临床生物分析服务，重点关注美国、欧洲和印度等关键地区。我们的先进能力涵盖一系列关键评估，包括临床生物标志物、体外药效学 (PD)、药代动力学 (PK)、抗药物抗体 (ADA)、细胞因子反应、利用科学驱动的生物分析方法开发的中和抗体测定 (NAb)随后根据 ICH M10 要求进行方法验证。 Veeda Biopharma 在同一屋檐下为所有解决方案提供准确、精确的结果，为全面了解具有安全性和功效的创新医药产品做出了重大贡献。
跨模式的生物分析服务
我们的定制集成解决方案基础设施：为您的生物制药研发成功量身定制
药代动力学和
药效分析
PK 和 PD 分析研究将药物暴露与治疗结果联系起来，以帮助药物开发人员了解特定药物的暴露、功效和毒性之间的关系。因此，PK/PD 数据分析结果对于任何 eCTD 提交都至关重要。
药代动力学/药效学评估涉及人血清/血浆中生物治疗药物的评估。专门根据申办者的要求，使用合规统计软件评估 PK/PD 参数的主要和次要终点，如 Cmax 和 AUCO-inf、AUCO-t、tmax、t1/2、Vd 和 CL 等。
抗药物抗体测定：方法转移
生物制剂和生物仿制药的开发
桥接抗药物抗体
检测开发
检测开发
使用 Meso Scale Discovery 或 ELISA 检测 MAb、肽、ScFv 或蛋白质，并对关键试剂进行内部标记（钌基化、生物素化）。
使用 Meso Scale Discovery 或 ELISA 检测 MAb、肽、ScFv 或蛋白质，并对关键试剂进行内部标记（钌基化、生物素化）。
通过酸解离、固相萃取酸解离 (SPEAD)、亲和捕获洗脱 (ACE)、生物素药物提取和酸解离 (BEAD)、沉淀和酸解离 (PandA) 改进药物耐受性的评估。
通过酸解离、固相萃取酸解离 (SPEAD)、亲和捕获洗脱 (ACE)、生物素药物提取和酸解离 (BEAD)、沉淀和酸解离 (PandA) 改进药物耐受性的评估。
高质量 ADA 检测验证
基于多层方法的验证，即根据 FDA 的治疗性蛋白质产品免疫原性测试指南进行筛选、确认和滴定切点。
基于多层方法的验证，即根据 FDA 的治疗性蛋白质产品免疫原性测试指南进行筛选、确认和滴定切点。
基于风险的临床样本免疫原性评估
- ADA 筛选试验检测高亲和力和低亲和力抗药物抗体
- ADA 滴度测定以确定 ADA 反应的强度
- ADA 验证检测可消除非特异性结合的假阳性
- ADA 中和抗体 (NAb) 测定法评估中和活性
中和抗体检测开发
间接或直接基于细胞的中和抗体测定
可重复的非细胞竞争性配体结合测定
使用 NAb 特异性检测滴度进行稳健的 NAb 检测验证
NAB 方法验证计划
生物标志物分析：多平台支持
细胞因子和生物标志物研究
细胞因子/生物标记物检测的开发、验证和样品分析
使用 ELISA、Meso-Scale Discovery、Luminex、流式细胞术和市售试剂盒进行检测开发，或使用内部偶联服务进行定制设计
使用合格的设备和试剂按照 ICH 指南进行方法验证
