借助我们的综合能力，将您的复杂通用产品快速有效地推向市场
利用 Veeda Edge
处理你的 BA/BE 研究
我们的服务包括
研究设计和研究实施
项目管理
医疗事务
生物分析服务
数据管理和生物统计学
监管指导
解决仿制药的复杂性
与 Veeda 一起开发
我们的指挥经验 BA/BE 研究 在不同剂型的健康志愿者中
疫苗
注射乳剂
注射
直肠/阴道栓剂/泡沫
鼻喷雾
吸入
透皮系统/贴剂
局部产品
糖浆
口服
胶囊和片剂
血糖钳
为您的下一次复杂仿制药试验提供稳健的临床策略的端到端支持
证明复杂仿制药的生物等效性、安全性和有效性可能具有挑战性。 韦达临床研究 拥有丰富的经验和专业知识，可帮助您加快进入市场的速度。
经证实的专业知识可以处理您的复杂情况
仿制药研究
吸入生物等效性研究
BA/BE 长效注射剂研究
研究包括 810 葡萄糖钳
透皮贴剂和栓剂/直肠产品研究
下载手册仿制药的类型
专业仿制药
特种仿制药是特种药品的仿制药。 特种仿制药包括生物制药、血液衍生产品和复杂分子。
超级泛型
超级仿制药是失去产品专利保护的原研药的改进版本。
复杂的泛型
复杂仿制药是指可能具有复杂活性成分、复杂配方、复杂给药途径或复杂药物器械组合的仿制药。
授权仿制药
授权仿制药是一种经批准的品牌药物，其标签上没有品牌名称。
品牌仿制药
品牌仿制药是经过 ANDA 流程并被指定化学名称以外的名称的仿制药。
无品牌仿制药
一旦该专利到期，其他公司就可以以其通用名称销售该药物。 无品牌药物的活性成分、强度、安全性和剂量必须相同。
仿制药是其品牌药的同等替代品或替代品，因为它与品牌药具有相同的强度并提供相同的临床益处。 美国 FDA 将仿制药定义为开发和生产的药物，其 API、剂型、强度、治疗用途、给药途径和质量性能特征与已上市的品牌药物相同。
ANDA 代表缩写新药申请。 制药公司需要向监管机构提交 ANDA 以获得仿制药上市审批。 ANDA 包含证明仿制药与品牌药一样安全有效的信息。
FDA 将 505(b)(2) 申请定义为新药申请 (NDA)，其中包含安全性和有效性调查的完整报告，其中监管批准所需的一些信息来自申请人尚未进行的研究或申请人尚未进行的研究申办者/申请人未获得参考或使用权。 505(b)(2) 候选药物包括 NME、新活性成分、新剂型、新组合、新适应症、新配方、之前已上市但未经批准和 OTC 处方（之前批准的药物更改为 OTC 或更改现有药物）非处方药产品）。
