营销后监督
Veeda 提供广泛的高质量、灵活、经济高效且可扩展的安全监控服务，可以无缝地融入您的流程，满足所有法规遵从性要求。 我们为美国、欧盟、印度和世界其他国家的药品安全管理客户提供全球合作伙伴关系战略。 该团队由高度专业化的药学和医疗专业人员提供支持。 我们致力于不断建立满足客户需求的最佳流程。
药物警戒服务
- 药品安全数据库支持（VINCURA）
- 个案安全报告 (ICSR) 管理：处理、质量审查、医学审查和全球报告
- 文献筛选
- 风险管理计划（RMP）撰写
- 撰写汇总报告 - PSUR、PBRER、PADER 和 ACO
- 医疗信息管理，包括呼叫中心支持
- 药物警戒系统主文件（PSMF/PvMF）的准备
- 合格的药物/警戒负责人 (QPPV)、药物警戒负责官员 (PvOI) 和当地药物警戒负责人 (LRPV)
- 扩展 Eudra、警惕药品词典 (XEVMPD)/药品识别 (IDMP) 条目和维护
- 信号检测与评估
- 药物警戒培训和咨询
- 对药物警戒部门设计、开发和改进的建议
- 药物警戒质量保证，包括 SOP 开发
- 审计和检查支持
安全数据库-VINCURA
为了帮助我们的客户履行不断增加的药物警戒监管义务，Veeda 创建了专有的全面的高质量、符合监管要求的服务和数据库，由训练有素的专业人员以具有成本效益的方式执行。 我们的一站式药物警戒解决方案可以无缝地融入您的流程，满足所有监管合规要求以及最好的药物警戒培训和咨询。
Vincura 是一种先进的专有软件解决方案，可满足所有药物警戒和风险管理要求，同时确保全球监管符合以下规范：
- 符合 ICH 和 21 CFR Part 11 指南
- 集成 E2B (R3) 要求
- 轻松数据迁移 - XML 文件导入和导出
- GAMP 5 验证
主要特点
- 内置全球科技文献管理模块，可与任何文献数据库接口
- 自动叙述功能限制了手动操作
- 自动安排汇总报告
- 全球词典支持（MedDRA、WHODD 等）
- 用户生产力报告
- 简单、用户友好且具有成本效益
Veeda 药物警戒服务的价值主张
- 灵活的安全监控服务，精确满足客户需求
- 符合监管要求的高质量药物警戒服务
- 可扩展的运营实现质量和效率目标
- 非常具有成本效益的定价模式
为什么是维达？
- Veeda是一家拥有16年经验的独立印度CRO
- Veeda 已进行 3800 多项研究，并与全球 200 多家（生物）制药公司合作
- Veeda 拥有成功完成 USFDA、AGES、MHRA、ANVISA、WHO、NPA、ANSM、MCC、DCGI 和 NPRA 审核的典范监管记录
- 由于严格的质量规范和各个阶段的透明度，Veeda 被认为是许多（生物）制药公司的首选合作伙伴
- Veeda 在科学和符合法规的方案设计方面拥有丰富的经验，可实现早期到后期临床试验的药物开发过程
- 迄今为止，Veeda 已开发和验证了 900 多种分析方法和 60 多种 NCE 分子
- Veeda 通过风险缓解策略确保所有志愿者研究特定的临床安全措施
- Veeda 建立了质量管理体系，以捕获研究期间发现的任何不合规或偏差，并采取有效的纠正和预防措施机制
