生物利用度和生物等效性
生物利用度和生物等效性
生物等效性是指活性成分到达体循环的吸收速率和程度（生物利用度）不存在显着差异。 如果产品具有相同的生物利用度，则认为它们具有相同的临床效果。 生物利用度生物等效性研究遵循明确的程序并进行：
- 在随机交叉设计中
- 所有志愿者均接受两种测试药物，并间隔一段清洗期（消除了志愿者间的变异性）
- 测量血浆中活性成分的吸收率和程度
- 比较血浆浓度时间曲线
硼替佐米SC注射液生物等效性研究
立即阅读我们的肿瘤学案例研究！
健康志愿者 BA 和 BE 研究
健康志愿者 BA 和 BE 研究
20种不同剂型
- 固体口服制剂[片剂（速释和缓释，例如ER、DR、SR）、胶囊、软胶囊、喷剂等]
- 肠胃外制剂
- 局部透皮产品（贴剂、乳膏、软膏、溶液）
- 吸入
- 鼻腔和口腔喷雾剂
- 直肠产品（栓剂和泡沫）
- 阴道产品（片剂、霜剂、凝胶）
- 长效注射剂
医学写作服务
我们拥有经验丰富且训练有素的内部医学写作专业人员，负责根据监管指南和申办者的要求准备研究文件。
- 可行性评估
- 议定书及其修正案
- 知情同意文件
- 病例报告表
- 研究者手册
- 病人日记
- 临床研究报告
项目管理服务
Veeda Clinical Research Ltd 根据监管机构规定的方案和设计的方案提供管理临床或生物等效性研究的全方位服务，从可行性评估到临床研究报告提交。 与申办者的持续沟通、管理试点和关键生物等效性研究的执行，包括产品可行性的准备、文件定稿和监管服务，以及解释药代动力学和统计生物等效性结果以提交临床研究报告，是一个漫长而复杂的过程。 我们拥有经验丰富且训练有素的内部项目经理，他们充当赞助商和 Veeda 之间的单点联系人。 他们在规划、监控、控制和结束项目方面发挥主导作用。
研究类型
- • 在临床研究中进行了 3800 多项 BA BE 研究
- 处理 FTF 和时间敏感研究的经验
- 进行注射剂、直肠栓剂、尿液 PK 研究、口服 DDS、局部应用、吸入等研究
- 短期到长期住院医师研究、经口吸入-肺沉积和治疗等效性研究、药代动力学相互作用研究、静脉麻醉药物BE研究（例如异丙酚）和葡萄糖钳夹研究
- 剂量比例研究和首次人体研究（第一阶段试验）
复杂研究（血糖钳/吸入/皮肤科/栓剂）
葡萄糖钳
Veeda 在以下方面拥有丰富的经验： 葡萄糖钳夹研究，一种广泛用于寻找治疗糖尿病、肥胖症和脂肪肝等代谢性疾病的新方法的技术。 进行的大量葡萄糖钳夹研究证明了 Veeda 拥有临床经验和专业知识，从而使我们成为许多国内和国际客户值得信赖的合作伙伴。 Veeda 在不损害参与者福祉和安全的情况下对数据质量的承诺证明了该组织对临床试验的透明度、安全性和道德行为的承诺。
吸入
吸入
吸入 产品属于局部给药系统。 它们通过肺部途径递送。 吸入研究需要经验丰富的工作人员、必要的基础设施以及对志愿者的广泛培训，以标准化给药程序。 我们了解您的需求。 Veeda 拥有最先进的基础设施和在监管合规性、质量和道德方面的稳定成就记录，使其成为完美处理和执行吸入和吸入毒理学研究的首选 CRO。
栓剂
栓剂
Veeda 拥有使用栓剂进行多项研究的经验。 具有先前参与同类研究经验的合规志愿者数据库。 训练有素且经验丰富的工作人员具有执行剂量程序的程序。 诊所和药房控制温度和湿度，以方便 IMP 处理。
皮肤科
皮肤科
Veeda 在进行透皮贴剂研究、药代动力学 (PK) 终点的生物等效性 (BE) 和粘附研究、皮肤刺激和致敏研究（程序证明）方面拥有丰富的经验。 用于评估皮肤刺激参数的程序研究证明，以确定研究挑战，并评估测试产品（对照溶液）在健康成年人志愿者闭塞贴片条件下的累积皮肤刺激潜力。
患者 BA/BE 研究
Veeda 融合了生物等效性研究方面的专业知识和经验，提供一流的服务，对各种药物进行基于患者的生物利用度/生物等效性研究 505 B2 及复杂通用产品 为我们的药物开发客户。 我们与各大医院和研究人员有联络，开展患者 PK 研究和临床终点研究。 我们在所有主要治疗领域拥有丰富的研究经验，包括肿瘤学、精神病学、眼科、皮肤科等。
药代动力学 (PK) 研究
凭借我们广泛的服务，我们提供项目规划，从一开始就将质量纳入 PK 研究 - 包括风险缓解策略、高效且有效的时间和预算规划以及优化绩效。 团队拥有风险管理计划、安全管理计划、QA审核计划、IMP计划、数据管理计划、编辑检查计划、监控计划、项目管理计划、PK样品管理计划等方面的经验。 该团队接受过全面的培训来执行所有这些计划。 最重要的是， 项目经理 始终针对 PK 研究期间可能发生的不可预见情况制定风险缓解计划。
临床终点研究
我们的全球洞察力 临床终点研究监测服务 包括研究程序开发、源文件审查、患者资格确认、患者合规性跟踪、供应库存管理、不良事件报告、监管合规性监控和监管文件维护。
项目经理在我们的研究中提供以解决方案为中心的项目管理。 他们是治疗等效性研究方面的单一联络点和专业知识。 它们为您的招募挑战提供有意义的见解，评估竞争性试验的影响，并优化患者的访问和保留。
他们提供问责制和透明度，并拥有成功交付的良好记录。 积极管理时间表和风险，运用过去经验中的知识来确保有效的研究管理。
我们拥有庞大的研究人员和站点协会数据库，以确保快速识别潜在的研究人员及其患者群体，以帮助确保实现入组目标。 我们还对调查人员和现场团队进行有关协议要求、行业最佳实践和技术工具（例如电子数据捕获）的培训。
为什么是维达？
- Veeda是一家拥有16年经验的独立印度CRO
- Veeda 已进行 3800 多项研究，并与全球 200 多家（生物）制药公司合作
- Veeda 拥有成功完成 USFDA、AGES、MHRA、ANVISA、WHO、NPA、ANSM、MCC、DCGI 和 NPRA 审核的典范监管记录
- 由于严格的质量规范和各个阶段的透明度，Veeda 被认为是许多（生物）制药公司的首选合作伙伴
- Veeda 在科学和合规方案设计方面拥有丰富的经验，可实现早期到后期临床试验的药物开发过程
- 迄今为止，Veeda 已开发和验证了 900 多种分析方法和 60 多种 NCE 分子
- Veeda 通过风险缓解策略确保所有志愿者研究特定的临床安全措施
- Veeda 建立了质量管理体系，以捕获研究期间发现的任何不合规或偏差，并采取有效的纠正和预防措施机制
