早期临床开发
早期临床开发
早期临床试验是药物开发/临床开发计划的重要组成部分，旨在了解研究性新药的性质、PK/PD、安全性和 POC。 根据生成的安全性和有效性数据，可以计划进一步的临床试验。
第一阶段 临床试验提供了产品安全性和耐受性的早期评估。 它还可以提供有关 C-max、T-max、AUC 和 T1/2 的信息，以便相应地规划进一步的研究。 它还可以提供一些药效学数据，这将表明药物的安全性和有效性，甚至有时在健康志愿者中也是如此。 这些I期研究可以是单次递增剂量（SAD）研究、多次递增剂量（MAD）研究、性别研究、食物效应研究、制剂效应研究等。在某种程度上，它也会给出有关心脏毒性的信息。产品。
一期单位概况
Veeda拥有完善的 “Shivalik”设施内设有 12 个床位的一期病房，以及最近在一期建成的最先进的 18 个床位 1 在“Vedant”设施中。 两者均位于艾哈迈达巴德市。 两个单位都配备了所有必需的设备，包括带有集中心脏监测系统的心脏监护仪和除颤器（用于紧急情况）。 Veeda 拥有知识渊博、经验丰富且训练有素的员工，可以管理复杂的第一阶段研究
I期研究通常涉及以下几个方面
- 最大耐受剂量的估计 - 安全性和耐受性
- 药代动力学
- 药效学评估——评价安全性和有效性
- 某些药物的概念证明
IMP/NCE 第一阶段研究
- 人类研究第一
- 单次剂量递增研究
- 多次剂量递增研究
- 单剂量药效学
- 多次剂量的药效学
- 不同制剂之间的相对生物利用度
- 绝对生物利用度（静脉制剂）
Veeda甚至提供主协议服务，可以在一个协议中实现更多目标，从而节省多个协议的批准时间并节省成本。
实验医学研究 (IES) 能力
- 葡萄糖钳夹和 QTc 研究
- 药物-药物相互作用研究
- 皮肤刺激性和耐受性研究
- 皮肤血管收缩剂研究
- 首次针对癌症患者进行人体研究
- 健康志愿者运动时氧气利用原理研究的实验药理学证明
- 癌症患者的免疫治疗
- 阿育吠陀产品的第一阶段
第一阶段学习经历
Veeda 自成立以来，一直是开展 I 期研究和 I 期临床试验的先驱。 迄今为止，Veeda 已进行了各种 1 期研究，涉及首次人体研究、SAD 研究、疫苗研究、概念验证研究、药物相互作用研究、心脏毒性研究和肾功能不全志愿者研究。
Veeda 为与创新公司、初创公司和中小型 (MSME) 公司合作而感到自豪，不仅指导他们在监管指南、临床开发、 临床前研究、体外研究还涉及 GMP 和 GLP 事宜。 所有这些都作为一个单独的实体甚至作为一个完整的包出现。
Veeda 根据正在评估的治疗适应症和要提交的目标市场提供全面的临床开发建议。
韦达是少数人之一 印度的 CRO 该公司拥有一个拥有最先进基础设施的专用一期单位，并已成功完成以下 NCE 研究。
- 针对 CKD、溶栓、T2DM 患者的 SAD 研究
- MAD 研究包括 T2DM 和 HT 患者
- 药物-药物相互作用研究
- 食物效应研究：针对 T2DM 和 HT
- HT 患者的 BA 研究
- 疫苗的免疫原性和 PK 重复剂量研究
- 包括代谢综合征患者在内的 NCE 葡萄糖钳夹研究
为什么是维达？
- Veeda是一家拥有16年经验的独立印度CRO
- Veeda 已进行 3800 多项研究，并与全球 200 多家（生物）制药公司合作
- Veeda 拥有成功完成 USFDA、AGES、MHRA、ANVISA、WHO、NPA、ANSM、MCC、DCGI 和 NPRA 审核的典范监管记录
- 由于严格的质量规范和各个阶段的透明度，Veeda 被认为是许多（生物）制药公司的首选合作伙伴
- Veeda 在科学和符合法规的方案设计方面拥有丰富的经验，可实现早期到后期临床试验的药物开发过程
- 迄今为止，Veeda 已开发和验证了 900 多种分析方法和 60 多种 NCE 分子
- Veeda 通过风险缓解策略确保所有志愿者研究特定的临床安全措施
- Veeda 建立了质量管理体系，以捕获研究期间发现的任何不合规或偏差，并采取有效的纠正和预防措施机制
