Wprowadzenie

Wielka Brytania składa się z Anglii, Szkocji, Walii i Irlandii Północnej. To państwo wyspiarskie w północno-zachodniej Europie. Wyjście Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej i stanie się „krajem trzecim” w dniu 1 lutego 2020 r. określa się mianem Brexitu.

Umowa o wystąpieniu, która przewidywała roczny okres przejściowy, wygasła 31 grudnia 2020 r. Tym samym Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) jest niezależnym organem Wielkiej Brytanii ds. leków i wyrobów medycznych od 1 stycznia 2021 r.

Brexit będzie miał zarówno bezpośredni, jak i pośredni wpływ na przyszłość Wielkiej Brytanii i UE Badania kliniczne. Wpływ Brexitu na firmy farmaceutyczne będzie widoczny na poziomach dostosowania przepisów w związku ze zbliżającym się wdrożeniem unijnego rozporządzenia w sprawie badań klinicznych (EU CTR).

Jako najlepsze uniwersytety do badań klinicznych przedklinicznei medycyna są obecne w Wielkiej Brytanii dzięki silnym strukturom regulacyjnym i strukturom zapewniającym bezpieczeństwo własności intelektualnej, Wielka Brytania stała się głównym ośrodkiem przemysłu farmaceutycznego na świecie.

Ponadto większość firm farmaceutycznych generycznych jest zarejestrowana pod adresem w Wielkiej Brytanii. Wyjście z UE doprowadziłoby zatem do gorączkowych zmian strukturalnych, wymagających ogromnej ilości czasu i inwestycji po obu stronach.

Wpływ Brexitu na outsourcing badań klinicznych

Do tej pory wiele firm farmaceutycznych mających siedzibę poza Europą zlecało swoje projekty organizacjom badawczym na zlecenie (CRO) i organizacjom zajmującym się produkcją kontraktową (CMO) z siedzibą w Wielkiej Brytanii.

Po Brexicie scenariusze te mogą ulec zmianie. Na razie Komisja Europejska podjęła decyzję, że władze Wielkiej Brytanii będą miały częściowy dostęp do art. 57, a także częściowy dostęp do bazy danych EudraVigilance.

Z powodu Brexitu CRO i OZZ zlokalizowane w Wielkiej Brytanii nie są już członkami UE, co będzie miało dramatyczny wpływ na europejską część badań klinicznych dotyczących dostarczania badanych produktów leczniczych (IMP).

Wpływ badań klinicznych na łańcuch dostaw po brexicie całkowicie zakłóci proces opracowywania nowego leku ze względu na poważne negatywne skutki finansowe i gospodarcze. Brexit może mieć wpływ na scenariusz badań klinicznych i odkrywania leków, który może obejmować dostęp do leków i badanych produktów leczniczych (IMP), wyniki, finansowanie i siłę roboczą uczestniczącą w badaniach klinicznych.

W przypadku badań BE prowadzonych w UE, produkt referencyjny może zostać przekształcony w RefMP (brytyjski produkt referencyjny), który został przyznany w Unii zgodnie z art. 8 ust. 3, art. 10a, 10b lub 10c dyrektywy 2001/83 /WE.

Ważne jest, aby sponsor i CRO zrozumieli, że badania biorównoważności przeprowadzone z produktem leczniczym pochodzącym z Wielkiej Brytanii mogą zostać wykorzystane przez EMA, jeśli nowy podmiot odpowiedzialny korzystając z tych badań BE zostały przyznane przed 31 stycznia 2020 r.

Wnioski

Wielka Brytania jest 2^nd miejsce docelowe eksportu indyjskich produktów farmaceutycznych po USA. Niektóre CRO mają wewnętrzną grupę zadaniową ds. Brexitu składającą się z utalentowanych osób, które bardzo dobrze znają swoje role i obowiązki.

Organizacje CRO przygotowują się do zaangażowania i wykorzystania nowego procesu regulacyjnego w Wielkiej Brytanii i UE, aby uniknąć kosztownych opóźnień i zakłóceń w badaniach klinicznych. Jednak wiele pytań wciąż pozostaje bez odpowiedzi.

Jednym z największych problemów są skargi dotyczące wysyłki materiałów z Wielkiej Brytanii do UE w celu przeprowadzenia badań klinicznych. Czy zaangażowani wolontariusze będą narażeni na ryzyko? A może granice międzynarodowe doprowadzą do opóźnień w badaniach klinicznych i trudności w zarządzaniu ośrodkiem? Czy też zostaną nałożone cła, które mogłyby spowodować brak zainteresowania sponsorów farmaceutycznych w Wielkiej Brytanii prowadzeniem badań klinicznych?

Dlatego ciekawie będzie zobaczyć, co czeka CRO po BREXIT-ie. Ponieważ jednak Wielka Brytania i UE generują mniej niż 15–18 procent całkowitych indyjskich przychodów z produktów farmaceutycznych, oczekuje się, że BREXIT będzie miał niewielki wpływ na indyjskie firmy farmaceutyczne.

Referencje

1. Krajobraz CRO po brexicie: aktualizacja. Dostęp o godz https://dwlanguages.com/2018/02/22/cros-post-brexit/

2. Rozwiązania dotyczące Brexitu, zaopatrzenie kliniczne Clinigen i zarządzanie. Dostęp o godz https://www.clinigencsm.com/brexit-solutions

3. Pytania i odpowiedzi do zainteresowanych stron w sprawie wdrażania Protokołu w sprawie Irlandii/Irlandii Północnej, 11 grudnia 2020 r. Europejska Agencja Leków (EMA/520875/2020)
4. Przyszłość badań klinicznych po Brexicie. Cancer Research UK, Szkoła Międzynarodowych Przyszłości (SOIF).