Firma Veeda, za pośrednictwem serii V-Konnect, nawiązała kontakt z dr Arunem Bhattem i omówiła „Badania kliniczne w Indiach i ich perspektywę regulacyjną w świetle nowych przepisów dotyczących tomografii komputerowej”.

Informacje o V-Konnect

Seria wywiadów V-Konnect to program umożliwiający kontakt z wyspecjalizowanymi ekspertami branżowymi w celu poznania ich poglądów na temat opinii na aktualne tematy.

O dr Arunie Bhatcie – konsultantze ds. badań i rozwoju klinicznego

Dr Bhatt pracuje obecnie jako konsultant w dziedzinie medycyny farmaceutycznej i farmakologii klinicznej. Jest redaktorem naczelnym czasopisma ISCR – Perspectives in Clinical Research. Dr Bhatt ma za sobą trzydzieści lat pracy w indyjskim przemyśle farmaceutycznym, zajmując się badaniami klinicznymi, opracowywaniem leków i sprawami regulacyjnymi.

Był byłym prezesem ISCR, prezesem Clininvent, dyrektorem generalnym CMI (doświadczenie w Indiach) i dyrektorem medycznym w Novartis. Został odznaczony nagrodą specjalną ISCR w 2017 r. za wkład w Research Fraternity, nagrodą za wybitne zasługi przyznaną przez Drug Information Association w 2012 r. oraz honorowym stypendium Clinical Research UK w 2009 r.

Jest także wykwalifikowanym asesorem Akredytacji NABH dla ośrodków badań klinicznych i ma na swoim koncie ponad 150 publikacji w czasopismach krajowych i międzynarodowych.

Transkrypcja.

1. Jakie wyzwania widzisz obecnie w indyjskim sektorze badań klinicznych? Czy możesz wspomnieć, jak pokonać te wyzwania?

A:

• Jakość prowadzenia rozprawy
• Luki w wiedzy na temat przepisów, etyki i nauki
• Wyzwaniom można sprostać, jeśli wszyscy interesariusze z pasją uczestniczą w szkoleniu i rozwoju swoich zespołów oraz dążą do jakości w prowadzeniu badań klinicznych. Niektóre z działań omówiono poniżej.

2. Pomimo kompetencji zawodowych i dostępności dużej puli pacjentów Indie nie wykorzystały jeszcze swojego potencjału w badaniach klinicznych. Jak można to poprawić?

A:

• Kompetencje zawodowe nie wchodzą w grę badania kliniczne ale w diagnostyce klinicznej. Potrzebujemy badaczy, którzy są przeszkoleni i pasjonują się akademickimi badaniami klinicznymi, którzy są chętni do przeszkolenia w zakresie przepisów dotyczących badań klinicznych, etyki i nauki, a także którzy są gotowi poświęcić czas na prowadzenie dobrych badań klinicznych według międzynarodowych standardów. Jest to niezbędne do budowania jakości badań klinicznych.
• Duża pula pacjentów nie jest zorganizowana ani sklasyfikowana. Ośrodki powinny opracować szczegółową bazę danych pacjentów, obejmującą dane demograficzne, choroby i leki. Pomogłoby to w szybkiej selekcji i szybkiej rekrutacji pacjentów.
• Rząd powinien zwiększać świadomość na temat 1) potrzeby opracowywania nowych leków i badań klinicznych oraz 2) wysiłków regulacyjnych mających na celu zapewnienie ochrony praw, bezpieczeństwa i dobrostanu pacjentów.
• Komisje ds. etyki powinny otrzymywać wsparcie, wskazówki i szkolenia od organów rządowych – ICMR – i administracji szpitala, aby mieć pewność, że mogą wypełniać swój podstawowy obowiązek, jakim jest ochrona praw, bezpieczeństwa i dobra pacjentów.
• Sponsorzy branżowi powinni inwestować we wspieranie wszystkich powyższych wysiłków i zachęcanie do prowadzenia badań inicjowanych przez badaczy akademickich.

3. Jakie mogą być korzyści i wady badań klinicznych prowadzonych w Indiach, w związku z niedawnymi zmianami w nowych przepisach dotyczących TK?

A:

• Korzyści

• Terminowe zgody na badania kliniczne w ciągu 90 dni roboczych
• Korzyści z indyjskiego odkrycia badawczo-rozwojowego w zakresie rozpoczęcia fazy I w ciągu 30 dni roboczych
• Przyspieszone zatwierdzanie/odstąpienie od badań w przypadku poważnych i rzadkich chorób

• Wyzwania:

• Badacze: Badania akademickie mające na celu zapewnienie zgodności z wytycznymi ICMR  Komisje ds. etyki (KE):
• Podwójna rejestracja w biurze DCGI i Departamencie Badań nad Zdrowiem  Skład: 50% członków niezrzeszonych
• Krótkie przyjścia
• Niezależne, nieinstytucjonalne komisje KE, które mogą nie być kompetentne w zakresie nadzoru etycznego, mogą nadzorować badania kliniczne
• Obawy sponsora dotyczące opóźnień w zatwierdzeniu z powodu nieistotnych zapytań
• Brak jasności/przejrzystości w procesie kontroli regulacyjnej
• Brak zmian/ulepszeń w procesie przeglądu SEC
• Wymagania dotyczące zatwierdzenia nieinterwencyjnych badań fazy IV
• Niektóre kryteria przyspieszonego zatwierdzania/odstępstw są niejasne i zależą od uznania organów regulacyjnych

4. Jakie są przyszłe oczekiwania branży wobec indyjskich organów regulacyjnych?

A:

• Przejrzystość i jasność w zakresie kryteriów/ścieżek przyspieszonych/odstąpień
• Profesjonalna inspekcja regulacyjna ze stopniowanymi działaniami regulacyjnymi zgodnie z wytycznymi FDA i EMA

5. Jak widzisz indyjski przemysł badań klinicznych w ciągu najbliższych 5 lat?

A:

• Zależy od tego, jak nowe przepisy poprawią jakość i przebieg badań klinicznych w Indiach oraz jak społeczeństwo i media zareagują na sprzyjające otoczenie regulacyjne dla nowych leków i badań klinicznych
• Wszyscy interesariusze powinni wyciągać wnioski z odchyleń z przeszłości i uważnie prowadzić badania kliniczne zgodnie z przepisami.
• W ciągu najbliższych 5 lat wszystkie zainteresowane strony powinny dążyć do zapewnienia ochrony ludzi i integralności danych oraz do ugruntowania wizerunku Indii jako centrum badań i rozwoju wysokiej jakości innowacji.
• Należy skupić się na jakości, a za nią pojawi się ilość.

6. Jakie są obecne problemy związane z integralnością danych z badań klinicznych i co można zrobić, aby ją poprawić?

A:

• Zmiana nastawienia sponsorów polegająca na odrzucaniu danych, których integralność jest podejrzana
• Wzmocnij proces kontroli jakości i monitorowania
• Nagradzaj członków zespołu sponsorów, którzy odkryją problemy z integralnością danych i sygnalistów
• Działanie – zawieszenie umowy, umieszczenie na czarnej liście, powiadomienie regulacyjne, wymiana informacji z branżą – przeciwko stronom odpowiedzialnym – pracownikom wewnętrznym, CRO, placówkom dochodzeniowym
• Szkolenie w zakresie dokumentacji, monitorowania oraz sponsora kontroli jakości i personelu ośrodka badawczego
• Szkolenie KE w zakresie nadzoru i monitorowania w celu wykrywania problemów z integralnością danych i podejmowania odpowiednich działań

7. Jakie środki powinna podjąć branża, aby zapewnić bezpieczne prowadzenie badań klinicznych?

A:

• Szkolenie personelu wewnętrznego – monitorujących, kierowników projektów, monitorujących lekarzy, audytorów i personelu budowy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ocena związku przyczynowego i związku SAE z badań klinicznych, raportowanie regulacyjne i rekompensata
• Dokładnie przeszkol personel placówki w zakresie procedur protokołu, zwłaszcza kryteriów wyboru, działań następczych i ocen bezpieczeństwa
• Zespół projektowy powinien niezwłocznie wykryć istotne odstępstwa od protokołu, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników, i podjąć odpowiednie działania, np. wykluczyć pacjentów, wstrzymać rekrutację i poinformować Komisję Europejską itp.
• Monitor medyczny i zespół projektowy powinni zweryfikować ocenę związku przyczynowego i związku SAE z badaniami klinicznymi przez badacza, biorąc pod uwagę informacje firmy dotyczące bezpieczeństwa i stan zdrowia
• Upewnij się, że badacz przestrzega wymogów prawnych dotyczących bezpłatnej opieki medycznej

8. Jak oceniacie indyjskie komisje etyczne pod względem funkcjonowania i kompetencji w obecnym scenariuszu globalnym? Jaki jest Pana pogląd na temat kroków, jakie należy podjąć w celu dalszego usprawnienia funkcji komisji etyki?

A:

• Z wyjątkiem kilku uprawnionych KE w głównych instytucjach akademickich, większości KE brakuje kompetencji w wypełnianiu ich żywotnej odpowiedzialności, jaką jest zapewnienie ochrony praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników badań klinicznych.
• Departament Badań nad Zdrowiem powinien zapewnić szkolenia i prowadzić bieżący monitoring/przegląd funkcjonowania EC.

Na zakończenie dr Arun Bhatt wspomniał, że „Jako kraj powinniśmy pamiętać, że ci, którzy zapominają o historii, są skazani na jej powtarzanie i prowadzenie badań klinicznych, równoważąc podwójne wymogi ochrony człowieka i integralności danych. Powinniśmy przestrzegać przepisów i wytycznych zarówno co do litery, jak i ducha!”

Odpowiedzialność:

Opinie wyrażone w tej publikacji są opiniami Rozmówcy i nie mają na celu oczerniania żadnej grupy etycznej, klubu, organizacji, firmy, osoby fizycznej ani nikogo ani niczego. Przykłady analiz przeprowadzonych w ramach tej publikacji są jedynie przykładami.

Nie należy ich wykorzystywać w produktach analitycznych stosowanych w świecie rzeczywistym, ponieważ opierają się wyłącznie na osobistych poglądach osoby przeprowadzającej wywiad. Nie mają one odzwierciedlać opinii ani poglądów CRO VEEDA lub jej kierownictwa. Veeda CRO nie gwarantuje dokładności ani wiarygodności informacji zawartych w niniejszym dokumencie.