Prowadzenie badania klinicznego jest złożonym i wymagającym zadaniem, wymagającym solidnej wiedzy naukowej i planowania logistycznego. Chociaż istnieją międzynarodowe wytyczne dotyczące dobrych praktyk klinicznych, standardowe podejście może nie sprawdzić się we wszystkich badaniach klinicznych, szczególnie w przypadku badań z wykorzystaniem leków sierocych, pacjentów nieuleczalnie chorych, badań epidemiologicznych i tak dalej.

Czynniki utrudniające badania kliniczne

Z doniesień wynika, że ​​około 50 proc badania kliniczne III fazy nie osiągają swojego celu lub nie wykazują pożądanych rezultatów.

Niektóre z głównych problemów, z jakimi borykają się firmy farmaceutyczne podczas prowadzenia badań na dużą skalę, to:

Dotrzymywanie terminów regulacyjnych: Nieodpowiednia lub zła rekrutacja pacjentów, słaba realizacja lub skomplikowany projekt badania to tylko niektóre z powodów, które przyczyniają się do niezdolności firmy do dotrzymania terminów. Około 80% badań jest opóźnionych. Analiza pokazuje, że rekrutacja pacjentów jest jedną z głównych przyczyn opóźnień w badaniu.

Jakość danych: Wadliwy projekt badania i samozadowolenie w przestrzeganiu kryteriów kwalifikacyjnych pacjentów wymaganych do włączenia do badania również wpływają na jakość danych i etykę badania. Ponadto brak świadomej zgody pacjenta lub naruszenie poufności to inne poważne praktyki nieetyczne, które wpływają na ostateczną jakość danych.

Infrastruktura i zasoby: Uwzględniając infrastrukturę i zasoby, firmy sponsorujące czasami nie doceniają wymagań dotyczących przeszkolonego personelu na każdym etapie badania. W zależności od liczby ośrodków badawczych i docelowej wielkości kohorty sponsor może potrzebować większej liczby współpracowników zajmujących się badaniami klinicznymi, koordynatorów badań, a także innego przeszkolonego personelu.

Czasami pomija się także znaczenie inspekcji na miejscu. Inspekcje na budowie pomagają ocenić możliwości techniczne personelu i potwierdzają, czy plac jest dobrze przygotowany do wykonywania dodatkowych obowiązków.

Nieoczekiwane wyzwania: Firmy sponsorujące są czasami zaskoczone wyzwaniami, które pojawiają się w trakcie realizacji badania. Bez planu zarządzania ryzykiem (RMP) nie da się zidentyfikować sygnałów ostrzegawczych i może to spowodować nagłe przerwanie badania.

Wszystkie powyższe czynniki wymagają od sponsora poszukiwania środków zaradczych i tu właśnie pojawiają się próby ratunkowe.

Próby ratunkowe

Firmy farmaceutyczne stosują różne podejścia do wsparcia ratunkowego. W przypadku konkretnych kwestii firma może zdecydować się na zatrudnienie strony trzeciej posiadającej wiedzę specjalistyczną w określonej funkcji lub całkowite zlecienie zarządzania badaniami i ich kontroli kontraktowej organizacji badawczej (CRO).

Włączenie się do trwającego badania wymaga od zespołu wdrażającego elastyczności i wnikliwości umożliwiającej identyfikację obszarów problematycznych, które doprowadziły do ​​niepowodzenia badania Sponsora.

Dlatego konieczne jest, aby CRO wykazać się fachową wiedzą w zakresie obsługi określonego obszaru terapeutycznego lub posiadać techniczną wiedzę niezbędną do prowadzenia badań w zakresie ratownictwa. Pomoże to w płynnym przekazywaniu wiedzy i identyfikacji wąskich gardeł, które spowodowały niepowodzenie badania.

W przypadku przeniesienia okresu próbnego od innego CRO, powinien istnieć jasny plan komunikacji i przekazania od odchodzącego CRO do wdrażającego CRO i Firmy Sponsorującej.

Komunikat ten powinien zawierać szczegóły strategiczne, takie jak bieżący status badania, zaangażowani dostawcy, migracja baz danych, dokumentacja i kontrola jakości, bieżący plan zarządzania ryzykiem, żeby wymienić tylko niektóre z nich.

Zabrany klucz

Aby badanie ratunkowe zakończyło się sukcesem, powinna istnieć udokumentowana zgodność i skuteczna udokumentowana komunikacja pomiędzy sponsorem a CRO.

Działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA) na każdym etapie badania są konieczne, zwłaszcza w przypadku badań ratunkowych, aby osiągnąć kamienie milowe badania i uniknąć dalszych opóźnień w realizacji badania.

Odpowiedzialność:

Informacje zawarte w tym artykule mają na celu wyłącznie dostarczenie ogólnych wskazówek w sprawach będących przedmiotem zainteresowania do osobistego użytku czytelnika, który przyjmuje pełną odpowiedzialność za ich wykorzystanie. W związku z tym informacje zawarte w tym artykule są podawane przy założeniu, że autor(zy) i wydawca(zy) nie są tutaj zaangażowani w świadczenie profesjonalnych porad ani usług.

W związku z tym nie należy go stosować jako substytutu konsultacji z kompetentnym doradcą. Przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji lub podjęciem jakichkolwiek działań, czytelnik powinien zawsze skonsultować się z profesjonalnym doradcą w sprawie opublikowania odpowiedniego artykułu.

Chociaż dołożono wszelkich starań, aby informacje zawarte w tym artykule zostały uzyskane z wiarygodnych źródeł, Veeda Clinical Research nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek błędy lub pominięcia ani za wyniki uzyskane w wyniku wykorzystania tych informacji.

Wszystkie informacje zawarte w tym artykule są dostarczane w stanie „takim, jakim są”, bez gwarancji kompletności, dokładności, aktualności ani wyników uzyskanych w wyniku wykorzystania tych informacji, ani bez jakiejkolwiek gwarancji, wyraźnej lub dorozumianej, w tym między innymi do gwarancji wydajności, przydatności handlowej i przydatności do określonego celu.

Nic w niniejszym dokumencie nie zastąpi w żadnym stopniu niezależnych badań oraz rzetelnej oceny technicznej i biznesowej czytelnika. W żadnym wypadku firma Veeda Clinical Research ani jej partnerzy, pracownicy lub agenci nie ponoszą odpowiedzialności wobec czytelnika ani nikogo innego za jakiekolwiek decyzje lub działania podjęte w oparciu o informacje zawarte w tym artykule ani za jakiekolwiek szkody wtórne, szczególne lub podobne nawet jeśli został poinformowany o możliwości wystąpienia takich szkód.

Żadna część tej publikacji nie może być powielana, przechowywana w systemie wyszukiwania ani przesyłana w jakiejkolwiek formie i w jakikolwiek sposób, mechaniczny, elektroniczny, poprzez kserowanie, nagrywanie lub w inny sposób, bez uprzedniej pisemnej zgody wydawcy.

Aby uzyskać informacje, skontaktuj się z nami pod adresem:
Veeda Badania kliniczne prywatna spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

Kompleks Vedant, obok klubu YMCA, autostrada SG,
Vejalpur, Ahmadabad – 380 051,
Indie Gujarat.
Telefon: + 91-79-3001-3000
Faks: + 91-79-3001-3010
E-mail: info@veedacr.com