Firma Veeda za pośrednictwem serii V-Konnect nawiązała kontakt z dr Ashokiem Kumarem i omówiła „Aktualne perspektywy indyjskiego przemysłu farmaceutycznego”

Informacje o V-Konnect

Seria wywiadów V-Konnect to program umożliwiający kontakt z wyspecjalizowanymi ekspertami branżowymi w celu poznania ich poglądów na temat opinii na aktualne tematy.

O dr Ashoku Kumarze – Prezesie Centrum Badań i Rozwoju w Ipca Laboratories Limited

Dr Ashok Kumar obronił doktorat. praca w CDRI, Lucknow pod nadzorem Padmashree Dr.Nitya Nand. Następnie odbyły się studia podoktoranckie u prof. Sir Johna Cornfortha CBE, laureata Nagrody Nobla z chemii FRS, na Uniwersytecie Sussex w Anglii w latach 1981-1984.

Rozpoczął swoją karierę w Alchemie Research Center w ICI w Bombaju w 1985 roku i pracował w Lupine Laboratories, zanim podjął pracę w Ipca Laboratories Mumbai, wiodącej firmie farmaceutycznej w 2000 roku, a obecnie kieruje Centrum Badań i Rozwoju Ipca w kompetencje Prezydenta.

Jest współautorem ponad trzydziestu artykułów opublikowanych w recenzowanych czasopismach międzynarodowych, współtwórcą ponad 150 złożonych wniosków patentowych, wygłaszał artykuły naukowe i przemówienia na wielu konferencjach krajowych/międzynarodowych, a także wygłaszał zaproszone prelekcje na temat badań i rozwoju Zarządzanie, zarządzanie pomysłami, innowacje, rola zdrowego rozsądku i filozofii w odkryciach/badaniach i wiele innych tego typu tematów.

Transkrypcja wywiadu.

1. Jakie są najbliższe kluczowe priorytety indyjskiego przemysłu farmaceutycznego?
A1: Aby zachować konkurencyjność, kluczowe priorytety Indian Pharma powinny uwzględniać następujące kwestie:

Kwestie regulacyjne GMP: Wzmocnienie ram regulacyjnych i zaangażowanie odpowiedniej automatyzacji, aby przynajmniej uniknąć, jeśli nie całkowicie wyeliminować błędy ludzkie. Aktualizacja systemów może okazać się kosztowna, ale z pewnością pomogłaby w zwiększeniu zgodności i spełnieniu potrzeb i oczekiwań amerykańskiej FDA.

Produkcja API: Interwencje technologiczne w produkcji API wspierane przez PAT prawdopodobnie sprawią, że produkcja stanie się łatwa, przyjazna dla środowiska i opłacalna, jednak wymagałaby rozwoju wiedzy specjalistycznej i sposobu myślenia. Zmiany te oczywiście zwiększą konkurencyjność produkcji API, a także pomogą w znacznym stopniu zmniejszyć naszą zależność od Chin.

Innowacje w rozwoju API z wykorzystaniem inteligentnego podejścia chemicznego i produkcji przy pomocy nowych technologii prowadzących do konkurencyjności kosztowej są łatwiejsze dla indyjskich firm farmaceutycznych, ponieważ będą jedynie rozszerzeniem tego, czym zajmujemy się od dawna.

2. Czy jest jakiś obszar, w którym spodziewałbyś się wzrostu? Jak widzisz rozwój Indii w tym obszarze w nadchodzących latach?
A2. Chociaż nie odkryliśmy jeszcze sposobu na zrobienie czegoś, co kwalifikuje się pod hasłem „Wyprodukowano w Indiach”, Indie radzą sobie całkiem nieźle, jeśli chodzi o świadczenie wysokiej jakości usług. Świadczenie ekonomicznych usług dla sektora IT i bycie trzecim co do wielkości producentem i dostawcą gotowych dawek preparatów generycznych/leków na całym świecie od dłuższego czasu można z pewnością uznać za dobry przykład, w którym Indie radzą sobie dobrze.

Następujące obszary usług, które wymagają więcej umiejętności niż kreatywności, prawdopodobnie odnotują rozsądny wzrost w Indiach:

A. Badania i rozwój kontraktowy i niestandardowy.

Globalny rynek farmaceutyczny w zakresie kontraktowych i niestandardowych badań oraz rozwoju/produkcji jest gotowy odnotować CAGR na poziomie > 9% w ciągu najbliższych czterech lat, tj. 2019-2023. Indie w dużym stopniu przyczyniają się do swojego wzrostu poprzez znaczący postęp technologiczny w infrastrukturze opieki zdrowotnej i innowacje naukowe w dążeniu do opracowywania leków, dzięki czemu giganci MNC zlecają prace badawcze i rozwojowe na zlecenie i na zamówienie oraz produkcję usługodawcom z siedzibą w Indiach. Wykwalifikowana siła robocza po przystępnej cenie, najnowocześniejsza infrastruktura oraz względna łatwość prowadzenia działalności gospodarczej w Indiach to jedne z wielu powodów rosnącej popularności outsourcingu tej działalności.

B. Badania kliniczne

Najnowsza rewizja zasad badań klinicznych przeprowadzona przez DCGI jest rzeczywiście dobrodziejstwem dla branży badań klinicznych w Indiach. Szybka procedura zatwierdzania wniosków w połączeniu z zachętami z pewnością pobudzi rozwój sektora badań klinicznych.

C. Turystyka medyczna

Indie szybko wyrastają na preferowany cel turystyki medycznej. O ile przewiduje się, że światowy rynek turystyki medycznej będzie rósł w tempie CAGR wynoszącym 16.1% w ciągu najbliższych pięciu lat, tj. 2019–2025, indyjski przemysł turystyki medycznej wyprzedza go o 18% CAGR rok do roku, a do roku 9 jego wartość będzie szacowana na 2020 miliardów dolarów, a 13.3 miliarda dolarów do 2022 r. W 4.95 r. Indie w celach medycznych odwiedziło 2017 lakh turystów zagranicznych, co stanowi znaczny wzrost w porównaniu z 2.33 lakh w 2015 r. Obecnie Indie posiadają blisko 18% udziału w światowym rynku turystyki medycznej i oczekuje się, że udział ten wzrośnie do 20% do roku 2020.

D. Technologia wspomaganego rozrodu (ART) w zapłodnieniu in vitro.

Wielkość światowego rynku ART oszacowano na około 21 miliardów dolarów w 2017 roku. Obecnie szacuje się, że do 50.71 roku osiągnie ona 2026 miliarda dolarów. Zgodnie ze statystykami światowego wzrostu, oczekuje się, że przemysł ART w Indiach będzie rósł w drodze złożonego rocznego wzrostu stawka 10%. Czynnikami przyczyniającymi się do tego wzrostu są rosnąca liczba przypadków niepłodności spowodowana chorobami cywilizacyjnymi, rosnący stres psychiczny i zanieczyszczenie środowiska, leczenie zagrażające płodności, takie jak terapia przeciwnowotworowa, społeczne piętno związane z bezdzietnością, długotrwałe procesy adopcyjne i korzystne ramy regulacyjne.

3. Czy przyszłość Indian Pharma wykracza poza produkty generyczne, jeśli tak, w miejscu, w którym stoimy dzisiaj?
A3: Odkrycie nowego leku:
Jeśli Indian Pharma chce zapewnić sobie przyszłość i zapewnić jej zrównoważony rozwój, będzie to możliwe tylko wtedy, gdy Indie zdecydują się włożyć szczere wysiłki w odkrywanie nowych leków.

Niewiele firm poważnie podjęło i kontynuuje inwestycje w rozwój NCE/NBE, co doprowadziło do odebrania licencji lub kontynuowania badań klinicznych, ale aby zwiększyć wskaźnik powodzenia, musimy zaakceptować kilka twardych faktów:

• Ślepa synteza i testowanie cząsteczek w poszukiwaniu nowych leków to przestarzały model i jest bardzo mało prawdopodobne, aby dało coś wartościowego.

• Drug Discovery nie polega już na opracowywaniu produktów przeznaczonych dla mnie, ale na opracowywaniu produktów odpowiadających niezaspokojonym potrzebom medycznym.

• W dobie, gdy odkrywanie leków jest skierowane w stronę deweloperów. w przypadku spersonalizowanych terapii najważniejsze jest znalezienie nowego celu opartego na omice (genomice, proteomice, metabolomice itp.) poprzez inwestowanie w badania w zakresie podstawowych nauk biologicznych. Indie nie są zbyt aktywne w tej dziedzinie i dlatego wymagają poważnego/szczerego początku, jeśli chcemy pozostać aktualni przez cały czas.

• Koszty odkrywania i opracowywania leków, jak wszyscy wiemy, są wygórowane i mają bardzo niski wskaźnik powodzenia, dlatego też wiele leków jest obecnie opracowywanych we współpracy z firmą nr. przedsiębiorstw międzynarodowych do podziału ryzyka i kosztów rozwoju. Zawsze przychodzi mi na myśl pytanie, dlaczego indyjskie firmy farmaceutyczne nie mogą połączyć rąk i czuć się dumne z opracowywania nowych leków!

• W przypadku firm indyjskich najłatwiejszym i być może najbardziej satysfakcjonującym podejściem na początek do opracowania i uzyskania zatwierdzeń amerykańskiej FDA jest zmiana pozycji udoskonalania zatwierdzonych leków o znanych profilach toksyczności i danych, co może skrócić czas opracowania przy ograniczonych zasobach do 505(b )(2) ścieżka. Nie jest tak niedrogi jak ANDA, ale daje zgodę jako NDA i może uzyskać odpowiednią wyłączność i oznaczenie nowych leków. •

Jedyne dwie rzeczy, które są niezbędne, aby podążać tą ścieżką, to uczciwość i posiadanie długoterminowych celów popartych poważną oceną postępu. Zamiast wyników, celem tego działania powinno być uczenie się. Filozofia przejścia od bycia „szybkim i pierwszym” do „kreatywnego i innowacyjnego” zmieni zasady gry.

4. Czy sądzisz, że jakość była znaczącym wyzwaniem dla indyjskich producentów leków w ciągu ostatnich kilku lat? Jeśli tak, to czy myślisz, że sytuacja może wkrótce się poprawić?
A4: O ile wiem, nie chodzi tu o jakość, ale raczej o zgodność. Powody obserwacji i ostrzeżeń FDA wynikają z najbardziej rozpowszechnionej praktyki stosowanej przez większość mieszkańców Indii, zwanej Juggad – pójścia na skróty – w zakresie kwalifikowania produktów bez przestrzegania SOP.

Ponieważ ma to raczej związek z postawami/nastawieniem, problem ten można częściowo rozwiązać, uświadamiając pracownikom znaczenie następujących systemów dla zabezpieczenia ich pracy. W przyszłości ludzie prawdopodobnie będą bardziej przestrzegać przepisów, ponieważ będą świadomi masowego usuwania pracowników przez większość firm farmaceutycznych i braku (powtarzających się) stanowisk pracy w przyszłości, jeśli wyniki przemysłu farmaceutycznego nie poprawią się.

5. Wydaje się, że branża zmierza w stronę dużej automatyzacji i elektronicznego zapisu danych. Czy to rozwiązanie?
Odpowiedź 5: Sztuczna inteligencja, automatyzacja i cyfryzacja prawdopodobnie będą miały ogromny wpływ na zgodność i kontrole regulacyjne z dwóch głównych powodów. Po pierwsze, wdrożenie tych nowych technologii pomoże w śledzeniu i kontrolowaniu procesu w celu ograniczenia lub całkowitego wyeliminowania problemów związanych ze zgodnością, a po drugie, poprzez przesłanie komunikatu „wykonaj lub zgiń”. A ponieważ dostępność miejsc pracy już spada, będzie to zniechęcać pracowników do pójścia na skróty.

6. Jakiego rodzaju strategie należy wdrożyć, aby zwiększyć akceptację języka indyjskiego korzyści, jakie przynoszą sterydy leki, produkty lecznicze i powiązane usługi na całym świecie?
Odpowiedź 6: Wystarczy zapewnić zgodność z przepisami. Można to osiągnąć poprzez wdrożenie automatyzacji i cyfryzacji, tam gdzie to możliwe, oraz ciągłą pracę nad programem rozwoju umiejętności pracowników dostosowanym do konkretnego stanowiska.

Zmiana filozofii z „szybkiej” na „bezbłędną” prawdopodobnie pomoże firmom w zmianie podejścia do siły roboczej i wyników.

7. Jakie stanowisko zajmuje indyjski przemysł farmaceutyczny w porównaniu do Chin?
A7. Indie kontra Chiny
 ⇒ NDDDR: Choć zarówno Indie, jak i Chiny nie wywarły zbyt widocznego wpływu na odkrywanie i rozwój nowych leków, Chiny pod tym względem znacznie wyprzedzają Indie. Przyczyną tej różnicy jest siła i postęp Chin w badaniach, głównie w naukach biologicznych, w tym genomice i proteomice, które są kluczem do znalezienia i walidacji nowych celów, a także opracowywania nowych leków, które z czasem stają się coraz bardziej spersonalizowane

⇒ Leki generyczne / markowe leki generyczne: Ustawa patentowa z 1970 r. była punktem zwrotnym, ale biorąc pod uwagę dostępność absolwentów kierunków ścisłych z wykształceniem chemicznym i farmaceutycznym, Indie mogłyby objąć wczesną pozycję lidera w badaniach farmaceutycznych, tworząc bazę do opracowywania i dostarczania leków generycznych i/lub markowych. tańsze leki generyczne na cały świat

Z drugiej strony Chiny wypracowały silną pozycję na rynku chemikaliów i półproduktów, kluczowych dla API, i są światowymi liderami w tym segmencie. Ponad 70% substancji czynnych/półproduktów wymaganych do wytwarzania gotowych produktów przez indyjskie firmy farmaceutyczne pochodzi z Chin. Chińczycy, choć nieco spóźnieni w rozwijaniu zdolności w celu spełnienia wymagań regulacyjnych Świata Zachodniego, obecnie szybko nadrabiają zaległości i całkiem spora liczba chińskich firm pomyślnie uzyskała w niedawnej przeszłości zatwierdzenia dużej liczby ANDA od USFDA. Jeśli chodzi o rozwój leków biopodobnych/leków biologicznych uzupełniających, oba kraje są obecnie prawie na tym samym poziomie.

⇒ Infrastruktura przemysłowa: Jeśli porównamy Indie z Chinami, te ostatnie posiadają znacznie lepszą infrastrukturę przemysłową. oraz „Made in China 2025”, misja, zgodnie z którą Chiny budują swój nowoczesny przemysł chemiczny, poprzez reformy zapewniające większe bezpieczeństwo i środowisko, rozwój zielonych parków przemysłowych i ekosystemów z wbudowanymi kontrolami emisji, usuwania odpadów oczyszczania ścieków, będzie jednym z najlepszych na świecie. Niestety, rząd Indii nie zastanowił się jeszcze poważnie nad wzmocnieniem naszego przemysłu farmaceutycznego, co może prowadzić do poważnych konsekwencji.

8. Jakie są według Pana główne problemy dla branży leków generycznych, biopodobnych i leków o wartości dodanej w ciągu najbliższych 2–5 lat?
Odpowiedź 8: Leki generyczne staną przed większymi wyzwaniami, głównie ze względu na brak dostępności block-busterów do kopiowania w przyszłości oraz zwiększoną konkurencję na rynku prowadzącą do dalszej erozji cen w Indiach, a także w USA. Powrót indyjskiej farmy do wzrostu uzyskanego w przeszłości jest wysoce nieprawdopodobny w (bliskiej) przyszłości. Spadek możliwości wynikających z ust. 4 na rynku amerykańskim ogranicza również możliwości rozwoju produktów o wartości dodanej.

W świetle powyższych faktów wiodące indyjskie firmy farmaceutyczne już zaangażowały się w rozwój leków biopodobnych lub złożonych leków generycznych lub planują to zrobić.

Opracowywanie leków biopodobnych wydaje się być generyczną wersją leków biologicznych, ale w prawdziwym tego słowa znaczeniu nią nie jest. To zupełnie inna gra w piłkę i wymaga ogromnych inwestycji, dłuższego czasu od laboratorium do wprowadzenia na rynek (minimum 8 lat) bez gwarancji zwrotu z inwestycji w krótkim i średnim okresie. Jest to ważne, ponieważ wiele firm koncentruje swoje wysiłki rozwojowe na kilku wybranych molekułach, nie badając rodzaju konkurencji rynkowej, z jaką mogą się zmierzyć, zanim ich cząsteczki dotrą na rynek.

Jak wynika z informacji dostępnych publicznie, wiele producentów leków generycznych albo poniosło ciężkie straty w przedsięwzięciu dotyczącym leków biopodobnych, albo zamknęło w połowie swój program rozwojowy ze względu na przewidywalną nierentowność, i to samo może się w przyszłości sprawdzić w przypadku większej liczby graczy, chyba że poruszają się ostrożnie i świadomie.

Rozwój „kompleksowych leków generycznych” lub „leków hybrydowych” w rozumieniu EMA (ponieważ ich dopuszczenie do obrotu zależy częściowo od wyników badań leku referencyjnego, a częściowo od nowych danych z badań klinicznych) wiąże się z własnymi wyzwaniami ze względu na brak wytycznych dotyczących zezwoleń organów regulacyjnych. Jeśli zostanie opracowany metodą prób i prób w celu odtworzenia produktu innowatora, będzie traktowany jako czysto generyczny i nie będzie miał wyłączności na rynku. A jeśli zostanie opracowany zgodnie z najbardziej idealnym podejściem, zgodnie z 505(b)(2), produkt będzie kwalifikował się jako nowy lek i musiałby być sprzedawany za pośrednictwem sił sprzedaży/rynku w drodze promocji, a większość firm generycznych może nie być w stanie tego zrobić. Kwestie związane z własnością intelektualną wynikające z istniejących patentów innowacyjnych firm oraz funduszy wymaganych do opracowania produktu za pośrednictwem amerykańskiej FDA mogą kosztować od 10 do 20 milionów dolarów za cząsteczkę, a zatem wymagają starannej oceny przed podjęciem decyzji.

Odpowiedzialność:

Opinie wyrażone w tej publikacji są opiniami Rozmówcy i nie mają na celu oczerniania żadnej grupy etycznej, klubu, organizacji, firmy, osoby ani nikogo ani niczego. Przykłady analiz przeprowadzonych w ramach tej publikacji są jedynie przykładami. Nie należy ich wykorzystywać w produktach analitycznych stosowanych w świecie rzeczywistym, ponieważ opierają się wyłącznie na osobistych poglądach rozmówcy. Nie mają one odzwierciedlać opinii ani poglądów Centrum Badań Klinicznych VEEDA ani jego kierownictwa. Veeda Clinical Research nie gwarantuje dokładności ani wiarygodności informacji zawartych w niniejszym dokumencie.