Firma Veeda za pośrednictwem serii V-Konnect nawiązała kontakt z dr Susobhan Das i omówiła ten temat

„Aktualne perspektywy rozwoju leków biopodobnych”

Informacje o V-Konnect

Seria wywiadów V-Konnect to program umożliwiający kontakt z wyspecjalizowanymi ekspertami branżowymi w celu poznania ich poglądów na temat opinii na aktualne tematy.

O dr Susobhan Das – założycielce i dyrektorze generalnym Amthera Life Sciences

Dr Das jest założycielem i dyrektorem generalnym Amthera Life Sciences Pvt. Ltd, który jest etapem przedklinicznym Rozwój leku biopodobnego firma z siedzibą w Bangalore.

Dr Das ma rozległe doświadczenie techniczno-handlowe na wczesnym etapie rozwoju produktów biologicznych. Posiada 20-letnie doświadczenie w zaawansowanych badaniach biotechnologicznych i rozwoju biofarmaceutyków. Pełnił funkcję członka panelu ekspertów USP Biologics and Biotechnology, a także pracował jako dyrektor w placówce United States Pharmacopeia w Indiach. Doktor Das również pracował
wyższego szczebla kierowniczego w Intas Pharmaceuticals opracowującego lek biopodobny na rynki światowe.

Dr Das pracował jako członek komisji ekspertów ds. produktów biologicznych i rDNA: Komisja Farmakopei Indyjskiej (IPC); rząd indyjski. Jest autorem artykułów naukowych, które publikowane są w recenzowanych czasopismach krajowych i międzynarodowych

Transkrypcja.

1. Jakie są najważniejsze wydarzenia międzynarodowe w odniesieniu do UE i UE?
Wymagania USFDA dotyczące leków biopodobnych?
Odp.: Jednym z kluczowych osiągnięć w kierunku akceptacji leków biopodobnych było wydanie w maju tego roku wytycznych dotyczących „zamienności” przez amerykańską FDA. Umożliwi to zastąpienie jednego produktu drugim bez udziału lekarza przepisującego lek, jak ma to miejsce w przypadku generycznych małocząsteczkowych produktów farmaceutycznych. Uważam, że jest to znaczące działanie i będzie promować konkurencję na rynku produktów biologicznych w USA.

Kolejnym wydarzeniem jest wydanie zmienionych wytycznych przez FDA zatytułowanych „Rozwój terapeutycznych produktów biopodobnych: porównawcza ocena analityczna i inne kwestie dotyczące jakości”, również w maju tego roku. To jest poprawiona wersja wcześniejszych wytycznych zatytułowanych „Uwagi dotyczące jakości w wykazywaniu biopodobieństwa terapeutycznego produktu białkowego do produktu referencyjnego” opublikowanych 30 kwietnia 2015 r. FDA twierdzi, że ta zmiana ma na celu uwzględnienie zaleceń agencji dotyczących projektowania i oceny porównawczy
badania analityczne mające na celu wykazanie, że proponowany terapeutyczny produkt białkowy jest biopodobny do produktu referencyjnego, w oczekiwaniu, że zapewni to dodatkową jasność i elastyczność dla twórców produktu w zakresie analitycznego podejścia do oceny struktury i funkcji produktu.

W Europie, chociaż wskaźnik zatwierdzania leków biopodobnych jest znacznie wyższy niż w USA, wykorzystanie leków biopodobnych jest w pewnym stopniu specyficzne dla danego kraju, przy czym duże kraje UE5 nadal nie mają opcji wymienności. Jednakże płatnicy w znacznym stopniu stosują różne narzędzia, co może prowadzić do większego wykorzystania leków biopodobnych. Na przykład wprowadzenie celu przepisywania leku, tj. przepisywania leków biopodobnych określonemu z góry odsetkowi pacjentów. Brytyjska służba zdrowia NHS wprowadziła ramy przyjmowania leków biopodobnych, zakładając, że przejście pacjentów na leki biopodobne
lek biopodobny można wprowadzić do praktyki klinicznej dzięki ofertom motywacyjnym dla personelu w celu zrekompensowania kosztów zmiany leku. W maju tego roku NHS opublikowała dokument zatytułowany „Co to jest lek biopodobny” dla interesariuszy klinicznych i nieklinicznych na temat roli leków biopodobnych w systemie opieki zdrowotnej. Dokument wyjaśnia, między innymi, ogólne oszczędności wynikające z stosowania leków biopodobnych, a także sugeruje, że lekarz przepisujący lek może zamienić lek referencyjny na produkt biopodobny. Jednak obecnie zmiana leku na poziomie apteki bez zgody lekarza przepisującego jest nadal niedozwolona.

2. Jakie są główne cechy większej liczby zatwierdzeń rynkowych leków biopodobnych w Europie w porównaniu z USA?
O: Pierwszy lek biopodobny, Zarxio, został zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych dopiero w 2015 r., natomiast Omnitrope, inny lek biopodobny, został zatwierdzony przez Europejską Agencję Leków (EMA) już w 2006 r. Od tego czasu EMA zatwierdziła ponad 40 leków biopodobnych (stan na 2019 r.). Zasadniczo pokazuje to, że EMA jest pionierską agencją przyspieszającą zatwierdzanie leków biopodobnych
i przyjęcie dla świata. Aby to zrozumieć, można odwołać się do dokumentu koncepcyjnego dotyczącego opracowania wytycznych dotyczących porównywalności produktów biotechnologicznych opublikowanego w 1998 r., który doprowadził do wprowadzenia w prawodawstwie UE dyrektywy z ideą „podobnego biologicznego produktu leczniczego” w 2001 r. Dlatego też definicja i ramy prawne dotyczące dopuszczenia do obrotu leków biopodobnych zostały po raz pierwszy wprowadzone na świecie przez UE i są na bieżąco monitorowane i aktualizowane, co ma kluczowe znaczenie dla zwiększenia wskaźnika dopuszczeń do obrotu leków biopodobnych w UE. Do chwili obecnej UE ma już ponad dziesięcioletnie doświadczenie w stosowaniu leków biopodobnych i ustaliła, że ​​leki biopodobne wiążą się z podobnymi problemami w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa jak produkty referencyjne i mogą zaoszczędzić znaczną część kosztów opieki zdrowotnej. Tylko trzy oficjalne leki biopodobne są dostępne na rynku w USA, chociaż około 15 zostało zatwierdzonych, a ich wykorzystanie jest wolniejsze niż oczekiwano. Na przykład mniej niż 15% udziału w rynku leku biopodobnego filgrastymu i 3% leku biopodobnego infliksymabu. Częściowo wynika to z braku zachęt cenowych ze strony leków biopodobnych oraz atrakcyjniejszych ofert kontraktowych ze strony innowacyjnego produktu. Do wielu innych powodów powolnego zatwierdzania i wdrażania leku mogą należeć względy dotyczące ogólnej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej leku biopodobnego oraz niezawodność producenta (dostawa bez zakłóceń), stawki refundacji ustalane przez firmy ubezpieczeniowe lub płatników komercyjnych oraz usługi wsparcia w zakresie opieki zdrowotnej. pracowników służby zdrowia i pacjentów. Innymi słowy, dla większości pacjentów w USA kluczem jest zapewnienie przez świadczeniodawców skuteczności i bezpieczeństwa, a także mniejszych wydatków bieżących. Obecnie nie miało to jeszcze miejsca w USA, chociaż poczyniono postępy w osiąganiu tych celów. Wręcz przeciwnie, można wygenerować szereg różnych polityk
w krajach UE wprowadzono presję cenową, stymulowanie przyjęcia i ostatecznie oszczędności kosztów w systemach opieki zdrowotnej, co w pewnym stopniu doprowadziło do wyższego wskaźnika absorpcji leków biopodobnych.

3. Jaki jest scenariusz akceptacji leków biopodobnych przez lekarzy przepisujących receptę?
innowacyjne produkty biologiczne?
Odpowiedź: Na początku ery leków biopodobnych to właśnie różnice między partiami pod względem jakości były wystarczającym powodem do dużych obaw dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu. Od tego momentu doszliśmy do etapu, w którym agencje regulacyjne sformalizowały akceptowalne zmiany cech jakościowych w „innowacyjnych produktach” bez wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo. Mamy też od ponad dekady świat realny
doświadczenia związane ze stosowaniem leków biopodobnych przy porównywalnych obawach dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w UE. Co więcej, poznaliśmy obecnie wyniki badania NOR-SWITCH, które wykazało, że „przejście z leku oryginalnego infliksymab na CT-P13 [lek biopodobny] nie było gorsze od kontynuacji leczenia infliksymabem oryginalnym”. Uważam, że wszystkie te doświadczenia doprowadziły do ​​większej akceptacji przez lekarzy leków biopodobnych w stosunku do produktów innowacyjnych, biorąc pod uwagę zachęty na wszystkich etapach łańcucha zainteresowanych stron (na przykład dla dostawcy, lekarza przepisującego lek, płatnika i ubezpieczyciela). UE wyraźnie przoduje we wdrażaniu polityki w zakresie:
powyższe rozważania i przyniesie ogromne korzyści w postaci oszczędności w kosztach opieki zdrowotnej. Choć jest to powolne, Stany Zjednoczone w końcu rozpoczęły działania, które mogą ostatecznie umożliwić zamienność leków biopodobnych z innowacyjnym produktem. Pierwszym pomysłem było sfinalizowanie w tym roku wytycznych dotyczących wymienności w maju.

4. Jaka jest Twoja opinia na temat indyjskiego przemysłu leków biopodobnych, czy go osiągnął
potencjał, czy to dopiero początek podróży?
Odp.: Indyjski przemysł leków biopodobnych ma obecnie bardzo ugruntowaną pozycję i jest zdefiniowany
ścieżkę regulacyjną oraz wielu dużych i średnich producentów z zatwierdzonymi ponad 70 lekami biopodobnymi. Indie są także pierwszym krajem, który zatwierdził biopodobne przeciwciało monoklonalne do rytuksymabu w 2007 r. i, co ciekawe, bez opublikowanych wytycznych, które po raz pierwszy ukazały się w 2012 r., a w zmienionej formie w 2016 r. Zatwierdzenie to ogromnie ułatwiło pacjentom dostęp do produkt za prawie połowę ceny produktu innowacyjnego. Co ciekawe, inne mAb, Trastuzumab, wskazane w leczeniu raka piersi HER2-dodatniego, jest obecnie dostępne w cenie prawie 65% niższej niż cena innowacyjna, dzięki wprowadzeniu na rynek indyjskiego leku biopodobnego. Ponadto 3 firmy z Indii posiadają lek biopodobny
produkty zarejestrowane w USA, UE i Japonii. Pokazuje to dojrzewanie indyjskiego przemysłu leków biopodobnych jako gracza globalnego. Fakty te, choć bardzo pozytywne, Indie nadal mają ogromne luki w uzupełnianiu czynnika przystępności cenowej ze względu na bardzo niski dochód na mieszkańca.

Wręcz przeciwnie, Indie charakteryzują się bardzo dużą liczbą zachorowań i obciążeniem chorobami w większości segmentów terapeutycznych, takich jak nowotwory, cukrzyca, infekcje, zapalenie stawów, zaburzenia czynników krwi itp. Dlatego niedrogie i wysokiej jakości leki biopodobne stanowią dla Indii dużą szansę. Jednakże niezwykle potrzebne są ramy polityczne nieco podobne do tych stosowanych w UE, które motywują wszystkie zainteresowane strony zaangażowane w stosowanie produktów biopodobnych, w tym sektor ubezpieczeń. Niestety, koszty leków w Indiach to w dużej mierze wydatek z własnej kieszeni i należy to szybko zmienić. Biorąc pod uwagę wdrożenie tych polityk, indyjski przemysł leków biopodobnych ma ogromny potencjał, aby w znaczący sposób wpłynąć na opiekę zdrowotną.

5. Na jakim etapie są Chiny, jeśli chodzi o zezwolenia na leki biopodobne i regulacje prawne
wymagania
Odpowiedź: W lutym tego roku chińskie organy regulacyjne zatwierdziły swój pierwszy lek biopodobny. Biopodobny rytuksymab wskazany w leczeniu chłoniaka nieziarniczego. Chociaż rozwój bioterapeutyki w Chinach w ciągu ostatniej dekady nadal gwałtownie się rozwijał, do 2019 r. nie zatwierdzono jednak żadnego leku biopodobnego. Dzieje się tak przede wszystkim z powodu braku krajowych wytycznych regulacyjnych, które po raz pierwszy opublikowano w lutym 2015 r. W niniejszych wytycznych opierano się na tych samych zasadach i wymagania spójne z wymaganiami sformalizowanymi przez FDA i EMA. Jednocześnie nastąpiły inne zmiany mające na celu wspieranie przemysłu farmaceutycznego
atesty i zezwolenia na rynek, takie jak Chińska Agencja ds. Żywności i Leków (CFDA), to obecnie Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA), która podlega Państwowej Administracji ds. Regulacji Rynku (SAMR). Centrum Oceny Leków (CDE), które rozpatruje wnioski w ramach NMPA, pozostaje bez zmian. W Chinach znajduje się obecnie ponad 200 leków biopodobnych w fazie badań klinicznych. Co ciekawe, dwa kluczowe zmiany w ustalaniu polityki przez NMPA można postrzegać albo jako barierę dla rozwoju leków biopodobnych, albo jako zagrożenie dla poważnej konkurencji: jednym z nich jest umieszczanie na liście leków wyprodukowanych za granicą na pilne, niezaspokojone potrzeby medyczne, które mogą zostać zatwierdzone do rejestracji bez przeprowadzania jakichkolwiek badań klinicznych w Chiny. Do przeglądu publicznego dopuszczono 48 takich leków, z czego 11 to leki biologiczne. Drugim jest zmniejszenie lub brak kosztów importu nowych leków przeciwnowotworowych lub leków na trudne w leczeniu nowotwory. Kolejnym bardzo interesującym rozwiązaniem jest program Market Authorization Holder [MAH] wdrożony przez chińską agencję regulacyjną as
program pilotażowy, który umożliwi posiadaczom zezwolenia NMPA na leki biologiczne, będzie miał możliwość samodzielnego wytwarzania leków lub korzystania z usług dowolnego producenta kontraktowego. Polityka ta znacząco pobudziła przemysł GMO w Chinach i z pewnością będzie sprzyjać rozwojowi chińskiego przemysłu leków biopodobnych wraz z rozwojem nowych leków.

6. Jak zmiana i wymienność wpływają na dostęp do leków biopodobnych i jego dostępność
Wielkość rynku?
Odp.: EMA i Komisja UE definiują 3 terminy związane ze zmianą leku biopodobnego:
wymienność, przełączanie i automatyczne zastępowanie. Zamienność to termin ogólny, który obejmuje zarówno zamianę, gdy lekarz przepisujący decyduje się na użycie jednego leku zamiast drugiego, jak i zastąpienie, gdy taka wymiana odbywa się na poziomie apteki bez konsultacji z lekarzem przepisującym. Chociaż w USA zamienność wyznaczona przez FDA może odnosić się do automatycznej substytucji w aptece. Europa przoduje pod względem wymienności i obecnie umożliwia lekarzowi przechodzenie na leki biopodobne, ograniczając substytucję na poziomie apteki, i to bez żadnych oddzielnych lub dodatkowych
wytyczne regulacyjne lub kryteria opracowywania leków. W rezultacie obserwujemy bardzo duże wykorzystanie leków biopodobnych w niektórych wybranych krajach UE. Dlatego możemy przewidzieć, że wymienność lub substytucja z pewnością przyniesie konkurencję, a także wykorzystanie i oszczędności. Rzeczywiście, następca leku biologicznego Lantus, taki jak Basaglar, zyskał udział w rynku wynoszący około 30 procent, a udział w rynku Neupogen spadł o 20 procent w porównaniu z konkurencyjnym lekiem biopodobnym Zarxio.

Odpowiedzialność:

Opinie wyrażone w tej publikacji są opiniami Rozmówcy i nie mają na celu oczerniania żadnej grupy etycznej, klubu, organizacji, firmy, osoby ani nikogo ani niczego. Przykłady analiz przeprowadzonych w ramach tej publikacji są jedynie przykładami. Nie należy ich wykorzystywać w produktach analitycznych stosowanych w świecie rzeczywistym, ponieważ opierają się wyłącznie na osobistych poglądach rozmówcy. Nie mają one na celu odzwierciedlać opinii ani poglądów użytkowników VEEDA CRO lub jego zarządzaniem. Veeda CRO nie gwarantuje dokładności ani wiarygodności informacji zawartych w niniejszym dokumencie.