Leki biologiczne i biopodobne
Leki biologiczne i biopodobne
Nasza spółka joint venture z Somru, Ingenuity Biosciences, oferuje niszowe usługi kliniczne, w tym przeciwciała przeciwlekowe PK, testy na przeciwciała neutralizujące i biomarkery oparte na komórkach, usługi w zakresie oprogramowania spełniające globalne wymagania regulacyjne poza testowaniem charakterystyki i porównywalności. Możliwości Ingenuity Biosciences obejmują platformy technologiczne potrzebne do wykonywania zaawansowanych testów analitycznych dla różnych produktów biopodobnych. Ingenuity Biosciences czerpie korzyści z rosnących potrzeb światowego rynku leków biopodobnych i ma na celu oferowanie kompleksowych i modułowych usług technicznych, obejmujących zarówno domeny przedkliniczne, jak i kliniczne.
Z Pomysłowość Bioscience, świadczymy usługi regulacyjne, laboratoryjne i kliniczne w zakresie leków biopodobnych, a nasz zespół składa się z naukowców posiadających dogłębną wiedzę na temat opracowywania metod testów biologicznych i analizy próbek, zarządzania badaniami klinicznymi i światowych wymogów regulacyjnych.
Bioanaliza dużych cząsteczek
Test wiązania liganda
Grupa Veda posiada specjalnie przeszkolony zespół ds. testów ELISA do przeprowadzania analiz biopodobnych i walidacji takich metod zgodnie z wymogami regulacyjnymi (USFDA i EMA) określonymi w wytycznych dotyczących walidacji metod bioanalitycznych w testach wiązania ligandów. Nasz zespół opracował i zweryfikował duże cząsteczki zgodnie z aktualnymi wytycznymi EMEA, korzystając z dostępnych na rynku zestawów do techniki ELISA, takich jak G-CSF, insulina Aspart itp.
Test na stwardnienie rozsiane/stwardnienie rozsiane
Zwykle duże cząsteczki analizuje się za pomocą testów wiązania ligandów, ale wraz z postępem technologii MS społeczność naukowa odnotowała większy sukces w zakresie ogólnej czułości i selektywności. Nasze laboratorium bioanalityczne dysponuje specjalnie przeszkolonym zespołem do przeprowadzenia tych badań analiza dużych cząsteczek w technologii LC-MS/MS zgodnie z wymogami regulacyjnymi.
Analiza farmakodynamiki
Analiza farmakodynamiki (PD) umożliwia twórcom leków ilościowe określenie związku pomiędzy dawką leku a jego farmakologicznym lub toksykologicznym działaniem na pacjentów. Na wyniki badań PD często może wpływać odpowiedź receptora. Dzieje się tak często wskutek obecności leków konkurujących o ten sam receptor. Zespół ma możliwość zaprojektowania i wykonania takiego testu z wykorzystaniem dostępnych na rynku zestawów testów PD z wykorzystaniem metody ELISA/ECLIA metodą analizy spektrofotometrycznej. Nasz zespół ma możliwość zaprojektowania i wykonania takiego testu z wykorzystaniem dostępnych na rynku zestawów testów PD.
Nasz zespół ma również doświadczenie w analizie wyładowań niezupełnych, takich jak azotany/azotyny, anty Xa, anty IIa, TFPI itp., stosując zwalidowane metody.
Immunogenność
Ocena immunogenności jest częścią zgłaszanie leków biopodobnych co jest wymagane do sprawdzenia ewentualnej odpowiedzi immunologicznej organizmu na lek biopodobny. Ocenę immunogenności przeprowadza się w czterech częściach.
- Testy przesiewowe
- Testy potwierdzające
- Test miana
- Testy na bazie komórek
Nasz zespół jest w stanie przeprowadzić walidację wszystkich metod testów immunogenności zgodnie z wymogami regulacyjnymi.
Biomarker
Biomarkery są stosowane w badaniach klinicznych i diagnostyce klinicznej od dłuższego czasu. Biomarkery są przydatne na wiele sposobów, w tym do pomiaru postępu choroby, oceny najskuteczniejszych schematów terapeutycznych itp. Nasz zespół ma doświadczenie w analizie kilku biomarkerów, takich jak peptyd C, alfa-kwaśna glikoproteina, przy użyciu zwalidowanych metod.
Dlaczego Veeda?
- Veeda to niezależny indyjski CRO z 16-letnim doświadczeniem
- Veeda przeprowadziła ponad 3800 badań i współpracowała z ponad 200 firmami (bio)farmaceutycznymi na całym świecie
- Veeda ma wzorowe doświadczenie w zakresie pomyślnego przeprowadzania audytów USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI i NPRA
- Ze względu na rygorystyczne normy jakości i przejrzystość na wszystkich etapach, Veeda jest uważana za preferowanego partnera wielu firm (bio)farmaceutycznych
- Veeda's ma ogromne doświadczenie w projektowaniu protokołów zgodnych z nauką i przepisami, które umożliwiają proces opracowywania leków w fazie badań klinicznych od wczesnej do późnej fazy
- Do tej pory Veeda opracowała i zweryfikowała ponad 900 metod analitycznych i ponad 60 cząsteczek NCE
- Veeda zapewnia wszystkim ochotnikom środki bezpieczeństwa klinicznego specyficzne dla badania poprzez strategie ograniczania ryzyka
- Veeda posiada System Zarządzania Jakością, który wychwytuje wszelkie niezgodności lub odstępstwa zidentyfikowane podczas badania, wraz z wdrożonym skutecznym mechanizmem działań naprawczych i zapobiegawczych
