Postęp w naukach medycznych przyniósł ludzkości wielorakie korzyści. Jednak w trakcie dyrygowania Badania kliniczneodkryto przypadki niewłaściwego postępowania naukowego, moralnego i etycznego, które wstrząsnęły społecznością naukową i opinią publiczną. Doprowadziło to do utworzenia w 1979 r. przez Stany Zjednoczone (USA) formalnej organizacji, a mianowicie „Międzynarodowych wytycznych etycznych dla badań biomedycznych z udziałem ludzi”, których zadaniem jest ochrona i zabezpieczanie interesów uczestników badań. Następnie wiele krajów opracowało własne wytyczne dotyczące dobrych praktyk klinicznych (GCP). Jednakże wraz ze wzrostem liczby badań klinicznych prowadzonych w ośrodkach w wielu krajach konieczne stało się posiadanie jednolitych wytycznych dotyczących prowadzenia badań klinicznych. Doprowadziło to do opracowania w 1996 r. wytycznych Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH)-GCP, których celem było zapewnienie jednolitego standardu ułatwiającego akceptację danych z badań klinicznych przez organy regulacyjne odpowiednich krajów. Z biegiem czasu wiele krajów dostosowało wytyczne ICH-GCP, aby stworzyć własne wytyczne. Indie również poszły w ich ślady wraz z Indyjską Radą ds. Badań Medycznych (ICMR), wprowadzając „Wytyczne etyczne dotyczące badań biomedycznych na ludziach”, które są stale aktualizowane i zmieniane w celu zapewnienia, że ​​badania kliniczne są prowadzone z najwyższą jakością, traktując priorytetowo dobro pacjenta zaangażowane tematy.1

Indie – globalny cel podróży

Indie wyrastają na ulubione miejsce prowadzenia badań klinicznych dla wielu międzynarodowych firm ze względu na kilka czynników:

☉ Sprzyjające otoczenie regulacyjne: Zharmonizowane na szczeblu międzynarodowym i korzystne procesy regulacyjne, takie jak przyspieszona procedura zatwierdzania nowych leków badawczych, dzięki czemu indyjskie środowisko badań klinicznych staje się bardziej podatne na prowadzenie badań klinicznych. Tendencje rynkowe wskazują na złożoną roczną stopę wzrostu (CAGR) wynoszącą około 12% (987 mln dolarów amerykańskich) w indyjskiej branży badań klinicznych z 500 mln dolarów amerykańskich w 2017.1,2,3,4,5 r.XNUMX

☉ Wyszkolona siła robocza: Dostępność wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia, będących specjalistami w różnych obszarach terapeutycznych, dobrze znających język angielski i zapewniających zgodność z wytycznymi ICH-GCP.1,2,3

☉ Infrastruktura technologiczna: Światowej klasy technologie w zakresie zarządzania danymi i technologii informatycznych oraz usług z nimi związanych.1,2,3

☉ Pula pacjentów: Duża populacja, która nie była wcześniej leczona i ma zróżnicowany skład genetyczny i etniczny. W miarę jak Indie stają się coraz bardziej zurbanizowane, a obszary miejskie i wiejskie są coraz lepiej połączone, wygodniej jest rekrutować pacjentów z różnych obszarów geograficznych. Ponadto częstość występowania i częstość występowania chorób ostrych i przewlekłych wynika ze zmian stylu życia prowadzących do chorób takich jak cukrzyca, rak i tak dalej. Takie zaburzenia związane ze stylem życia otwierają możliwość przeprowadzenia większej liczby badań klinicznych w tych obszarach chorobowych.1,2,3,6

☉ Łatwość rekrutacji: W krajach takich jak USA w około 86% badań klinicznych nie rekrutuje się wymaganej liczby uczestników, co prowadzi do prawie rocznego opóźnienia. To opóźnienie kosztuje firmę sponsorującą kilka milionów dolarów. Do przyczyn opóźnionej rekrutacji zalicza się niechęć pacjenta do udziału w badaniu, rygorystyczne wymogi bezpieczeństwa i wysokie pakiety wynagrodzeń. Indie zapewniają możliwość stosunkowo łatwej rekrutacji pacjentów dzięki zwiększonej zgodności i przejrzystości badań, zwłaszcza po niedawnym wydaniu przepisów dotyczących nowych leków i badań klinicznych z 2019 r., które obejmują zaktualizowane zasady i przepisy dotyczące szybkiej procedury zatwierdzania badań klinicznych. Wśród krajów o szybko rozwijających się gospodarkach zauważono, że w Indiach stopa wzrostu liczby ośrodków rekrutacyjnych wynosi około 22.6%, przy czym najwyższa stopa wzrostu jest obserwowana w Chinach (≈36%).1,2,7,8

☉ Konkurencyjne koszty – Opłacalność jest czynnikiem wypychającym przeniesienie wielu badań do Indii. Koszt opracowania nowego leku szacuje się na prawie 50% mniej niż byłoby to wymagane w USA czy Unii Europejskiej. 1,2,3

Przyszłość badań klinicznych w Indiach

Centralna Organizacja Kontroli Standardów Leków (CDSCO) pracuje nad szczegółowymi wytycznymi dotyczącymi badań nad komórkami macierzystymi, lekami biopodobnymi i wyrobami medycznymi, aby chronić pacjentów, a także zachęcać badania kliniczne i rozwój w kraju. Po okresie zastoju w indyjskim przemyśle klinicznym przed 2015 r. wynikającym ze względów etycznych i jakościowych, otwarta komunikacja między przedstawicielami sponsora a zespołem regulacyjnym CDSCO pomogła w ponownym rozważeniu Indii jako potencjalnego globalnego miejsca docelowego do włączania zróżnicowanej populacji do badań klinicznych, które ściśle przestrzegać wytycznych ICH-GCP.6

Źródła

1. Das NK i Sil A. Ewolucja etyki w badaniach klinicznych i Komisja ds. Etyki. Indyjski Dziennik Dermatologii. 2017 lipiec-sierpień;62(4):373-9

2.Burt T, Sharma P, Dhillon S i in. Środowisko badań klinicznych w Indiach: wyzwania i proponowane rozwiązania. Journal of Clinical Research i Bioetyki. 2014;5(6):1-8.

3.Bajpai V. Rozwój przemysłu badań klinicznych w Indiach: analiza. Korporacja wydawnicza Hindawi. Artykuł przeglądowy. ISRN Zdrowie Publiczne. 2013:http://dx.doi.org/10.1155/2013/167059

4.Melissa Fassbender. Indie mają szansę stać się „jednym z największych ośrodków badań klinicznych” – twierdzi CRO. (2018). https://www.outsourcing-pharma.com/Article/2018/08/13/India-poised-to-become-one-of-the-largest-clinical-trial-hubs-says-CRO?utm_source=copyright&utm_medium= OnSite&utm_campaign=copyright Dostęp: 12 maja 2015 r.

5.https://www.medgadget.com/2019/01/india-cro-market-growing-at-an-impressive-cagr-of-12-by-2023-says-recent-study.html Dostęp w maju 12, 2015.

6. Ponowne rozważenie Indii jako lokalizacji badań klinicznych. Pharm-Olam. https://cdn2.hubspot.net/hubfs/4238150/PharmOlam_March2018/PDF/pharm-olam_india_clinical_trials_white_paper_1.pdf?t=1524594556831 Dostęp: 14 maja 2019 r.

7. Pathan IK, Nuthakki S, Chandu B i in. Obecny scenariusz badań klinicznych w Indiach. Międzynarodowy dziennik badań w farmacji i chemii. 2012;2(2):ISSN: 2231-2781

8.Luo J, Wu M i Chen W. Rozkład geograficzny i trendy witryn rekrutacyjnych do badań klinicznych w krajach rozwijających się i rozwiniętych. Journal of Informatyki Zdrowia w krajach rozwijających się. 2017;11(1). http://www.jhidc.org/index.php/jhidc/article/download/157/211

Zrzeczenie się:

Informacje zawarte w tym artykule mają na celu wyłącznie zapewnienie ogólnych wskazówek w sprawach będących przedmiotem zainteresowania do osobistego użytku czytelnika, który przyjmuje pełną odpowiedzialność za ich wykorzystanie. W związku z tym informacje dotyczące tego artykułu są podawane przy założeniu, że autor(zy) i wydawca(zy) nie są w tym dokumencie zaangażowani w świadczenie profesjonalnych porad ani usług. W związku z tym nie należy go stosować jako substytutu konsultacji z kompetentnym doradcą. Przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji lub podjęciem jakichkolwiek działań, czytelnik powinien zawsze skonsultować się z profesjonalnym doradcą w sprawie opublikowania odpowiedniego artykułu.

Chociaż dołożono wszelkich starań, aby informacje zawarte w tym artykule zostały uzyskane z wiarygodnych źródeł, Veeda Clinical Research nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek błędy lub pominięcia ani za wyniki uzyskane w wyniku wykorzystania tych informacji. Wszystkie informacje na temat tego artykułu są dostarczane w stanie „takim, jakim są”, bez gwarancji kompletności, dokładności, aktualności ani wyników uzyskanych w wyniku wykorzystania tych informacji, ani bez jakiejkolwiek gwarancji, wyraźnej lub dorozumianej, w tym między innymi gwarancje wydajności, przydatności handlowej i przydatności do określonego celu. Nic zawartego w niniejszym dokumencie w żadnym stopniu nie zastąpi niezależnych badań oraz rzetelnej oceny technicznej i biznesowej czytelnika. W żadnym wypadku firma Veeda Clinical Research ani jej partnerzy, pracownicy lub agenci nie ponoszą odpowiedzialności wobec czytelnika ani kogokolwiek innego za jakiekolwiek decyzje lub działania podjęte w oparciu o informacje zawarte w tym artykule ani za jakiekolwiek szkody wtórne, szczególne lub podobne, nawet jeśli zostanie poinformowany o możliwości wystąpienia takich szkód. Żadna część tej publikacji nie może być powielana, przechowywana w systemie wyszukiwania ani przesyłana w jakiejkolwiek formie i w jakikolwiek sposób, mechaniczny, elektroniczny, poprzez kserowanie, nagrywanie lub w inny sposób, bez uprzedniej pisemnej zgody wydawcy.

Aby uzyskać informacje, skontaktuj się z nami pod adresem:

Veeda Badania kliniczne prywatna spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

Kompleks Vedant, obok klubu YMCA, autostrada SG,

Vejalpur, Ahmadabad – 380 051,

Indie Gujarat.

Telefon: + 91-79-3001-3000

Faks: + 91-79-3001-3010

E-mail: info@veedacr.com

Firma Veeda za pośrednictwem serii V-Konnect nawiązała kontakt z dr Susobhan Das i omówiła ten temat

„Aktualne perspektywy rozwoju leków biopodobnych”

Informacje o V-Konnect

Seria wywiadów V-Konnect to program umożliwiający kontakt z wyspecjalizowanymi ekspertami branżowymi w celu poznania ich poglądów na temat opinii na aktualne tematy.

O dr Susobhan Das – założycielce i dyrektorze generalnym Amthera Life Sciences

Dr Das jest założycielem i dyrektorem generalnym Amthera Life Sciences Pvt. Ltd, który jest etapem przedklinicznym Rozwój leku biopodobnego firma z siedzibą w Bangalore.

Dr Das ma rozległe doświadczenie techniczno-handlowe na wczesnym etapie rozwoju produktów biologicznych. Posiada 20-letnie doświadczenie w zaawansowanych badaniach biotechnologicznych i rozwoju biofarmaceutyków. Pełnił funkcję członka panelu ekspertów USP Biologics and Biotechnology, a także pracował jako dyrektor w placówce United States Pharmacopeia w Indiach. Doktor Das również pracował
wyższego szczebla kierowniczego w Intas Pharmaceuticals opracowującego lek biopodobny na rynki światowe.

Dr Das pracował jako członek komisji ekspertów ds. produktów biologicznych i rDNA: Komisja Farmakopei Indyjskiej (IPC); rząd indyjski. Jest autorem artykułów naukowych, które publikowane są w recenzowanych czasopismach krajowych i międzynarodowych

Transkrypcja.

1. Jakie są najważniejsze wydarzenia międzynarodowe w odniesieniu do UE i UE?
Wymagania USFDA dotyczące leków biopodobnych?
Odp.: Jednym z kluczowych osiągnięć w kierunku akceptacji leków biopodobnych było wydanie w maju tego roku wytycznych dotyczących „zamienności” przez amerykańską FDA. Umożliwi to zastąpienie jednego produktu drugim bez udziału lekarza przepisującego lek, jak ma to miejsce w przypadku generycznych małocząsteczkowych produktów farmaceutycznych. Uważam, że jest to znaczące działanie i będzie promować konkurencję na rynku produktów biologicznych w USA.

Kolejnym wydarzeniem jest wydanie zmienionych wytycznych przez FDA zatytułowanych „Rozwój terapeutycznych produktów biopodobnych: porównawcza ocena analityczna i inne kwestie dotyczące jakości”, również w maju tego roku. To jest poprawiona wersja wcześniejszych wytycznych zatytułowanych „Uwagi dotyczące jakości w wykazywaniu biopodobieństwa terapeutycznego produktu białkowego do produktu referencyjnego” opublikowanych 30 kwietnia 2015 r. FDA twierdzi, że ta zmiana ma na celu uwzględnienie zaleceń agencji dotyczących projektowania i oceny porównawczy
badania analityczne mające na celu wykazanie, że proponowany terapeutyczny produkt białkowy jest biopodobny do produktu referencyjnego, w oczekiwaniu, że zapewni to dodatkową jasność i elastyczność dla twórców produktu w zakresie analitycznego podejścia do oceny struktury i funkcji produktu.

W Europie, chociaż wskaźnik zatwierdzania leków biopodobnych jest znacznie wyższy niż w USA, wykorzystanie leków biopodobnych jest w pewnym stopniu specyficzne dla danego kraju, przy czym duże kraje UE5 nadal nie mają opcji wymienności. Jednakże płatnicy w znacznym stopniu stosują różne narzędzia, co może prowadzić do większego wykorzystania leków biopodobnych. Na przykład wprowadzenie celu przepisywania leku, tj. przepisywania leków biopodobnych określonemu z góry odsetkowi pacjentów. Brytyjska służba zdrowia NHS wprowadziła ramy przyjmowania leków biopodobnych, zakładając, że przejście pacjentów na leki biopodobne
lek biopodobny można wprowadzić do praktyki klinicznej dzięki ofertom motywacyjnym dla personelu w celu zrekompensowania kosztów zmiany leku. W maju tego roku NHS opublikowała dokument zatytułowany „Co to jest lek biopodobny” dla interesariuszy klinicznych i nieklinicznych na temat roli leków biopodobnych w systemie opieki zdrowotnej. Dokument wyjaśnia, między innymi, ogólne oszczędności wynikające z stosowania leków biopodobnych, a także sugeruje, że lekarz przepisujący lek może zamienić lek referencyjny na produkt biopodobny. Jednak obecnie zmiana leku na poziomie apteki bez zgody lekarza przepisującego jest nadal niedozwolona.

2. Jakie są główne cechy większej liczby zatwierdzeń rynkowych leków biopodobnych w Europie w porównaniu z USA?
O: Pierwszy lek biopodobny, Zarxio, został zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych dopiero w 2015 r., natomiast Omnitrope, inny lek biopodobny, został zatwierdzony przez Europejską Agencję Leków (EMA) już w 2006 r. Od tego czasu EMA zatwierdziła ponad 40 leków biopodobnych (stan na 2019 r.). Zasadniczo pokazuje to, że EMA jest pionierską agencją przyspieszającą zatwierdzanie leków biopodobnych
i przyjęcie dla świata. Aby to zrozumieć, można odwołać się do dokumentu koncepcyjnego dotyczącego opracowania wytycznych dotyczących porównywalności produktów biotechnologicznych opublikowanego w 1998 r., który doprowadził do wprowadzenia w prawodawstwie UE dyrektywy z ideą „podobnego biologicznego produktu leczniczego” w 2001 r. Dlatego też definicja i ramy prawne dotyczące dopuszczenia do obrotu leków biopodobnych zostały po raz pierwszy wprowadzone na świecie przez UE i są na bieżąco monitorowane i aktualizowane, co ma kluczowe znaczenie dla zwiększenia wskaźnika dopuszczeń do obrotu leków biopodobnych w UE. Do chwili obecnej UE ma już ponad dziesięcioletnie doświadczenie w stosowaniu leków biopodobnych i ustaliła, że ​​leki biopodobne wiążą się z podobnymi problemami w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa jak produkty referencyjne i mogą zaoszczędzić znaczną część kosztów opieki zdrowotnej. Tylko trzy oficjalne leki biopodobne są dostępne na rynku w USA, chociaż około 15 zostało zatwierdzonych, a ich wykorzystanie jest wolniejsze niż oczekiwano. Na przykład mniej niż 15% udziału w rynku leku biopodobnego filgrastymu i 3% leku biopodobnego infliksymabu. Częściowo wynika to z braku zachęt cenowych ze strony leków biopodobnych oraz atrakcyjniejszych ofert kontraktowych ze strony innowacyjnego produktu. Do wielu innych powodów powolnego zatwierdzania i wdrażania leku mogą należeć względy dotyczące ogólnej jakości, bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej leku biopodobnego oraz niezawodność producenta (dostawa bez zakłóceń), stawki refundacji ustalane przez firmy ubezpieczeniowe lub płatników komercyjnych oraz usługi wsparcia w zakresie opieki zdrowotnej. pracowników służby zdrowia i pacjentów. Innymi słowy, dla większości pacjentów w USA kluczem jest zapewnienie przez świadczeniodawców skuteczności i bezpieczeństwa, a także mniejszych wydatków bieżących. Obecnie nie miało to jeszcze miejsca w USA, chociaż poczyniono postępy w osiąganiu tych celów. Wręcz przeciwnie, można wygenerować szereg różnych polityk
w krajach UE wprowadzono presję cenową, stymulowanie przyjęcia i ostatecznie oszczędności kosztów w systemach opieki zdrowotnej, co w pewnym stopniu doprowadziło do wyższego wskaźnika absorpcji leków biopodobnych.

3. Jaki jest scenariusz akceptacji leków biopodobnych przez lekarzy przepisujących receptę?
innowacyjne produkty biologiczne?
Odpowiedź: Na początku ery leków biopodobnych to właśnie różnice między partiami pod względem jakości były wystarczającym powodem do dużych obaw dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa produktu. Od tego momentu doszliśmy do etapu, w którym agencje regulacyjne sformalizowały akceptowalne zmiany cech jakościowych w „innowacyjnych produktach” bez wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo. Mamy też od ponad dekady świat realny
doświadczenia związane ze stosowaniem leków biopodobnych przy porównywalnych obawach dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w UE. Co więcej, poznaliśmy obecnie wyniki badania NOR-SWITCH, które wykazało, że „przejście z leku oryginalnego infliksymab na CT-P13 [lek biopodobny] nie było gorsze od kontynuacji leczenia infliksymabem oryginalnym”. Uważam, że wszystkie te doświadczenia doprowadziły do ​​większej akceptacji przez lekarzy leków biopodobnych w stosunku do produktów innowacyjnych, biorąc pod uwagę zachęty na wszystkich etapach łańcucha zainteresowanych stron (na przykład dla dostawcy, lekarza przepisującego lek, płatnika i ubezpieczyciela). UE wyraźnie przoduje we wdrażaniu polityki w zakresie:
powyższe rozważania i przyniesie ogromne korzyści w postaci oszczędności w kosztach opieki zdrowotnej. Choć jest to powolne, Stany Zjednoczone w końcu rozpoczęły działania, które mogą ostatecznie umożliwić zamienność leków biopodobnych z innowacyjnym produktem. Pierwszym pomysłem było sfinalizowanie w tym roku wytycznych dotyczących wymienności w maju.

4. Jaka jest Twoja opinia na temat indyjskiego przemysłu leków biopodobnych, czy go osiągnął
potencjał, czy to dopiero początek podróży?
Odp.: Indyjski przemysł leków biopodobnych ma obecnie bardzo ugruntowaną pozycję i jest zdefiniowany
ścieżkę regulacyjną oraz wielu dużych i średnich producentów z zatwierdzonymi ponad 70 lekami biopodobnymi. Indie są także pierwszym krajem, który zatwierdził biopodobne przeciwciało monoklonalne do rytuksymabu w 2007 r. i, co ciekawe, bez opublikowanych wytycznych, które po raz pierwszy ukazały się w 2012 r., a w zmienionej formie w 2016 r. Zatwierdzenie to ogromnie ułatwiło pacjentom dostęp do produkt za prawie połowę ceny produktu innowacyjnego. Co ciekawe, inne mAb, Trastuzumab, wskazane w leczeniu raka piersi HER2-dodatniego, jest obecnie dostępne w cenie prawie 65% niższej niż cena innowacyjna, dzięki wprowadzeniu na rynek indyjskiego leku biopodobnego. Ponadto 3 firmy z Indii posiadają lek biopodobny
produkty zarejestrowane w USA, UE i Japonii. Pokazuje to dojrzewanie indyjskiego przemysłu leków biopodobnych jako gracza globalnego. Fakty te, choć bardzo pozytywne, Indie nadal mają ogromne luki w uzupełnianiu czynnika przystępności cenowej ze względu na bardzo niski dochód na mieszkańca.

Wręcz przeciwnie, Indie charakteryzują się bardzo dużą liczbą zachorowań i obciążeniem chorobami w większości segmentów terapeutycznych, takich jak nowotwory, cukrzyca, infekcje, zapalenie stawów, zaburzenia czynników krwi itp. Dlatego niedrogie i wysokiej jakości leki biopodobne stanowią dla Indii dużą szansę. Jednakże niezwykle potrzebne są ramy polityczne nieco podobne do tych stosowanych w UE, które motywują wszystkie zainteresowane strony zaangażowane w stosowanie produktów biopodobnych, w tym sektor ubezpieczeń. Niestety, koszty leków w Indiach to w dużej mierze wydatek z własnej kieszeni i należy to szybko zmienić. Biorąc pod uwagę wdrożenie tych polityk, indyjski przemysł leków biopodobnych ma ogromny potencjał, aby w znaczący sposób wpłynąć na opiekę zdrowotną.

5. Na jakim etapie są Chiny, jeśli chodzi o zezwolenia na leki biopodobne i regulacje prawne
wymagania
Odpowiedź: W lutym tego roku chińskie organy regulacyjne zatwierdziły swój pierwszy lek biopodobny. Biopodobny rytuksymab wskazany w leczeniu chłoniaka nieziarniczego. Chociaż rozwój bioterapeutyki w Chinach w ciągu ostatniej dekady nadal gwałtownie się rozwijał, do 2019 r. nie zatwierdzono jednak żadnego leku biopodobnego. Dzieje się tak przede wszystkim z powodu braku krajowych wytycznych regulacyjnych, które po raz pierwszy opublikowano w lutym 2015 r. W niniejszych wytycznych opierano się na tych samych zasadach i wymagania spójne z wymaganiami sformalizowanymi przez FDA i EMA. Jednocześnie nastąpiły inne zmiany mające na celu wspieranie przemysłu farmaceutycznego
atesty i zezwolenia na rynek, takie jak Chińska Agencja ds. Żywności i Leków (CFDA), to obecnie Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA), która podlega Państwowej Administracji ds. Regulacji Rynku (SAMR). Centrum Oceny Leków (CDE), które rozpatruje wnioski w ramach NMPA, pozostaje bez zmian. W Chinach znajduje się obecnie ponad 200 leków biopodobnych w fazie badań klinicznych. Co ciekawe, dwa kluczowe zmiany w ustalaniu polityki przez NMPA można postrzegać albo jako barierę dla rozwoju leków biopodobnych, albo jako zagrożenie dla poważnej konkurencji: jednym z nich jest umieszczanie na liście leków wyprodukowanych za granicą na pilne, niezaspokojone potrzeby medyczne, które mogą zostać zatwierdzone do rejestracji bez przeprowadzania jakichkolwiek badań klinicznych w Chiny. Do przeglądu publicznego dopuszczono 48 takich leków, z czego 11 to leki biologiczne. Drugim jest zmniejszenie lub brak kosztów importu nowych leków przeciwnowotworowych lub leków na trudne w leczeniu nowotwory. Kolejnym bardzo interesującym rozwiązaniem jest program Market Authorization Holder [MAH] wdrożony przez chińską agencję regulacyjną as
program pilotażowy, który umożliwi posiadaczom zezwolenia NMPA na leki biologiczne, będzie miał możliwość samodzielnego wytwarzania leków lub korzystania z usług dowolnego producenta kontraktowego. Polityka ta znacząco pobudziła przemysł GMO w Chinach i z pewnością będzie sprzyjać rozwojowi chińskiego przemysłu leków biopodobnych wraz z rozwojem nowych leków.

6. Jak zmiana i wymienność wpływają na dostęp do leków biopodobnych i jego dostępność
Wielkość rynku?
Odp.: EMA i Komisja UE definiują 3 terminy związane ze zmianą leku biopodobnego:
wymienność, przełączanie i automatyczne zastępowanie. Zamienność to termin ogólny, który obejmuje zarówno zamianę, gdy lekarz przepisujący decyduje się na użycie jednego leku zamiast drugiego, jak i zastąpienie, gdy taka wymiana odbywa się na poziomie apteki bez konsultacji z lekarzem przepisującym. Chociaż w USA zamienność wyznaczona przez FDA może odnosić się do automatycznej substytucji w aptece. Europa przoduje pod względem wymienności i obecnie umożliwia lekarzowi przechodzenie na leki biopodobne, ograniczając substytucję na poziomie apteki, i to bez żadnych oddzielnych lub dodatkowych
wytyczne regulacyjne lub kryteria opracowywania leków. W rezultacie obserwujemy bardzo duże wykorzystanie leków biopodobnych w niektórych wybranych krajach UE. Dlatego możemy przewidzieć, że wymienność lub substytucja z pewnością przyniesie konkurencję, a także wykorzystanie i oszczędności. Rzeczywiście, następca leku biologicznego Lantus, taki jak Basaglar, zyskał udział w rynku wynoszący około 30 procent, a udział w rynku Neupogen spadł o 20 procent w porównaniu z konkurencyjnym lekiem biopodobnym Zarxio.

Odpowiedzialność:

Opinie wyrażone w tej publikacji są opiniami Rozmówcy i nie mają na celu oczerniania żadnej grupy etycznej, klubu, organizacji, firmy, osoby ani nikogo ani niczego. Przykłady analiz przeprowadzonych w ramach tej publikacji są jedynie przykładami. Nie należy ich wykorzystywać w produktach analitycznych stosowanych w świecie rzeczywistym, ponieważ opierają się wyłącznie na osobistych poglądach rozmówcy. Nie mają one na celu odzwierciedlać opinii ani poglądów użytkowników VEEDA CRO lub jego zarządzaniem. Veeda CRO nie gwarantuje dokładności ani wiarygodności informacji zawartych w niniejszym dokumencie.

Indywidualny raport ze studium przypadku (ICSR) jest źródłem danych w nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zawierający informacje o działaniach niepożądanych leków.

Zgłaszana jest przez osobę fizyczną lub lekarza danej osoby. Głównym celem ICSR są raporty z krajów członkowskich Sieci WHO.

Centrum Monitorowania w Uppsali (UMC) w imieniu WHO zarządza ogólnoświatową bazą danych raportów o bezpieczeństwie indywidualnych przypadków zwaną VigiBase i tworzy ją.

Kodowanie medyczne ma na celu przełożenie informacji na temat działań niepożądanych na terminologię, którą można szybko zdefiniować i przeanalizować, ponieważ terminologia stosowana w odniesieniu do podobnego zdarzenia może różnić się w zależności od regionu.

W ramach kodowania medycznego w odniesieniu do zdarzenia niepożądanego używana jest ogólna terminologia ze słownika kodowania medycznego, takiego jak MedDRA (najpowszechniej używany słownik kodowania medycznego). Firma UMC zaktualizowała MedDRA 23.0, aby rejestrować ICSR dotyczące leczenia COVID-19, a obecnie używana wersja MedDRA to 23.1.

Należy zauważyć, że nie ma wystarczających szczegółów dotyczących bezpieczeństwa różnych opcji terapeutycznych zakażenia Covid-19.

Ważna jest wymiana informacji na temat podejrzewanych działań niepożądanych wszystkich leków stosowanych w leczeniu COVID-19, a także tego, w jaki sposób wirus i leki stosowane w jego leczeniu wpływają na pacjentów z chorobami współistniejącymi, którzy już przyjmują różne leki leczenie schorzeń takich jak nadciśnienie, cukrzyca itp.

Biorąc pod uwagę globalną skalę pandemii, należy dołożyć wszelkich starań, aby ograniczyć opóźnienia w raportowaniu wydarzeń związanych z Covid-19, aby kraje mogły jak najwcześniej skorzystać z wzajemnych doświadczeń.

Dane inne niż dane demograficzne (płeć i wiek pacjenta), które są szczególnie przydatne do analizy i identyfikacji przypadków związanych z COVID-19, obejmują:

• Historia choroby pacjenta, łącznie z przyjmowanymi jednocześnie lekami
• Reakcja terapeutyczna leku
• Wyniki badań laboratoryjnych
• Jeśli jest śmierć, to jest przyczyna śmierci
• Opis pacjenta, raporty diagnostyczne i komentarze lekarza

EMA opublikowała niedawno kompletne wytyczne dotyczące przetwarzania i składania raportów ICSR w kontekście globalnej pandemii COVID-19.

Szczegółowy dokument zawierający wytyczne odnosi się do zaktualizowanej wersji MedDRA 23.0 w celu uzyskania terminów związanych z COVID-19, a także powiadamia o wydaniu SMQ dotyczącego COVID-19 z wersją MedDRA 23.1.

Wzywa organizacje do wywiązania się ze swoich prawnych obowiązków ujawniania zgłoszonych działań niepożądanych leków zgodnie z przepisami art. 107 i 107a dyrektywy 2001/83/WE.

Zwraca się także do organizacji o przestrzeganie wytycznych określonych w module VI GVP, wytycznych ICH E2B oraz aktualnej wersji wyboru terminów MedDRA.

Ważne punkty dokumentu dotyczące wychwytywania ICSR w celu leczenia COVID obejmują:

• Pełne informacje, obejmujące dane medyczne i administracyjne ważnego ICSR, należy przedłożyć w ustandaryzowany sposób w odpowiednich elementach danych ICH-E2B oraz w części opisowej dotyczącej przypadków poważnych zdarzeń niepożądanych.

• Nie należy dokumentować żadnych zgłoszeń dotyczących niewłaściwego użycia produktów nieleczniczych, które mogą zawierać substancje znajdujące się również w produkcie leczniczym.

• Wytyczne zawarte w celu omówienia raportów dotyczących leków stosowanych poza wskazaniami rejestracyjnymi i niepowiązanych z nimi podejrzewanych działań niepożądanych w okresowym raporcie o bezpieczeństwie lub w planie zarządzania ryzykiem produktu. Zgłoszeń tych nie należy przesyłać do systemu EudraVigilance jako ICSR.

• Jeżeli po uzyskaniu zgody produkt farmaceutyczny jest stosowany w celu zapobiegania lub leczenia zakażenia COVID-19 i nie odnotowuje się żadnych możliwych działań niepożądanych ze względu na brak skuteczności terapeutycznej, należy go przesłać do EudraVigilance jako ICSR w ciągu 15 dni. Powodem jest to, że COVID-19 jest chorobą potencjalnie zagrażającą życiu.

• Jeśli jakikolwiek lek ma uzasadnione działanie niepożądane leku (ADR) i wykazuje brak skuteczności klinicznej w leczeniu COVID-19, należy poprosić o ICSR niezależnie od tego, czy lek jest stosowany niezgodnie z wskazaniami rejestracyjnymi, czy też nie.

• ICSR należy traktować jako zgłoszenia spontaniczne. Jeśli raporty ICSR dotyczą nazwanych programów dla pacjentów i zawierają aktywny zbiór zdarzeń niepożądanych, będą traktowane jako raporty zamówione.

• Biorąc pod uwagę znaczny wzrost liczby publikacji związanych z COVID-19, posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinni powstrzymać się od tworzenia duplikatów ICSR w systemie EudraVigilance. Te raporty dotyczące działań niepożądanych powinny być składane przez Służbę Monitorowania Literatury Medycznej.

• Dla każdego możliwego do zidentyfikowania pacjenta należy wygenerować jeden przypadek, przestrzegając wymogów wykluczenia podanych w module GVP VI.C.2.2.3.2.

• W wersji 19 MedDRA uwzględniono szczegółowe terminy dotyczące COVID-23.1. Zainteresowane strony powinny upewnić się, że podczas kodowania ICSR zgodnie z MedDRA wybierają właściwe, konkretne słowo związane z COVID-19.

• Jeśli okaże się, że stan związany z COVID-19 się zaostrza, zazwyczaj w polu „Reakcja (MedDRA)” należy wpisać MedDRA LLT „Zaostrzenie się wirusa COVID-19” (kod LLT 10084657) lub MedDRA LLT „Zapalenie płuc pogorszone przez COVID-19 ” (kod LLT 10084658).

• Jeżeli podejrzewane działanie niepożądane wystąpi w środowisku stosowania niezgodnego z przeznaczeniem, należy postępować zgodnie ze wskazówkami zawartymi w module VI GVP, rozdział VI.C.6.2.3.3 w celu kodowania działań niepożądanych w ICSR.

• Leki stosowane w leczeniu potwierdzonego lub podejrzewanego zakażenia COVID-19 powinny zostać uzupełnione najbardziej precyzyjnym MedDRA LLT związanym z COVID-19 (termin niskiego poziomu).

• Jeżeli w profilaktyce zakażenia Covid-19 stosowany jest jakikolwiek zatwierdzony lek, wskazanie „Profilaktyka COVID-19” (kod LLT 10084458) należy wypełnić jako MedDRA LLT.

• Jeżeli lek stosowany jest jako szczepionka przeciwko zakażeniu COVID-19, należy go wpisać w MedDRA w rubryce PT jako „szczepienie przeciw COVID-19”.

• Jeśli lek jest stosowany jako lek na infekcję COVID-19, wskazanie pod PT „Leczenie na CoVID-19” powinno zostać wypełnione najbardziej odpowiednim terminem MedDRA LLT, chyba że dostępne jest dokładniejsze słowo kodowe.

• Jeżeli pacjent zgłosił infekcję COVID-19, dane dotyczące historii choroby pacjenta powinny zostać uzupełnione najbardziej wiarygodnymi terminami MedDRA LLT COVID-19.

• Najdokładniejsze kody MedDRA LLT, takie jak „Narażenie na SARS-CoV-2” lub „Narażenie zawodowe na SARS-CoV-2”, należy wpisać w przypadku ICSR, w przypadku których rzekomy środek leczniczy nie był stosowany w leczeniu zakażenia COVID-19 oraz gdy wyraźnie stwierdzono, że pacjent udokumentował narażenie na Covid-19 bez zarażenia się infekcją.

• W stosownych przypadkach w polu najdokładniejszego MedDRA LLT należy wpisać kod nazwy testu. Można zastosować kody takie jak „Test na koronawirusa”, „Test na SARS-CoV-2” lub „Test na przeciwciała SARS-CoV-2” firmy PT.

Zaktualizowana wersja MedDra 23.1 zawiera 50 nowych LLT/PT związanych z COVID-19. Podobnie FDA opublikowała zmienione wytyczne dotyczące zgłaszania przypadków niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu leków na receptę i suplementów diety w czasie Covid-19.

W miarę możliwości należy zachować formę, jednak w celu zapewnienia stabilności działalności FDA zgadza się, że wymagana byłaby spójność w zakresie obowiązków w zakresie zgłaszania zdarzeń niepożądanych.

Powiadomienie po wprowadzeniu do obrotu dotyczące wymogu obowiązkowego zgłaszania wirusa Covid-19 przez Health Canada również jest zgodne z poglądami FDA.

MHRA uwzględniła także nową sekcję dotyczącą fotowoltaiki w swoich wytycznych dotyczących elastyczności regulacyjnej w czasie pandemii Covid-19.

LITERATURA

• Wpływ COVID-19 na nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Dostęp do strony Wpływ COVID-19 na nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii

• Szczegółowe wytyczne dotyczące ICSR w kontekście COVID-19. Dostęp pod adresem https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/detailed-guidance-icsrs-context-covid-19-validity-coding-icsrs_en.pdf

• ICSR w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Dostęp pod adresem https://www.idmp1.com/wiki/icsr/

• Jak rejestrować ICSR w celu leczenia COVID-19. Dostęp pod adresem https://www.who-umc.org/global-pharmacovigilance/covid-19/how-to-report-icsrs-for-covid-19-treatments/

• SZCZEGÓŁOWE WYTYCZNE EMA DOTYCZĄCE WAŻNOŚCI I KODOWANIA ICSR W KONTEKŚCIE COVID 19. Dostępne pod adresem https://allaboutpharmacovigilance.org/ema-detailed-guidelines-on-validity-and-coding-of-icsr-in-context-of- COVID-19/

• Co nowego MedDRA wersja 23.1. Dostęp pod adresem https://admin.new.meddra.org/sites/default/files/guidance/file/whatsnew_23_1_English_1.pdf

Badania medyczne i Badania kliniczne mają kluczowe znaczenie dla sukcesu i rozwoju branży opieki zdrowotnej. Jest to jednak również segment, który stoi przed zróżnicowanymi wyzwaniami i wahaniami gospodarczymi.

Co więcej, zbliżający się wygaśnięcie patentów na ich produkty utrzymuje branżę w ciągłym napięciu i pracy nad efektywnością operacyjną, aby przetrwać i rozwijać się.

Badania kliniczne – czynnik kosztowy!

Badania kliniczne są jednym z największych czynników kosztotwórczych w branży opieki zdrowotnej. Badania te są sponsorowane przez firmy z branży opieki zdrowotnej i/lub biotechnologii.

Według artykułu opublikowanego na arenie badań klinicznych w 2018 r.: „średni koszt przejścia z etapu 1 do etapu 3 wynosi ponad 79.1 miliona dolarów i aż 52.9 miliona dolarów w przypadku pojedynczego etapu 3."

Koszt ten może w każdej chwili wzrosnąć z powodu różnych czynników i ma to ogromny wpływ na wyniki branży. Dlatego też konieczne jest opracowanie strategii kontroli kosztów badań klinicznych.

Czynniki, które należy wziąć pod uwagę:

• Rozciąganie osi czasu

Opóźnienia w ogromnym stopniu wpływają na budżety badań klinicznych i mogą być również szkodliwe finansowo. Jedną z najczęstszych przyczyn opóźnień w badaniach klinicznych jest rekrutacja i utrzymanie pacjentów, co jest dość skomplikowanym i trudnym aspektem badania.

Badanie twierdzi, że „69% pacjentów podczas końcowego wstępnego badania przesiewowego, 58% odmawia zgody, a 8% rezygnuje po zapisie.” Naukowcy przyjmują podejście skoncentrowane na pacjencie, w którym bierze się pod uwagę punkt widzenia pacjenta.

Takie podejście pomogłoby w rekrutacji i zatrzymaniu pacjentów oraz kontrolowaniu opóźnień w badaniu. Podkreśla także znaczenie wyboru lokalizacji.

• Decyzje logistyczne

Większość z badania kliniczne w fazie 3 lub 4 prowadzone są na szeroką skalę na poziomie globalnym. Dlatego też pojawiają się koszty logistyki. Najczęściej decyzje dotyczące wysyłki produktów opierają się bardziej na wcześniejszych doświadczeniach, a mniej na wykonalności lokalizacji.

Najlepiej podejść do tego pragmatycznie i przeanalizować, czy wykonalne byłoby wysłanie produktu bezpośrednio do ośrodka klinicznego lub czy sensowne byłoby utworzenie tam lokalnego magazynu.

Można uwzględnić wcześniejsze badania, chociaż mogą one mieć mniejsze lub zerowe znaczenie dla nowego badania. Zamiast tego należy przeprowadzić badanie popytu i podaży na danym terenie, a przed podjęciem decyzji należy ocenić koszty logistyczne i operacyjne.

• Technologia interaktywnego reagowania (IRT)

Automatyzacja procesów poprzez IRT może znacznie obniżyć koszty. Zmniejsza ręczne nadzoru i ryzyko przestojów w magazynie oraz pomaga w zarządzaniu dostawami.

Systemy IRT można zaprogramować tak, aby monitorowały zapasy magazynowe i wygaśnięcie partii oraz informowały o tym menedżerów ds. dostaw za pomocą alertów. IRT można zbudować na zamówienie, aby zapewnić w czasie rzeczywistym informacje na temat różnych aspektów operacji w badaniach klinicznych, w tym zapasów, łańcucha dostaw, wysyłki itp.

Ta niewielka inwestycja może znacznie zoptymalizować operacje i pomóc w kontroli kosztów. Upraszcza także całą złożoność żmudnych procesów.

Kontrola kosztów i zwiększanie efektywności operacyjnej to klucze do rentowności każdego badania klinicznego. Istnieje kilka możliwości osiągnięcia tego celu.

Podejście taktyczne i jego pomyślne wykonanie oznaczałoby zaoszczędzenie milionów dolarów i poprawę wartości leku w śledztwie.