Einleitung

Das Vereinigte Königreich besteht aus England, Schottland, Wales und Nordirland. Es ist ein Inselstaat im Nordwesten Europas. Der Austritt des Vereinigten Königreichs aus der Europäischen Union zum „Drittland“ am 1. Februar 2020 wird als Brexit bezeichnet.

Das Austrittsabkommen, das eine Übergangsfrist von einem Jahr vorsah, endete am 31. Dezember 2020. Somit ist die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) seit dem 1. Januar 2021 die unabhängige Behörde des Vereinigten Königreichs für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Der Brexit wird sowohl direkte als auch indirekte Auswirkungen auf die Zukunft Großbritanniens und der EU haben klinische Versuche. Die Auswirkungen des Brexit auf Pharmaunternehmen werden sich auf der Ebene der regulatorischen Angleichung im Hinblick auf die bevorstehende Umsetzung der EU-Verordnung über klinische Studien (EU CTR) zeigen.

Als die besten Universitäten für Forschung im klinischen Studium vorklinisch, und Medizin sind im Vereinigten Königreich mit starken Regulierungs- und IP-Sicherheitsstrukturen präsent, das Vereinigte Königreich hat sich weltweit zu einem wichtigen Zentrum für die Pharmaindustrie entwickelt.

Darüber hinaus sind die meisten Generikaunternehmen mit einer britischen Adresse registriert. Der Austritt aus der EU würde daher zu hektischen Strukturveränderungen mit einem enormen Zeit- und Investitionsaufwand auf beiden Seiten führen.

Auswirkungen des Brexit auf das Outsourcing klinischer Studien

Bisher haben viele außerhalb Europas ansässige Pharmaunternehmen ihre Projekte an Auftragsforschungsorganisationen (CROs) und Auftragsfertigungsorganisationen (CMOs) mit Sitz im Vereinigten Königreich ausgelagert.

Nach dem Brexit können sich diese Szenarien ändern. Ab sofort hat die Europäische Kommission entschieden, dass die britischen Behörden teilweisen Zugriff auf Artikel 57 und auch teilweisen Zugriff auf die EudraVigilance-Datenbank haben werden.

Wegen Brexit, CROs und CMOs mit Sitz im Vereinigten Königreich sind nicht mehr Mitglieder der EU, und dies wird dramatische Auswirkungen auf den europäischen Teil der klinischen Studien zur Bereitstellung von Prüfpräparaten (IMPs) haben.

Die Auswirkungen klinischer Studien auf die Lieferkette nach dem Brexit werden den Entwicklungsprozess neuer Medikamente aufgrund erheblicher negativer finanzieller und wirtschaftlicher Auswirkungen völlig stören. Der Brexit kann das Szenario klinischer Studien und der Arzneimittelentwicklung beeinflussen, was den Zugang zu Arzneimitteln und Prüfpräparaten (IMPs), die Ergebnisse, die Finanzierung und das Personal klinischer Studien betreffen kann.

Für in der EU durchgeführte BE-Studien kann das Referenzprodukt auf ein RefMP (UK-Referenzprodukt) umgestellt werden, das in der Union gemäß Artikel 8 Absatz 3, 10a, 10b oder 10c der Richtlinie 2001/83 zugelassen wurde /EC.

Für den Sponsor und den CRO ist es wichtig zu verstehen, dass Bioäquivalenzstudien, die mit einem Arzneimittel aus dem Vereinigten Königreich durchgeführt wurden, von der EMA verwendet werden können, wenn die neue Zulassung erteilt wird unter Verwendung dieser BE-Studien wurden vor dem 31. Januar 2020 gewährt.

Zusammenfassung

Das Vereinigte Königreich ist das 2^nd Ziel der indischen Arzneimittelexporte nach den USA. Einige CROs verfügen über eine interne Brexit-Task Force, die aus talentierten Personen besteht, die ihre Rollen und Verantwortlichkeiten sehr gut kennen.

CROs bereiten sich darauf vor, sich an dem neuen Regulierungsprozess im Vereinigten Königreich und in der EU zu beteiligen und davon zu profitieren, um kostspielige Verzögerungen und Unterbrechungen klinischer Studien zu vermeiden. Viele Fragen bleiben jedoch noch unbeantwortet.

Eines der größten Probleme betrifft Beschwerden über den Versand von Materialien aus dem Vereinigten Königreich in die EU für klinische Studien. Sind die beteiligten Freiwilligen einem Risiko ausgesetzt? Oder führen internationale Grenzen zu Verzögerungen bei klinischen Studien und Schwierigkeiten bei der Standortverwaltung? Oder wird es irgendwelche Zölle geben, die zu einem Desinteresse der Pharmasponsoren im Vereinigten Königreich an der Durchführung klinischer Forschung führen könnten?

Daher wird es interessant sein zu sehen, was den CROs nach dem BREXIT bevorsteht. Da das Vereinigte Königreich und die EU jedoch weniger als 15–18 Prozent des gesamten indischen Pharmaumsatzes ausmachen, wird der BREXIT voraussichtlich nur geringe Auswirkungen auf indische Pharmaunternehmen haben.

Bibliographie

1. Die Situation für CROs nach dem Brexit: Ein Update. Zugriff unter https://dwlanguages.com/2018/02/22/cros-post-brexit/

2. Brexit Solutions, Clinigen Clinical Supplies und Management. Zugriff unter https://www.clinigencsm.com/brexit-solutions

3. Fragen und Antworten an Interessenvertreter zur Umsetzung des Protokolls zu Irland/Nordirland, 11. Dezember 2020. Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA/520875/2020)
4. Zukunft klinischer Studien nach dem Brexit. Cancer Research UK, School of International Futures (SOIF).