Veeda interagierte im Rahmen seiner V-Konnect-Reihe mit Dr. Susobhan Das und diskutierte darüber

„Aktuelle Aussichten der Biosimilar-Entwicklung“

Über den V-Konnect

Die V-Konnect-Interviewreihe ist ein Programm, um mit spezialisierten Branchenexperten in Kontakt zu treten und deren Meinungen zu aktuellen relevanten Themen zu erfahren.

Über Dr. Susobhan Das – Gründer und CEO von Amthera Life Sciences

Dr. Das ist Gründer und CEO von Amthera Life Sciences Pvt. Ltd, bei der es sich um eine präklinische Phase handelt Entwicklung von Biosimilar-Medikamenten Unternehmen mit Sitz in Bangalore.

Dr. Das verfügt über umfangreiche technisch-kommerzielle Erfahrungen in der frühen Phase der Entwicklung von Biologika. Er verfügt über 20 Jahre Erfahrung in der fortgeschrittenen Biotechnologieforschung und der Entwicklung von Biopharmazeutika. Er war Mitglied des USP Biologics and Biotechnology Expert Panel und arbeitete auch als Direktor am Standort United States Pharmacopeia in Indien. Dr. Das hat auch bei gearbeitet
Senior-Management-Ebene bei Intas Pharmaceuticals, die Biosimilars für globale Märkte entwickelt.

Dr. Das hat als Mitglied des Expertenausschusses für Biologika und rDNA-Produkte gearbeitet: Indian Pharmacopeia Commission (IPC); Regierung. von Indien. Er hat Forschungsarbeiten verfasst, die in von Experten begutachteten nationalen und internationalen Fachzeitschriften veröffentlicht werden

Abschrift.

1. Was sind die wichtigsten internationalen Entwicklungen in Bezug auf die EU und?
USFDA-Biosimilar-Anforderungen?
A: Eine wichtige Entwicklung auf dem Weg zur Akzeptanz von Biosimilars war die Veröffentlichung von Leitlinien zur „Austauschbarkeit“ durch die US-FDA im Mai dieses Jahres. Dies ebnet den Weg für den Austausch eines Produkts durch ein anderes, ohne dass der verschreibende Arzt eingreifen muss, wie dies bei generischen Arzneimitteln mit kleinen Molekülen der Fall ist. Ich glaube, dass dies eine bedeutende Maßnahme ist und den Wettbewerb auf dem Biologika-Markt in den USA fördern wird.

Eine weitere Entwicklung ist die Veröffentlichung einer überarbeiteten Leitlinie der FDA mit dem Titel „Development of Therapeutic Protein Biosimilars: Comparative Analytical Assessment and Other Quality Considerations“, ebenfalls im Mai dieses Jahres. Dies ist die überarbeitete Version einer früheren Leitlinie mit dem Titel „Qualitätsüberlegungen beim Nachweis der Biosimilarität eines therapeutischen Proteinprodukts mit einem Referenzprodukt“, die am 30. April 2015 veröffentlicht wurde. Laut FDA soll diese Überarbeitung die Empfehlungen der Agentur zum Design und zur Bewertung widerspiegeln vergleichend
analytische Studien, die den Nachweis unterstützen sollen, dass ein vorgeschlagenes therapeutisches Proteinprodukt einem Referenzprodukt biosimilar ist, und in der Erwartung, dass dies den Produktentwicklern zusätzliche Klarheit und Flexibilität bei analytischen Ansätzen zur Bewertung der Produktstruktur und -funktion bieten wird.

Obwohl die Zulassungsrate von Biosimilars in Europa viel höher ist als in den USA, ist die Akzeptanz von Biosimilars eher länderspezifisch, da die großen EU5-Länder immer noch keine Austauschmöglichkeiten haben. Allerdings haben die Kostenträger in erheblichem Maße verschiedene Instrumente eingesetzt, die zu einer höheren Biosimilar-Inanspruchnahme führen können. Zum Beispiel die Einführung eines Verschreibungsziels, dh die Verschreibung von Biosimilars an einen vorher festgelegten Prozentsatz der Patienten. Der NHS des Vereinigten Königreichs führte einen Rahmen für die Einführung von Biosimilars mit der Idee ein, dass die Umstellung von Patienten auf ein Biosimilar erfolgen soll
Biosimilars können mit Anreizangeboten für das Personal in die klinische Praxis eingeführt werden, um die Umstellungskosten auszugleichen. Im Mai dieses Jahres hat der NHS ein Dokument mit dem Titel „Was ist ein Biosimilar-Medikament?“ für klinische und nichtklinische Interessengruppen über die Rolle von Biosimilars im Gesundheitssystem veröffentlicht. Das Dokument erläutert neben vielen anderen Aspekten die Gesamteinsparungen durch Biosimilars und schlägt vor, dass ein verschreibender Arzt von einem Referenzprodukt auf ein Biosimilar-Produkt umsteigen kann. Allerdings ist ein Wechsel auf Apothekenebene ohne Zustimmung des verschreibenden Arztes derzeit noch nicht zulässig.

2. Was sind die Hauptmerkmale für höhere Marktzulassungen von Biosimilars in Europa im Vergleich zu den USA?
A: Das erste Biosimilar, Zarxio, wurde in den USA erst 2015 zugelassen, während Omnitrope, ein weiteres Biosimilar, bereits 2006 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zugelassen wurde. Seitdem hat die EMA bis 40 mehr als 2019 Biosimilars zugelassen Im Wesentlichen zeigt dies, dass die EMA die Vorreiterrolle bei der Förderung der Zulassung von Biosimilars übernommen hat
und Akzeptanz für die Welt. Um dies zu verstehen, kann man sich auf das 1998 veröffentlichte Konzeptpapier zur Entwicklung einer Leitlinie zur Vergleichbarkeit biotechnologisch hergestellter Produkte beziehen, das 2001 zur Einführung einer Richtlinie in die EU-Gesetzgebung mit der Idee eines „ähnlichen biologischen Arzneimittels“ führte. Daher wurden Definitionen und ein rechtlicher Rahmen für die Marktzulassung von Biosimilars erstmals weltweit von der EU eingeführt und werden laufend überwacht und aktualisiert, was für eine höhere Marktzulassungsrate von Biosimilars in der EU von entscheidender Bedeutung ist. Mittlerweile verfügt die EU bereits über mehr als ein Jahrzehnt Erfahrung mit der Verwendung von Biosimilars und hat festgestellt, dass Biosimilars ähnliche Wirksamkeits- und Sicherheitsbedenken haben wie die Referenzprodukte und einen erheblichen Teil der Gesundheitskosten einsparen können. In den USA sind nur drei offizielle Biosimilars auf dem Markt, allerdings sind etwa 15 zugelassen und ihre Verbreitung verlief langsamer als erwartet. Beispielsweise beträgt der Marktanteil weniger als 15 % für Filgrastim-Biosimilar und 3 % für Infliximab-Biosimilar. Dies ist teilweise auf fehlende Preisanreize durch Biosimilars sowie attraktivere Vertragsangebote durch das Innovatorprodukt zurückzuführen. Eine Vielzahl anderer Gründe für diese langsame Zulassung und Akzeptanz könnten Überlegungen zur Gesamtqualität, Sicherheit und klinischen Wirksamkeit des Biosimilars sowie zur Zuverlässigkeit des Herstellers (Lieferung ohne Unterbrechungen), zu den von Versicherungsgesellschaften oder kommerziellen Kostenträgern festgelegten Erstattungssätzen und zu Unterstützungsdiensten für die Gesundheit sein Pflegepersonal und Patienten. Mit anderen Worten: Für die meisten US-Patienten ist die Gewissheit der Anbieter über die Wirksamkeit und Sicherheit sowie geringere Selbstkosten von entscheidender Bedeutung. Derzeit ist dies in den USA noch nicht geschehen, obwohl Fortschritte bei der Erreichung dieser Ziele erzielt wurden. Im Gegenteil, eine Reihe unterschiedlicher Richtlinien können generiert werden
In den EU-Ländern wurde ein Preisdruck umgesetzt, der die Akzeptanz förderte und letztendlich zu Kosteneinsparungen für ihre Gesundheitssysteme führte, was zu einer etwas höheren Akzeptanzrate der Biosimilars führte.

3. Wie sieht die Akzeptanz von Biosimilars durch verschreibende Ärzte im Laufe der Zeit aus?
Innovator biologischer Produkte?
A: Zu Beginn der Biosimilar-Ära wurden die Unterschiede zwischen den Chargen in den Qualitätsmerkmalen als Grund genug für große Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts angeführt. Damit sind wir an einem Punkt angelangt, an dem die Aufsichtsbehörden akzeptable Änderungen der Qualitätsmerkmale der „Innovator-Produkte“ formalisiert haben, ohne dass sich dies auf Wirksamkeit und Sicherheit auswirkt. Wir haben auch seit mehr als einem Jahrzehnt die reale Welt
Erfahrungen mit der Verwendung von Biosimilars mit vergleichbaren Wirksamkeits- und Sicherheitsbedenken in der EU. Darüber hinaus liegen uns jetzt die Ergebnisse der NOR-SWITCH-Studie vor, die zeigten, dass „der Wechsel vom Infliximab-Originalpräparat zu CT-P13 [einem Biosimilar] der fortgesetzten Behandlung mit dem Infliximab-Originalpräparat nicht unterlegen war“. All diese Erfahrungen haben meines Erachtens zu einer höheren Akzeptanz von Biosimilars durch verschreibende Ärzte gegenüber innovativen Produkten geführt, da in der gesamten Stakeholder-Kette Anreize bestehen (z. B. für den Anbieter, den verschreibenden Arzt, den Kostenträger und den Versicherer). Die EU ist bei der Umsetzung politischer Maßnahmen eindeutig weit voraus
Wenn Sie die oben genannten Überlegungen berücksichtigen, profitieren Sie enorm von den Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen. Obwohl langsam, haben die USA endlich Maßnahmen eingeleitet, die möglicherweise die Austauschbarkeit von Biosimilars mit dem innovativen Produkt ermöglichen. Der erste Schritt zu dieser Idee war die Finalisierung der Richtlinien zur Austauschbarkeit in diesem Jahr im Mai.

4. Was ist Ihre Meinung zur indischen Biosimilar-Industrie und ob sie ihre Ziele erreicht hat?
Potenzial oder ist dies erst der Anfang der Reise?
A: Die indische Biosimilar-Industrie ist mittlerweile sehr fest etabliert und definiert
Regulierungsweg und eine Reihe großer und mittlerer Hersteller mit mehr als 70 zugelassenen Biosimilars. Indien ist auch das erste Land, das 2007 einen biosimilaren monoklonalen Antikörper gegen Rituximab zugelassen hat, und das interessanterweise ohne veröffentlichte Leitlinie, die erstmals im Jahr 2012 und in überarbeiteter Form im Jahr 2016 erschien. Diese Zulassung hat den Patienten enorm dabei geholfen, Zugang zu dem zu erhalten Produkt mit fast der Hälfte der Kosten des innovativen Produkts. Interessanterweise ist ein weiterer mAb, Trastuzumab, der für HER2-positiven Brustkrebs indiziert ist, aufgrund der Einführung eines indischen Biosimilars jetzt zu einem Preis von fast 65 % unter dem Innovatorpreis erhältlich. Darüber hinaus verfügen drei Unternehmen aus Indien über Biosimilars
Produkte, die in den USA, der EU und Japan registriert sind. Dies zeigt die Reifung der indischen Biosimilar-Industrie als Global Player. Obwohl diese Tatsachen sehr positiv sind, bestehen in Indien aufgrund seiner Bevölkerung mit sehr niedrigem Pro-Kopf-Einkommen immer noch große Lücken bei der Erreichung des Erschwinglichkeitsfaktors.

Im Gegenteil, Indien weist in den meisten Therapiesegmenten wie Krebs, Diabetes, Infektionen, Arthritis, Blutfaktorstörungen usw. eine sehr hohe Zahl an Inzidenzen und Krankheitslasten auf. Daher sind erschwingliche und qualitativ hochwertige Biosimilars eine große Chance für Indien. Was jedoch dringend benötigt wird, ist ein politischer Rahmen, der in etwa dem in der EU verfolgten ähnelt und Anreize für alle an der Verwendung von Biosimilars beteiligten Interessengruppen, einschließlich des Versicherungssektors, schafft. Leider werden die Kosten für Medikamente in Indien größtenteils selbst getragen, und das muss sich sehr schnell ändern. Wenn diese Richtlinien umgesetzt werden, hat die indische Biosimilar-Industrie ein enormes Potenzial, die Gesundheitsversorgung erheblich zu beeinflussen.

5. Wo steht China in Bezug auf Biosimilar-Zulassungen und die Regulierung?
Anforderungen?
A: Im Februar dieses Jahres haben die chinesischen Aufsichtsbehörden ihr erstes Biosimilar zugelassen. Ein Biosimilar von Rituximab zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms. Obwohl die Entwicklung von Biotherapeutika in China im letzten Jahrzehnt weiterhin exponentiell zunahm, wurde bis 2019 kein Biosimilar-Medikament zugelassen. Dies liegt vor allem am Fehlen einer nationalen Regulierungsrichtlinie, die erstmals im Februar 2015 veröffentlicht wurde. Diese Richtlinie folgt denselben Grundsätzen und Anforderungen im Einklang mit denen, die von der FDA und der EMA formalisiert wurden. Gleichzeitig fanden auch einige andere Änderungen zur Förderung der Pharmaindustrie statt
Zulassungen und Marktzulassungen wie die China Food and Drug Administration (CFDA) sind jetzt die National Medical Product Administration (NMPA), die der State Administration for Market Regulation (SAMR) untersteht. Das Center for Drug Evaluation (CDE), das Anträge im Rahmen des NMPA prüft, bleibt in seiner Funktion unverändert. In China befinden sich derzeit mehr als 200 Biosimilars in der klinischen Entwicklung. Interessanterweise können zwei wichtige aktuelle Entwicklungen in der Politikgestaltung durch die NMPA entweder als Hindernis für das Biosimilar-Wachstum oder als ernstzunehmende Konkurrenz angesehen werden: Eine davon ist die Auflistung von im Ausland hergestellten Medikamenten für dringenden ungedeckten medizinischen Bedarf, die zur Registrierung zugelassen werden können, ohne dass klinische Studien durchgeführt werden China. 48 dieser Arzneimittel wurden zur öffentlichen Prüfung aufgelistet, davon 11 biologische Arzneimittel. Der zweite Grund sind reduzierte oder keine Importkosten für neue Krebsmedikamente oder Medikamente gegen schwer zu behandelnden Krebs. Eine weitere sehr interessante Entwicklung ist das von der chinesischen Regulierungsbehörde AS implementierte Market Authorization Holder (MAH)-Programm
Ein Pilotprogramm, das Inhabern einer NMPA-Zulassung für Biologika die Möglichkeit gibt, die Arzneimittel selbst herzustellen oder einen Vertragshersteller zu beauftragen. Diese Politik hat der CMO-Industrie in China erheblichen Auftrieb gegeben und wird sicherlich das Wachstum der chinesischen Biosimilar-Industrie sowie die Entwicklung neuer Medikamente fördern.

6. Wie sich Wechsel und Austauschbarkeit auf den Zugang zu Biosimilars und deren Auswirkungen auswirken
Marktgröße?
A: Die EMA und die EU-Kommission definieren drei Begriffe im Zusammenhang mit dem Wechsel zu Biosimilars:
Austauschbarkeit, Umstellung und automatische Substitution. Austauschbarkeit ist ein allgemeiner Begriff, der sowohl den Wechsel umfasst, wenn der verschreibende Arzt beschließt, ein Medikament einem anderen vorzuziehen, als auch die Substitution, wenn dieser Austausch auf Apothekenebene ohne Rücksprache mit dem verschreibenden Arzt erfolgt. In den USA kann sich die von der FDA vorgesehene Austauschbarkeit jedoch auf die automatische Substitution in der Apotheke beziehen. Europa ist in Sachen Austauschbarkeit führend und erlaubt derzeit den ärztlich gesteuerten Übergang von Biosimilars, wobei die Substitution auf Apothekenebene eingeschränkt wird, und zwar ohne gesonderte oder zusätzliche Maßnahmen
regulatorische Richtlinien oder Kriterien für die Arzneimittelentwicklung. Infolgedessen sehen wir in einigen ausgewählten EU-Ländern eine sehr hohe Akzeptanz von Biosimilars. Daher können wir davon ausgehen, dass Austauschbarkeit oder Substitution sicherlich zu Wettbewerb sowie Akzeptanz und Kosteneinsparungen führen wird. Tatsächlich hat ein biologisches Nachfolgeprodukt von Lantus wie Basaglar einen Marktanteil von rund 30 Prozent gewonnen, und der Marktanteil von Neupogen ist gegenüber der Konkurrenz von Zarxio, einem Biosimilar, um 20 Prozent zurückgegangen.

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