Biologika und Biosimilars
Biologika und Biosimilars
Unser Joint Venture mit Somru, Ingenuity Biosciences, bietet klinische Nischendienstleistungen an, darunter PK-Anti-Drug-Antikörper, neutralisierende Antikörper- und Biomarker-Assays auf Zellbasis, Softwaredienstleistungen, die globale regulatorische Anforderungen erfüllen, sowie Charakterisierungs- und Vergleichstests. Zu den Fähigkeiten von Ingenuity Biosciences gehören Technologieplattformen, die für die Durchführung fortschrittlicher Analysetests für verschiedene Biosimilar-Produkte erforderlich sind. Ingenuity Biosciences nutzt die wachsenden Marktbedürfnisse des globalen Biosimilars-Marktes und möchte umfassende und modulare technische Dienstleistungen anbieten, die sowohl präklinische als auch klinische Bereiche umfassen.
Mit der Einfallsreichtum BiowissenschaftenWir bieten regulatorische, Labor- und klinische Entwicklungsdienstleistungen für Biosimilars an und unser Team besteht aus Wissenschaftlern mit fundierten Kenntnissen in der Entwicklung von Bioassay-Methoden und Probenanalysen, dem Management klinischer Studien und globalen regulatorischen Anforderungen.
Bioanalyse großer Moleküle
Ligandenbindungsassay
Veeda-Gruppe verfügt über ein speziell geschultes Team für ELISA-Assays, um Biosimilar-Analysen und die Validierung solcher Methoden gemäß den behördlichen Anforderungen (USFDA und EMA) durchzuführen, die in den Richtlinien für die Validierung bioanalytischer Methoden von Ligandenbindungsassays festgelegt sind. Unser Team hat große Moleküle gemäß den aktuellen EMEA-Richtlinien unter Verwendung kommerziell erhältlicher Kits mittels ELISA-Technik wie G-CSF, Insulin Aspart usw. entwickelt und validiert.
MS/MS-Assay
Typischerweise werden große Moleküle mithilfe von Ligandenbindungsassays analysiert, aber mit den Fortschritten in der MS-Technologie konnte die wissenschaftliche Gemeinschaft zunehmende Erfolge bei der Gesamtempfindlichkeit und Selektivität verzeichnen. Unser bioanalytisches Labor verfügt über ein speziell geschultes Team für die Durchführung Analyse großer Moleküle durch LC-MS/MS-Technologie gemäß den gesetzlichen Anforderungen.
Pharmakodynamische Analyse
Die Analyse der Pharmakodynamik (PD) ermöglicht es Arzneimittelentwicklern, die Beziehung zwischen der Arzneimitteldosis und der pharmakologischen oder toxikologischen Wirkung, die sie auf Patienten hat, zu quantifizieren. Die Ergebnisse von PD-Studien können oft durch die Reaktion des Rezeptors beeinflusst werden. Dies ist häufig darauf zurückzuführen, dass Medikamente um denselben Rezeptor konkurrieren. Das Team ist in der Lage, einen solchen Assay unter Verwendung der im Handel erhältlichen PD-Assay-Kits unter Verwendung der ELISA/ECLIA-Methode mittels spektrophotometrischer Analyse zu entwerfen und durchzuführen. Unser Team ist in der Lage, solche Tests mithilfe der kommerziell erhältlichen PD-Testkits zu entwerfen und durchzuführen.
Unser Team verfügt außerdem über Erfahrung in der PD-Analyse wie Nitrat/Nitrit, Anti Xa, Anti IIa, TFPI usw. unter Verwendung validierter Methoden.
Immunogenität
Die Beurteilung der Immunogenität ist Teil davon Einreichung von Biosimilar-Arzneimitteln Dies ist erforderlich, um die im Körper erzeugte Immunantwort gegen ein Biosimilar-Medikament zu überprüfen. Die Immunogenitätsbewertung erfolgt in vier Teilen.
- Screening-Assays
- Bestätigungstests
- Titertest
- Zellbasierte Assays
Unser Team ist in der Lage, die Validierung aller Immunogenitätstestmethoden gemäß den behördlichen Anforderungen durchzuführen.
Biomarker
Biomarker werden seit geraumer Zeit in der klinischen Forschung und klinischen Diagnose eingesetzt. Biomarker sind in vielerlei Hinsicht nützlich, unter anderem zur Messung des Krankheitsverlaufs, zur Bewertung der wirksamsten Therapiepläne usw. Unser Team verfügt über Erfahrung mit der Analyse einiger Biomarker wie C-Peptid und alpha-saurem Glykoprotein mithilfe validierter Methoden.
Warum Veeda?
- Veeda ist ein unabhängiger indischer CRO mit 16 Jahren Erfahrung
- Veeda hat über 3800 Studien durchgeführt und mit über 200 (bio)pharmazeutischen Unternehmen auf der ganzen Welt zusammengearbeitet
- Veeda verfügt über eine beispielhafte regulatorische Erfolgsbilanz bei der erfolgreichen Durchführung von Audits bei USFDA, AGES, MHRA, ANVISA, WHO, NPA, ANSM, MCC, DCGI und NPRA
- Aufgrund strenger Qualitätsnormen und Transparenz in allen Phasen gilt Veeda als bevorzugter Partner für viele (Bio-)Pharmaunternehmen
- Veeda's verfügt über umfangreiche Erfahrung in der wissenschaftlichen und regulatorischen Protokollgestaltung, die den Arzneimittelentwicklungsprozess von klinischen Studien in der frühen bis späten Phase ermöglicht
- Veeda hat bisher über 900 Analysemethoden und über 60 NCE-Moleküle entwickelt und validiert
- Veeda stellt durch Risikominderungsstrategien studienspezifische klinische Sicherheitsmaßnahmen für alle Freiwilligen sicher
- Veeda verfügt über ein Qualitätsmanagementsystem, um alle während der Studie festgestellten Nichteinhaltungen oder Abweichungen zu erfassen und einen wirksamen Mechanismus für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen umzusetzen
