Ansatz für Rettungsversuche

30. Juli 2019

Gepostet in - Veeda

Die Durchführung einer klinischen Studie ist eine komplexe und herausfordernde Aufgabe und erfordert fundiertes wissenschaftliches Verständnis und Logistikplanung. Obwohl es internationale Richtlinien für gute klinische Praxis gibt, funktioniert der Standardansatz möglicherweise nicht für alle klinischen Studien, insbesondere bei Studien, bei denen Orphan Drugs, unheilbar erkrankte Patienten, epidemiologische Studien usw. zum Einsatz kommen.

Faktoren, die klinische Studien beeinträchtigen

Es wurde berichtet, dass etwa 50 % davon klinische Phase-III-Studien ihr Ziel nicht erreichen oder nicht die gewünschten Ergebnisse zeigen.

Einige der größten Probleme, mit denen Pharmaunternehmen bei der Durchführung groß angelegter Studien konfrontiert sind, sind:

Einhaltung gesetzlicher Fristen: Unzureichende oder schlechte Patientenrekrutierung, schlechte Durchführung oder kompliziertes Studiendesign sind einige Gründe, die dazu beitragen, dass ein Unternehmen Zeitpläne nicht einhalten kann. Ungefähr 80 % der Studien liegen hinter dem Zeitplan zurück. Die Analyse zeigt, dass die Patientenrekrutierung einer der Hauptgründe für die Studienverzögerung ist.

Datenqualität: Ein fehlerhaftes Studiendesign und die Selbstgefälligkeit bei der Einhaltung der für die Einschreibung erforderlichen Zulassungskriterien für Patienten wirken sich auch auf die Datenqualität und Ethik einer Studie aus. Darüber hinaus sind die fehlende Einwilligung des Patienten oder die Verletzung der Vertraulichkeit weitere schwerwiegende unethische Praktiken, die sich negativ auf die Qualität der endgültigen Daten auswirken.

Infrastruktur und Ressourcen: Bei der Berücksichtigung von Infrastruktur und Ressourcen unterschätzen Sponsorunternehmen manchmal den Bedarf an geschultem Personal in jedem Schritt eines Versuchs. Abhängig von der Anzahl der Studienstandorte und der angestrebten Kohortengröße muss ein Sponsor möglicherweise mehr Mitarbeiter für klinische Studien, Studienkoordinatoren sowie anderes geschultes Personal einstellen.

Manchmal wird auch die Bedeutung der Inspektion vor Ort übersehen. Standortinspektionen helfen bei der Beurteilung der technischen Leistungsfähigkeit des Personals und bestätigen, ob der Standort für die Bewältigung zusätzlicher Aufgaben gut gerüstet ist.

Unerwartete Herausforderungen: Sponsorunternehmen werden manchmal von Herausforderungen überrascht, die während der Durchführung eines Versuchs auftauchen. Ohne einen Risikomanagementplan (RMP) ist es unmöglich, Warnzeichen zu erkennen und kann auch dazu führen, dass der Prozess abrupt zum Erliegen kommt.

Alle oben genannten Faktoren erfordern, dass der Sponsor nach Sanierungsmaßnahmen sucht, und hier kommen Rettungsversuche ins Spiel.

Rettungsversuche

Es gibt unterschiedliche Ansätze, die Pharmaunternehmen zur Rettungsunterstützung einsetzen. Für spezifische Fragestellungen kann sich das Unternehmen dafür entscheiden, einen Dritten mit Fachkenntnissen in einer bestimmten Funktion an Bord zu holen oder das Studienmanagement und die Studienkontrolle vollständig an ein Auftragsforschungsinstitut (Contract Research Organization, CRO) auszulagern.

Für die Integration in eine laufende Studie muss das Onboarding-Team über die nötige Flexibilität und Einsicht verfügen, um Problembereiche zu identifizieren, die zum Scheitern der Studie des Sponsors geführt haben.

Daher ist es für die CRO nachgewiesene Fachkenntnisse im Umgang mit einem bestimmten Therapiegebiet oder technisches Know-how zur Durchführung von Rettungsstudien. Dies wird zu einem nahtlosen Wissenstransfer und zur Identifizierung von Engpässen beitragen, die zum Scheitern des Versuchs geführt haben.

Falls die Studie von einem anderen CRO übertragen wird, sollte es einen klaren Kommunikations- und Übergabeplan vom scheidenden CRO an den neuen CRO und das Sponsorunternehmen geben.

Diese Kommunikation sollte strategische Details wie den aktuellen Studienstatus, beteiligte Anbieter, Datenbankmigration, Dokumentation und Qualitätskontrolle sowie den aktuellen Risikomanagementplan enthalten, um nur einige davon zu nennen.

Schlüssel zum Mitnehmen

Für eine erfolgreiche Rettungsstudie sollten dokumentierte Compliance und eine wirksame dokumentierte Kommunikation zwischen Sponsor und CRO vorhanden sein.

In jeder Phase der Studie sind Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) erforderlich, insbesondere bei Notfallstudien, um Studienmeilensteine zu erreichen und weitere Verzögerungen bei der Durchführung der Studie zu vermeiden.

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V-KONNECT mit Dr. Arun Bhatt

15. Juli 2019

Gepostet in - Veeda

Veeda interagierte im Rahmen seiner V-Konnect-Reihe mit Dr. Arun Bhatt und diskutierte über „Klinische Studien in Indien und ihre regulatorische Perspektive mit neuen CT-Regeln“.

Über den V-Konnect

Die V-Konnect-Interviewreihe ist ein Programm, um mit spezialisierten Branchenexperten in Kontakt zu treten und deren Meinungen zu aktuellen relevanten Themen zu erfahren.

Über Dr. Arun Bhatt – Berater – Klinische Forschung und Entwicklung

Dr. Bhatt ist derzeit als Berater in der pharmazeutischen Medizin und klinischen Pharmakologie tätig. Er ist Chefredakteur der ISCR-Zeitschrift „Perspectives in Clinical Research“. Dr. Bhatt ist seit drei Jahrzehnten in der indischen Pharmaindustrie in den Bereichen klinische Forschung, Arzneimittelentwicklung und Zulassungsangelegenheiten tätig.

Er war ehemaliger Präsident von ISCR, Präsident von Clininvent, CEO von CMI (Indien-Erfahrung) und medizinischer Direktor bei Novartis. Er wurde 2017 mit dem ISCR Special Award für seinen Beitrag zur Research Fraternity, 2012 mit dem Outstanding Service Award der Drug Information Association und 2009 mit dem Honorary Fellowship von Clinical Research UK ausgezeichnet.

Er ist außerdem qualifizierter Gutachter der NABH-Akkreditierung für Standorte für klinische Studien und hat mehr als 150 Veröffentlichungen in nationalen und internationalen Fachzeitschriften verfasst.

Transkript.

1. Welche Herausforderungen sehen Sie heute im indischen Sektor für klinische Studien? Können Sie bitte erläutern, wie diese Herausforderungen gemeistert werden können?

Qualität der Studiendurchführung
Lücken im Wissen über Vorschriften, Ethik und Wissenschaft
Herausforderungen können bewältigt werden, wenn sich alle Beteiligten mit Leidenschaft an der Schulung und Entwicklung ihrer Teams beteiligen und bei der Durchführung klinischer Studien nach Qualität streben. Einige der Aktionen werden im Folgenden besprochen.

2. Trotz der Fachkompetenz und der großen Verfügbarkeit von Patienten hat Indien sein Potenzial bei klinischen Studien noch nicht ausgeschöpft. Wie kann dies verbessert werden?

Fachliche Kompetenz ist nicht vorhanden klinische Forschung sondern in der klinischen Diagnose. Wir brauchen Forscher, die über eine Ausbildung und Leidenschaft für akademische klinische Forschung verfügen und bereit sind, sich in den Vorschriften für klinische Studien, Ethik und Wissenschaft weiterzubilden, und die bereit sind, Zeit für die Durchführung guter klinischer Forschung nach international anerkannten Standards zu investieren. Dies ist für die Qualität klinischer Studien von entscheidender Bedeutung.
Großer Patientenpool ist nicht organisiert oder klassifiziert. Die Standorte sollten eine detaillierte Patientendatenbank mit Informationen zu Demografie, Krankheit und Medikamenten aufbauen. Dies würde zu einem schnellen Screening und einer schnellen Rekrutierung von Probanden beitragen.
Die Regierung sollte ein Bewusstsein für 1) die Notwendigkeit der Entwicklung neuer Arzneimittel und klinischer Studien und 2) regulatorische Bemühungen schaffen, um den Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlbefindens der Patienten zu gewährleisten.
Ethikkommissionen sollten Unterstützung, Anleitung und Schulung von Regierungsstellen (ICMR) und der Krankenhausverwaltung erhalten, um sicherzustellen, dass sie ihrer Hauptverantwortung für den Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlergehens der Patienten nachkommen können.
Industriesponsoren sollten in die Unterstützung aller oben genannten Bemühungen investieren und von akademischen Forschern initiierte Studien fördern.

3. Was können angesichts der jüngsten Änderungen der neuen CT-Regeln die Vorteile und Nachteile für in Indien durchgeführte klinische Studien sein?

• Leistungen

Zeitgebundene Genehmigungen für klinische Studien in 90 Arbeitstagen
Vorteile für die indische Forschung und Entwicklung für den Beginn der Phase I in 30 Arbeitstagen
Beschleunigter Verzicht auf Genehmigungen/Studien für schwere und seltene Krankheiten

• Herausforderungen:

Ermittler: Akademische Studien zur Einhaltung der ICMR-Richtlinien  Ethikkommissionen (EK):
Doppelte Registrierung durch das DCGI-Büro und die Abteilung für Gesundheitsforschung.  Zusammensetzung: 50 % nicht angeschlossene Mitglieder
Unzulänglichkeiten
Unabhängige nicht-institutionelle ECs, die möglicherweise nicht über die Kompetenz zur ethischen Aufsicht verfügen, dürfen klinische Studien beaufsichtigen
Bedenken des Sponsors hinsichtlich Verzögerungen bei der Genehmigung aufgrund irrelevanter Anfragen
Mangelnde Klarheit/Transparenz im behördlichen Inspektionsprozess
Keine Änderung/Verbesserung im SEC-Überprüfungsprozess
Zulassungsvoraussetzungen für nicht-interventionelle Phase-IV-Studien
Einige der Kriterien für beschleunigte Genehmigungen/Ausnahmen sind unklar und liegen im Ermessen der Regulierungsbehörden

4. Welche Erwartungen hat die Branche an die Regulierung in Indien für die Zukunft?

Transparenz und Klarheit bei beschleunigten/Ausnahmekriterien/-pfaden
Professionelle behördliche Inspektion mit abgestuften behördlichen Maßnahmen nach dem Vorbild der FDA und EMA

5. Wo sehen Sie die indische Branche für klinische Studien in den nächsten fünf Jahren?

Hängt davon ab, wie die neuen Vorschriften die Qualität und Durchführung indischer Studien verbessern und wie Gesellschaft und Medien auf das günstige regulatorische Umfeld für neue Medikamente und klinische Studien reagieren
Alle Beteiligten sollten aus früheren Abweichungen lernen und klinische Studien sorgfältig und im Einklang mit den Vorschriften durchführen.
In den nächsten fünf Jahren sollten alle Beteiligten danach streben, den Schutz der Menschen und die Datenintegrität zu gewährleisten und ein Bild von Indien als Zentrum für Forschung und Entwicklung für Qualitätsinnovationen zu etablieren.
Der Fokus sollte auf Qualität liegen, Quantität wird folgen.

6. Was sind die aktuellen Probleme im Zusammenhang mit der Datenintegrität klinischer Studien und was kann getan werden, um sie zu verbessern?

Einstellungsänderung der Sponsoren hin zur Ablehnung von Daten, deren Integrität zweifelhaft ist
Stärkung des Qualitätssicherungs- und Überwachungsprozesses
Belohnen Sie Sponsorenteammitglieder, die Datenintegritätsprobleme entdecken, und Whistleblower
Maßnahmen – Aussetzung des Vertrags, schwarze Liste, behördliche Benachrichtigung, Informationsaustausch mit der Industrie – gegen verantwortliche Parteien – internes Personal, CROs, Prüfstellen
Schulung in den Bereichen Dokumentation, Überwachung und Qualitätssicherung für Sponsoren und Prüfer vor Ort
Schulung von ECs in Aufsicht und Überwachung, um Datenintegritätsprobleme zu erkennen und entsprechende Maßnahmen zu ergreifen

7. Welche Maßnahmen sollte die Industrie ergreifen, um sicherzustellen, dass klinische Studien sicher durchgeführt werden?

Schulung des internen Personals – Monitore, Projektmanager, medizinische Monitore, Auditoren und Standortpersonal Pharmakovigilanz, Beurteilung der Kausalität und des klinischen Studienzusammenhangs von SUE, behördliche Berichterstattung und Vergütung
Schulen Sie das Personal vor Ort gründlich in Protokollverfahren, insbesondere in Auswahlkriterien, Nachuntersuchungen und Sicherheitsbewertungen
Das Projektteam sollte wichtige Protokollabweichungen, die sich auf die Sicherheit der Probanden auswirken können, umgehend erkennen und entsprechende Maßnahmen ergreifen, z. B. Patienten ausschließen, die Rekrutierung stoppen und die EK informieren usw.
Der medizinische Monitor und das Projektteam sollten die Beurteilung der Kausalität und des klinischen Studienzusammenhangs von SUE durch den Prüfer unter Berücksichtigung der Sicherheitsinformationen des Unternehmens und des Gesundheitszustands überprüfen
Stellen Sie sicher, dass der Prüfer die gesetzlichen Anforderungen der kostenlosen medizinischen Verwaltung einhält

8. Wie positionieren Sie indische Ethikkommissionen hinsichtlich ihrer Funktionsweise und Kompetenz im aktuellen globalen Szenario? Wie beurteilen Sie die Schritte, die unternommen werden müssen, um die Funktionen der Ethikkommission weiter zu verbessern?

Abgesehen von einigen bevollmächtigten ECs in großen akademischen Einrichtungen mangelt es den meisten ECs an der Kompetenz, ihrer lebenswichtigen Verantwortung gerecht zu werden, den Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohlbefindens der Teilnehmer an klinischen Studien zu gewährleisten.
Das Ministerium für Gesundheitsforschung sollte Schulungen anbieten und eine fortlaufende Überwachung/Überprüfung der Funktionsweise von ECs durchführen.

In seiner Schlussbemerkung erwähnte Dr. Arun Bhatt: „Als Land sollten wir uns daran erinnern, dass diejenigen, die die Geschichte vergessen, dazu verdammt sind, sie zu wiederholen und klinische Studien durchzuführen, die die beiden Anforderungen des menschlichen Schutzes und der Datenintegrität in Einklang bringen.“ Wir sollten die Vorschriften und Richtlinien sowohl im Wortlaut als auch im Geiste einhalten!“

Haftungsausschluss:

Die in dieser Veröffentlichung geäußerten Meinungen sind die des Befragten und sollen keine ethischen Gruppen, Vereine, Organisationen, Unternehmen, Einzelpersonen oder irgendjemanden oder irgendetwas schlecht machen. Bei den in dieser Veröffentlichung durchgeführten Analysen handelt es sich lediglich um Beispiele.

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Klinische Inhalationsstudien – Herausforderungen und Möglichkeiten zur Bewältigung.

9. Juli 2019

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Viele Atemwegserkrankungen wurden in der Vergangenheit mit Inhalationsmedikamenten behandelt, da dieser Verabreichungsweg es ermöglicht, dass eine höhere Arzneimittelkonzentration das Zielorgan erreicht, wodurch systemische Wirkungen reduziert werden. Abgesehen von Atemwegserkrankungen laufen derzeit Studien, um die Wirksamkeit von inhaliertem Insulin bei der Behandlung von Diabetes zu bestimmen.1,2 Obwohl die pulmonale Verabreichung von Insulin eine wertvolle Option mit dem Vorteil der einfacheren Verabreichung im Vergleich zu Injektionen ist, werden weitere Untersuchungen zur Untersuchung ihrer Sicherheit durchgeführt auf mündlichem Wege.1,2

Ein ideales Inhalationsgerät ist eines, das eine reproduzierbare und feste Dosis des Arzneimittels an die Lunge abgibt, patientenfreundlich und nicht umständlich ist. Die am häufigsten verschriebenen Inhalationsgeräte sind unter Druck stehende Dosierinhalatoren (MDIs), Vernebler und Trockenpulverinhalatoren. Alle Inhalationsgeräte werden strengen In-vivo- und In-vitro-Tests unterzogen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels durch diese Geräte zu bestimmen.3 Klinische Inhalationsstudien bringen jedoch eine Reihe von Herausforderungen mit sich.

Kompatibilität zwischen Gerät und Medikament

Es gibt Probleme, mit denen Forscher und Sponsoren bei der Durchführung von Inhalationsversuchen konfrontiert sind, z. B. die Notwendigkeit, umständliche und kostspielige Geräte zu verwenden, sowie die Wahrscheinlichkeit eines Bronchospasmus aufgrund der Arzneimittel- oder Nicht-Arzneimittelkomponente(n). Darüber hinaus können einige Inhalationsmedikamente Entzugserscheinungen hervorrufen. Weitere Faktoren, die die Studienergebnisse beeinflussen, sind die unterschiedliche Bioverfügbarkeit des Arzneimittels bei jedem Patienten aufgrund unterschiedlicher Atemmuster oder das Vorliegen einer Komorbidität, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt. Epoprostenol hat beispielsweise eine kurze Halbwertszeit von 3 bis 5 Minuten, was eine kontinuierliche Vernebelung über lange Zeiträume erfordert, was eine langfristige Verabreichung oder Verschreibung erschwert.3

Sicherheitsprobleme

Eine Reihe von Inhalationsversuchen wurde in der Anfangsphase aufgrund von Problemen wie schlechter Löslichkeit und Bioverfügbarkeit des Arzneimittels, die zu gefährlichen Mengen an ungelöstem Arzneimittel im systemischen Kreislauf führten, abgebrochen.4

Patientenschulung und Anpassungsfähigkeit

Für eine wirksame Therapie sollte der Patient in der Lage sein, das Gerät richtig zu nutzen. Inhalationsmedikamente und -geräte werden von vielen Patienten als komplex angesehen und erfordern daher eine praktische Demonstration sowie wiederholte Nachuntersuchungen durch medizinisches Personal, um sicherzustellen, dass der Patient das Gerät bestimmungsgemäß für eine optimale Arzneimittelabgabe verwendet. Der Patient sollte auch dazu ermutigt werden, E-Technologien zu nutzen, die bei der Selbstüberwachung helfen, nach Symptomen zu suchen, die möglicherweise einen medizinischen Eingriff erfordern, und dabei helfen, das Bewusstsein für die Atemwegserkrankung zu schärfen.5 Viele Studien haben beobachtet, dass die unsachgemäße Verwendung von Inhalatoren eine Ursache dafür ist unsachgemäße Behandlung von Atemwegserkrankungen. Eine von Mebrahtom M et al. in einem Universitätskrankenhaus im Nordwesten Äthiopiens durchgeführte Studie zeigte, dass etwa 71 % der Probanden Inhalationsgeräte falsch handhabten, weil ihnen das Wissen über MDIs fehlte, was zu einer schlechten Asthmakontrolle führte.6 Eine weitere Studie von Arora P et al. berichtete ca. 95 % Fehler bei Probanden, die MDI verwenden, und ca. 82 % Fehler bei Probanden, die Trockenpulverinhalatoren verwenden.7

Regulierungsgesetze in Indien

Es gibt keine spezifischen Regulierungsrichtlinien, die von der gesetzgebenden Körperschaft, der Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) und dem Drug Controller General of India (DCGI) für inhalierte Produkte festgelegt wurden. Wie für alle Studien in Indien gelten auch für klinische Inhalationsstudien Anhang Y und Regel 122A bis E des Drugs and Cosmetics Act von 1945, Good Clinical Practices (GCP) und ethische Richtlinien für biomedizinische Forschung an Menschen. Die Richtlinien für Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien werden auch auf Inhalationsversuche angewendet. Allerdings stecken Bioäquivalenzstudien für inhalative Medikamente in Indien noch in den Kinderschuhen. Obwohl weltweit allein pharmakokinetische (PK) Bioäquivalenzstudien akzeptiert werden, um die Gleichwertigkeit von Inhalationsprodukten festzustellen, muss Indien noch oral inhalierte Arzneimittel der zweiten Stufe genehmigen, die ausschließlich auf Daten aus PK-Bioäquivalenzstudien basieren.8

Schaffung einer günstigen Umgebung für klinische Inhalationsstudien

Um die Kompetenz Indiens bei Inhalationsversuchen auszubauen, sollten die eingestellten Mitarbeiter über Fachkenntnisse in der Durchführung von Phase-I-/Bioäquivalenzstudien verfügen. DCGI und CDSCO können in Absprache mit dem technischen Ausschuss auch spezifische Studienzeitpläne vorlegen und geeignete Studiendesigns für Inhalationsversuche vorschlagen. Da der Vergleich der klinischen Wirksamkeitsendpunkte zwischen zwei oral inhalierten Produkten flache Dosis-Wirkungs-Kurven liefert, sollte den In-vitro-Bioäquivalenzbewertungen die gleiche Bedeutung beigemessen werden.8

Es kann nicht genug betont werden, dass der Prüfer alle medizinischen Entscheidungen mit dem Patienten teilen muss, um die Patienten-Compliance-Raten in klinischen Studien zu verbessern.5 Studien zum menschlichen Faktor (HF) können so konzipiert werden, dass sie Strategien umfassen, die durch unsachgemäße Geräteverwendung verursachte Fehler mindern . HF-Studien helfen auch dabei, die Auswirkungen der Interaktion zwischen Patient und Gerät auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Inhalationsmedikaments zu verstehen. HF-Studien zeigen nach und nach weltweit ihre Präsenz, insbesondere in klinischen Studien, bei denen Geräte zum Einsatz kommen.9

Da Unternehmen zunehmend nach alternativen Lösungen suchen, wird der Weg der Inhalationsverabreichung weiter zunehmen. Daher ist es für die wissenschaftliche Gemeinschaft von entscheidender Bedeutung, die bestehenden Lücken für die Durchführung erfolgreicher Inhalationsversuche zu schließen.

Quellen

1.Cavaiola TS und Edelman S. Inhaliertes Insulin: Ein Hauch frischer Luft? Ein Überblick über inhaliertes Insulin. Klinische Therapeutika. 2014;36(8):1275-89.

2. Oleck J, Kassam S und Goldman JD. Kommentar: Warum war inhaliertes Insulin ein Misserfolg auf dem Markt? Diabetes-Spektrum. Amerikanische Diabetes-Vereinigung. 2016;29(3):180-4. https://doi.org/10.2337/diaspect.29.3.180

3.Holgate ST, Bousquet J, Chung KF et al. Zusammenfassung der Empfehlungen für die Gestaltung klinischer Studien und die Registrierung von Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma. Respiratory Medicine, 2004;98(6):479–487.

4.Forbes B, O'Lone R, Allen PP et al. Herausforderungen für die Entdeckung und Entwicklung inhalativer Arzneimittel: Induzierte alveoläre Makrophagenreaktionen. Erweiterte Bewertungen zur Arzneimittelabgabe. 2014;71:15-33.

5.Shakshuki A und Agu RU. Verbesserung der Effizienz der Arzneimittelabgabe über die Atemwege: Ein Überblick über aktuelle Behandlungstrends und zukünftige Strategien für Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankungen. Lungentherapie. 2017;3:267-81.

6.Mebrahtom M, Mesfin N, Gebreyesus H et al. Status der Dosierinhalationstechnik bei Patienten mit Asthma und ihre Auswirkung auf die Asthmakontrolle im Nordwesten Äthiopiens. BMC-Forschungsnotizen. 2019;12:15.

7.Arora P, Kumar L, Vohra V et al. Bewertung der Technik der Verwendung von Inhalationsgeräten bei COPD- und Asthmapatienten. Atemwegsmedizin. 2014;108(7):992-8.

8.Lee SL, Saluja B, Garcia-Arieta A et al. Regulatorische Überlegungen zur Zulassung generischer Inhalationsmedikamente in den USA, der EU, Brasilien, China und Indien. AAPS-Journal. 2015;17(5):1285-1304.

9.Vaidya A. Erkenntnisse und Herausforderungen bei der Durchführung von Studien zu menschlichen Faktoren an Inhalationsgeräten. Arena für klinische Studien. 2017.https://www.clinicaltrialsarena.com/news/case-study-learnings-and-challenges-of-conducting-human-factor-studies-on-inhaler-devices-5852797-2/ Zugriff am 21. Juni 2019 .

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