Fortschritte in den medizinischen Wissenschaften haben der Menschheit in vielerlei Hinsicht Vorteile gebracht. Bei der Durchführung klinischer Studien wurden jedoch Vorfälle wissenschaftlichen, moralischen und ethischen Fehlverhaltens ans Licht gebracht, die die wissenschaftliche Gemeinschaft und die Öffentlichkeit erschüttert haben. Dies führte 1979 zur Gründung einer formellen Organisation durch die Vereinigten Staaten (USA), nämlich der „International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects“, um die Interessen der Versuchspersonen zu schützen und zu schützen. Daraufhin haben viele Länder ihre eigenen Richtlinien für gute klinische Praxis (Good Clinical Practices, GCP) entworfen. Da jedoch immer mehr klinische Studien an Standorten in mehreren Ländern durchgeführt werden, war es notwendig, einheitliche Richtlinien für die Durchführung klinischer Studien zu haben. Daraus entstanden 1996 die International Conference on Harmonization (ICH)-GCP-Richtlinien mit dem Ziel, einen einheitlichen Standard bereitzustellen, der die Akzeptanz klinischer Studiendaten durch die Regulierungsbehörden der jeweiligen Länder erleichtert. Im Laufe der Zeit haben viele Länder die ICH-GCP-Richtlinien angepasst, um ihre eigenen Richtlinien festzulegen. Auch Indien folgte diesem Beispiel und führte mit dem Indian Council of Medical Research (ICMR) die „Ethischen Richtlinien für die biomedizinische Forschung an Menschen“ ein, die kontinuierlich überarbeitet und ergänzt werden, um sicherzustellen, dass klinische Studien mit höchster Qualität durchgeführt werden und dem Wohlergehen der Menschen Vorrang eingeräumt wird beteiligte Themen.1

Indien – ein globales Reiseziel

Indien entwickelt sich aus mehreren Gründen zu einem bevorzugten Ziel für klinische Studien für viele internationale Unternehmen:

☉ Förderliches regulatorisches Umfeld: International harmonisierte und günstige Regulierungsprozesse wie die beschleunigte Zulassung neuer Prüfpräparate machen das klinische Forschungsumfeld in Indien für die Durchführung klinischer Studien zugänglicher. Markttrends zeigen eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate (CAGR) von etwa 12 % (987 Millionen US-Dollar) in der indischen Branche für klinische Studien, ausgehend von 500 Millionen US-Dollar im Jahr 2017.1,2,3,4,5

☉ Geschulte Arbeitskräfte: Verfügbarkeit qualifizierter medizinischer Fachkräfte, die auf verschiedene Therapiebereiche spezialisiert sind, sich gut mit der englischen Sprache auskennen und die Einhaltung der ICH-GCP-Richtlinien sicherstellen.1,2,3

☉ Technologieinfrastruktur: Weltklasse-Technologien im Datenmanagement und in der Informationstechnologie sowie damit verbundene Dienstleistungen.1,2,3

☉ Patientenpool: Große Bevölkerung, die behandlungsnaiv ist und eine vielfältige genetische und ethnische Zusammensetzung aufweist. Da Indien zunehmend urbanisiert wird und die Verbindung zwischen städtischen und ländlichen Gebieten immer besser wird, wird es einfacher, Patienten aus verschiedenen geografischen Gebieten zu rekrutieren. Darüber hinaus gibt es eine hohe Inzidenz und Prävalenz akuter und chronischer Erkrankungen aufgrund von Lebensstiländerungen, die zu Krankheiten wie Diabetes, Krebs usw. führen. Solche lebensstilbedingten Störungen eröffnen die Möglichkeit, weitere klinische Studien in diesen Krankheitsbereichen durchzuführen.1,2,3,6

☉ Einfache Rekrutierung: In Ländern wie den USA gelingt es etwa 86 % der klinischen Studien nicht, die erforderliche Anzahl an Probanden zu rekrutieren, was zu einer Verzögerung von fast einem Jahr führt. Diese Verzögerung kostet das Sponsorunternehmen mehrere Millionen Dollar. Zu den Gründen für eine verspätete Rekrutierung zählen mangelnde Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme, strenge Sicherheitsanforderungen und hohe Vergütungspakete. Indien bietet die Möglichkeit einer relativ einfachen Patientenrekrutierung aufgrund der verbesserten Studienkonformität und Transparenz, insbesondere durch die jüngste Veröffentlichung der New Drugs and Clinical Trial Rules 2019, die aktualisierte Regeln und Vorschriften für die schnelle Genehmigung klinischer Studien enthält. Unter den Ländern mit schnell wachsenden Volkswirtschaften wurde festgestellt, dass Indien eine Wachstumsrate bei den Rekrutierungsstandorten von etwa 22.6 % aufweist, wobei die höchste Wachstumsrate in China zu verzeichnen ist (≈36 %).1,2,7,8

☉ Wettbewerbsfähige Kosten – Die Kosteneffizienz ist ein ausschlaggebender Faktor dafür, dass viele Studien nach Indien verlagert werden. Schätzungen zufolge liegen die Kosten für die Entwicklung eines neuen Medikaments fast 50 % unter denen, die in den USA oder der Europäischen Union erforderlich wären. 1,2,3

Zukunft der klinischen Forschung in Indien

Die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) arbeitet derzeit an spezifischen Richtlinien für Stammzellenforschung, Biosimilars und medizinische Geräte, um Patienten zu schützen und die klinische Forschung und Entwicklung im Land zu fördern. Nach einer Flaute in der indischen klinischen Industrie vor 2015 aufgrund ethischer und qualitativer Bedenken hat die offene Kommunikation zwischen Sponsorenvertretern und dem Regulierungsteam von CDSCO dazu beigetragen, Indien erneut als potenzielles globales Ziel für die Einschreibung einer vielfältigen Bevölkerung in klinische Studien zu überdenken Halten Sie sich strikt an die ICH-GCP-Richtlinien.6

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Biosimilars oder Biogenerika sind biotherapeutische Produkte mit großen und komplexen Strukturen, die in allen Aspekten, einschließlich ihrer Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität, ihrem innovativen Produkt ähneln.

Bei Forschern und in der Pharmaindustrie besteht ein spürbarer Drang dazu Biosimilar entwickeln für die Behandlung, dessen Beliebtheit in den kommenden Jahren voraussichtlich zunehmen wird, insbesondere bei der Entwicklung kostengünstiger Biosimilars, die für Patienten leicht zugänglich und erschwinglich sind.

Markttrends zeigen, dass Nordamerika weiterhin die globale Onkologie dominiert Biosimilar-Markt gefolgt von Europa, dem asiatisch-pazifischen Raum, Lateinamerika, dem Nahen Osten und Afrika. Der Markt soll im Jahr 45 etwa 2026 Milliarden US-Dollar erreichen, während der aktuelle Markt etwa 6 Milliarden US-Dollar beträgt.

Für Unternehmen, Forschungsinstitute und Investoren ist es notwendig, die lokale und globale Marktnachfrage zu verstehen, um die sich ändernde Dynamik auf dem Biosimilar-Markt zu untersuchen. Die Segmentierung von Biosimilars nach Produkt, Krebsart sowie gezielten Endverbrauchern wie Krankenhaus-/Online-/Einzelhandelsapotheken ist besonders nützlich, um Branchen in die Lage zu versetzen, fundierte Geschäftsentscheidungen zu treffen. Die Produktsegmentierung hilft auch dabei, die Machbarkeit des Projekts einzuschätzen, sodass sich die Pharmaindustrie auf die Entwicklung sicherer und kommerziell realisierbarer Produkte konzentrieren kann. Umfassende Analysen, solide rechtliche und regulatorische Rahmenbedingungen, kontinuierliche medizinische Fortbildung für Angehörige der Gesundheitsberufe und ein gesteigertes Bewusstsein in der Öffentlichkeit werden zweifellos die Akzeptanz von Biosimilars steigern und dazu beitragen, dass der Biosimilar-Markt wettbewerbsfähig bleibt.

Bedeutung der Datenintegrität

Die wissenschaftliche Gemeinschaft war Zeuge einiger der schlimmsten Tragödien in der Geschichte der Datenintegrität klinischer Studien. Von 2015 bis heute haben das Journal of the American Medical Association (JAMA) und die Zeitschriften des JAMA Network mindestens 18 Mitteilungen veröffentlicht, in denen Bedenken hinsichtlich Datenfehlern und/oder Datenfälschungen geäußert wurden.

¹ Beispielsweise wurden die von einem japanischen Anästhesisten und Forscher durchgeführten Studien zur Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen im Jahr 2012 von der japanischen Gesellschaft für Anästhesisten (JSA) überprüft und überraschende Erkenntnisse gewonnen.

Die aus den Studien gewonnenen Daten waren entweder völlig gefälscht oder gefälscht, und etwa 210 vom Anästhesisten veröffentlichte Veröffentlichungen enthielten gefälschte Daten.

² Fehler in der Datenintegrität führten zu erheblichen Umsatzeinbußen, wobei die direkten Kosten auf etwa 525,000 US-Dollar geschätzt wurden, während die indirekten Kosten sich auf etwa 1.3 Millionen US-Dollar beliefen.³

Ein solches wissenschaftliches Fehlverhalten diente als Weckruf für strengere Vorschriften und Gesetze zur Überwachung der Arzneimittelentwicklung und des Arzneimittelkonsums.

Wissenschaftler erkannten die Notwendigkeit der Datenintegrität in jeder Phase zum Schutz menschlicher Subjekte an vorklinische Entwicklung zur Pharmakovigilanz.

Was ist Datenintegrität?

Unter Datenintegrität versteht man papierbasierte oder elektronische Daten, die während ihres gesamten Lebenszyklus vom Zeitpunkt der Datenerstellung über die Archivierung, das Scannen, die Aufbewahrung bis hin zur Vernichtung vollständig, genau, konsistent und zuverlässig sind.

⁴ Die aktualisierte Richtlinie des International Council for Harmonization for Good Clinical Practice (ICH GCP E6[R2]) bekräftigt die Notwendigkeit der Datenintegrität sowie die Bedeutung der Überwachung klinischer Daten während der gesamten Studie.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) verwendet das Akronym ALCOA, um Erwartungen in Bezug auf die Datenintegrität zu definieren.⁴

Probleme mit der Datencompliance

Die FDA hat an verschiedene Länder außerhalb der Vereinigten Staaten (USA) Warnschreiben zu guten Herstellungspraktiken (GMP) herausgegeben, in denen sie Compliance-Probleme bei der Datenintegrität anführte. Abbildung 1 zeigt, dass China die meisten GMP-Warnschreiben erhalten hat, gefolgt von Indien und Europa.⁵

Abbildung 1 Probleme mit GMP-Warnschreiben außerhalb der USA⁵

Kontrollposten zur Datenintegrität

Die Datenintegrität kann überwacht werden, indem die folgenden Bereiche überprüft werden:⁶

• ►Quellendatenverifizierung (SDV)
• ►Datenzugriff und -kontrolle
• ►Schulung des Personals, das an der Datenerfassung beteiligt ist
  wie Ermittler, Datenverarbeiter, Analysten, Mitarbeiter vor Ort und Verfasser von Berichten
• ►Datenüberwachung: Vor-Ort-, zentrale und risikobasierte Überwachung
• ►Qualitätssicherungseinheiten für klinische Studien (QAU): Einige Sponsoren richten interne QAUs oder externe QAUs mit ein Auftragsforschungsorganisation (CRO), um die Einhaltung der Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und FDA-Vorschriften bei der Studie sicherzustellen. QAUs eliminieren auch das Risiko interner Voreingenommenheit. Regulierungsgesetze schreiben jedoch nicht die Notwendigkeit einer QAU vor.⁷
• ►Prüfungen klinischer Studien

SDV

Die strikte Einhaltung guter Dokumentationspraktiken (GDP) in den Aufzeichnungen klinischer Studien ist eine Möglichkeit, die Datenintegrität sicherzustellen. Das BIP sollte sowohl für Papierunterlagen als auch für elektronische Unterlagen und Unterschriften beachtet werden.

Ebenso wichtig ist die Notwendigkeit, wesentliche Dokumente aufzubewahren und zu organisieren, die vor Beginn einer klinischen Studie, während der Studie und nach Abschluss oder Beendigung einer Studie erforderlich sind.

Die Sammlung wesentlicher Dokumente, die am Standort des Sponsors und des Prüfers aufbewahrt wird, wird als Clinical Trial Master File (TMF) bezeichnet. TMF spielt eine wichtige Rolle bei der Erleichterung der Durchführung und Verwaltung von Studien und sorgt so für Datenintegrität und GCP-Konformität in allen Phasen der klinischen Studie. Das TMF ist das Dokument, das bei einem Audit oder einer Inspektion überprüft wird.⁸

Viele Pharmaunternehmen setzen inzwischen auf elektronisches TMF (e-TMF), um die Verwaltung großer und komplexer klinischer Studien, an denen zahlreiche Abteilungen oder CROs beteiligt sind, zu vereinfachen.

Datenzugriff und -kontrolle

Beim Umgang mit Daten aus klinischen Studien ist Vorsicht geboten. Die Vertraulichkeit der Daten sollte in allen Phasen einer klinischen Studie gewahrt bleiben, einschließlich der Zwischenergebnisse.

⁹ Die Möglichkeit, Daten zu manipulieren, etwa Daten zu verändern, zu löschen oder zu verfälschen, sollte durch eine klare Rollenabgrenzung eingeschränkt werden. Dies verhindert auch potenzielle Interessenkonflikte zwischen ähnlichen Rollen, die die Datenintegrität beeinträchtigen könnten.⁴

Das National Institute of Health (NIH) gibt an, dass nur stimmberechtigten Mitgliedern des Data and Safety Monitoring Board (DSMB) gestattet sein sollte, die Ergebnisse der Zwischenanalysen einzusehen, es sei denn, die Umstände machen eine Weitergabe von Daten erforderlich, beispielsweise im Falle schwerwiegender Nebenwirkungen Veranstaltungen.

⁹Darüber hinaus sollten die DMC-Mitglieder keinen Interessenkonflikt haben, der die Ergebnisdaten beeinflussen würde. Die FDA hat außerdem die Verwendung eines „unabhängigen Statistikers“-Modells zur Analyse von Zwischendaten empfohlen, der vom Hauptforscher und Studiensponsor unabhängig ist und dem DMC unvoreingenommene Ergebnisse meldet.¹⁰

Data Monitoring

Es ist notwendig, ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (DMC) einzurichten, das der Sicherheit und den Interessen der eingeschriebenen Probanden Priorität einräumt und die Authentizität der Daten sowie die Durchführung klinischer Studien prüft.⁹

Überwachung vor Ort: wird durchgeführt, um eventuelle Abweichungen zwischen den Quelldaten und den eingegebenen Daten nachzuvollziehen. Es ist auch besonders nützlich zu sehen, ob das Personal vor Ort mit dem Studiendokument vertraut ist und ob das Personal die Verantwortung für die ethische und verantwortungsvolle Durchführung der Studie nachgewiesen hat.¹¹

Zentralisierter risikobasierter Ansatz: ICH GCP E6(R2) betont die Notwendigkeit einer zentralisierten Überwachung, um die Anzahl der Studienbesuche durch den klinischen Monitor zu reduzieren und die Fernerkennung zuverlässiger und unzuverlässiger Daten durch Statistiker oder anderes Datenmanagementpersonal zu ermöglichen.^4,11

Risikobasierte Überwachung: Das Sponsorunternehmen muss einen robusten Risikomanagementplan entwickeln, um Risiken für menschliche Probanden zu verhindern oder zu mindern, indem es die Durchführung der Studie überwacht und die Datenqualität an allen Teststandorten überwacht.¹¹

Datenintegritätsaudits¹²

• Spezifische Prüfungen achten auf alle Daten oder Metadaten, die zuvor unbemerkt blieben, wie z. B. gelöschte oder ungeprüfte, missbrauchte, verwaiste oder erneut verarbeitete Daten.
• Der gesamte Datenlebenszyklus sollte einer Prüfung durch alle an der Studie beteiligten Abteilungen unterzogen werden, wie z. B. Datenmanagement, Sicherheit, Qualitätsrisikomanagement und Statistiker für Compliance-Fragen in den Bereichen Datenmanagement und Datenzugriffskontrolle.^4,8
• Unnötige Anreize für schnelle Ergebnisse oder Daten von Phase-II-Studien mit hohem Risiko sollten streng auf skrupellose Aktivitäten überwacht werden.
• Rohdaten sollten gewichtet werden, nicht zusammenfassende Berichte und Ergebnisse sollten bei etwaigen Compliance-Problemen zurückverfolgt werden.

Zusammenfassung

Um enorme finanzielle Auswirkungen und Geschäftsverluste zu vermeiden, sollten Sponsorunternehmen und CROs in jedem Schritt der klinischen Studie ausreichend Wert auf die Wahrung der Datenintegrität legen, um deren Vollständigkeit, Genauigkeit und Konsistenz zu gewährleisten.

Quellen

1. Bauchner H, Fontanarosa Phil B, Flanagin A et al. Wissenschaftliches Fehlverhalten und medizinische Fachzeitschriften. 2018;320(19):1985-1987 https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2708590

2. George SL und Buyse M. Datenbetrug in klinischen Studien. Clin Investig (Lond). 2015; 5 (2): 161 – 173.

3. Michalek AM, Hutson AD, Wicher CP et al. Die Kosten und unterschätzten Folgen von Fehlverhalten in der Forschung: Eine Fallstudie. PLoS Med. 2018;7(8):e1000318. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1000318

4. Rutherford M. ICH E6(R2) und Datenintegrität: Vier Schlüsselprinzipien. Klinischer Forscher. 2018 April;32(4):doi:10.14524/CR-18-4021. https://acrpnet.org/2018/04/17/ich-e6r2-data-integrity-four-key-principles/

5. https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/an-analysis-of-fda-fy-drug-gmp-warning-letters-0003 Zugriff am 26. April 2019

6. Moody LE und McMillan S. Aufrechterhaltung der Datenintegrität in randomisierten klinischen Studien. Nur Res. 2002 Mar-Apr;51(2):129-33. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11984384

7. http://firstclinical.com/fda-gcp/?show=MonitoringvAuditing&search=compliance&type=&page=1 Zugriff am 26. April 2019

8. https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-guideline-good-clinical-practice-compliance-relation-trial-master-file-paper/electronic-content-management-archiving-audit-inspection-clinical-trials_en.pdf Zugriff am 26. April 2019

9. Fleming TR, Sharples K, McCall J et al. Wahrung der Vertraulichkeit vorläufiger Daten zur Verbesserung der Integrität und Glaubwürdigkeit der Studie. Klinische Studien. 2008;5(2):157-67. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2703711/

10. Ellenberg SS. Schutz der Teilnehmer an klinischen Studien und Schutz der Datenintegrität: Werden wir den Herausforderungen gerecht? PLoS Med. 2012 Jun;9(6):e1001234.

11 https://www.thefdagroup.com/thefdgroup-blog/conducting-data-integrity-audits-a-quick-guide Zugriff am 26.

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