Indien entwickelt sich zu einem Land mit enormem Potenzial, einen Beitrag zu nationalen und internationalen Plattformen für klinische Studien zu leisten.

Das Zentrale Organisation zur Kontrolle von Arzneimittelstandards (CDSCO) ist die nationale Regulierungsbehörde Indiens, die vom Drug Controller General of India (DCGI) verwaltet wird.^1,2,3

Das DCGI ist für die Koordinierung der Inspektionen der Sponsoren, Produktionseinheiten und Trail-Standorte verantwortlich.³

Frühe Jahre in der klinischen Entwicklung

Im Jahr 2000 legte der Indian Council of Medical Research (ICMR) ethische Richtlinien für die Durchführung biomedizinischer Forschung an Menschen fest.⁴ Im Jahr 2005 wurde Anhang Y des Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes von 1945 überarbeitet, um die indischen Regulierungsgesetze an international anerkannte Definitionen und Verfahren anzupassen.

Zu den Änderungen gehörten:

• Definieren Phase I zur Phase IV einer Studie
• Abgegrenzte Verantwortlichkeiten von Sponsor(en) und Prüfer(n)
• Optionen zur Aufzeichnung etwaiger Abweichungen oder Änderungen am genehmigten Studienprotokoll

Indien unterzeichnete 2005 außerdem das Abkommen über handelsbezogene Rechte an geistigem Eigentum (TRIPS), um die Aussicht auf die Durchführung weiterer klinischer Studien in Indien zu eröffnen.⁵

Abgesehen von der Harmonisierung der Regulierungsgesetze an internationale Standards entwickelte sich Indien schnell zu einem bevorzugten Ziel für klinische Studien, da es Folgendes bot:⁶

• Englischsprachige Fachkräfte im Gesundheitswesen
• Technische Fachkentnis
• Wachsende Wirtschaft
• Weltklasse-Technologie
• Große, vielfältige und behandlungsnaive Bevölkerung

Zurückgesetzt für klinische Studien

Trotz Änderungen in den Vorschriften machten sich viele multinationale Pharmaunternehmen die große Bevölkerung zunutze, die entweder über unzureichende Kenntnisse über klinische Studien verfügte oder Analphabeten war. Darüber hinaus erschwerte ein schlecht definiertes Gesundheitssystem die Überwachung unethischer Praktiken.

Dies führte dazu, dass klinische Studien mit wenig Aufsicht durchgeführt wurden und die Einwilligung des Patienten weder schriftlich noch als audiovisueller Inhalt aufgezeichnet wurde.

Den Patienten wurden Prüfpräparate oder -geräte verabreicht, ohne dass bekannte schwerwiegende Nebenwirkungen bekannt wurden, von denen einige zum Tod der Probanden führten. Darüber hinaus wurde kein unabhängiger Untersuchungsausschuss eingerichtet, um festzustellen, ob der Tod des Patienten mit dem Prüfprodukt oder -gerät zusammenhängt bzw. nicht.⁴

Die Jahre 2010 bis 2013 waren geprägt von einer schwierigen Phase Indische klinische Studie Szenario aufgrund der akkumulierten negativen Auswirkungen der Durchführung unethischer Prozesse.

Allerdings verzeichnet das Clinical Trial Registry of India (CTRI) mit einem besseren Regulierungsrahmen einen stetigen Anstieg der Anzahl der durchgeführten Studien, wie in Abbildung 1 dargestellt. Es wurde auch beobachtet, dass es sich bei den meisten Studien um Phase III handelte Versuche.⁷

Abbildung 1: Trends bei klinischen Studien im Laufe der Jahre

Abbildung 2 zeigt die bundesstaatliche Verteilung der Versuche in Indien zwischen 2007 und 2015. In diesem Zeitraum wurden etwa 3330 Versuche registriert.

Es wurde festgestellt, dass die höchste Anzahl an Gerichtsverfahren in Maharashtra und die geringste Anzahl an Gerichtsverfahren im nordöstlichen Bundesstaat durchgeführt wurde. In den nordöstlichen Bundesstaaten wurden in Nagaland keine Prozesse durchgeführt.⁷

Abbildung 2: Verteilung klinischer Studien in Indien nach Bundesstaaten (Daten 2007–2015)⁷

Wiederbelebung des klinischen und regulatorischen Szenarios

Im Jahr 2014 setzte die CDSCO 12 neue Drogenberatungsausschüsse (NDAC) und 25 Fachexpertenausschüsse (SECs) ein. Diese Ausschüsse verfügen über eine Reihe von Experten renommierter staatlicher Hochschulen und Institutionen, um die Genehmigungsfristen einer klinischen Studie auf 6 bis 7 Monate zu verkürzen.

Der dreistufige Prozess besteht aus:⁹

 

Allerdings prüft nur die SEC globale Anträge für klinische Studien und es ist keine weitere Genehmigung des Technischen Ausschusses oder des Apex-Ausschusses erforderlich. Anträge auf neue Prüfpräparate (IND) werden ebenfalls unabhängig vom IND-Ausschuss geprüft und bedürfen nicht der Genehmigung des Apex-Ausschusses.

Ein Technisches Komitee kommt nur dann ins Spiel, wenn die SEC den Antrag eines Sponsors abgelehnt hat und der Sponsor sich durch die Entscheidung beleidigt fühlt. Wenn das Technische Komitee in einem solchen Fall mit der Entscheidung der SEC nicht einverstanden ist, hat es die Befugnis, die Entscheidung der SEC außer Kraft zu setzen.¹⁰

Im März 2019 veröffentlichte das indische Ministerium für Gesundheit und Familienfürsorge die Neue Arzneimittel und Regeln für klinische Studien 2019 mit der Absicht, die Genehmigung für klinische Studien, neue Arzneimittel, Bioäquivalenzstudien (BE) oder Bioverfügbarkeitsstudien (BA) zu beschleunigen.

Mit diesen Regeln wurde auch etwaigen Unklarheiten Rechnung getragen, die im Hinblick auf die Regelungen der Ethikkommission (EK) bestanden.¹¹

Höhepunkte der neuen Arzneimittel- und klinischen Studienregeln, 201911	Aktualisierte Regeln und Vorschriften11
Genehmigungszeitplan für klinische Studien	90 Arbeitstage ab Eingang eines Antrags für Arzneimittel, die außerhalb Indiens entdeckt wurden, und 30 Arbeitstage für neue Arzneimittel oder IND in Indien
Herstellung neuer Arzneimittel oder IND-, BE- und BA-Studien oder Testanalysen oder Untersuchungen	Eine Genehmigung der Central Licensing Authority (CLA) ist erforderlich.
Verzicht auf lokale klinische Studien	· Wenn CLA die Vermarktung des neuen Medikaments in anderen Ländern genehmigt oder die Erlaubnis zur Durchführung globaler klinischer Studien für das neue Medikament in Indien erteilt hat · Keine Hinweise auf einen Unterschied im Stoffwechsel, in der Sicherheit oder in der Wirksamkeit aufgrund des unterschiedlichen genetischen Profils der indischen Bevölkerung
Gültigkeitsdauer einer klinischen Studie	2 Jahre ab Ausstellungsdatum durch CLA
Zugang zu IND oder einem neuen Medikament nach dem Prozess	Unter besonderen Umständen muss das Medikament gemäß den Anweisungen des CLA kostenlos an die Versuchspersonen verteilt werden, der Sponsor übernimmt jedoch keine Haftung für die Verwendung des Medikaments nach der Studie.
Treffen vor und nach der Einreichung	Um Rat bezüglich der Gesetze und Verfahren einzuholen, die den Prozess der Herstellung und Lizenzierung oder Erteilung von Genehmigungen regeln.
Genehmigung für von EC durchgeführte Versuche und Registrierung von EC	· Die Genehmigung muss von der EG eines anderen Versuchsstandorts eingeholt werden, wenn ein Versuchsstandort über keinen EG verfügt und der EG nicht weiter als 50 km vom Versuchsstandort entfernt sein sollte.· Eine vom CLA genehmigte EG-Registrierung bleibt ab dem Ausstellungsdatum fünf Jahre lang gültig.
Bedingungen, die für die Durchführung einer klinischen Prüfung erfüllt sein müssen	· Übermittlung eines Statusberichts vierteljährlich oder abhängig von der Dauer des Versuchs, um die Rekrutierung von Probanden zu verfolgen· Online-Bericht über den Status der klinischen Studie alle sechs Monate über das SUGHAM-Portal, um zu erfahren, ob die Studie noch läuft, abgeschlossen ist oder abgebrochen wurde.
Gebühr für den Erwerb einer Lizenz, einer Registrierungsbescheinigung und einer Probeerlaubnis	Unterschiedliche Gebührenstrukturen je nach Zweck des Versuchs. Gebühr zwischen 50,000 und 5,00,000 INR.

Bridging the Gap

Die Herausforderungen im Umgang mit klinischen Studien sind vielfältig und erfordern die verantwortungsvolle und ethische Einhaltung des Regulierungsrahmens durch alle Beteiligten, die Regierung und das Justizsystem gleichermaßen.

Patientensicherheit und -schutz Es sollte von größter Bedeutung sein, strenge Regeln festzulegen für:¹²

• Einverständniserklärung durch audiovisuelle Aufzeichnung und in einer Sprache, mit der der Patient vertraut ist
• Respekt vor dem kulturellen, sozialen, wirtschaftlichen und pädagogischen Hintergrund des Patienten
• rechtzeitige Meldung von SAEs

Neue Grundregeln die die Möglichkeit eröffnen können, die medizinische Forschung in Indien auszuweiten, sind:¹³

• Genehmigung von Vorschlägen, die dem DCGI innerhalb von 30 Tagen nach Antragstellung vorgelegt werden, sofern keine Mitteilung des DCGI vorliegt
• schnelle Verfolgung inländischer Genehmigungen
• Treffen vor und nach der Einreichung mit dem Expertenausschuss, um mehr Transparenz in den Prozess zu bringen und einen genau definierten Zeitplan für den Abschluss des Versuchs festzulegen
• Studienentschädigung für den Fall, dass das Prüfpräparat zu schweren unerwünschten Ereignissen/Todesfällen führte.

Kompetente Arbeitskräfte und hochmoderne Infrastruktur spielen auch eine wichtige Rolle bei der Gewinnung von Sponsorunternehmen. Untersuchungen haben gezeigt, dass Phase-III-Studien zwar in großem Umfang in Indien durchgeführt werden, Phase-I-Studien jedoch auf das Sponsorland beschränkt zu sein scheinen.

Dies könnte auf die Bedenken des Sponsors bei der Beschaffung qualifizierter Arbeitskräfte und Technologie zurückzuführen sein. Damit einheimische Forschung in Indien stattfinden kann, ist es von entscheidender Bedeutung, dem Personal eine angemessene Exposition oder kontinuierliche medizinische Ausbildung sowie Zugang zu modernster Technologie zu bieten, um als Land anerkannt zu werden, das kompetent genug ist, alle Phasenversuche durchzuführen.⁹

Ebenso wichtig ist die Notwendigkeit, im ganzen Land qualifiziertes Gesundheitspersonal zur Verfügung zu haben, um der ungleichen Verteilung klinischer Studien in den einzelnen Bundesstaaten Rechnung zu tragen.

Die Konzentration einer Studie auf einen bestimmten Zustand könnte zu voreingenommenen Schlussfolgerungen führen und eine Krankheitslast oder einen Krankheitszustand zu stark vereinfachen oder übertreiben. Indem wir Menschen in allen Bundesstaaten den Zugang zur Teilnahme an einer klinischen Studie ermöglichen, minimieren wir nicht nur Vorurteile, sondern beziehen auch unterschiedliche ethnische Bevölkerungsgruppen ein.⁹

Die Zukunft

Mit positiven, patientenfreundlichen, schnellen und transparenten Regulierungsgesetzen wird Indien als internationales Zentrum für die Prüfung und Entwicklung innovativer Medikamente und medizinischer Geräte weiter wachsen.

Quellen

1. Evangeline L, Mounica NVN, Reddy VS et al. Regulierungsprozess und Ethik für klinische Studien in Indien (CDSCO). Das Pharma Innovation Journal. 2017;6(4):165-9. http://www.thepharmajournal.com/archives/2017/vol6issue4/PartC/6-4-4-176.pdf

2. Lahiry S., Sinha R., Choudhary S et al. Paradigmenwechsel in den Vorschriften für klinische Studien in Indien. Indisches Journal für Rheumatologie. 2018; 13: 51-5.

3. Gogtay NJ, Ravi R und Thatte UM. Regulatorische Anforderungen für klinische Studien in Indien: Was Akademiker wissen müssen. Indian Journal für Anästhesie. 2017 Mar;61(3):192-9. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5372399/

4. Ramu B, Kumar MS und Ramakrishna N. Aktuelles Regulierungsszenario für die Durchführung klinischer Studien in Indien. Pharmazeutische Regulierungsangelegenheiten. Offener Zugang. 2015, 4: 2. https://www.researchgate.net/publication/281765214_Current_Regulatory_Scenario_for_Conducting_Clinical_Trials_in_India

5. Burt T., Sharma P., Dhillon S et al. Klinisches Forschungsumfeld in Indien: Herausforderungen und Lösungsvorschläge. Journal of Clinical Research Bioethics. 2014;5:6. DOI: 10.4172/2155-9627.1000201

6. Chaturvedi M, Gogtay NJ, Thatte UM. Entsprechen die in Indien durchgeführten klinischen Studien den Gesundheitsbedürfnissen des Landes? Eine Prüfung des Clinical Trials Registry of India. Perspektiven in der klinischen Forschung. 2017;8(4):172-5.

7. http://ctri.nic.in/Clinicaltrials/news/CTRI_Newsbulletin_July-Dec_2017.pdf Zugriff am 23. April 2019.

8. Bhave A und Menon S. Regulatorisches Umfeld für die klinische Forschung: Jüngste Vergangenheit und erwartete Zukunft. Perspektiven in der klinischen Forschung. 2017, 8: 11.6.

9. Wichtige Highlights der neuen Arzneimittel und Regeln für klinische Studien, 2019. Zugriff am 23. April 2019

10. Dan S., Karmakar S., Ghosh B et al. Digitalisierung klinischer Studien in Indien: Ein neuer Schritt von CDSCO zur Gewährleistung der Glaubwürdigkeit der Daten und der Patientensicherheit. Pharmazeutische Zulassungsangelegenheiten: Open Access. 2015;4(3): DOI: 10.4172/2167-7689.1000149.

11 https://www.thehindubusinessline.com/news/new-rules-sweeten-the-deal-for-clinical-trials-by-indian-pharma-cos/article26283499.ece Zugriff am 23.

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Einleitung

Da die Patente vieler erfolgreicher biologischer Arzneimittel auslaufen, konzentrieren sich Forscher auf die Entwicklung von Arzneimitteln, die preislich wettbewerbsfähig und für Patienten erschwinglich sind, die wichtige Medikamente zur Behandlung chronischer Krankheiten benötigen.

Ein Biosimilar-Arzneimittel ist eine Nachbildung des innovativen Arzneimittels mit ähnlichen Sicherheits- und Wirksamkeitsprofilen.^1,2. Zu den beliebten Biosimilars gehören monoklonale Antikörper-Biosimilars für Krebstherapeutika, Erythropoietin-Biosimilars, Insulin-Biosimilars, Interferon-Biosimilars, Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor-Biosimilars und menschliche Wachstumshormon-Biosimilars.

Kleine Moleküle versus große Moleküle

Kleine Moleküle werden chemisch synthetisiert und sind einfache, wohldefinierte Moleküle. Sie können vollständig charakterisiert werden und haben hoch vorhersehbare Funktionen.

Andererseits sind Biologika große Moleküle, die auf Proteinen basieren und aus hochkomplexen biologischen Quellen synthetisiert werden. Da bei der Herstellung von Biologika lebende Systeme zum Einsatz kommen, erfordert der Prozess fundiertes technologisches Fachwissen.

Obwohl große Moleküle Probleme mit sich bringen, wie z. B. extreme Empfindlichkeit bei der Verarbeitung und Handhabung sowie Immunogenität, machen ihre nachgewiesene Wirksamkeit und Präzision in der gezielten Therapie Biologika bei der Behandlung vieler nicht übertragbarer und chronischer Krankheiten wie Bluterkrankungen, Krebs und entzündlichen Erkrankungen beliebt und Diabetes.⁴

Aktuelles Szenario von Biosimilars

Bis zum Jahr 32 werden etwa 2019 Biologika ihre Patentrechte verlieren, deren Gesamtumsatz wird auf rund 51 Milliarden US-Dollar geschätzt.⁶ Allerdings ist die Entwicklung von Biologika ein langwieriger und komplizierter Prozess, da es bei vielen Produkten etwa 10 bis 15 Jahre dauert, bis sie auf den Markt kommen.⁷

Studien haben gezeigt, dass der Markt weiterhin mit einer Rate von mehr als 20 % wachsen wird, da die Häufigkeit chronischer Erkrankungen zunimmt und der Einsatz von Biologika zunimmt.

Der Patentablauf einiger meistverkauften Biologika öffnet die Tür für die Zulassung von Biosimilar-Versionen der Originalprodukte. Diese Biosimilars sind in der Regel 20–30 % günstiger als das innovative Produkt. Die Europäische Union (EU) hat mehr als 20 Biosimilars zugelassen, seit sie 2006 ihre Zustimmung zur Verwendung des ersten Biosimilars, Somatropin, erteilte.¹⁰

Es wird erwartet, dass der globale Biosimilars-Markt wachsen wird wird bis zum Jahr 35 die 2025-Milliarden-Dollar-Grenze überschreiten mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 33 %.

Herausforderungen bei der Entwicklung von Biosimilars

➔ Unterschiede in den behördlichen Genehmigungsprozessen zwischen den Ländern:

In der EU erfordert die Austauschbarkeit von Biosimilars keine zusätzliche behördliche Bewertung, wenn die Biosimilars eine ähnliche Wirkung wie das Originalprodukt aufweisen und kein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellt.

Dies wird jedoch von der US-Regulierungsbehörde nicht akzeptiert, die komplexe und kostspielige Studien zum Nachweis der Austauschbarkeit von Biosimilars vorschreibt.

Darüber hinaus schränkt die USFDA die Verwendung der Extrapolation von Daten ein. Die zusätzliche regulatorische Anforderung verlängert nicht nur den Zeitrahmen für Entwicklung von Biosimilars Dies erhöht aber auch die Kosten und beeinträchtigt langfristig die Begeisterung des Herstellers für die Entwicklung von Biosimilars.^3,13,14

➔ Entwicklungs- und Zeitplanungsherausforderungen:

Es wird geschätzt, dass die Kosten für die Entwicklung von Biosimilars sinken können bis zu 100 Millionen US-Dollar bei einer Entwicklungszeit von 5-9 Jahren, ohne die Kosten des Scheiterns.15 Die Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) schätzte die Kosten für die Entwicklung eines Biosimilars auf etwa 375 Millionen US-Dollar im Vergleich zu 1.2 Milliarden US-Dollar für die Entwicklung eines neuen Biologikums.

Die Entwicklungszeiträume für Biosimilars sind jedoch relativ kürzer als die für Biologika. Der Phase I und Phase-III-Stufen für Biosimilars können verkürzt werden, während die Phase II-Stadium kann aufgrund der nachgewiesenen therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit des Biologikums übersprungen werden.¹⁶

➔ Klinische Herausforderungen:

Immunogenität ist ein potenzielles Risiko bei Biosimilars. Daher sollten strenge Risikomanagementpläne und eine Überwachung des Arzneimittels nach der Markteinführung vorhanden sein, um etwaige unerwünschte Ereignisse zu überwachen.^13,17

Eine weitere Herausforderung ist die Akzeptanz von Biosimilars durch die Patienten aufgrund des begrenzten Wissens oder Bewusstseins über solche Produkte. Es müssen konzertierte Anstrengungen unternommen werden, um sicherzustellen, dass der Patient die Grundprinzipien von Biosimilars und ihre Fähigkeit versteht, therapeutische Wirksamkeit zu wesentlich geringeren Kosten als ihre biologischen Gegenstücke zu entfalten.¹⁸

➔ Analytische Herausforderungen:

Die physikalisch-chemische und strukturelle Vergleichbarkeit von Biosimilars mit dem Originalprodukt ist aufgrund ihrer inhärenten Heterogenität schwierig. Analysetechniken wie Massenspektroskopie, Chromatographie oder Elektrophorese können verwendet werden, um einige der Hürden zu überwinden, indem: ^13,17,19

☉ Vergleich von Biosimilar-Chargen mit einem Referenzprodukt, um die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Biosimilars zu beurteilen.
☉ Verständnis mehrerer beteiligter Wirkmechanismen in vitro Charakterisierung
☉ Die Wahl des Bioassays sollte eine Einzelfallentscheidung sein, die von der Spezifität und Empfindlichkeit der Biosimilars abhängt.

➔ Kommerzialisierungs- und Marketingherausforderungen:

Große Pharmaunternehmen hindern manchmal andere kleine Unternehmen daran, Biosimilars herzustellen, indem sie eingeschränkte Vertriebsvereinbarungen abschließen, was dazu führt, dass die Produktmuster des Innovators nicht verfügbar sind.

Darüber hinaus werden Patente missbraucht, um das Monopol eines Markennamens zu verlängern und so den Patientenzugang zu erschwinglicheren und lebensrettenden Biosimilars zu verzögern.¹³

➔ Festlegung konkreter Leitlinien für die Marktzulassung:

Die USFDA und die Aufsichtsbehörden anderer Länder müssen noch optimierte Richtlinien für die Marktzulassung von Biosimilars festlegen.^{3, 13,14}

Der Weg nach vorn

➔ Biosimilars-Hersteller können die Optimierung vorantreiben, indem sie:⁵
☉ Aufbau von Vertrauen zwischen Kostenträgern und Anbietern durch Erstattung von Biosimilars und Bereitstellung kostensparender Alternativlösungen für die Langzeitbehandlung.
☉ Arbeiten Sie in den frühen Phasen der Entwicklung von Biosimilars mit den Regulierungsbehörden zusammen, um deren Interesse zu wecken.

➔ Die Ermöglichung der Extrapolation von Daten durch die Regulierungsbehörden des Landes ist einer der entscheidenden Schritte, die die Entwicklung von Biosimilars vorantreiben können. Dies wiederum trägt dazu bei, einen fairen Markthandel zu etablieren.⁵

➔ Auftragsforschungsorganisationen (CROs) können Sponsorunternehmen ihr Fachwissen zur Verfügung stellen:²⁰
☉ Einen ganzheitlichen, maßgeschneiderten und optimalen klinischen Entwicklungsplan (CDP) entwickeln, ohne den Fokus auf den kommerziellen Aspekt des Geschäfts zu verlieren

☉ Durch die Nutzung von therapeutischem und regulatorischem Fachwissen, realen Daten und Marktzugangsstrategien, um den Zugang zu Biosimilars zu beeinflussen und wettbewerbsfähige Preise zu etablieren.

➔ Durch den Aufbau strategischer globaler Allianzen und die Erweiterung ihres Fachwissens in der Entwicklung von Biosimilars.

Zusammenfassung

Fortgeschrittene Herstellungsprozesse, die Begrenzung von Patentstreitigkeiten und eine veränderte Wahrnehmung von Ärzten und Patienten gegenüber Biosimilars können das derzeitige Maß an Komplexität und Unklarheit bei der Förderung von Biosimilars abmildern.¹⁰ 

Darüber hinaus können die Gesamtkosten von Biosimilars auch durch die Einbeziehung einer größeren Anzahl von Akteuren gesenkt werden. Diese Maßnahmen werden einen sichereren und breiteren Zugang zu Biosimilars-Produkten für Patienten auf der ganzen Welt ermöglichen.

Quellen

• 1. Weise M, Bielsky MC, De Smet K et al. Biosimilars – warum Terminologie wichtig ist. Nature Biotechnology. 2011 Aug;29:690-3. https://www.nature.com/articles/nbt.1936
• 2. https://bioprocessintl.com/manufacturing/biosimilarss/opportunities-challenges-biosimilars-development/ Zugriff am 13. März 2019.
• 3.Rozek RP. Wirtschaftliche Aspekte kleiner und großer molekularer pharmazeutischer Technologien. Fortschritte in Wirtschaft und Business. 2013;1(3): 258-69.
• 4.CN Chan J und TC Chan A. Biologika und Biosimilars: Was, warum und wie? ESMO geöffnet. BMJ-Zeitschriften. 2017; 2 (1): e000180.
• 5.Oo Charles und Kalbag SS. Die Eigenschaften von Biologika und kleinen Molekülen nutzen und Engpässe beseitigen: eine neue Welle der Revolution in der Arzneimittelentwicklung. Expertenbewertung der klinischen Pharmakologie. 2016 Mar;9(6):747-9.
• 6. Blackstone EAn und Joseph JR PF. Die Ökonomie von Biosimilars. Vorteile von Am Health-Arzneimitteln. 2013 September-Oktober; 6(8): 469–478. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4031732/
• 7. Blackstone EA und Joseph JR PF. Biologika und Biosimilars. Die Möglichkeit, Innovation und Wettbewerb zu fördern. Der SciTech-Anwalt. Amerikanische Anwaltskammer. 2015;11(3).https://pdfs.semanticscholar.org/bf63/c072c5019dbb294f85c8f865adbcc0bd698a.pdf

• 8.Bressler B und Dingermann T. Etablierung eines neuen Marktplatzes für biologische Therapie mit Biosimilar-Wirkstoffen: Bedeutung der Extrapolation von Daten. Biosimilars. 2015; 5: 41-8.
• 9.http://www.gabionline.net/Biosimilarss/General/US-67-billion-worth-of-biosimilars-patents-expiring-before-2020 Zugriff am 13. März 2019.
• 10.Gupta SK, Chaudhari P und Nath R. Chancen und Herausforderungen bei der Entwicklung von Biosimilars. Bioprozesse international. https://bioprocessintl.com/manufacturing/biosimilarss/opportunities-challenges-biosimilars-development/ Zugriff am 13. März 2019.
• 11https://www.variantmarketresearch.com/report-categories/pharmaceuticals/biosimilarss-market Abgerufen am 13. März 2019.
• 12http://www.mabxience.com/products/biosimilars/global-biosimilars-market/ Zugriff am 13. März 2019.
• 13. Durchbruch bei Biosimilars. Der Biosimilars-Rat. http://biosimilarsscouncil.org/wp-content/uploads/2018/05/Breaking-Through-on-Biosimilarss-Biosimilarss-Council-White-Paper.pdf Zugriff am 13. März 2019.
• 14.Misra M. Biosimilars: Aktuelle Perspektiven und zukünftige Auswirkungen. Indisches Journal für Pharmakologie. 2012 Jan-Feb;44(1):12-4.
• 15https://www.pfizerbiosimilarss.com/biosimilarss-development Zugriff am 13. März 2019.
• 16http://www.pharmtech.com/clinical-and-cost-considerations-developing-biosimilars Zugriff am 13. März 2019.
• 17.Cai XY, Wake A und Gouty D. Analytische und bioanalytische Assay-Herausforderungen zur Unterstützung von Vergleichbarkeitsstudien für die Entwicklung von Biosimilar-Arzneimitteln. Bioanalyse 2013 Feb;5(5). https://www.future-science.com/doi/full/10.4155/bio.13.1
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• 19https://www.biosimilarsdevelopment.com/doc/analytical-challenges-in-biosimilars-development-0001 Zugriff am 13. März 2019.
• 20https://www.iqvia.com/-/media/library/white-papers/integrated-approach-to-biosimilars-dev-and-commerc.pdf?la=en Zugriff am 13. März 2019.

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