Veeda interagierte im Rahmen seiner V-Konnect-Reihe mit Herrn Jayanta Mandal und diskutierte über „Aktuelle Aussichten für das Auftragsforschungssegment der Arzneimittelentwicklung“.

Über den V-Konnect

Die V-Konnect-Interviewreihe ist ein Programm, um mit spezialisierten Branchenexperten in Kontakt zu treten und deren Meinungen zu aktuellen relevanten Themen zu erfahren.

Über Herrn Jayanta Mandal

Herr Jayanta Kumar Mandal, M.Pharm, verfügt über 20 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung, geistigen Eigentumsrechten und Geschäftsentwicklung. Arbeitete in den Top-10-Unternehmen in Indien. Zuletzt leitete er Forschung und Entwicklung, Patentzellen und pharmakokinetische Zellen und verwaltete die Produktauswahl sowie alle BE- und CT-Studien für das Unternehmen für alle regulierten und halbregulierten Märkte. Außerdem aktiv an der Geschäftsentwicklung für Dossier- und Lohnfertigungsbusse beteiligt

Herr Mandal verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Entwicklung von Formulierungen mit sofortiger Freisetzung, verzögerter Freisetzung, oralen MUPS-Formulierungen, flüssigen und lyophilisierten onkologischen und allgemeinen injizierbaren Produkten, topischen Dosierungsformen, ophthalmischen Dosierungsformen und flüssigen oralen Produkten durch NDA, ANDA, DCP, Pellets, MRP und nationale Verfahren. Herr Mandal verfügt über Erfahrung im Umgang mit US- und EU-Patentanwälten und -anwälten für Patentgutachten, Dokumentenermittlung, Hinterlegung usw.

Nachfolgend finden Sie die Interviewfragen.

1. Was sind Ihrer Meinung nach die wichtigsten Gründe der Pharmaunternehmen, die Arzneimittelentwicklung an die CROs auszulagern?

A: Alle großen Pharmaunternehmen können nicht alle Produkte über ihre eigene Forschung und Entwicklung abdecken. Auch bei der Arzneimittelentwicklung kommt es zu Misserfolgen, und das Unternehmen muss vorrangig die wichtigen Projekte auswählen, die für den angestrebten Markt relevant sind. Die Unternehmen, die über eine interne Entwicklung mit einer riesigen Infrastruktur verfügen, verlangen für ihre effiziente und kostengünstige Bereitstellung auch den Einsatz von CROs. Die Weiterentwicklung alter MAs, das Lebenszyklusmanagement und das Schließen der Lücke in der Pipeline für das Geschäft von Pharmaunternehmen suchen auch nach einer schnellen Lösung für die CROs. Virtuelle Unternehmen verfügen weder über die Einrichtung noch über interne Kapazitäten, um Projekte zu entwickeln, und daher füllen CROs die Lücke für alle diese Unternehmen.

2. Wie sehen Sie das jährliche Wachstum der Auftragsforschungsbranche und die CAGR in den nächsten fünf Jahren?

A: In allen Segmenten der Pharmaindustrie herrscht Druck, und CROs sind davor nicht gefeit. Der Preis und der immer anspruchsvollere Regulierungsdruck erhöhen die Entwicklungskosten. Es wird erwartet, dass die schwierige Phase früher vorbei ist. Die Branchenkonsolidierung durch Fusionen und Übernahmen übt auch Druck auf CROs aus. Es ist schwierig, das jährliche CAGR-Wachstum in % vorherzusagen, aber wir gehen davon aus, dass es in den nächsten zwei bis drei Jahren unter 15 % liegen wird. Nur die Besten wachsen um mehr als 2 %.

3. Welche therapeutischen Segmente sehen Ihrer Meinung nach Geschäftspotenzial für indische CROs?

A: CROs sind gegenüber dem Therapiegebiet neutral und arbeiten auf Nachfragebasis. Lediglich die regulatorische Beschränkung selbst in der Forschung und Entwicklung für Betalactam, Cephalosporin usw. schränkt die Tätigkeit des Auftragsforschungsunternehmens in diesen Bereichen ein, wenn er nicht über einen separaten Forschungs- und Entwicklungsbereich für diese Klassen verfügt. Wir sehen jedoch einen Anstieg des Potenzials oder Interesses an Onkologiesegmenten und der Entwicklung injizierbarer Darreichungsformen, da das orale Segment überfüllt ist.

4. Welche Strategien sollten indische CROs anwenden, um die Konkurrenz durch internationale CROs auszulöschen?

A: Durch die schnelle Entwicklung und die Beibehaltung des Kostenvorteils sind indische CROs den anderen voraus. Wir verfügen über einen Sprachvorteil und die erforderlichen Fähigkeiten für die pharmazeutische Entwicklung. Sei es Chemie, Klinik oder Pharmazie. Diese Fähigkeiten sind in den meisten Teilen Indiens weit verbreitet. Die für Forschung und Entwicklung erforderlichen regulatorischen Schritte oder Genehmigungen dauern in einigen Teilen des Landes länger und müssen schneller und effizienter gestaltet werden. Ein weiterer Faktor, der indische CROs wettbewerbsfähiger machen wird, ist die interne Expansionsmöglichkeit der lokalen Regierung. Standards, um den Zeitrahmen für BE-Pilotstudien zu verkürzen. Die dafür erforderlichen Investitionen sind für die meisten CROs hoch und daher ist ein alternativer Regulierungsrahmen erforderlich, um dieses Problem anzugehen und die Wettbewerbsfähigkeit unserer CROs zu erhalten.

5. Wie stellen Sie sich die Vertragsentwicklung von Biosimilars mit CROs vor und welche Herausforderungen sind damit verbunden?

A: Die Forschung und Entwicklung von Biosimilars ist ein kostenintensiver Prozess, der hohe Anfangsinvestitionen mit langfristigem ROI erfordert. Neben Chemie und pharmazeutischer Technologie sind auch gute Kenntnisse in Biologie erforderlich. Eine engere Zusammenarbeit mit Universitäten für Biologie-/Biotechnologiekompetenz muss als robuster, optimierter Prozess entwickelt werden, damit die Biosimilar-Forschung voranschreiten kann. Dies fehlt uns derzeit und muss angegangen werden. Der Bereich der Auftragsforschung ist die Zukunft von CRO, da immer mehr Biologika auf den Markt kommen und immer mehr in der Pipeline sind. In den nächsten 20 Jahren werden immer mehr Gentherapien und gezielte Therapien zur Norm werden, und es gibt eine gute Zukunft für Forschungsunternehmen, die in den Bereich der Biologika eingestiegen sind, um sich als Vorreiter einen Vorsprung zu verschaffen.

6. Haben Sie das Bedürfnis nach mehr Auftragsforschungsorganisationen in Indien und warum?

A: Es gibt Tausende von Pharmaunternehmen, Diagnostikunternehmen und Biotechunternehmen, die in Indien und auf dem indischen Markt tätig sind und nicht nur regulierte, halbregulierte und ROW-Märkte bedienen. Die Welt bewegt sich mehr in Richtung einer Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen für den Zulassungsprozess von Arzneimitteln, Diagnostika und Biologika mit wenigen lokalen Abweichungen. Aktuelle CROs haben sich in den letzten drei Jahrzehnten hauptsächlich entwickelt, um den Bedürfnissen des regulierten Marktes gerecht zu werden. Der Platz der CROs für regulierte Märkte wird wahrscheinlich aufgrund der starken Zunahme von CROs in den letzten 3 Jahren und der Konsolidierung von Endverbraucherunternehmen schrumpfen.

Die gute Nachricht für CROs ist die Umsetzung und Weiterentwicklung der cGMP-Normen auf dem heimischen Markt, wo der Genehmigungsprozess die Einreichung von Bioäquivalenzstudien und wachsamere Regulierungsbehörden durch ihre verbesserte Infrastruktur und Arbeitskräfte zur Umsetzung der cGMP in der Branche erfordern wird.

Ich glaube, dass der indische Markt den CROs mittelfristig mehr Wachstum bescheren wird

7. Wie beurteilen Sie angesichts der Misserfolge klinischer Studien und BE-Studien die wissenschaftliche Expertise und das Wissen von Auftragsforschungsorganisationen, die Pharmaunternehmen in diesen Bereichen unterstützen können?

A: Für jedes pharmazeutische Produkt, sei es NDA oder ANDA, ist Fachwissen sowohl in der pharmazeutischen Technologie als auch in der klinischen/Pharmakologie (Kinetik/Dynamik) wichtig. Beides geht Hand in Hand, da das Fachwissen über die Aufnahme von Arzneimitteln aus der Pharmazie stammt, während die Art und Weise, wie es aufgenommen, verteilt und ausgeschieden wird und eine Reaktion hervorruft, in der Domäne klinisch-medizinischer Experten liegt. Da die biologischen Unterschiede in der Medikamentendisposition aufgrund der inhärenten Natur von Patienten/Personen und Medikamenten nicht genau vorhergesagt oder kontrolliert werden können, wird die kombinierte Expertise von CROs und Pharmazeutik einen großen Beitrag zur Lösung der Herausforderungen leisten, die mit dem Scheitern der Medikamentenentwicklung bei klinischen Studien und BE verbunden sind Studien.

8. Wie sehen Sie das Wachstum der klinischen Früh- und Spätphase der klinischen Entwicklung durch CROs in den kommenden Jahren?

A: Ich sehe kein starkes Wachstum in der frühen oder späten Phase der klinischen Entwicklung durch Auftragsforschungsinstitute für klassische Arzneimittel auf chemischer Basis aufgrund des Übergangswechsels in der Therapie hin zu Biologika und künftigen gezielten genbasierten Therapien. Der Großteil der klassischen Früh- oder Spätphasenentwicklung von Medikamenten wird mehr auf mittelständische und durch Risikokapital finanzierte Unternehmen verlagert. Biologische klinische Entwicklungsprogramme werden das Wachstum in diesem Segment in den nächsten zwei Jahrzehnten vorantreiben

Abschließend fügte Herr Mandal hinzu: „Da unsere Branche hinsichtlich ihrer körperlichen und geistigen Gesundheit sehr eng mit den Menschen verbunden ist, wird die Branche stets mit Respekt betrachtet.“ Um relevant zu sein, müssen das Tempo und die Technologie des Wachstums mit denen anderer Branchen im Gesundheitsbereich in Einklang gebracht werden. Künstliche Intelligenz wird wahrscheinlich die Art und Weise, wie die Gesundheitsbranche derzeit arbeitet, in allen Aspekten verändern. KI wird die Art und Weise verändern, wie Diagnostika eingesetzt, Verschreibungen vorgenommen und Abgaben vorgenommen werden. Das Gleiche gilt für die Arzneimittelforschung und -entwicklung. Ich glaube, dass KI die Art und Weise verändern wird, wie wir Tiere oder Menschen in der Arzneimittelentwicklung einsetzen, und dass wir uns wahrscheinlich mehr auf KI-basierte Technologien konzentrieren werden.“

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