英国脱欧会对 CRO 产生影响吗？

2021 年 2 月 16 日

发表于 - Veeda

介绍

英国由英格兰、苏格兰、威尔士和北爱尔兰组成。它是欧洲西北部的一个岛国。英国将于 1 年 2020 月 XNUMX 日退出欧盟，成为“第三国”，称为“脱欧”。

提供一年过渡期的脱欧协议于31年2020月1日结束。因此，药品和保健品监管局（MHRA）自2021年XNUMX月XNUMX日起一直是英国药品和医疗器械的独立监管机构。

英国脱欧将对英国和欧盟的未来产生直接和间接的影响临床试验。英国脱欧对制药公司的影响将体现在与即将实施的欧盟临床试验法规（EU CTR）的监管协调层面。

作为临床研究领域最好的研究大学临床前英国拥有强大的监管和知识产权安全结构，英国已成为全球制药行业的主要中心。

此外，大多数仿制药公司都以英国地址注册。因此，脱离欧盟将导致紧张的结构性转变，双方都需要投入大量的时间和投资。

到目前为止，许多欧洲以外的制药公司将其项目外包给英国的合同研究组织 (CRO) 和合同制造组织 (CMO)。

英国脱欧后，这些情况可能会发生变化。截至目前，欧盟委员会已决定英国当局将拥有部分访问第 57 条的权限，也将拥有部分访问 EudraVigilance 数据库的权限。

因为英国脱欧，首席风险官位于英国的 CMO 不再是欧盟成员，这将对欧洲部分的研究药品 (IMP) 交付临床试验产生巨大影响。

由于重大的负面金融和经济影响，英国脱欧后临床试验对供应链的影响将完全扰乱新药开发过程。英国脱欧可能会影响临床试验和药物发现场景，其中可能涉及药物和研究药物产品 (IMP) 的获取、结果、融资以及临床试验的劳动力。

对于在欧盟进行的 BE 研究，参考产品可以采用欧盟根据 8/3 指令第 10(10)、10a、2001b 或 83c 条授予的 RefMP（英国参考产品） /EC。

对于申办者和 CRO 来说，重要的是要了解，如果新的 MA 可以使用 EMA 使用源自英国的药品进行的生物等效性研究。使用这些 BE 研究已于 31 年 2020 月 XNUMX 日之前授予。

英国是第2个^nd 印度药品出口目的地仅次于美国。一些 CRO 设有内部英国脱欧工作组，由非常了解自己的角色和职责的人才组成。

CRO 正在准备参与并利用英国和欧盟的新监管流程，以避免代价高昂的临床试验延误和中断。然而，许多问题仍然没有答案。

最大的问题之一是关于将材料从英国运送到欧盟进行临床试验的投诉。参与其中的志愿者会面临任何风险吗？或者国际边界会导致临床试验的延误和现场管理的困难吗？或者是否会征收关税，导致英国制药赞助商对开展临床研究失去兴趣？

因此，看看英国脱欧后 CRO 会发生什么将会很有趣。不过，由于英国和欧盟占印度制药总收入的比例不到15-18%，预计英国脱欧对印度制药企业的影响不大。