Veeda通过其V-Konnect系列与Jayanta Mandal先生进行了互动，并讨论了“合同研究药物开发领域的当前前景”

关于 V-Konnect

V-Konnect访谈系列，是一个与专业行业专家取得联系，了解他们对当前相关主题的看法的节目。

关于贾扬塔·曼达尔先生

Jayanta Kumar Mandal 先生，医药硕士，在医药研发、知识产权和业务开发方面拥有 20 年经验。 曾在印度排名前 10 的公司工作。 最后领导研发、专利细胞和药代动力学细胞，并管理产品选择、公司所有监管和半监管市场的所有 BE 和 CT 研究。 还积极参与档案和收费制造巴士的业务开发

Mandal 先生在通过 NDA、ANDA、DCP、丸剂开发速释、缓释、MUPS 口服制剂、液体和冻干肿瘤学以及一般注射产品、局部剂型、眼科剂型和液体口服产品方面拥有广泛的经验。 MRP 和国家程序。 Mandal 先生拥有与美国和欧盟专利律师和顾问打交道的专利意见、文件发现、陈述等方面的经验。

以下是面试问题。

1. 您认为药企将药物研发外包给CRO的最重要原因是什么？

A: 所有大型制药公司都无法通过内部研发覆盖所有产品。 药物开发过程中也存在失败的情况，公司优先选择与目标市场相关的重要项目。 拥有庞大基础设施的内部开发公司还需要使用 CRO 来实现高效且具有成本效益的交付。 旧MA的升级、生命周期管理、填补制药公司业务的管道空白也为CRO寻找快速解决方案。 虚拟公司没有开发项目的设施或内部能力，因此 CRO 填补了所有这些公司的空白。

2. 您如何看待合同研究行业未来五年的同比增长和复合年增长率？

A: 制药行业的各个领域都面临着工作压力，CRO 也不能幸免。 价格和日益严峻的监管压力正在增加开发成本，预计困难阶段将很快结束。 通过并购进行的行业整合也给 CRO 带来了压力。 很难预测复合年增长率的百分比，但我们预计未来 15-2 年将低于 3%。 只有最好的才能以超过 20% 的速度增长。

3. 您认为印度 CRO 的哪些治疗领域具有商业潜力？

A: CRO 对治疗领域保持中立，并按需开展工作。 如果 CRO 没有针对这些类别的单独研发空间，那么即使在 Betalactam、头孢菌素等研发方面，监管限制也会限制 CRO 在这些领域的工作。 然而，随着口服领域的拥挤，我们看到肿瘤学领域和注射剂型开发的潜力或兴趣激增。

4. 印度CRO应采取什么策略来消除国际CRO的竞争？

A: 开发速度和保持成本优势将使印度 CRO 领先于其他国家。 我们在药物开发的语言和必备技能方面具有优势。 无论是化学、临床还是药剂学。 该技能在印度大部分地区都很流行。 在该国的某些地区，研发所需的监管步骤或许可较长，需要更快、更高效。 使印度 CRO 更具竞争力的另一个因素是拥有当地政府的内部扩大设施。 缩短 BE 试点研究时间的标准。 对于大多数 CRO 来说，做到这一点所需的投资很高，因此需要替代的监管框架来解决这个问题，以保持 CRO 的竞争力。

5. 您如何看待与 CRO 的生物仿制药合同开发以及与之相关的挑战是什么？

A: 生物仿制药的研发是一个成本密集型过程，需要较高的初始投资和长期的投资回报率。 除了化学和制药技术之外，还需要良好的生物学知识。 需要与大学在生物学/生物技术能力方面进行更密切的合作，将其发展为一个强大的简化流程，以使生物仿制药研究取得进展。 目前我们缺乏这一点，需要解决。 随着越来越多的生物制剂进入市场，并且越来越多的生物制剂正在研发中，合同研究领域是 CRO 的未来。 未来20年，越来越多的基因治疗和靶向治疗将成为常态，进入生物制剂领域并获得先发优势的研究公司将拥有美好的未来。

6. 您是否认为印度需要更多的合同研究组织？为什么？

A: 除了服务于监管、半监管和世界其他地区市场之外，还有数以千计的制药公司、诊断公司和生物技术公司在印度运营并服务于印度市场。 世界正在朝着药物、诊断和生物制品审批流程的监管要求更加统一的方向发展，几乎没有地方差异。 目前的 CRO 在过去 3 年来不断发展，主要是为了满足受监管市场的需求。 由于过去 10 年 CRO 的激增以及最终用户公司的整合，CRO 在受监管市场的空间可能会缩小。

对于 CRO 来说，好消息是国内市场 cGMP 规范的实施和升级，审批过程将需要提交生物等效性研究报告，监管机构需要通过升级的基础设施和人力提高警惕，以在行业中实施 cGMP。

我认为印度市场中期将为 CRO 带来更多增长

7. 纵观临床试验和BE研究的失败，您对合同研究组织在该领域为制药公司提供支持的科学专业知识和知识有何看法？

A: 对于任何药品，无论是 NDA 还是 ANDA，制药技术和临床/药理学（动力学/动力学）方面的专业知识都很重要。 两者齐头并进，因为吸收药品的专业知识来自药剂学，而如何吸收、分布和消除引起反应则属于临床/医学专家的领域。 由于患者/个人和药物的固有性质导致的药物处置的生物学变化无法准确预测或控制，CRO 和药剂学的综合专业知识将大大有助于解决与临床试验和 BE 的药物开发失败相关的挑战。学习。

8. 您如何看待未来几年 CRO 早期和后期临床开发的增长？

A: 由于治疗向生物制剂和未来基于靶向基因的治疗的过渡性变化，我认为传统化学药物的早期或后期临床开发不会出现高增长。 大多数经典的早期或后期药物开发将更多地转向中型和风险投资资助的公司。 生物临床开发计划将在未来 2 年推动该领域的增长

曼达尔先生在结束语中补充道，“由于我们的行业与人类的身心健康息息相关，因此该行业将始终受到尊重。 增长的速度和技术需要与其他健康相关行业相匹配。 人工智能很可能会改变医疗保健行业目前各方面的运作方式。 人工智能将改变诊断、处方和配药的方式。 药物研发亦是如此。 我相信人工智能将改变我们在药物开发中使用动物或人类的方式，很可能会更多地转向基于人工智能的技术。”

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