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生物仿制药开发的挑战

2019 年 4 月 8 日

发表于 - Veeda

介绍

随着许多成功的生物药物的专利即将到期，研究人员正在专注于开发价格具有竞争力的药物，并且对于需要关键药物来治疗慢性病的患者来说是负担得起的。

生物仿制药药品是创新药品的复制品，具有相似的安全性和功效。1,2。 一些流行的生物仿制药包括用于癌症治疗的单克隆抗体生物仿制药、促红细胞生成素生物仿制药、胰岛素生物仿制药、干扰素生物仿制药、粒细胞集落刺激因子生物仿制药和人生长激素生物仿制药。

小分子与大分子

小分子是化学合成的，是简单、明确的分子。 它们可以被充分表征并具有高度可预测的功能。

另一方面，生物制剂是基于蛋白质的大分子，由高度复杂的生物来源合成。 由于生命系统用于生物制品的制造，因此该过程需要完善的技术专业知识。

尽管大分子存在对加工和处理极其敏感以及免疫原性等问题，但其在靶向治疗中经过验证的功效和精确性使得生物制剂在治疗许多非传染性和慢性疾病（如血液疾病、癌症、炎症性疾病）中受到欢迎和糖尿病。4

生物仿制药的现状

到 32 年，大约有 2019 种生物制剂将失去专利权，其总销售额估计约为 51 亿美元。6 然而，开发生物制剂是一个繁琐而复杂的过程，许多产品需要大约 10 至 15 年才能进入市场。7

研究表明，由于慢性病发病率的增加导致生物制剂的使用增加，市场将以超过 20% 的速度继续增长。

许多畅销生物制品的专利到期为原始产品的生物仿制药获得批准打开了大门。 这些生物仿制药通常比创新产品便宜 20-30%。 自 20 年同意使用第一个生物仿制药生长激素以来，欧盟 (EU) 已批准了 2006 多种生物仿制药。10

预计全球生物仿制药市场 到 35 年将突破 2025 亿美元 复合年增长率 (CAGR) 为 33%。

开发生物仿制药的挑战

➔ 各国监管审批流程的差异:

在欧盟，如果生物仿制药表现出与原始产品相似的活性且不会给患者带来额外风险，则生物仿制药的可互换性不需要额外的监管评估。

然而，美国监管机构无法接受这一点，该机构要求进行复杂且成本高昂的试验来证明生物仿制药的可互换性。

此外，USFDA 限制数据外推法的使用。 额外的监管要求不仅增加了时间 生物仿制药开发 但从长远来看，也增加了成本并阻碍了制造商追求生物仿制药的积极性。3,13,14


➔ 开发和时间表挑战：

据估计，开发生物仿制药的成本可以达到 高达100亿美元，开发时间为5-9年，不包括失败的成本。15 美国药物研究和制造商 (PhRMA) 估计开发生物仿制药的成本约为 375 亿美元，而开发新生物制剂的成本为 1.2 亿美元。

然而，生物仿制药的开发时间相对比生物制剂短。 这 第一阶段 生物仿制药的 III 期阶段可以缩短，同时 第二阶段 由于生物制剂已确定的治疗功效和安全性，可以跳过。16

➔ 临床挑战：

免疫原性是生物仿制药的潜在风险。 因此，应制定严格的风险管理计划和药物上市后监测，以监测任何不良事件。13,17

另一个挑战是患者对生物仿制药的接受程度，因为他们对此类产品的了解或认识有限。 必须共同努力，确保患者了解生物仿制药的基本原理，以及它们以比生物仿制药低得多的成本发挥治疗功效的能力。18

➔ 分析挑战：

由于其固有的异质性，生物仿制药与原研药的理化和结构可比性很困难。 质谱、色谱或电泳等分析技术可用于解决一些障碍： 13,17,19

☉ 将生物仿制药批次与参考产品进行比较，以评估生物仿制药的药代动力学和药效学。
☉ 了解涉及的多种行动机制 细胞/组织 描述
☉ 选择生物测定法应根据生物仿制药的特异性和敏感性根据具体情况做出决定。

➔ 商业化和营销挑战：

大型制药公司有时会通过制定限制性分销协议来阻止其他小型企业生产生物仿制药，从而导致无法获得创新产品样品。

此外，专利被滥用以延长品牌的垄断，从而延迟患者获得更实惠和挽救生命的生物仿制药。13

➔ 制定市场审批的具体准则：

美国食品药品监督管理局和其他国家的监管机构尚未制定生物仿制药上市批准的简化指南。3，13,14

前进的道路

➔ 生物仿制药制造商可以通过以下方式促进优化：5
☉ 通过报销生物仿制药并为长期治疗提供节省成本的替代解决方案，在付款人和提供者之间建立信任和信心。
☉ 在生物仿制药开发的早期阶段与监管机构接触，以吸引他们的兴趣。

➔ 国家监管机构能够进行数据外推是推动生物仿制药发展的关键步骤之一。 这反过来又有助于建立公平的市场贸易。5

➔ 合同研究机构 （CRO）可以向赞助公司提供专业知识：20
☉ 制定整体的、量身定制的、最佳的临床开发计划（CDP），同时不失去对业务商业方面的关注

☉ 通过利用治疗和监管专业知识、真实世界数据和市场准入策略来影响生物仿制药的获取并建立有竞争力的定价。

➔ 通过建立全球战略联盟并增强他们在生物仿制药开发方面的专业知识。

结论

先进的制造工艺、专利诉讼的限制以及医生和患者对生物仿制药看法的改变可以减轻目前推广生物仿制药的复杂性和模糊性。10 

此外，生物仿制药的总体成本也可以通过吸引更多的参与者来降低，这些措施将使全球患者更安全、更广泛地获得生物仿制药产品。

来源

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