Veeda通过V-Konnect系列与Ashok Kumar博士互动，探讨“印度制药行业现状展望”

关于 V-Konnect

V-Konnect访谈系列，是一个与专业行业专家取得联系，了解他们对当前相关主题的看法的节目。

关于 Ashok Kumar 博士 – Ipca Laboratories Limited 研发中心总裁

Ashok Kumar 博士取得了博士学位。 在 Padmashree Nitya Nand 博士的监督下，在勒克瑙 CDRI 工作。 随后于 1981 年至 1984 年在英国苏塞克斯大学跟随 CBE、FRS、诺贝尔化学奖得主 John Cornforth 教授进行博士后研究。

他于 1985 年在孟买 ICI 的 Alchemie 研究中心开始了自己的职业生涯，并在 Lupin Laboratories 工作，之后于 2000 年在领先的制药公司孟买 Ipca Laboratories 工作，目前领导 Ipca 在孟买的研发中心。总统的能力。

他是在同行评审的国际期刊上发表的三打多篇论文的合著者，是 150 多项专利申请的共同发明人，除了发表有关研发的特邀演讲外，还在许多国家/国际会议上发表了科学论文和主题演讲。管理、理念管理、创新、常识和哲学在发现/研究中的作用以及更多此类主题。

采访记录。

1. 印度制药业当前的首要任务是什么？
A1：为了保持竞争力，印度制药公司的关键优先事项应考虑以下因素：

GMP 监管问题：加强监管框架和相关自动化的参与，以至少避免（如果不能完全消除）人为错误。 更新系统可能成本高昂，但肯定有助于提高合规性并满足美国 FDA 的需求和期望。

API 制造：PAT 支持的 API 制造技术干预可能会使生产变得简单、环保且具有成本效益，但需要专业知识和思维方式的发展。 这些变化显然将使原料药制造更具竞争力，也将有助于在很大程度上减少我们对中国的依赖。

对于印度制药公司来说，使用智能化学方法进行 API 开发创新以及借助新兴技术进行制造可以提高成本竞争力，这对于印度制药公司来说更加容易，因为这只是我们长期以来所做工作的延伸。

2. 您预计有哪一个领域会出现增长？ 您如何看待印度未来几年在该领域的发展？
A2。 尽管我们尚未找到符合“印度制造”标准的方法，但印度在提供优质服务方面做得相当不错。 为 IT 行业提供经济的服务，并在相当长一段时间内成为全球第三大仿制药/药物成品制剂生产商和供应商，绝对可以被认为是印度表现良好的好例子。

以下服务领域需要更多的技能而不是创造力，可能会在印​​度看到合理的增长：

A。 合同和定制研究与开发。

全球药品合同和定制研发/制造市场在未来四年（即 9-2019 年）期间的复合年增长率预计将超过 2023%。 印度通过医疗保健基础设施方面的重大技术进步和药物开发方面的科学创新，为其增长做出了巨大贡献，因此跨国公司巨头将合同和定制研发以及制造业务外包给总部位于印度的服务提供商。 价格经济的熟练劳动力、先进的基础设施以及在印度开展业务相对容易是外包这些活动日益流行的众多原因之一。

b. 临床研究

DCGI最新修订的临床试验规则对于印度临床研究行业来说确实是一个福音。 提案的快速审批加上激励措施肯定会促进临床研究行业的增长。

C。 医疗旅游

印度正在迅速成为首选的医疗旅游目的地。 全球医疗旅游市场预计在未来五年（即 16.1-2019 年）将以 2025% 的复合年增长率增长，而印度医疗旅游业则以 18% 的复合年增长率遥遥领先，预计到 9 年价值将达到 2020 亿美元，到 13.3 年将达到 2022 亿美元。4.95 年，有 2017 万名外国游客前往印度进行医疗旅游，较 2.33 年的 2015 万大幅增加。目前，印度占据全球医疗旅游市场份额的近 18%，预计将增至到 20 年将达到 2020%。

d. 用于体外受精的辅助生殖技术（ART）。

21年全球ART市场规模估计约为2017亿美元。目前预计到50.71年将达到2026亿美元。根据全球增长统计数据，印度的ART行业预计将以年复合增长率增长率10%。 造成这一增长的因素包括生活方式疾病导致的不孕不育病例数量不断增加、精神压力和污染日益严重、威胁生育的治疗（例如抗癌治疗）、无子女的社会耻辱、漫长的收养过程和有利的监管框架。

3. 印度制药业的未来是否超越仿制药（如果是的话）？
A3：新药发现：
如果印度制药公司想要确保其未来的安全和可持续发展，只有印度决定在新药研发方面做出真诚的努力才有可能实现。

很少有公司认真尝试并持续投资 NCE / NBE 开发，从而导致向外许可或进一步开展临床研究，但为了提高成功率，我们必须接受一些铁证：

• 盲目地合成和测试分子来寻找新药是一种过时的模式，而且不太可能产生任何有价值的东西。

• 药物发现不再是开发模仿型产品，而是开发解决未满足的医疗需求的产品。

• 在药物发现面向开发人员的时代。 个性化治疗最重要的是通过投资基础生物科学研究来寻找基于组学（基因组学、蛋白质组学、代谢组学等）的新靶点。 印度在这一领域并不活跃，因此如果我们想始终保持相关性，就需要一个严肃/真诚的开始。

• 众所周知，药物发现和开发的成本高昂且成功率极低，因此如今许多药物都是由第一家公司合作开发的。 跨国公司分担风险和开发成本。 我脑海中始终浮现的问题是，为什么印度制药公司不能携手并为开发新药而感到自豪！

• 对于印度公司来说，开发和获得美国 FDA 批准的最简单且可能最有价值的方法是通过已知的毒性特征和数据重新定位改进已批准的药物，这可以通过 505(b) 减少利用有限资源的开发时间。 ）（2）路径。 它不像ANDA那么便宜，但它作为NDA获得批准，并且可以获得新药的相关排他性和标签。•

在这条道路上前进的唯一关键的两件事是诚实和通过对进展的认真评估来支持长期目标。 这项活动的目的不在于结果，而在于学习。 从“快速和第一”到“创意和创新”的理念将改变游戏规则。

4. 您认为过去几年质量对印度制药商来说是否是一个重大挑战？ 如果是，那么您认为这种情况很快就会改善吗？
A4：据我所知，这与质量无关，而是与合规性有关。 FDA 的观察和警告的原因是大多数印度人遵循的最流行的做法，称为 Juggad（走捷径），在不遵循 SOP 的情况下生产合格产品。

由于这更多地与态度/思维方式有关，因此这个问题可以通过让实干者了解遵循系统来确保其工作的重要性来部分解决。 人们未来可能会更加顺从，因为他们意识到，如果制药行业的业绩没有改善，大多数制药公司将大规模解雇员工，并且未来将无法提供（重复性）工作。

5. 该行业似乎正在走向高度自动化和电子数据记录。 这是一个解决方案吗？
A5：人工智能、自动化和数字化可能会对合规和监管控制产生巨大影响，主要原因有两个。 首先，这些新兴技术的实施将有助于跟踪和控制流程，以减少或完全消除与合规性相关的问题；其次，通过发出“要么执行，要么灭亡”的信息。 由于就业机会已经在下降，这将成为员工走捷径的威慑因素。

6. 必须实施什么样的策略才能增强印度的接受度 类固醇带来的优势 全球范围内的药品、药品和相关服务？
A6：只需确保法规遵从性，这可以通过尽可能实施自动化和数字化并持续致力于员工特定工作技能发展计划来实现。

理念从“快速”到“完美”的转变可能会帮助公司改变员工的态度和结果。

7. 印度制药业相对于中国的地位如何？
A7。 印度 vs 中国
 ⇒ NDDDR：虽然印度和中国都没有对新药发现和开发产生太大的明显影响，但中国在这方面远远领先于印度。 造成这种差异的原因是中国在研究方面的推动和进展，主要是生物科学，包括基因组学和蛋白质组学，是发现和验证新靶点以及开发新药物的关键，随着时间的推移，这些新药物变得越来越个性化

⇒ 仿制药/品牌仿制药：1970 年专利法是一个转折点，但考虑到拥有化学和制药科学背景的理科毕业生，印度可以在药物研究方面取得早期领先地位，为开发和供应仿制药和/或品牌药物奠定基础向全世界提供更便宜的仿制药

另一方面，中国在对原料药至关重要的化学品和中间体领域占据了强大的地位，并且是该领域的世界领先者。 印度制药公司生产成品所需的原料药/中间体70%以上来自中国。 中国虽然在开发满足西方世界监管要求的能力方面起步较晚，但现在正在快速迎头赶上，相当多的中国公司近年来成功获得了美国 FDA 的大量 ANDA 批准。 就生物仿制药/“后续生物制品”的发展而言，目前两国几乎处于同一水平。

⇒ 工业基础设施：如果我们将印度与中国进行比较，后者拥有更好的工业基础设施。 “中国制造2025”是中国建设现代化学工业的使命，通过改革确保更大的安全和环境，发展绿色工业园区和生态系统，对排放、废物处理进行内置控制，废水处理，这将是世界上最好的之一。 不幸的是，印度政府尚未认真考虑加强我们的制药业，这可能会导致严重的影响。

8. 您认为未来2-5年仿制药、生物类似药和增值药行业的主要问题是什么？
A8：仿制药将面临更多的挑战，主要是由于未来无法复制重磅炸弹以及市场竞争加剧导致印度和美国的价格进一步下跌。 印度制药公司在（不久的）将来恢复过去的增长是极不可能的。 美国市场 Para 4 机会的减少也减少了开发增值产品的机会。

鉴于上述事实，领先的印度制药公司已经投入或计划投入生物仿制药或复杂仿制药的开发。

开发生物仿制药虽然看起来是生物制剂的通用版本，但真正意义上并非如此。 这是一个完全不同的游戏，需要巨大的投资，从实验室到市场的较长时间（至少 8 年），并且不能保证中短期投资回报。 这很重要，因为许多公司将其开发工作集中在少数选定的分子上，而没有调查当其分子进入市场时他们可能必须面对的市场竞争类型。

从公共领域可获得的信息可以明显看出，许多仿制药公司要么在生物仿制药业务中遭受重大损失，要么由于可预见的不可行而中途关闭其开发计划，未来更多的参与者可能也会遇到同样的情况，除非他们谨慎且有意识地行动。

EMA 定义的“复杂仿制药”或“混合药物”的开发（因为它们的授权部分取决于参考药物的测试结果，部分取决于临床试验的新数据），由于缺乏监管审批指南。 如果通过热门和试验来复制创新者的产品，它将被视为纯仿制药，并且缺乏市场独占性。 如果通过最理想的方法 505(b)(2) 进行开发，该产品将有资格成为新药，并且需要通过销售/市场力量进行促销，而大多数仿制药公司可能无法做到这一点。 由于创新公司的现有专利以及通过美国 FDA 开发产品所需的资金，与知识产权相关的问题可能会花费 10-20 万美元/分子，因此在冒险之前需要进行认真的评估。

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