进行临床试验是一项复杂且具有挑战性的任务，需要扎实的科学理解和后勤规划。 尽管有良好临床实践的国际指南，但标准方法可能并不适用于所有临床试验，尤其是使用孤儿药、绝症患者、流行病学试验等的试验。

困扰临床试验的因素

据报道，大约50% III期临床试验 没有实现他们的目标或未能展示出预期的结果。

制药公司在进行大规模试验时面临的一些主要问题是：

满足监管期限： 患者招募不足或不佳、执行不力或研究设计复杂是导致公司无法按时完成的一些原因。 大约 80% 的试验落后于计划。 分析显示，患者招募是研究延迟的主要原因之一。

数据质量： 有缺陷的研究设计和对遵循入组所需的患者资格标准的自满也会影响试验的数据质量和道德规范。 此外，缺乏患者知情同意或违反保密规定是影响最终数据质量的其他严重不道德行为。

基础设施和资源： 在考虑基础设施和资源时，申办公司有时会低估试验每个步骤对训练有素的员工的需求。 根据试验地点的数量和目标队列规模，申办者可能需要招募更多数量的临床试验助理、研究协调员以及其他经过培训的人员。

有时，现场检查的重要性也被忽视。 现场检查有助于评估员工的技术能力，并确认现场是否有足够的能力来承担额外的职责。

意想不到的挑战： 申办公司有时对试验执行过程中突然出现的挑战浑然不觉。 如果没有风险管理计划（RMP），就不可能识别警告信号，也可能导致试验突然停止。

所有上述因素都要求申办者寻找补救措施，这就是救援试验的用武之地。

救援试验

制药公司采用不同的方法来提供救援支持。 对于具体问题，公司可以选择聘请具有特定职能专业知识的第三方，或者将研究管理和控制完全外包给合同研究组织（CRO）。

融入正在进行的研究需要入职团队具有灵活性和洞察力，以识别导致申办者试验失败的问题领域。

因此，有必要 CRO 具有处理特定治疗领域的专业知识或具有进行救援研究的技术知识。 这将有助于无缝知识转移和识别导致试验失败的瓶颈。

如果试验从另一个 CRO 转移，离任 CRO 与新任 CRO 和申办公司之间应有明确的沟通和移交计划。

这种沟通应包括战略细节，例如当前研究状态、涉及的供应商、数据库迁移、文档和质量控制、当前风险管理计划等等。

关键外卖

对于成功的救援研究，申办者和 CRO 之间应有合规记录和有效的沟通记录。

试验的每个阶段都需要采取纠正措施和预防措施（CAPA），特别是在救援研究的情况下，以达到研究里程碑并避免试验执行的任何进一步延误。

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