制定针对印度临床市场的监管框架

印度成为仿制药生产的领导者之一，占全球市场约 20%¹，有必要让监管机构批准更多数量的药物或临床试验，以解决印度流行疾病的负担。

然而，为了保障公众健康，确保国内和国际制药公司遵守药品审批规定的严格监管流程也同样重要。

印度监管环境的变化

1945 年对《2005 年药品和化妆品法》附表 Y 的修订有助于印度监管框架与国际公认的定义和程序保持一致。

此外，由中央药品标准控制组织（CDSCO）专家委员会起草的印度药品临床试验质量管理规范（GCP）指南有助于确保全国临床研究的实施和质量的一致性。

随着印度卫生和家庭福利部于2019年推出新药和临床试验规则，政府将重点放在快速批准新药上，同时重视生物等效性或生物利用度研究。 2

政府还通过在中央和州一级分配约 65 万美元的更高预算来确保进一步加强监管部门。

这有助于改善基础设施，例如建立电子政务门户（SUGHAM）以带来透明度、问责制和便利性。

CDSCO 的一个很好的举措是建立一个 药物警戒计划 2010 年建立健全的不良事件报告系统。1

新监管规则

继 2019 年新药和临床试验规则之后生效的一些监管规则包括：

• 全球临床试验申请审批时间由之前的90个月修改为30天，国内临床试验申请时间由之前的6个月修改为XNUMX天。³
• III期临床试验 对于已在美国、加拿大、澳大利亚或英国批准销售的任何新药，不需要提供这些信息。³
• 将在印度进行上市后监测研究，以监测特殊情况或意外不良事件。³
• 孤儿药已豁免III期和IV期临床试验。³
• 如果市场上没有合适的替代品，参与者可以在试验后获得免费药物。 然而，申办者不对研究期间发生的任何并发症负责。⁴
• 获得的临床试验批准的有效期为2年。⁴
• 与试验相关的死亡/受伤/残疾赔偿将由印度药品监管总局 (DCGI) 决定。⁴

 结论

为了实现印度成为合格的临床试验目的地的目标，不仅要加快药物或临床试验的审批速度，而且要保持对伦理委员会和印度医学研究委员会（ICMR）国家伦理的忠诚。涉及人类参与者的生物医学和健康研究指南，以防止对试验参与者的剥削。⁵ 

药物审批过程的透明度以及对不道德试验行为进行处罚的严格法律可以改变游戏规则，以保持药物的高质量标准和临床试验数据的可靠性。

通过增加药品检查员、监管专家等熟练人员的数量，监管环境也可以改善监管法律的实施。 应同等重视标准操作程序（SOP）和更新指导文件，以帮助员工了解当前的监管环境。

与其他拥有健全监管流程的国家开展交流项目，有利于印度监管人员认识到明确监管框架的重要性，以及如何在印度监管环境中切实实施某些方面。⁶

最优先考虑的是患者的安全和权利。 在 DCGI 举行的重要决策会议上派出患者权益团体的代表，可以在政策和法律审查方面采取以患者为中心的方法。⁶

总而言之，高质量的药物和符合伦理的临床试验是申办者、临床研究者和监管机构的共同责任。 定期更新印度法规可以弥补漏洞，并增强国际制药公司继续在印度投资的信心。 这反过来又将推动印度的经济增长。

来源

1. 药品监管。 印度的监管体系。 世界卫生组织药物信息。 2017; 31（3）。 https://www.who.int/medicines/publications/druginformation/issues/WHO_DI_31-3_RegSystemIndia.pdf?ua=1
2. Ramu B、Kumar MS 和 Ramakrishna N。当前在印度进行临床试验的监管场景。 药品监管事务。 开放获取。 2015; 4：2。 https://www.researchgate.net/publication/281765214_Current_Regulatory_Scenario_for_Conducting_Clinical_Trials_in_India
3. Vaidyanathan G. 印度加快药物审批的临床试验规则。 自然。 四月2019。 https://www.nature.com/articles/d41586-019-01054-4。 访问日期：11 年 2019 月 XNUMX 日。
4. https://www.turacoz.com/2019/04/15/new-drug-and-clinical-trial-rules-2019-india-what-they-bring-to-the-table/ 访问日期：11 年 2019 月 XNUMX 日。
5. Jesani A 和 Srinivasan S. 新药和临床试验规则，2019 年：市场胜过道德和参与者权利。 印度医学伦理学杂志。 2019。https://doi.org/10.20529/IJME.2019.020。 https://ijme.in/articles/new-drugs-and-clinical-trials-rules-2019-the-market-trumps-ethics-and-participant-rights/?galley=print

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