医学科学的进步在很多方面造福了人类。 然而，在临床试验过程中，科学、道德、伦理方面的不当行为不断被揭露，震惊了科学界和公众。 这导致美国于1979年成立了一个正式组织，即“涉及人类受试者的生物医学研究国际道德准则”，以保护和维护试验受试者的利益。 随后，许多国家起草了自己的良好临床实践（GCP）指南。 然而，随着在多个国家进行的临床试验数量不断增加，有必要制定统一的临床试验指南。 这催生了 1996 年国际协调会议 (ICH)-GCP 指南，旨在提供统一标准，促进各国监管机构接受临床试验数据。 随着时间的推移，许多国家采用了 ICH-GCP 指南来制定自己的指南。 印度也紧随其后，印度医学研究委员会（ICMR）推出了《人体生物医学研究伦理指南》，该指南不断修订和修订，以确保临床试验以最高质量进行，优先考虑人类的福祉。涉及科目1

印度——全球目的地

由于以下几个因素，印度正在成为许多国际公司最喜欢的临床试验目的地：

☉ 有利的监管环境： 国际协调和有利的监管流程（例如研究性新药的快速审批）使印度临床研究环境更适合进行临床试验。 市场趋势显示，印度临床试验行业从12年的987亿美元复合年增长率（CAGR）约为500%（2017.1,2,3,4,5亿美元）.XNUMX

☉ 训练有素的人力： 拥有熟练的医疗保健专业人员，他们是不同治疗领域的专家，精通英语，并确保遵守 ICH-GCP 指南。1,2,3

☉ 技术基础设施： 世界一流的数据管理和信息技术及相关服务技术。1,2,3

☉ 患者库： 大量未接受治疗且具有不同基因和种族构成的人群。 随着印度城市化程度的不断提高，城乡之间的联系更加紧密，从不同地理区域招募患者变得更加方便。 此外，由于生活方式的改变导致糖尿病、癌症等急慢性疾病的发病率和患病率较高。 这种与生活方式相关的疾病开启了在这些疾病领域进行更多临床试验的可能性。1,2,3,6

☉ 易于招募： 在美国等国家，大约86%的临床试验未能招募到所需数量的受试者，导致延误近一年。 这一延误使赞助商公司损失了数百万美元。 延迟招募的部分原因是患者不愿意参与、严格的安全要求以及高额的补偿方案。 由于试验合规性和透明度的提高，特别是最近发布的 2019 年新药和临床试验规则，其中包括用于快速跟踪批准临床试验的更新规则和法规，印度提供了相对轻松地招募患者的可能性。 在经济快速增长的国家中，印度的招聘网站增长率约为 22.6%，其中增长率最高的是中国（约 36%）。1,2,7,8

☉ 有竞争力的成本 – 成本效益是许多试验转移到印度的推动因素。 据估计，开发新药的成本比美国或欧盟所需的成本低近 50%。 1,2,3

印度临床研究的未来

中央药品标准控制组织 (CDSCO) 正在制定干细胞研究、生物仿制药和医疗器械的具体指南，以保护患者并鼓励该国的临床研究和开发。 印度临床行业在 2015 年之前因道德和质量问题经历了一段平静期后，赞助商代表和 CDSCO 监管团队之间的公开沟通有助于重新考虑印度作为一个潜在的全球目的地，以招募不同人群参加临床试验。严格遵守 ICH-GCP 指南。6

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